Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PO vs. IV antibiotika pro léčbu infikovaných nesrůstů zlomenin po fixaci (POvIV2)

26. března 2024 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Antibiotika PO versus IV pro léčbu infikovaných nesrůstů zlomenin po fixaci

Toto je klinická randomizovaná kontrolní studie fáze III ke zkoumání rozdílů mezi pacienty s infikovaným zhoubným nádorem léčeným PO a IV antibiotiky. Studijní populace bude tvořit 250 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří jsou léčeni pro infikované nepřihojení po vnitřní fixaci zlomeniny se segmentovým defektem menším než jeden centimetr. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do léčebné (skupina 1) antibiotiky PO po dobu 6 týdnů nebo do kontrolní skupiny (skupina 2) antibiotiky IV po dobu 6 týdnů. Primární hypotéza je, že účinnost perorální antibiotické terapie je ekvivalentní tradiční intravenózní antibiotické terapii pro léčbu infikovaného zhoubného nádoru po vnitřní fixaci zlomeniny, pokud je tato terapie kombinována s vhodným chirurgickým řešením. Klinická účinnost bude měřena jako primární výsledek jako počet sekundárních opakovaných hospitalizací souvisejících se zraněním a sekundárních výsledků selhání léčby (reinfekce, nezhojení, antibiotické komplikace) během prvního roku sledování, jak je definováno specifikací kritérií a určuje je zaslepený panel pro hodnocení dat. Dále se bude měřit compliance léčby, náklady na léčbu, počet nutných operací, typ a výskyt komplikací a délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická randomizovaná kontrolní studie fáze III ke zkoumání rozdílů mezi pacienty s infikovaným zhoubným nádorem léčeným PO a IV antibiotiky. Studijní populace bude tvořit 250 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří jsou léčeni pro infikované nepřihojení po vnitřní fixaci zlomeniny se segmentovým defektem menším než jeden centimetr. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do léčebné (skupina 1) antibiotiky PO po dobu 6 týdnů nebo do kontrolní skupiny (skupina 2) antibiotiky IV po dobu 6 týdnů. Primární hypotéza je, že účinnost perorální antibiotické terapie je ekvivalentní tradiční intravenózní antibiotické terapii pro léčbu infikovaného zhoubného nádoru po vnitřní fixaci zlomeniny, pokud je tato terapie kombinována s vhodným chirurgickým řešením. Klinická účinnost bude měřena jako primární výsledek jako počet sekundárních opakovaných hospitalizací souvisejících se zraněním a sekundárních výsledků selhání léčby (reinfekce, nezhojení, antibiotické komplikace) během prvního roku sledování, jak je definováno specifikací kritérií a určuje je zaslepený panel pro hodnocení dat. Dále se bude měřit compliance léčby, náklady na léčbu, počet nutných operací, typ a výskyt komplikací a délka hospitalizace.

Konkrétní cíle této studie jsou:

Specifický cíl 1. Vyhodnotit účinek léčby infikovaného zrůstu u zlomenin kostí léčených revizní fixací a buď: (Skupina 1) operativní debridement a suprese PO antibiotiky po dobu 6 týdnů; nebo (Skupina 2) operativní debridement a 6týdenní IV antibiotika.

Primární hypotéza 1a: Míra opětovné hospitalizace pro komplikace související se zraněním o jeden rok ve skupině 1 nebude nižší než míra ve skupině 2.

Hypotéza 1b:. Míra selhání léčby o jeden rok ve skupině 1 nebude nižší než míra ve skupině 2.

Hypotéza 1c: Míra přetrvávající infekce po dobu jednoho roku ve skupině 1 nebude nižší než míra ve skupině 2.

Hypotéza 1d: Míra trvalého nesjednocení o jeden rok ve skupině 1 nebude nižší než míra ve skupině 2.

Hypotéza 1e: Míra amputace o jeden rok ve skupině 1 nebude nižší než frekvence ve skupině 2. Hypotéza 1f: Celkové náklady na pacienta za 1 rok budou ve skupině 1 nižší než ve skupině 2.

Hypotéza 1g: Compliance ve skupině 1 nebude horší než compliance ve skupině 2.

Specifický cíl 2. Sestavit a ověřit model predikce rizika selhání léčby infikovaných zhoubných nádorů po fixaci zlomenin.

Hypotéza 2a: Demografické a úrazové charakteristiky budou vysoce prediktivní pro selhání léčby.

Hypotéza 2b: Otevřené zlomeniny budou mít vyšší míru selhání léčby než uzavřené zlomeniny.

Hypotéza 2c: Zlomeniny dolních končetin budou mít vyšší míru selhání léčby než zlomeniny horních končetin.

Hypotéza 2d: Infekce více organismů budou mít vyšší míru selhání léčby než infekce jednoho organismu.

Hypotéza 2e: Gram pozitivní infekce budou mít vyšší míru selhání léčby než gramnegativní infekce.

Hypotéza 2f: Revizní fixace pomocí IMN a selhání léčby nebude horší než míra selhání léčby u revizní fixace dlahami.

Hypotéza 2g: Revizní fixace se zevní fixací a selhání léčby nebude horší než míra selhání léčby při revizní fixaci IMN nebo dlahami.

Hypotéza 2h: Jednostupňové revizní fixační strategie nebudou horší než míra selhání léčby u dvoustupňových revizních fixačních strategií

Uspořádání studie: V době léčby infikované nepřirozenosti budou pacienti randomizováni do skupiny s perorálními (PO) antibiotiky nebo do skupiny s intravenózními (IV) antibiotiky. Pacienti budou dostávat PO nebo IV antibiotika po dobu 6 týdnů při propuštění z hospitalizace k léčbě infikovaného nezhoubného nádoru. Oběma skupinám se jinak dostane standardní péče ošetřujícím ortopedickým chirurgem a zdravotnickým týmem, včetně debridementu a pokrytí ran měkkými tkáněmi; laboratorní hodnocení zánětlivých markerů po 2 týdnech a 6 týdnech; klinické sledování po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících pro posouzení recidivy infekce v ráně; a radiografické sledování po 6 týdnech a 3 měsících nebo dokud není potvrzeno spojení kostí.

Sledování: Hodnocení na začátku a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice určí míru opětovné hospitalizace, selhání léčby, infekce, nepřihojení a amputaci a compliance pacienta k léčbě antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tara Taylor, MPH
  • Telefonní číslo: 4106146081
  • E-mail: ttaylo56@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55487
        • Zatím nenabíráme
        • Hennepin Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Schmidt, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Zatím nenabíráme
        • Atrium Health, Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhav Karunakar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Zatím nenabíráme
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Babock, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zatím nenabíráme
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Spence Reid, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warner Stephen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Whiting, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nesjednocení zlomeniny, která byla předtím fixována. Nesjednocení je definováno jako neplánovaný chirurgický zákrok s primárním účelem podpořit spojení na základě klinických/radiografických důkazů > 3 měsíce po poslední fixaci

  2. Infekce podle určení buď

    1. kritéria FRI
    2. Kritéria CDC (bez časového rámce) Patří sem možnost kultivace negativní, ale ošetřujícím chirurgem byla zjištěna infekce
  3. Systémová antibiotická léčba plánovaná na minimálně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vysokým rizikem amputace na základě prvotního řídícího lékaře
  2. Pacienti podstupující léčbu jakoukoli jinou hodnocenou terapií během měsíce předcházejícího léčbě infekce nebo plánovanou během 12 měsíců po léčbě infekce
  3. Věznění nebo institucionalizovaní pacienti
  4. Pacienti, kteří se nemohou vrátit na požadované následné návštěvy a/nebo přidružená lékařská onemocnění, která vylučují léčbu celkovým anestetikem
  5. Pacienti s předchozí anamnézou chronické infekce v místě indexu před fixací zlomeniny
  6. Pacienti s patologickými zlomeninami z neoplastického procesu
  7. Historie Pagetovy choroby
  8. Pacient nebo určený zástupce, který není ochoten poskytnout souhlas
  9. Pacient musí být k dispozici pro sledování po dobu nejméně 12 měsíců po léčbě infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care PO (perorální) antibiotika
Intervence v této studii zahrnuje randomizaci pacientů s infikovaným nezhoubným onemocněním k standardní péči PO (perorálním) antibiotikům po dobu až 6 týdnů po hospitalizaci. Studie nebude poskytovat žádné léky. Účastníkům studie předepíše jejich perorální antibiotika jejich ošetřující lékař a konkrétní typ bude záviset na diagnóze jejich infekce. Léky budou získávány pomocí zdravotního pojištění a/nebo zdrojů dostupných v ošetřujícím zařízení, proto se režim antibiotik používaných jako standardní péče bude v jednotlivých zúčastněných místech lišit. Místa budou dodržovat svůj standard poskytování péče o antibiotika a studie se podřídí tomuto standardu.
Lék: Standard of Care PO (perorální) antibiotika
Intervence v této studii zahrnuje randomizaci pacientů s infikovanou neúrodou na PO (perorální) antibiotika po dobu až 6 týdnů po hospitalizaci. Přesný typ perorálního antibiotika bude záviset na diagnóze infekce pacienta.
Aktivní komparátor: Antibiotika Standard of Care Intravenózní (IV).
Intervence v této studii zahrnuje randomizaci pacientů s infikovaným nezhoubným onemocněním na intravenózní (IV) antibiotika po dobu až 6 týdnů po hospitalizaci. Studie nebude poskytovat žádné léky. Účastníkům studie předepíše jejich IV antibiotika jejich ošetřující lékař a konkrétní typ bude záviset na diagnóze jejich infekce. Léky budou získávány pomocí zdravotního pojištění a/nebo zdrojů dostupných v ošetřujícím zařízení, proto se režim antibiotik používaných jako standardní péče bude v jednotlivých zúčastněných místech lišit. Místa budou dodržovat svůj standard poskytování péče o antibiotika a studie se podřídí tomuto standardu.
Lék: Antibiotika Standard of Care Intravenózní (IV).
Intervence v této studii zahrnuje randomizaci pacientů s infikovaným nezhoubným onemocněním na intravenózní (IV) antibiotika po dobu až 6 týdnů po hospitalizaci. Přesný typ IV antibiotika bude záviset na diagnóze infekce pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s opětovným přijetím do nemocnice
Časové okno: 1 rok
Celkový počet opětovných přijetí po revizní fixaci za prvních 365 dní po propuštění z hospitalizace k prvotnímu chirurgickému ošetření infikovaného nesrůstu. Opětovné přijetí může být pro infekci, nepřihojení, revizi měkkých tkání, liniovou komplikaci nebo antibiotickou komplikaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se selháním léčby
Časové okno: 1 rok

Selhání léčby bude definováno jako pacienti s následujícími komplikacemi:

  • Problémy s ranami vyžadující chirurgický zákrok
  • Pacienti, kteří mají kultivačně pozitivní recidivu infekce
  • Progresivní radiografické uvolňování implantátu
  • Eroze kloubu v důsledku infekce
  • Infekce novým organismem
  • Nežádoucí reakce na některé z antibiotik
  • Recidiva infekce
  • Trvalé nesjednocení
1 rok
Počet pacientů s rehospitalizací pro komplikaci
Časové okno: 1 rok

Opětovná hospitalizace pro komplikace je definována jako:

