PO vs IV antibiotika for behandling av infiserte ikke-sammenbrudd av frakturer etter fiksering (POvIV2)
PO versus IV antibiotika for behandling av infiserte ikke-sammenbrudd av frakturer etter fiksering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III klinisk randomisert kontrollforsøk for å undersøke forskjeller mellom pasienter med en infisert nonunion behandlet med PO vs. IV antibiotika. Studiepopulasjonen vil være 250 pasienter, 18 år eller eldre, som behandles for infisert ikke-union etter intern fiksering av et brudd med en segmentdefekt mindre enn én centimeter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten behandling (gruppe 1) PO-antibiotika i 6 uker eller kontrollgruppen (gruppe 2) IV-antibiotika i 6 uker. Den primære hypotesen er at effektiviteten av oral antibiotikabehandling er ekvivalent med tradisjonell intravenøs antibiotikabehandling for behandling av infisert ikke-union etter fraktur intern fiksering, når slik terapi kombineres med passende kirurgisk behandling. Klinisk effektivitet vil bli målt som det primære utfallet som antall sekundære re-innleggelser relatert til skade og sekundære utfall av behandlingssvikt (re-infeksjon, ikke-forening, antibiotikakomplikasjoner) i løpet av det første året etter oppfølging, som definert av spesifisert kriterier og bestemt av et blindet datavurderingspanel. I tillegg vil behandlingssamsvar, kostnadene ved behandling, antall operasjoner som kreves, type og forekomst av komplikasjoner og varighet av sykehusinnleggelse måles.
De spesifikke målene for denne studien er å:
Spesifikt mål 1. Evaluere effekten av behandling av infisert nonunion i benfrakturer behandlet med revisjonsfiksering og enten: (Gruppe 1) operativ debridement og PO-antibiotisk suppresjon i 6 uker; eller (gruppe 2) operativ debridement og 6 ukers IV antibiotika.
Primærhypotese 1a: Frekvensen for re-innleggelse for skaderelatert komplikasjon med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2.
Hypotese 1b:. Frekvensen av behandlingssvikt med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2.
Hypotese 1c: Frekvensen av vedvarende infeksjon med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2.
Hypotese 1d: Frekvensen av vedvarende usammenheng med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn frekvensen i gruppe 2.
Hypotese 1e: Amputasjonsraten med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2. Hypotese 1f: Totalkostnadene per pasient ved 1 år vil være lavere i gruppe 1 enn i gruppe 2.
Hypotese 1g: Samsvar i gruppe 1 vil ikke være dårligere enn samsvar i gruppe 2.
Spesifikt mål 2. Bygge og validere en risikoprediksjonsmodell for svikt i behandling av infisert nonunion etter fiksering av frakturer.
Hypotese 2a: Demografiske og skadekarakteristikker vil være svært prediktive for behandlingssvikt.
Hypotese 2b: Åpne frakturer vil ha høyere behandlingssviktrate enn lukkede frakturer.
Hypotese 2c: Frakturer i underekstremiteter vil ha høyere behandlingssviktrate enn brudd i øvre ekstremiteter.
Hypotese 2d: Multiple organismeinfeksjoner vil ha høyere behandlingssvikt enn enkeltorganismeinfeksjoner.
Hypotese 2e: Gram positive infeksjoner vil ha høyere behandlingssvikt enn gram negative infeksjoner.
Hypotese 2f: Revisjonsfiksering med IMN og behandlingssvikt vil ikke være dårligere enn frekvensen av behandlingssvikt ved revisjonsfiksering med plater.
Hypotese 2g: Revisjonsfiksering med ekstern fiksering og behandlingssvikt vil ikke være dårligere enn frekvensen av behandlingssvikt ved revisjonsfiksering med IMN eller plater.
Hypotese 2h: One Stage Revisjonsfikseringsstrategier vil ikke være dårligere enn frekvensen av behandlingssvikt i Two Stage Revisjonsfikseringsstrategier
Studiedesign: Ved behandlingstidspunktet for infisert nonunion vil pasienter randomiseres til oral (PO) antibiotikagruppe eller intravenøs (IV) antibiotikagruppe. Pasienter vil motta PO- eller IV-antibiotika i 6 uker ved utskrivning fra sykehusinnleggelsen for å behandle den infiserte ikke-foreningen. Begge gruppene vil ellers motta standard behandling ved å delta på ortopedisk kirurg og helseteam, inkludert debridering og bløtvevsdekning av sår; laboratorieevaluering av inflammatoriske markører etter 2 uker og 6 uker; klinisk oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere tilbakefall av sårinfeksjon; og radiografisk oppfølging etter 6 uker og 3 måneder eller inntil benforening er bekreftet.
