PO vs IV antibiotika for behandling av infiserte ikke-sammenbrudd av frakturer etter fiksering (POvIV2)

Dette er en fase III klinisk randomisert kontrollforsøk for å undersøke forskjeller mellom pasienter med en infisert nonunion behandlet med PO vs. IV antibiotika. Studiepopulasjonen vil være 250 pasienter, 18 år eller eldre, som behandles for infisert ikke-union etter intern fiksering av et brudd med en segmentdefekt mindre enn én centimeter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten behandling (gruppe 1) PO-antibiotika i 6 uker eller kontrollgruppen (gruppe 2) IV-antibiotika i 6 uker. Den primære hypotesen er at effektiviteten av oral antibiotikabehandling er ekvivalent med tradisjonell intravenøs antibiotikabehandling for behandling av infisert ikke-union etter fraktur intern fiksering, når slik terapi kombineres med passende kirurgisk behandling. Klinisk effektivitet vil bli målt som det primære utfallet som antall sekundære re-innleggelser relatert til skade og sekundære utfall av behandlingssvikt (re-infeksjon, ikke-forening, antibiotikakomplikasjoner) i løpet av det første året etter oppfølging, som definert av spesifisert kriterier og bestemt av et blindet datavurderingspanel. I tillegg vil behandlingssamsvar, kostnadene ved behandling, antall operasjoner som kreves, type og forekomst av komplikasjoner og varighet av sykehusinnleggelse måles.

De spesifikke målene for denne studien er å:

Spesifikt mål 1. Evaluere effekten av behandling av infisert nonunion i benfrakturer behandlet med revisjonsfiksering og enten: (Gruppe 1) operativ debridement og PO-antibiotisk suppresjon i 6 uker; eller (gruppe 2) operativ debridement og 6 ukers IV antibiotika.

Primærhypotese 1a: Frekvensen for re-innleggelse for skaderelatert komplikasjon med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2.

Hypotese 1b:. Frekvensen av behandlingssvikt med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2.

Hypotese 1c: Frekvensen av vedvarende infeksjon med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2.

Hypotese 1d: Frekvensen av vedvarende usammenheng med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn frekvensen i gruppe 2.

Hypotese 1e: Amputasjonsraten med ett år i gruppe 1 vil ikke være lavere enn raten i gruppe 2. Hypotese 1f: Totalkostnadene per pasient ved 1 år vil være lavere i gruppe 1 enn i gruppe 2.

Hypotese 1g: Samsvar i gruppe 1 vil ikke være dårligere enn samsvar i gruppe 2.

Spesifikt mål 2. Bygge og validere en risikoprediksjonsmodell for svikt i behandling av infisert nonunion etter fiksering av frakturer.

Hypotese 2a: Demografiske og skadekarakteristikker vil være svært prediktive for behandlingssvikt.

Hypotese 2b: Åpne frakturer vil ha høyere behandlingssviktrate enn lukkede frakturer.

Hypotese 2c: Frakturer i underekstremiteter vil ha høyere behandlingssviktrate enn brudd i øvre ekstremiteter.

Hypotese 2d: Multiple organismeinfeksjoner vil ha høyere behandlingssvikt enn enkeltorganismeinfeksjoner.

Hypotese 2e: Gram positive infeksjoner vil ha høyere behandlingssvikt enn gram negative infeksjoner.

Hypotese 2f: Revisjonsfiksering med IMN og behandlingssvikt vil ikke være dårligere enn frekvensen av behandlingssvikt ved revisjonsfiksering med plater.

Hypotese 2g: Revisjonsfiksering med ekstern fiksering og behandlingssvikt vil ikke være dårligere enn frekvensen av behandlingssvikt ved revisjonsfiksering med IMN eller plater.

Hypotese 2h: One Stage Revisjonsfikseringsstrategier vil ikke være dårligere enn frekvensen av behandlingssvikt i Two Stage Revisjonsfikseringsstrategier

Studiedesign: Ved behandlingstidspunktet for infisert nonunion vil pasienter randomiseres til oral (PO) antibiotikagruppe eller intravenøs (IV) antibiotikagruppe. Pasienter vil motta PO- eller IV-antibiotika i 6 uker ved utskrivning fra sykehusinnleggelsen for å behandle den infiserte ikke-foreningen. Begge gruppene vil ellers motta standard behandling ved å delta på ortopedisk kirurg og helseteam, inkludert debridering og bløtvevsdekning av sår; laboratorieevaluering av inflammatoriske markører etter 2 uker og 6 uker; klinisk oppfølging etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere tilbakefall av sårinfeksjon; og radiografisk oppfølging etter 6 uker og 3 måneder eller inntil benforening er bekreftet.

Oppfølging: Vurderinger ved baseline og ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus vil bestemme hyppigheten av re-hospitalisering, behandlingssvikt, infeksjon, ikke-forening og amputasjon og pasientens etterlevelse av antibiotikabehandling.