  1. jakékoli opětovné přijetí do nemocnice po léčbě infekce hluboké rány spojené s fixací zlomeniny indexu pro definovaný soubor komplikací. Seznam komplikací zahrnuje: nepřihojení, amputaci, infekci, selhání chlopně, , Tato definice byla úspěšně použita hlavními centry v předchozích publikovaných prospektivních studiích a je v souladu s údaji použitými pro vytvoření odhadu výkonu studie.
  2. jakákoliv komplikace IV vstupu vyžadující rehospitalizaci včetně, ale bez omezení na ně, sepse, hluboké žilní trombózy ve stejné končetině jako IV vstup, pneumotorax nebo změna linie v důsledku poruchy.
1 rok
Počet pacientů s další infekcí
Časové okno: 1 rok
Infekce bude hodnocena buď jako systémový zánět nebo infekce v místě chirurgického zákroku.
1 rok
Počet pacientů, u kterých došlo k amputaci
Časové okno: 1 rok
Amputace je definována jako chirurgický zákrok k odstranění části končetiny v důsledku přetrvávající infekce nebo nepřihojení na proximálním místě na postižené končetině.
1 rok
Lékařské náklady
Časové okno: 1 rok
Lékařské náklady na indexovou hospitalizaci a následné hospitalizace (do jednoho roku) budou odvozeny z účtů za nemocnice a poplatků za odborné služby. Náklady budou vypočítány z poplatků na úrovni příjmového střediska/nákladového oddělení pomocí poměrů nákladů a nákladů (CCRs) vypočítaných ze zpráv Medicare Cost Reports (MCR) specifických pro nemocnici a fiskální rok pobytu v nemocnici. Obzvláště zajímavé budou poplatky a náklady spojené s chirurgickými zákroky pro kostní štěpy (kontrola a léčba), dny hospitalizace a náklady na následné přijetí kvůli komplikacím.
1 rok
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok
Výsledky zprávy o pacientech Informační systém měření Počítačové adaptivní testovací banky položek, produkt NIH Roadmap for Medical Research. CAT představují výhodu oproti tradičním měřením v tom, že se zaměřují pouze na nejrelevantnější položky pro každého pacienta, a lze je tedy použít k získání přesných měření se 4–6 položkami, což umožňuje hodnocení napříč více doménami. CAT mohou také rozšířit strop a dno jednotlivých domén a potenciálně tak zlepšit odezvu. Při jakékoli návštěvě, pokud nelze provést CAT, respondenti místo toho vyplní příslušné krátké formuláře spojené s opatřením CAT. V této studii budou kromě PROMIS Global použity následující domény PROMIS: Fyzická funkce a Inference bolesti. Skóre se měří na metrice T-skóre od 0 do 100, přičemž 50 je průměr a standardní odchylka 10 v obecné populaci USA. Skóre jsou kategorizovány jako: 0-30 těžké, 31-40 střední, 41-50 mírné a 51 a vyšší v rámci normálních limitů.
1 rok
Hodnocení fyzické a psychosociální funkce
Časové okno: 1 rok
Hodnocení fyzických a psychosociálních funkcí včetně měření symptomů, fungování a kvality života související se zdravotní péčí bude hodnoceno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem PROMIS Global-10. Krátká forma PROMIS Global-10 se skládá z 10 položek, které hodnotí obecné oblasti zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Bodování PROMIS Global-10 umožňuje zkoumat každou z jednotlivých položek samostatně, aby poskytlo konkrétní informace o vnímání fyzických funkcí, bolesti, únavě, emočním stresu, sociálním zdraví a obecném vnímání zdraví. Skóre se měří na metrice T-skóre od 0 do 100, přičemž 50 je průměr a standardní odchylka 10 v obecné populaci USA. Skóre jsou kategorizovány jako: 0-30 těžké, 31-40 střední, 41-50 mírné a 51 a vyšší v rámci normálních limitů.
1 rok
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Adherence bude měřena Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), což je široce používané 8-položkové rozšíření 4-položkové Morisky Medication Adherence Scale. MMAS-8 je 8-položkový strukturovaný, self-report měření, které hodnotí adherenci k léčbě. Otázky 1-7 vyžadují dichotomickou odpověď a řeší běžné důvody chybějících léků. Otázka 8 je měřena pomocí 5bodové Likertovy škály a zabývá se potížemi se zapamatováním si užívání léků. Skóre se sčítá od 0 do 8, přičemž 6 nebo více je považováno za dodržování léků.
6 měsíců
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Compliance bude také měřena procentem dávek přijatých léků. Pokud je podáno méně než 80 % dávek jakéhokoli antibiotika, bude pacient považován za nevyhovujícího. Shoda bude hodnocena jako spojitá proměnná.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH2210635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Standard of Care PO (perorální) antibiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit