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Antibióticos PO vs IV para el tratamiento de la pseudoartrosis infectada de fracturas después de la fijación (POvIV2)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

Antibióticos PO versus IV para el tratamiento de la pseudoartrosis infectada de fracturas después de la fijación

Este es un ensayo clínico de control aleatorizado de fase III para investigar las diferencias entre pacientes con una pseudoartrosis infectada tratados con antibióticos por vía oral frente a antibióticos por vía intravenosa. La población del estudio será de 250 pacientes, de 18 años o más, tratados por seudoartrosis infectada después de la fijación interna de una fractura con un defecto segmentario de menos de un centímetro. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento (grupo 1) con antibióticos por vía oral durante 6 semanas o al grupo de control (grupo 2) con antibióticos IV durante 6 semanas. La hipótesis principal es que la efectividad de la terapia antibiótica oral es equivalente a la terapia antibiótica intravenosa tradicional para el tratamiento de la seudoartrosis infectada después de la fijación interna de la fractura, cuando dicha terapia se combina con el manejo quirúrgico adecuado. La eficacia clínica se medirá como resultado primario como el número de reingresos secundarios relacionados con lesiones y resultados secundarios de fracaso del tratamiento (reinfección, pseudoartrosis, complicaciones con antibióticos) dentro del primer año de seguimiento, según lo definido por criterios y determinados por un panel ciego de evaluación de datos. Además, se medirá el cumplimiento del tratamiento, el costo del tratamiento, el número de cirugías requeridas, el tipo e incidencia de complicaciones y la duración de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de control aleatorizado de fase III para investigar las diferencias entre pacientes con una pseudoartrosis infectada tratados con antibióticos por vía oral frente a antibióticos por vía intravenosa. La población del estudio será de 250 pacientes, de 18 años o más, tratados por seudoartrosis infectada después de la fijación interna de una fractura con un defecto segmentario de menos de un centímetro. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento (grupo 1) con antibióticos por vía oral durante 6 semanas o al grupo de control (grupo 2) con antibióticos IV durante 6 semanas. La hipótesis principal es que la efectividad de la terapia antibiótica oral es equivalente a la terapia antibiótica intravenosa tradicional para el tratamiento de la seudoartrosis infectada después de la fijación interna de la fractura, cuando dicha terapia se combina con el manejo quirúrgico adecuado. La eficacia clínica se medirá como resultado primario como el número de reingresos secundarios relacionados con lesiones y resultados secundarios de fracaso del tratamiento (reinfección, pseudoartrosis, complicaciones con antibióticos) dentro del primer año de seguimiento, según lo definido por criterios y determinados por un panel ciego de evaluación de datos. Además, se medirá el cumplimiento del tratamiento, el costo del tratamiento, el número de cirugías requeridas, el tipo e incidencia de complicaciones y la duración de la hospitalización.

Los objetivos específicos de este estudio son:

Objetivo específico 1. Evaluar el efecto del tratamiento de la seudoartrosis infectada en fracturas óseas tratadas con fijación de revisión y: (Grupo 1) desbridamiento quirúrgico y supresión con antibióticos PO durante 6 semanas; o (Grupo 2) desbridamiento quirúrgico y 6 semanas de antibióticos IV.

Hipótesis primaria 1a: La tasa de rehospitalización por complicaciones relacionadas con lesiones en un año en el Grupo 1 no será inferior a la tasa en el Grupo 2.

Hipótesis 1b:. La tasa de fracaso del tratamiento al año en el Grupo 1 no será inferior a la tasa en el Grupo 2.

Hipótesis 1c: La tasa de infección persistente por un año en el Grupo 1 no será inferior a la tasa en el Grupo 2.

Hipótesis 1d: La tasa de pseudoartrosis persistente por un año en el Grupo 1 no será inferior a la tasa en el Grupo 2.

Hipótesis 1e: La tasa de amputación al año en el Grupo 1 no será inferior a la tasa en el Grupo 2. Hipótesis 1f: Los costos totales por paciente a 1 año serán menores en el Grupo 1 que en el Grupo 2.

Hipótesis 1g: El cumplimiento en el Grupo 1 no será inferior al cumplimiento en el Grupo 2.

Objetivo Específico 2. Construir y validar un modelo de predicción de riesgo de fracaso del tratamiento de la seudoartrosis infectada tras la fijación de fracturas.

Hipótesis 2a: Las características demográficas y de las lesiones serán altamente predictivas del fracaso del tratamiento.

Hipótesis 2b: Las fracturas abiertas tendrán una mayor tasa de fracaso del tratamiento que las fracturas cerradas.

Hipótesis 2c: Las fracturas de las extremidades inferiores tendrán una mayor tasa de fracaso del tratamiento que las fracturas de las extremidades superiores.

Hipótesis 2d: Las infecciones de múltiples organismos tendrán una tasa de fracaso del tratamiento más alta que las infecciones de un solo organismo.

Hipótesis 2e: Las infecciones por grampositivos tendrán una mayor tasa de fracaso del tratamiento que las infecciones por gramnegativos.

Hipótesis 2f: La fijación de revisión con IMN y el fracaso del tratamiento no serán inferiores a la tasa de fracaso del tratamiento en la fijación de revisión con placas.

Hipótesis 2g: La fijación de revisión con fijación externa y el fracaso del tratamiento no será inferior a la tasa de fracaso del tratamiento en la fijación de revisión con IMN o placas.

Hipótesis 2h: Las estrategias de fijación de revisión de una etapa no serán inferiores a la tasa de fracaso del tratamiento en las estrategias de fijación de revisión de dos etapas

Diseño del estudio: en el momento del tratamiento para la seudoartrosis infectada, los pacientes se asignarán al azar al grupo de antibióticos orales (PO) o al grupo de antibióticos intravenosos (IV). Los pacientes recibirán antibióticos PO o IV durante 6 semanas al momento del alta de la hospitalización para tratar la pseudoartrosis infectada. De lo contrario, ambos grupos recibirán un tratamiento de atención estándar por parte del cirujano ortopédico asistente y el equipo de atención médica, incluido el desbridamiento y la cobertura de las heridas con tejidos blandos; evaluación de laboratorio de marcadores inflamatorios a las 2 y 6 semanas; seguimiento clínico a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses para evaluar la recurrencia de la infección de la herida; y seguimiento radiográfico a las 6 semanas y 3 meses o hasta que se confirme la unión ósea.

Seguimiento: Las evaluaciones al inicio y a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria determinarán las tasas de rehospitalización, fracaso del tratamiento, infección, pseudoartrosis y amputación y el cumplimiento del tratamiento con antibióticos por parte del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Aún no reclutando
        • Sinai Hospital Baltimore
        • Investigador principal:
          • Janet Conway, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Robert O'Toole, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55487
        • Reclutamiento
        • Hennepin Health
        • Investigador principal:
          • Andrew Schmidt, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11418
        • Aún no reclutando
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Aún no reclutando
        • Atrium Health, Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sharon Babock, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aún no reclutando
        • University of Okalahoma College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Hull, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • J. Spence Reid, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigador principal:
          • Warner Stephen, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Paul Whiting, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Seudoartrosis de una fractura que ha sido previamente fijada. Una pseudoartrosis se define como una cirugía no planificada con el objetivo principal de promover la consolidación según la evidencia clínica/radiográfica >3 meses después de la última fijación.

  2. Infección determinada por cualquiera

    1. Criterios FRI
    2. Criterios de los CDC (sin el marco de tiempo) Esto incluye la posibilidad de cultivo negativo, pero el cirujano tratante determinó que era una infección
  3. Régimen de tratamiento antibiótico sistémico programado durante al menos 6 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alto riesgo de amputación según el médico tratante inicial
  2. Pacientes en tratamiento de cualquier otra terapia en investigación dentro del mes anterior al tratamiento de la infección o planificada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento de la infección
  3. Pacientes encarcelados o institucionalizados
  4. Pacientes que no pueden regresar para las visitas de seguimiento requeridas y/o comorbilidades médicas que impiden el tratamiento con anestesia general
  5. Pacientes con antecedentes de infección crónica en el sitio índice antes de la fijación de la fractura
  6. Pacientes con fracturas patológicas de un proceso neoplásico
  7. Historia de la enfermedad de Paget
  8. El paciente, o un representante designado, no está dispuesto a dar su consentimiento.
  9. El paciente debe estar disponible para el seguimiento durante al menos 12 meses después del tratamiento de la infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard of Care PO (oral) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
Droga: Antibióticos PO (orales) estándar de cuidado
Una intervención en este estudio incluye la aleatorización de pacientes con pseudoartrosis infectada a antibióticos PO (orales) hasta 6 semanas después de la hospitalización. El tipo exacto de antibiótico oral dependerá del diagnóstico de infección del paciente.
Comparador activo: Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
Droga: Antibióticos intravenosos (IV) estándar de atención
Una intervención en este estudio incluye la aleatorización de pacientes con una pseudoartrosis infectada a antibióticos intravenosos (IV) hasta 6 semanas después de la hospitalización. El tipo exacto de antibiótico intravenoso dependerá del diagnóstico de infección del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
Número total de reingresos después de la fijación de revisión durante los primeros 365 días posteriores al alta de la hospitalización para el tratamiento quirúrgico inicial de la pseudoartrosis infectada. La readmisión puede ser por infección, seudoartrosis, revisión de tejidos blandos, complicación de la línea o complicación con antibióticos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año

Fracaso del tratamiento se definirá como pacientes con las siguientes complicaciones:

  • Problemas de heridas que requieren cirugía
  • Pacientes con cultivo positivo de recurrencia de infección.
  • Aflojamiento radiográfico progresivo del implante
  • Erosión articular por infección
  • Infección con un nuevo organismo
  • Reacciones adversas a cualquiera de los antibióticos.
  • Recurrencia de la infección
  • Seudoartrosis persistente
1 año
Número de pacientes con reingreso por una complicación
Periodo de tiempo: 1 año

La rehospitalización por complicación se define como:

  1. cualquier reingreso al hospital secundario al tratamiento de la infección profunda de la herida asociada con la fijación de la fractura índice por un conjunto definido de complicaciones. La lista de complicaciones incluye: seudoartrosis, amputación, infección, falla del colgajo, . Esta definición ha sido utilizada con éxito por los centros centrales en estudios prospectivos publicados anteriormente y es consistente con los datos utilizados para generar la estimación del poder estadístico del estudio.
  2. cualquier complicación del acceso intravenoso que requiera rehospitalización, incluidas, entre otras, sepsis de la línea, TVP en la misma extremidad que el acceso intravenoso, neumotórax o cambio de la línea debido a un mal funcionamiento.
1 año
Número de pacientes con una infección adicional
Periodo de tiempo: 1 año
La infección se evaluará como inflamación sistémica o infección del sitio quirúrgico.
1 año
Número de pacientes que experimentaron amputación
Periodo de tiempo: 1 año
La amputación se define como un procedimiento quirúrgico para extirpar parte de una extremidad debido a una infección persistente o falta de unión en el sitio proximal de la extremidad afectada.
1 año
Costos Médicos
Periodo de tiempo: 1 año
Los costos médicos para la hospitalización índice y las hospitalizaciones subsiguientes (dentro de un año) se obtendrán utilizando las facturas del hospital y los cargos por honorarios profesionales. Los costos se calcularán a partir de los cargos en el nivel de línea del centro de ingresos/departamento de costos utilizando las proporciones de costo a cargo (CCR) calculadas a partir de los Informes de costos de Medicare (MCR) específicos para el hospital y el año fiscal de la estadía en el hospital. De particular interés serán los cargos y costos asociados con los procedimientos quirúrgicos para el injerto óseo (control y tratamiento), los días de hospitalización y los costos de ingresos posteriores por complicaciones.
1 año
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Sistema de información de medición de resultados de informes de pacientes Bancos de ítems de pruebas adaptativas por computadora, un producto de NIH Roadmap for Medical Research. Los CAT presentan una ventaja sobre las medidas tradicionales en el sentido de que apuntan solo a los elementos más relevantes para cada paciente y, por lo tanto, pueden usarse para obtener mediciones precisas con 4-6 elementos, lo que hace factible la evaluación en múltiples dominios. Los CAT también pueden extender el techo y el piso de dominios individuales, mejorando potencialmente la capacidad de respuesta. En cualquier visita, si no se puede administrar un CAT, los encuestados completarán los formularios breves correspondientes asociados con la medida CAT. En este estudio se utilizarán los siguientes dominios de PROMIS: función física e inferencia del dolor además de PROMIS Global. Las puntuaciones se miden en una métrica de puntuación T de 0 a 100, siendo 50 la media y la desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU. Las puntuaciones se clasifican como: 0-30 grave, 31-40 moderada, 41-50 leve y 51 y más dentro de los límites normales.
1 año
Evaluación de la función física y psicosocial
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación de la función física y psicosocial, incluidas las mediciones de los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica, se evaluará mediante el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS Global-10. El formulario breve de PROMIS Global-10 consta de 10 elementos que evalúan los dominios generales de la salud y el funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. La puntuación PROMIS Global-10 permite que cada uno de los elementos individuales se examine por separado para proporcionar información específica sobre las percepciones de la función física, el dolor, la fatiga, la angustia emocional, la salud social y las percepciones generales de la salud. Las puntuaciones se miden en una métrica de puntuación T de 0 a 100, siendo 50 la media y la desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU. Las puntuaciones se clasifican como: 0-30 grave, 31-40 moderada, 41-50 leve y 51 y más dentro de los límites normales.
1 año
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia se medirá mediante la Escala de Adherencia a Medicamentos de Morisky (MMAS-8), que es una expansión de 8 ítems ampliamente utilizada de la Escala de Adherencia a Medicamentos de Morisky de 4 ítems. El MMAS-8 es una medida de autoinforme estructurada de 8 ítems que evalúa la adherencia a la medicación. Las preguntas 1-7 requieren una respuesta dicotómica y abordan las razones comunes por las que faltan medicamentos. La pregunta 8 se mide utilizando una escala de Likert de 5 puntos y aborda la dificultad de recordar tomar medicamentos. Las puntuaciones se suman de 0 a 8, considerándose un 6 o más como adherencia a los medicamentos.
6 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El cumplimiento también se medirá por el porcentaje de dosis de medicación tomada. Si se toma menos del 80% de las dosis de cualquier medicamento antibiótico, se considerará que el paciente no cumple. El cumplimiento se evaluará como una variable continua.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Investigador principal: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH2210635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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