PO vs IV -antibiootit tartunnan saaneiden murtumien yhteenliittymien hoitoon kiinnityksen jälkeen (POvIV2)

Tämä on vaiheen III kliininen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan eroja PO- ja IV-antibiooteilla hoidettujen potilaiden välillä, joilla on tartunnan saamaton tulehdus. Tutkimuspopulaatiossa on 250 potilasta, vähintään 18-vuotias, ja joita hoidetaan tartunnan saaneen murtuman sisäisen kiinnityksen jälkeen, jossa segmenttivika on alle sentin. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoidon (ryhmä 1) PO-antibioottien 6 viikon ajaksi tai kontrolliryhmän (ryhmä 2) IV antibioottien 6 viikon ajaksi. Ensisijainen hypoteesi on, että suun kautta otettavan antibioottihoidon tehokkuus vastaa perinteistä suonensisäistä antibioottihoitoa tartunnan saaneiden nivelten hoidossa murtuman sisäisen kiinnityksen jälkeen, kun tällainen hoito yhdistetään asianmukaiseen kirurgiseen hoitoon. Kliininen tehokkuus mitataan ensisijaisena tuloksena vammaan liittyvien toissijaisten uusien vastaanottojen lukumääränä ja hoidon epäonnistumisen toissijaisina tuloksina (uudelleeninfektio, tulehdus, antibioottikomplikaatiot) ensimmäisen seurantavuoden aikana määritellyn mukaisesti. kriteerit ja määritetään soketun tietojen arviointipaneelin avulla. Lisäksi mitataan hoitomyöntyvyyttä, hoidon kustannuksia, tarvittavien leikkausten määrää, komplikaatioiden tyyppiä ja ilmaantuvuutta sekä sairaalahoidon kestoa.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Erityinen tavoite 1. Arvioi tartunnan saaneen luunmurtuman hoidon vaikutusta luunmurtumiin, jotka on hoidettu revisiofiksaatiolla ja joko: (Ryhmä 1) operatiivisella debridementilla ja PO-antibioottisuppressiolla 6 viikon ajan; tai (ryhmä 2) leikkaushoito ja 6 viikon IV antibiootit.

Ensisijainen hypoteesi 1a: Uudelleen sairaalahoitoon vamman aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi vuodella ryhmässä 1 ei ole alempi kuin ryhmässä 2.

Hypoteesi 1b:. Hoidon epäonnistumisaste vuodella ryhmässä 1 ei ole pienempi kuin ryhmän 2.

Hypoteesi 1c: Pysyvien infektioiden määrä vuodella ryhmässä 1 ei ole huonompi kuin ryhmän 2 määrä.

Hypoteesi 1d: Yhden vuoden jatkuvan avioliiton puuttuminen ryhmässä 1 ei ole pienempi kuin ryhmän 2 määrä.

Hypoteesi 1e: Amputaatioaste vuodella ryhmässä 1 ei ole huonompi kuin ryhmän 2 määrä. Hypoteesi 1f: Potilasta kohden 1 vuoden kokonaiskustannukset ovat alhaisemmat ryhmässä 1 kuin ryhmässä 2.

Hypoteesi 1g: Ryhmän 1 vaatimustenmukaisuus ei ole huonompi kuin ryhmän 2 vaatimustenmukaisuus.

Erityinen tavoite 2. Rakenna ja validoi riskien ennustemalli tartunnan saaneen irtoamattoman hoidon epäonnistumiselle murtumien kiinnittymisen jälkeen.

Hypoteesi 2a: Demografiset ja vamman ominaisuudet ennustavat erittäin hyvin hoidon epäonnistumista.

Hypoteesi 2b: Avoimilla murtumilla on suurempi hoidon epäonnistumisaste kuin suljetuilla murtumilla.

Hypoteesi 2c: Alaraajojen murtumilla on suurempi hoito epäonnistumisaste kuin yläraajan murtumilla.

Hypoteesi 2d: Useiden organismien aiheuttamilla infektioilla on suurempi hoidon epäonnistumisaste kuin yksittäisillä infektioilla.

Hypoteesi 2e: Grampositiivisilla infektioilla on suurempi hoidon epäonnistumisaste kuin gramnegatiivisilla infektioilla.

Hypoteesi 2f: Revisiokiinnitys IMN:llä ja hoidon epäonnistuminen eivät ole huonompia kuin hoidon epäonnistumisen määrä levyillä tapahtuvassa korjauskiinnittämisessä.

Hypoteesi 2g: Revisiokiinnitys ulkoisella kiinnityksellä ja hoidon epäonnistuminen ei ole huonompi kuin hoidon epäonnistumisen määrä IMN:llä tai levyillä tapahtuvassa korjauskiinnittämisessä.

Hypoteesi 2h: Yksivaiheisen revision fiksaatiostrategiat eivät ole huonompia kuin hoidon epäonnistumisen määrä kaksivaiheisissa korjausfiksaatiostrategioissa

Tutkimussuunnitelma: Infektoituneen epäyhtenäisyyden hoidon aikana potilaat satunnaistetaan oraalisten (PO) antibioottien ryhmään tai suonensisäisten (IV) antibioottien ryhmään. Potilaat saavat po- tai suonensisäisiä antibiootteja 6 viikon ajan sairaalasta poistuessaan tartunnan saaneen sikiön hoitamiseksi. Molemmat ryhmät saavat muutoin tavanomaista hoitoa ortopedin ja terveydenhuoltotiimin kautta, mukaan lukien haavojen puhdistus ja pehmytkudosten peittäminen; tulehdusmerkkiaineiden laboratorioarviointi 2 ja 6 viikon kohdalla; kliininen seuranta 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla haavainfektion uusiutumisen arvioimiseksi; ja radiografinen seuranta 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla tai kunnes luuliitos on vahvistettu.

Seuranta: Arvioinnit lähtötilanteessa ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen määrittävät uudelleen sairaalahoidon, hoidon epäonnistumisen, infektion, irrottamisen ja amputoinnin sekä potilaan antibioottihoidon myöntymisen.