Oppfølging: Vurderinger ved baseline og ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus vil bestemme hyppigheten av re-hospitalisering, behandlingssvikt, infeksjon, ikke-forening og amputasjon og pasientens etterlevelse av antibiotikabehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Trochez
- E-post: karen.m.trochez@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: William Obremskey, MD
- Telefonnummer: 615-260-2054
- E-post: william.obremskey@vumc.org
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Lauren Hill, BS
- E-post: hilllc@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Roman Natoli, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Har ikke rekruttert ennå
- Sinai Hospital Baltimore
-
Hovedetterforsker:
- Janet Conway, MD
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
-
Hovedetterforsker:
- Robert O'Toole, MD
-
Ta kontakt med:
- Yasmin Degani, MPH
- E-post: ydegani@som.umaryland.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55487
- Rekruttering
- Hennepin Health
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Schmidt, MD
-
Ta kontakt med:
- Olutayo Alese
- Telefonnummer: 612-873-4634
- E-post: olutayo.alese@hcmed.org
-
-
New York
-
Queens, New York, Forente stater, 11418
- Har ikke rekruttert ennå
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sanjit Konda, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Har ikke rekruttert ennå
- Atrium Health, Carolinas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Madhav Karunakar, MD
-
Ta kontakt med:
- Christine Churchill
- E-post: Christine.Churchill@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
- Rekruttering
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sharon Babock, MD
-
Ta kontakt med:
- Martha Holden
- E-post: Martha.Holden@Advocatehealth.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Okalahoma College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kathy Edge
- E-post: Kathy-Edge@ou.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brandon Hull, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- J. Spence Reid, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrea Myers, BSN
- E-post: amyers1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Vanderbilt Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Karen Trochez
- E-post: karen.m.trochez@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- William Obremskey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hovedetterforsker:
- Warner Stephen, MD
-
Ta kontakt med:
- Sterling Boutte
- Telefonnummer: 713-500-6259
- E-post: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica Schisel
- E-post: jrod24@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Githens, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Paul Whiting, MD
-
Ta kontakt med:
- Brittany Grasso
- E-post: otrc@ortho.wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke forening av et brudd som tidligere har gjennomgått fiksering. En ikke-union er definert som ikke-planlagt kirurgi med det primære formålet å fremme forening basert på klinisk/radiografisk bevis >3 måneder etter siste fiksering
Infeksjon som bestemt av enten
- FRI kriterier
- CDC-kriterier (uten tidsramme) Dette inkluderer muligheten for kulturnegativ, men fastslått å være infeksjon av behandlende kirurg
- Systemisk antibiotikabehandling planlagt i minst 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy risiko for amputasjon basert på den første behandlende legen
- Pasienter som gjennomgår behandling av en hvilken som helst annen undersøkelsesterapi innen måneden før infeksjonsbehandling eller planlegges innen 12 måneder etter infeksjonsbehandling
- Innsatte eller institusjonaliserte pasienter
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og/eller medisinske komorbiditeter som utelukker behandling med generell anestesi
- Pasienter med en tidligere historie med kronisk infeksjon på indeksstedet før frakturfiksering
- Pasienter med patologiske brudd fra en neoplastisk prosess
- Historien om Pagets sykdom
- Pasienten, eller en utpekt fullmektig, vil ikke gi samtykke
- Pasienten skal være tilgjengelig for oppfølging i minst 12 måneder etter infeksjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care PO (oral) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
|
En intervensjon i denne studien inkluderer randomisering av pasienter med en infisert nonunion til PO (orale) antibiotika i opptil 6 uker etter sykehusinnleggelse.
Den nøyaktige typen oralt antibiotika vil være avhengig av pasientens infeksjonsdiagnose.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
|
En intervensjon i denne studien inkluderer randomisering av pasienter med en infisert nonunion til intravenøse (IV) antibiotika i opptil 6 uker etter sykehusinnleggelse.
Den nøyaktige typen IV-antibiotikum vil være avhengig av pasientens infeksjonsdiagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall re-innleggelser etter revisjonsfiksering i løpet av de første 365 dagene etter utskrivning fra sykehusinnleggelsen for innledende kirurgisk behandling av den infiserte ikke-foreningen.
