PO vs IV antibiotikumok a fertőzött törések kezelésére a rögzítés után (POvIV2)

Ez egy III. fázisú klinikai randomizált kontroll vizsgálat, amely a PO és IV antibiotikumokkal kezelt, fertőzött, nem egyesült betegek közötti különbségeket vizsgálja. A vizsgálati populáció 250, 18 éves vagy annál idősebb betegből áll, akiket fertőzött, nem egyesülés miatt kezelnek egy 1 centiméternél kisebb szegmentális hibával rendelkező törés belső rögzítése után. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy a kezelés (1. csoport) PO antibiotikumokhoz 6 hétig, vagy a kontrollcsoport (2. csoport) IV antibiotikumokhoz 6 hétig. Az elsődleges hipotézis az, hogy az orális antibiotikum-terápia hatékonysága megegyezik a hagyományos intravénás antibiotikum-terápiával a törés belső rögzítése utáni fertőzött nem-egyesülések kezelésében, ha az ilyen terápiát megfelelő sebészeti kezeléssel kombinálják. A klinikai hatékonyságot elsődleges eredményként mérik a sérüléssel összefüggő másodlagos ismételt felvételek és a kezelés sikertelenségének másodlagos kimenetelével (újrafertőződés, nem egyesülés, antibiotikumos szövődmények) a követés első egy évében, a meghatározottak szerint. kritériumok alapján, és egy vak adatértékelő panel határozza meg. Emellett mérik a kezelési megfelelést, a kezelés költségeit, a szükséges műtétek számát, a szövődmények típusát és előfordulási gyakoriságát, valamint a kórházi kezelés időtartamát.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

Speciális cél 1. Értékelni a fertőzött nem-egyesülés kezelésének hatását revíziós rögzítéssel kezelt csonttörésekben, és vagy: (1. csoport) operatív debridement és PO antibiotikum szuppresszió 6 hétig; vagy (2. csoport) műtéti debridement és 6 hetes IV antibiotikum.

1a. elsődleges hipotézis: A sérüléssel összefüggő szövődmények miatti ismételt kórházi kezelés aránya egy évvel az 1. csoportban nem lesz alacsonyabb, mint a 2. csoportban.

1b hipotézis:. Az 1. csoportban egy évvel a kezelés sikertelenségének aránya nem lesz alacsonyabb, mint a 2. csoportban.

1c. hipotézis: A tartós fertőzések aránya egy évvel az 1. csoportban nem lesz alacsonyabb, mint a 2. csoportban.

1d. hipotézis: Az 1. csoportban az egy évvel tartósan fennálló szakadások aránya nem lesz alacsonyabb, mint a 2. csoportban.

1e. hipotézis: Az 1. csoportban az amputáció egy évvel való aránya nem lesz alacsonyabb, mint a 2. csoportban. 1f. hipotézis: Egy betegre eső összköltség 1 évre alacsonyabb lesz az 1. csoportban, mint a 2. csoportban.

1g. hipotézis: Az 1. csoport megfelelősége nem lesz rosszabb, mint a 2. csoportban.

Konkrét cél 2. Kockázat-előrejelzési modell felépítése és validálása a törések rögzítése utáni fertőzött nem-egyesülés kezelésének sikertelenségére.

2a. hipotézis: A demográfiai és sérülési jellemzők nagymértékben előre jelzik a kezelés sikertelenségét.

2b. hipotézis: A nyílt töréseknél nagyobb a kezelés sikertelensége, mint a zárt töréseknél.

2c. hipotézis: Az alsó végtagi töréseknél magasabb a kezelés sikertelenségének aránya, mint a felső végtagi töréseknél.

2d. hipotézis: A több szervezetből származó fertőzések esetén a kezelés sikertelensége magasabb, mint az egyetlen szervezet által okozott fertőzéseknél.

2e. hipotézis: Gram-pozitív fertőzések esetén nagyobb a kezelési sikertelenség aránya, mint a Gram-negatív fertőzéseknél.

2f. hipotézis: A revíziós rögzítés IMN-nel és a kezelés sikertelensége nem lesz alacsonyabb, mint a lemezes revíziós rögzítésnél a kezelés sikertelenségének aránya.

2g. hipotézis: A revíziós rögzítés külső rögzítéssel és a kezelés sikertelensége nem lesz alacsonyabb, mint az IMN-nel vagy lemezekkel végzett revíziós rögzítésnél a kezelés sikertelenségének aránya.

2h hipotézis: Az egylépcsős revíziórögzítési stratégiák nem lesznek alacsonyabbak, mint a kezelés sikertelenségének aránya a kétlépcsős revíziórögzítési stratégiákban

A vizsgálat felépítése: A fertőzött nem-egyesülés kezelésének időpontjában a betegeket véletlenszerűen orális (PO) antibiotikumok csoportjába vagy intravénás (IV) antibiotikumok csoportjába sorolják. A betegek PO vagy IV antibiotikumot kapnak 6 hétig a kórházból való elbocsátást követően, hogy kezeljék a fertőzött nemegyesülést. Egyébként mindkét csoport standard ellátásban részesül ortopéd sebész és egészségügyi csapat által, beleértve a sebek eltávolítását és lágyszövet-fedését; a gyulladásos markerek laboratóriumi értékelése 2 és 6 hét után; klinikai követés 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével a sebfertőzés kiújulásának értékelésére; és radiográfiás nyomon követés 6 hét és 3 hónap elteltével, vagy a csontos egyesítés megerősítéséig.

Nyomon követés: A kiindulási állapot, valamint a kórházi elbocsátást követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével végzett értékelések meghatározzák az újra kórházi kezelés, a kezelés sikertelensége, a fertőzés, a nem egyesülés és az amputáció arányát, valamint a betegek antibiotikum-kezeléssel való megfelelését.