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PO 与 IV 抗生素治疗固定后感染性骨折不愈合的比较 (POvIV2)

2026年9月9日更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

PO 与 IV 抗生素治疗固定后感染性骨折不愈合

这是一项 III 期临床随机对照试验，旨在研究 PO 与 IV 抗生素治疗的感染骨不连患者之间的差异。研究人群将是 250 名 18 岁或以上的患者，他们在骨折内固定后接受感染性骨不连治疗，且节段性缺损小于 1 厘米。患者将被随机分配到治疗组（第 1 组）PO 抗生素治疗 6 周或对照组（第 2 组）IV 抗生素治疗 6 周。主要假设是口服抗生素治疗与传统静脉注射抗生素治疗骨折内固定术后感染性骨不连的疗效相当，前提是这种治疗与适当的手术治疗相结合。临床有效性将作为主要结果进行衡量，如与损伤相关的二次入院次数和随访第一年内治疗失败（再感染、骨不连、抗生素并发症）的次要结果，具体定义如下标准并由盲法数据评估小组确定。此外，还将测量治疗依从性、治疗费用、所需手术次数、并发症的类型和发生率以及住院时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的具体目标是：

具体目标 1. 评估修复固定治疗骨折感染性骨不连的治疗效果，以及：（第 1 组）手术清创和 PO 抗生素抑制 6 周；或（第 2 组）手术清创和 6 周静脉注射抗生素。

主要假设 1a：第 1 组因受伤相关并发症一年后再次住院的比率将不劣于第 2 组的比率。

假设 1b：第 1 组一年治疗失败率将不劣于第 2 组。

假设 1c：第 1 组持续感染一年的比率将不劣于第 2 组的比率。

假设 1d：第 1 组持续性骨不连一年的发生率将不劣于第 2 组的发生率。

假设 1e：第 1 组的一年截肢率将不劣于第 2 组的截肢率。假设 1f：第 1 组每名患者一年的总成本将低于第 2 组。

假设 1g：第 1 组的合规性将不劣于第 2 组的合规性。

具体目标 2. 建立并验证骨折固定后感染性骨不连治疗失败的风险预测模型。

假设 2a：人口统计和伤害特征将高度预测治疗失败。

假设 2b：开放性骨折的治疗失败率高于闭合性骨折。

假设 2c：下肢骨折的治疗失败率高于上肢骨折。

假设2d：多病原体感染的治疗失败率高于单一病原体感染。

假设 2e：革兰氏阳性感染的治疗失败率高于革兰氏阴性感染。

假设 2f：IMN 修复固定和治疗失败将不劣于钢板修复固定的治疗失败率。

假设 2g：外固定修复和治疗失败率不低于 IMN 或钢板修复修复失败率。

假设 2h：一期翻修固定策略将不劣于二期翻修固定策略的治疗失败率

研究设计：在治疗感染性骨不连时，患者将被随机分配到口服 (PO) 抗生素组或静脉 (IV) 抗生素组。患者在出院后将接受 PO 或 IV 抗生素治疗 6 周，以治疗感染的骨不连。两组都将通过骨科医生和医疗团队接受标准护理治疗，包括伤口清创和软组织覆盖； 2 周和 6 周时炎症标志物的实验室评估；在 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行临床随访，以评估伤口感染的复发情况；并在 6 周和 3 个月时进行影像学随访，或直至确认骨性愈合。

随访：在基线和出院后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的评估将确定再住院率、治疗失败率、感染率、骨不连和截肢率以及患者对抗生素治疗的依从性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Karen Trochez
邮箱：karen.m.trochez@vumc.org

研究联系人备份

姓名：William Obremskey, MD
电话号码：615-260-2054
邮箱：william.obremskey@vumc.org

学习地点

美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - 招聘中
    - Indiana University
    - 接触：
      
      Lauren Hill, BS
      
      邮箱：hilllc@iu.edu
    - 首席研究员：
      
      Roman Natoli, MD
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - 尚未招聘
    - Sinai Hospital Baltimore
    - 首席研究员：
      
      Janet Conway, MD
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - 招聘中
    - University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
    - 首席研究员：
      
      Robert O'Toole, MD
    - 接触：
      
      Yasmin Degani, MPH
      
      邮箱：ydegani@som.umaryland.edu
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55487
    - 招聘中
    - Hennepin Health
    - 首席研究员：
      
      Andrew Schmidt, MD
    - 接触：
      
      Olutayo Alese
      
      电话号码：612-873-4634
      
      邮箱：olutayo.alese@hcmed.org
- New York
  - Queens、New York、美国、11418
    - 尚未招聘
    - Jamaica Hospital Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Sanjit Konda, MD
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - 尚未招聘
    - Atrium Health, Carolinas Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Madhav Karunakar, MD
    - 接触：
      
      Christine Churchill
      
      邮箱：Christine.Churchill@advocatehealth.org
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
    - 招聘中
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Sharon Babock, MD
    - 接触：
      
      Martha Holden
      
      邮箱：Martha.Holden@Advocatehealth.org
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - 尚未招聘
    - University of Okalahoma College of Medicine
    - 接触：
      
      Kathy Edge
      
      邮箱：Kathy-Edge@ou.edu
    - 首席研究员：
      
      Brandon Hull, MD
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - 招聘中
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
    - 首席研究员：
      
      J. Spence Reid, MD
    - 接触：
      
      Andrea Myers, BSN
      
      邮箱：amyers1@pennstatehealth.psu.edu
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - 招聘中
    - Vanderbilt Medical Center
    - 接触：
      
      Karen Trochez
      
      邮箱：karen.m.trochez@vumc.org
    - 首席研究员：
      
      William Obremskey, MD
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - 首席研究员：
      
      Warner Stephen, MD
    - 接触：
      
      Sterling Boutte
      
      电话号码：713-500-6259
      
      邮箱：Sterling.Boutte@uth.tmc.edu
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - 招聘中
    - University of Washington Harborview Medical Center
    - 接触：
      
      Jessica Schisel
      
      邮箱：jrod24@uw.edu
    - 首席研究员：
      
      Michael Githens, MD
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - 招聘中
    - University of Wisconsin
    - 首席研究员：
      
      Paul Whiting, MD
    - 接触：
      
      Brittany Grasso
      
      邮箱：otrc@ortho.wisc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

先前经过固定的骨折不愈合。骨不连被定义为计划外手术，其主要目的是根据临床/影像学证据促进愈合，最后一次固定后 >3 个月
由以下任一因素确定的感染
1. FRI 标准
2. CDC 标准（无时间范围）这包括培养阴性的可能性，但被治疗外科医生确定为感染
计划至少 6 周的全身性抗生素治疗方案

排除标准：

根据最初的主治医师判断截肢风险高的患者
在感染治疗前一个月内或计划在感染治疗后 12 个月内接受任何其他研究性治疗的患者
被监禁或机构化的患者
无法返回进行必要的随访和/或无法接受全身麻醉治疗的医疗合并症的患者
骨折固定前在指标部位有慢性感染病史的患者
肿瘤过程导致病理性骨折的患者
佩吉特病史
患者或指定代理人不愿提供同意书
患者在接受感染治疗后必须能够接受至少 12 个月的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：Standard of Care PO (oral) antibiotics An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.	药品：护理标准 PO（口服）抗生素本研究的一项干预措施包括将感染骨不连的患者随机分配至住院后长达 6 周的 PO（口服）抗生素。口服抗生素的确切类型将取决于患者的感染诊断。
有源比较器：Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.	药品：护理标准静脉注射 (IV) 抗生素本研究的一项干预措施包括将感染骨不连的患者随机分配至住院后长达 6 周的静脉内 (IV) 抗生素。 IV 抗生素的确切类型将取决于患者的感染诊断。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：Standard of Care PO (oral) antibiotics

An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.

药品：护理标准 PO（口服）抗生素

本研究的一项干预措施包括将感染骨不连的患者随机分配至住院后长达 6 周的 PO（口服）抗生素。口服抗生素的确切类型将取决于患者的感染诊断。

有源比较器：Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics

An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.

药品：护理标准静脉注射 (IV) 抗生素

本研究的一项干预措施包括将感染骨不连的患者随机分配至住院后长达 6 周的静脉内 (IV) 抗生素。 IV 抗生素的确切类型将取决于患者的感染诊断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
再次入院患者数大体时间：1年	感染骨不连的初步手术治疗出院后的前 365 天内，修复固定后再次入院的总数。再次入院可能是因为感染、骨不连、软组织翻修、线并发症或抗生素并发症。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗失败患者数大体时间：1年	治疗失败将定义为患有以下并发症的患者：需要手术的伤口问题感染培养阳性复发的患者植入物进行性 X 光片松动感染引起的关节糜烂感染新生物对任何抗生素的不良反应感染复发持续骨不连	1年
因并发症再次住院的患者人数大体时间：1年	并发症再住院定义为：继发于治疗与指数骨折固定相关的深部伤口感染的任何重新入院治疗一组明确的并发症。并发症列表包括：骨不连、截肢、感染、皮瓣失败，该定义已被核心中心成功地用于先前发表的前瞻性研究中，并且与用于生成研究功效估计的数据一致。任何需要再次住院的 IV 通路并发症，包括但不限于导管败血症、与 IV 通路同一肢体的 DVT、气胸或由于故障导致的导管改变。	1年
合并感染的患者人数大体时间：1年	感染将被评估为全身炎症或手术部位感染。	1年
截肢患者人数大体时间：1年	截肢定义为由于受影响肢体近端持续感染或骨不连而切除部分肢体的外科手术。	1年
医疗费用大体时间：1年	指数住院和后续住院（一年内）的医疗费用将使用医院账单和专业费用计算得出。成本将根据收入中心/成本部门行级别的收费计算，使用成本费用比率 (CCR)，该比率是根据特定于医院和住院财政年度的医疗保险成本报告 (MCR) 计算得出的。特别感兴趣的是与骨移植手术相关的费用和成本（控制和治疗）、住院天数以及随后因并发症入院的费用。	1年
患者报告的结果大体时间：1年	患者报告结果测量信息系统计算机自适应测试项目库，NIH 医学研究路线图的产品。 CAT 与传统测量相比具有优势，因为它们仅针对每个患者最相关的项目，因此可用于获得 4-6 个项目的精确测量，从而使跨多个领域的评估变得可行。 CAT 还可以扩展单个域的上限和下限，从而可能增强响应能力。在任何访问中，如果无法实施 CAT，受访者将改为填写与 CAT 措施相关的适当简短表格。在这项研究中，将使用以下 PROMIS 域：除了 PROMIS Global 之外，还包括物理功能和疼痛推理。分数是根据 0-100 的 T 分数指标衡量的，其中 50 是美国一般人群中 10 的平均值和标准差。分数分为：0-30 重度、31-40 中度、41-50 轻度和 51 及以上在正常范围内。	1年
身心功能评估大体时间：1年	身体和心理社会功能评估包括症状、功能和医疗相关生活质量的测量，将使用患者报告的结果测量信息系统 PROMIS Global-10 进行评估。 PROMIS Global-10 简短表格由 10 个项目组成，评估健康和功能的一般领域，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。 PROMIS Global-10 评分允许单独检查每个单独的项目，以提供有关身体功能、疼痛、疲劳、情绪困扰、社会健康和一般健康感知的特定信息。分数是根据 0-100 的 T 分数指标衡量的，其中 50 是美国一般人群中 10 的平均值和标准差。分数分为：0-30 重度、31-40 中度、41-50 轻度和 51 及以上在正常范围内。	1年
坚持大体时间：6个月	依从性将通过 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 来衡量，该量表是广泛使用的 4 项 Morisky 药物依从性量表的 8 项扩展。 MMAS-8 是一种评估药物依从性的 8 项结构化自我报告措施。问题 1-7 需要二分法回答，并说明缺少药物的常见原因。问题 8 使用 5 点李克特量表进行测量，解决了记住服药的困难。分数从 0 到 8 相加，其中 6 分或更多被认为对药物有依从性。	6个月
遵守大体时间：6个月	依从性也将通过服用药物剂量的百分比来衡量。如果服用任何抗生素药物的剂量少于 80%，则患者将被视为不合规。合规性将作为连续变量进行评估。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Major Extremity Trauma Research Consortium

合作者

United States Department of Defense

调查人员

首席研究员：William Obremskey, MD、Vanderbilt Medical Center
首席研究员：Renan Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月29日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年6月1日

PO 与 IV 抗生素治疗固定后感染性骨折不愈合的比较 (POvIV2)