Gjeninnleggelse kan være for infeksjon, nonunion, bløtvevsrevisjon, linjekomplikasjon eller antibiotikakomplikasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingssvikt
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingssvikt vil defineres som pasienter med følgende komplikasjoner:
|
1 år
|
|
Antall pasienter med re-hospitalisering for en komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Re-hospitalisering for komplikasjoner er definert som:
|
1 år
|
|
Antall pasienter med en tilleggsinfeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjon vil bli vurdert enten som systemisk betennelse eller infeksjon på operasjonsstedet.
|
1 år
|
|
Antall pasienter som opplevde amputasjon
Tidsramme: 1 år
|
Amputasjon er definert som kirurgisk prosedyre for å fjerne en del av en ekstremitet på grunn av vedvarende infeksjon eller manglende forening på proksimalt sted på den berørte ekstremiteten.
|
1 år
|
|
Medisinske kostnader
Tidsramme: 1 år
|
Medisinske kostnader for indeksen sykehusinnleggelse og påfølgende sykehusinnleggelser (innen ett år) vil bli utledet ved hjelp av sykehusregninger og honorarer.
Kostnader vil bli beregnet fra kostnader på linjenivå for inntektssenter/kostnadsavdeling ved å bruke kostnad-til-kostnad-forhold (CCRs) beregnet fra Medicare Cost Reports (MCRs) spesifikke for sykehuset og regnskapsåret for sykehusoppholdet.
Av spesiell interesse vil være kostnader og kostnader knyttet til kirurgiske prosedyrer for beintransplantasjon (kontroll og behandling), dager på sykehus og kostnader for påfølgende innleggelser for komplikasjoner.
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportresultater Måleinformasjonssystem Computer Adaptive Testelementbanker, et produkt fra NIH Roadmap for Medical Research.
CAT-er gir en fordel fremfor tradisjonelle tiltak ved at de kun retter seg mot de mest relevante elementene til hver pasient og kan dermed brukes til å oppnå nøyaktige målinger med 4-6 elementer, noe som gjør vurdering på tvers av flere domener mulig.
CAT-er kan også utvide taket og gulvet til individuelle domener, og potensielt forbedre responsen.
Ved ethvert besøk hvis en CAT ikke kan administreres, vil respondentene i stedet fylle ut de aktuelle korte skjemaene knyttet til CAT-tiltaket.
I denne studien vil følgende PROMIS-domener bli brukt: Fysisk funksjon, & Smerteinferens i tillegg til PROMIS Global.
Poeng er målt på en T-score-metrikk fra 0-100, hvor 50 er gjennomsnittet og standardavviket på 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
Poeng er kategorisert som: 0-30 alvorlig, 31-40 moderat, 41-50 mild og 51 og høyere innenfor normale grenser.
|
1 år
|
|
Fysisk og psykososial funksjonsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Fysisk og psykososial funksjonsvurdering inkludert målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjon PROMIS Global-10.
Kortskjemaet PROMIS Global-10 består av 10 elementer som vurderer generelle domener for helse og funksjon, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet.
PROMIS Global-10-scoring gjør at hver av de individuelle elementene kan undersøkes separat for å gi spesifikk informasjon om oppfatninger av fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse og generelle oppfatninger av helse.
Poeng er målt på en T-score-metrikk fra 0-100, hvor 50 er gjennomsnittet og standardavviket på 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
Poeng er kategorisert som: 0-30 alvorlig, 31-40 moderat, 41-50 mild og 51 og høyere innenfor normale grenser.
|
1 år
|
|
Binding
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse vil bli målt med Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) som er en mye brukt 8-elements utvidelse av 4-element Morisky Medication Adherence Scale.
MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapporterende mål som vurderer medisinoverholdelse.
Spørsmålene 1-7 krever et todelt svar og tar for seg de vanlige årsakene til manglende medisiner.
Spørsmål 8 måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala og tar for seg problemer med å huske å ta medisiner.
Poengsummen summeres fra 0-8 med en 6 eller flere som anses å følge medikamentene.
|
6 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse vil også bli målt i prosent av doser med medisiner tatt.
Hvis mindre enn 80 % av dosene av antibiotika tas, vil pasienten anses som ikke-kompatibel.
Samsvar vil bli evaluert som en kontinuerlig variabel.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
- Hovedetterforsker: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH2210635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .