Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PO vs IV antibiotika til behandling af inficerede ikke-sammenbrud af frakturer efter fiksering (POvIV2)

29. januar 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

PO versus IV antibiotika til behandling af inficerede ikke-sammenbrud af frakturer efter fiksering

Dette er et fase III klinisk randomiseret kontrolforsøg for at undersøge forskelle mellem patienter med en inficeret nonunion behandlet med PO versus IV antibiotika. Undersøgelsespopulationen vil være 250 patienter, 18 år eller ældre, der behandles for inficeret nonunion efter intern fiksering af en fraktur med en segmental defekt mindre end en centimeter. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten behandling (gruppe 1) PO-antibiotika i 6 uger eller kontrolgruppen (gruppe 2) IV-antibiotika i 6 uger. Den primære hypotese er, at effektiviteten af ​​oral antibiotikabehandling svarer til traditionel intravenøs antibiotikabehandling til behandling af inficeret nonunion efter fraktur intern fiksering, når en sådan terapi kombineres med passende kirurgisk behandling. Klinisk effektivitet vil blive målt som det primære resultat som antallet af sekundære genindlæggelser relateret til skade og sekundære resultater af behandlingssvigt (geninfektion, nonunion, antibiotiske komplikationer) inden for det første år af opfølgningen, som defineret af specificeret kriterier og fastlagt af et blindet datavurderingspanel. Derudover vil der blive målt behandlingsefterlevelse, omkostningerne ved behandlingen, antallet af nødvendige operationer, typen og forekomsten af ​​komplikationer og varigheden af ​​indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III klinisk randomiseret kontrolforsøg for at undersøge forskelle mellem patienter med en inficeret nonunion behandlet med PO versus IV antibiotika. Undersøgelsespopulationen vil være 250 patienter, 18 år eller ældre, der behandles for inficeret nonunion efter intern fiksering af en fraktur med en segmental defekt mindre end en centimeter. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten behandling (gruppe 1) PO-antibiotika i 6 uger eller kontrolgruppen (gruppe 2) IV-antibiotika i 6 uger. Den primære hypotese er, at effektiviteten af ​​oral antibiotikabehandling svarer til traditionel intravenøs antibiotikabehandling til behandling af inficeret nonunion efter fraktur intern fiksering, når en sådan terapi kombineres med passende kirurgisk behandling. Klinisk effektivitet vil blive målt som det primære resultat som antallet af sekundære genindlæggelser relateret til skade og sekundære resultater af behandlingssvigt (geninfektion, nonunion, antibiotiske komplikationer) inden for det første år af opfølgningen, som defineret af specificeret kriterier og fastlagt af et blindet datavurderingspanel. Derudover vil der blive målt behandlingsefterlevelse, omkostningerne ved behandlingen, antallet af nødvendige operationer, typen og forekomsten af ​​komplikationer og varigheden af ​​indlæggelsen.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

Specifikt mål 1. Evaluere effekten af ​​behandling af inficeret nonunion i knoglefrakturer behandlet med revisionsfiksering og enten: (Gruppe 1) operativ debridement og PO-antibiotisk suppression i 6 uger; eller (Gruppe 2) operativ debridement og 6 ugers IV antibiotika.

Primær hypotese 1a: Hyppigheden af ​​genindlæggelse for skaderelateret komplikation med et år i gruppe 1 vil være ikke ringere end raten i gruppe 2.

Hypotese 1b:. Hyppigheden af ​​behandlingssvigt med et år i gruppe 1 vil ikke være ringere end frekvensen i gruppe 2.

Hypotese 1c: Hyppigheden af ​​vedvarende infektion med et år i gruppe 1 vil være ikke ringere end raten i gruppe 2.

Hypotese 1d: Graden af ​​vedvarende manglende forening med et år i gruppe 1 vil ikke være ringere end hastigheden i gruppe 2.

Hypotese 1e: Amputationsraten med et år i gruppe 1 vil ikke være ringere end raten i gruppe 2. Hypotese 1f: Samlede omkostninger pr. patient efter 1 år vil være lavere i gruppe 1 end i gruppe 2.

Hypotese 1g: Compliance i gruppe 1 vil være ikke ringere end compliance i gruppe 2.

Specifikt mål 2. Opbygge og validere en risikoforudsigelsesmodel for svigt af behandling af inficeret nonunion efter fiksering af frakturer.

Hypotese 2a: Demografiske karakteristika og skadeskarakteristika vil være meget prædiktive for behandlingssvigt.

Hypotese 2b: Åbne frakturer vil have en højere behandlingsfejlrate end lukkede frakturer.

Hypotese 2c: Nedre ekstremitetsfrakturer vil have en højere behandlingsfejlrate end frakturer i øvre ekstremiteter.

Hypotese 2d: Multiple organismeinfektioner vil have en højere behandlingssvigtrate end enkeltorganismeinfektioner.

Hypotese 2e: Gram positive infektioner vil have en højere behandlingsfejlrate end gram negative infektioner.

Hypotese 2f: Revisionsfiksering med IMN og behandlingssvigt vil være ikke ringere end antallet af behandlingssvigt ved revisionsfiksering med plader.

Hypotese 2g: Revisionsfiksering med ekstern fiksering og behandlingssvigt vil være ikke ringere end antallet af behandlingssvigt ved revisionsfiksering med IMN eller plader.

Hypotese 2h: Et trins revisionsfikseringsstrategier vil ikke være ringere end antallet af behandlingssvigt i to trins revisionsfikseringsstrategier

Undersøgelsesdesign: På tidspunktet for behandling for inficeret nonunion vil patienter blive randomiseret til oral (PO) antibiotikagruppe eller intravenøs (IV) antibiotikagruppe. Patienter vil modtage PO- eller IV-antibiotika i 6 uger ved udskrivelsen fra hospitalsindlæggelsen for at behandle den inficerede nonunion. Begge grupper vil ellers modtage standardbehandling ved at deltage i ortopædkirurg og sundhedsteam, herunder debridering og bløddelsdækning af sår; laboratorieevaluering af inflammatoriske markører efter 2 uger og 6 uger; klinisk opfølgning efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at vurdere tilbagefald af sårinfektion; og radiografisk opfølgning efter 6 uger og 3 måneder eller indtil knoglesammenføjning er bekræftet.

Opfølgning: Vurderinger ved baseline og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning vil bestemme hyppigheden af ​​genindlæggelse, behandlingssvigt, infektion, nonunion og amputation og patientens overensstemmelse med antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sinai Hospital Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Conway, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Ledende efterforsker:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55487
        • Rekruttering
        • Hennepin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Schmidt, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11418
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atrium Health, Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhav Karunakar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Babock, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Okalahoma College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Hull, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • J. Spence Reid, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Warner Stephen, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Whiting, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-sammensmeltning af et brud, der tidligere har gennemgået fiksering. En nonunion er defineret som uplanlagt operation med det primære formål at fremme forening baseret på klinisk/radiografisk evidens >3 måneder efter sidste fiksering

  2. Infektion som bestemt af enten

    1. FRI kriterier
    2. CDC-kriterier (uden tidsrammen) Dette inkluderer muligheden for dyrkningsnegativ, men fastslået at være infektion af behandlende kirurg
  3. Systemisk antibiotikabehandling planlagt til mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med høj risiko for amputation baseret på den indledende behandlende læge
  2. Patienter, der gennemgår behandling af enhver anden forsøgsbehandling inden for måneden forud for infektionsbehandling eller planlagt inden for 12 måneder efter infektionsbehandling
  3. Fængslede eller institutionaliserede patienter
  4. Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og/eller medicinske følgesygdomme, som udelukker behandling med generel anæstesi
  5. Patienter med en tidligere historie med kronisk infektion på indeksstedet før frakturfiksering
  6. Patienter med patologiske frakturer fra en neoplastisk proces
  7. Historien om Pagets sygdom
  8. Patienten, eller en udpeget fuldmægtig, er uvillig til at give samtykke
  9. Patienten skal være tilgængelig for opfølgning i mindst 12 måneder efter infektionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care PO (oral) antibiotika
En intervention i denne undersøgelse omfatter randomisering af patienter med en inficeret nonunion til standardbehandling PO (orale) antibiotika i op til 6 uger efter hospitalsindlæggelse. Ingen medicin vil blive leveret af undersøgelsen. Studiedeltagere vil blive ordineret deres orale antibiotika af deres behandlende læge, og den specifikke type vil afhænge af deres infektionsdiagnose. Medicin vil blive opnået ved hjælp af sygeforsikring og/eller tilgængelige ressourcer på behandlingsstedet, derfor vil den antibiotikaform, der anvendes som standardbehandling, variere på tværs af deltagende steder. Websteder vil følge deres standard for plejelevering for antibiotika, og undersøgelsen vil følge denne standard.
Medicin: Standard of Care PO (oral) antibiotika
En intervention i denne undersøgelse omfatter randomisering af patienter med en inficeret nonunion til PO (orale) antibiotika i op til 6 uger efter hospitalsindlæggelse. Den nøjagtige type af oralt antibiotikum vil afhænge af patientens infektionsdiagnose.
Aktiv komparator: Standard of Care Intravenøse (IV) antibiotika
En intervention i denne undersøgelse omfatter randomisering af patienter med en inficeret nonunion til intravenøse (IV) antibiotika i op til 6 uger efter hospitalsindlæggelse. Ingen medicin vil blive leveret af undersøgelsen. Studiedeltagere vil blive ordineret deres IV-antibiotika af deres behandlende læge, og den specifikke type vil afhænge af deres infektionsdiagnose. Medicin vil blive opnået ved hjælp af sygeforsikring og/eller tilgængelige ressourcer på behandlingsstedet, derfor vil den antibiotikaform, der anvendes som standardbehandling, variere på tværs af deltagende steder. Websteder vil følge deres standard for plejelevering for antibiotika, og undersøgelsen vil følge denne standard.
Medicin: Standard of Care Intravenøse (IV) antibiotika
En intervention i denne undersøgelse omfatter randomisering af patienter med en inficeret nonunion til intravenøse (IV) antibiotika i op til 6 uger efter hospitalsindlæggelse. Den nøjagtige type IV-antibiotikum vil afhænge af patientens infektionsdiagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Samlet antal genindlæggelser efter revisionsfiksering over de første 365 dage efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelsen til indledende kirurgisk behandling af den inficerede nonunion. Genindlæggelse kan være for infektion, nonunion, bløddelsrevision, linjekomplikation eller antibiotikakomplikation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 1 år

Behandlingssvigt vil defineres som patienter med følgende komplikationer:

  • Sårproblemer, der kræver operation
  • Patienter, der har kulturpositivt tilbagefald af infektion
  • Progressiv røntgenløsning af implantatet
  • Lederosion på grund af infektion
  • Infektion med en ny organisme
  • Bivirkninger af nogen af ​​antibiotikaene
  • Gentagelse af infektion
  • Vedvarende ikke-forening
1 år
Antal patienter med genindlæggelse for en komplikation
Tidsramme: 1 år

Genindlæggelse for komplikationer er defineret som:

  1. enhver genindlæggelse på hospitalet sekundært til behandlingen af ​​den dybe sårinfektion forbundet med indeksfrakturfikseringen for et defineret sæt komplikationer. Listen over komplikationer inkluderer: nonunion, amputation, infektion, klapfejl, , Denne definition er med succes blevet brugt af kernecentrene i tidligere offentliggjorte prospektive undersøgelser og er i overensstemmelse med de data, der er brugt til at generere undersøgelseseffektestimatet.
  2. enhver komplikation af IV-adgang, der kræver genindlæggelse, inklusive, men ikke begrænset til linjesepsis, DVT i samme ekstremitet som IV-adgang, pneumothorax eller linjeskift på grund af funktionsfejl.
1 år
Antal patienter med en yderligere infektion
Tidsramme: 1 år
Infektion vil blive vurderet enten som systemisk inflammation eller infektion på operationsstedet.
1 år
Antal patienter, der oplevede amputation
Tidsramme: 1 år
Amputation er defineret som kirurgisk indgreb for at fjerne en del af en ekstremitet på grund af vedvarende infektion eller manglende forening på proksimalt sted på den berørte ekstremitet.
1 år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 år
Medicinske omkostninger for indekset hospitalsindlæggelse og efterfølgende hospitalsindlæggelser (inden for et år) vil blive afledt ved hjælp af hospitalsregninger og gebyrer for professionelt personale. Omkostninger vil blive beregnet ud fra gebyrer på indtægtscenter-/omkostningsafdelingens linjeniveau ved hjælp af cost-to-charge-forhold (CCR'er) beregnet ud fra Medicare Cost Reports (MCR'er), der er specifikke for hospitalet og regnskabsåret for hospitalsopholdet. Af særlig interesse vil være gebyrer og omkostninger forbundet med de kirurgiske procedurer for knogletransplantation (kontrol og behandling), indlæggelsesdage og omkostninger til efterfølgende indlæggelser for komplikationer.
1 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 år
Patientrapportresultater Måleinformationssystem Computer Adaptive testelementbanker, et produkt af NIH Roadmap for Medical Research. CAT'er har en fordel i forhold til traditionelle målinger, idet de kun målretter de mest relevante emner til hver patient og kan således bruges til at opnå præcise målinger med 4-6 emner, hvilket gør vurdering på tværs af flere domæner mulig. CAT'er kan også udvide loftet og gulvet i individuelle domæner, hvilket potentielt øger reaktionsevnen. Ved ethvert besøg, hvis en CAT ikke kan administreres, vil respondenterne i stedet udfylde de relevante korte formularer, der er knyttet til CAT-foranstaltningen. I denne undersøgelse vil følgende PROMIS-domæner blive brugt: Fysisk funktion, & Smerteinferens foruden PROMIS Global. Scorer måles på en T-score-metrik fra 0-100, hvor 50 er middelværdien og standardafvigelsen på 10 i den generelle amerikanske befolkning. Score er kategoriseret som: 0-30 svær, 31-40 moderat, 41-50 mild og 51 og højere inden for normale grænser.
1 år
Fysisk og psykosocial funktionsvurdering
Tidsramme: 1 år
Fysisk og psykosocial funktionsvurdering, herunder målinger af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet, vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS Global-10. PROMIS Global-10 kortformen består af 10 punkter, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. PROMIS Global-10-scoring gør det muligt for hvert af de enkelte emner at blive undersøgt separat for at give specifik information om opfattelser af fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed og generelle opfattelser af sundhed. Scorer måles på en T-score-metrik fra 0-100, hvor 50 er middelværdien og standardafvigelsen på 10 i den generelle amerikanske befolkning. Score er kategoriseret som: 0-30 svær, 31-40 moderat, 41-50 mild og 51 og højere inden for normale grænser.
1 år
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Adhærens vil blive målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), som er en meget brugt 8-element udvidelse af 4-item Morisky Medication Adherence Scale. MMAS-8 er et struktureret, selvrapporterende mål med 8 punkter, der vurderer overholdelse af medicin. Spørgsmålene 1-7 kræver et dikotomt svar og omhandler de almindelige årsager til manglende medicin. Spørgsmål 8 er målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala og omhandler vanskeligheder med at huske at tage medicin. Scoringer summeres fra 0-8, hvor en 6 eller flere anses for at være adhærente til medicinen.
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse vil også blive målt i procent af doser af medicin taget. Hvis der tages mindre end 80 % af doser af enhver antibiotisk medicin, vil patienten blive betragtet som ikke-kompatibel. Overholdelse vil blive evalueret som en kontinuerlig variabel.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Ledende efterforsker: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH2210635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Standard of Care PO (oral) antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner