PO vs IV -antibiootit tartunnan saaneiden murtumien yhteenliittymien hoitoon kiinnityksen jälkeen (POvIV2)
PO Versus IV -antibiootit tartunnan saaneiden murtumien yhteenliittymien hoitoon kiinnityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III kliininen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan eroja PO- ja IV-antibiooteilla hoidettujen potilaiden välillä, joilla on tartunnan saamaton tulehdus. Tutkimuspopulaatiossa on 250 potilasta, vähintään 18-vuotias, ja joita hoidetaan tartunnan saaneen murtuman sisäisen kiinnityksen jälkeen, jossa segmenttivika on alle sentin. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoidon (ryhmä 1) PO-antibioottien 6 viikon ajaksi tai kontrolliryhmän (ryhmä 2) IV antibioottien 6 viikon ajaksi. Ensisijainen hypoteesi on, että suun kautta otettavan antibioottihoidon tehokkuus vastaa perinteistä suonensisäistä antibioottihoitoa tartunnan saaneiden nivelten hoidossa murtuman sisäisen kiinnityksen jälkeen, kun tällainen hoito yhdistetään asianmukaiseen kirurgiseen hoitoon. Kliininen tehokkuus mitataan ensisijaisena tuloksena vammaan liittyvien toissijaisten uusien vastaanottojen lukumääränä ja hoidon epäonnistumisen toissijaisina tuloksina (uudelleeninfektio, tulehdus, antibioottikomplikaatiot) ensimmäisen seurantavuoden aikana määritellyn mukaisesti. kriteerit ja määritetään soketun tietojen arviointipaneelin avulla. Lisäksi mitataan hoitomyöntyvyyttä, hoidon kustannuksia, tarvittavien leikkausten määrää, komplikaatioiden tyyppiä ja ilmaantuvuutta sekä sairaalahoidon kestoa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1. Arvioi tartunnan saaneen luunmurtuman hoidon vaikutusta luunmurtumiin, jotka on hoidettu revisiofiksaatiolla ja joko: (Ryhmä 1) operatiivisella debridementilla ja PO-antibioottisuppressiolla 6 viikon ajan; tai (ryhmä 2) leikkaushoito ja 6 viikon IV antibiootit.
Ensisijainen hypoteesi 1a: Uudelleen sairaalahoitoon vamman aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi vuodella ryhmässä 1 ei ole alempi kuin ryhmässä 2.
Hypoteesi 1b:. Hoidon epäonnistumisaste vuodella ryhmässä 1 ei ole pienempi kuin ryhmän 2.
Hypoteesi 1c: Pysyvien infektioiden määrä vuodella ryhmässä 1 ei ole huonompi kuin ryhmän 2 määrä.
Hypoteesi 1d: Yhden vuoden jatkuvan avioliiton puuttuminen ryhmässä 1 ei ole pienempi kuin ryhmän 2 määrä.
Hypoteesi 1e: Amputaatioaste vuodella ryhmässä 1 ei ole huonompi kuin ryhmän 2 määrä. Hypoteesi 1f: Potilasta kohden 1 vuoden kokonaiskustannukset ovat alhaisemmat ryhmässä 1 kuin ryhmässä 2.
Hypoteesi 1g: Ryhmän 1 vaatimustenmukaisuus ei ole huonompi kuin ryhmän 2 vaatimustenmukaisuus.
Erityinen tavoite 2. Rakenna ja validoi riskien ennustemalli tartunnan saaneen irtoamattoman hoidon epäonnistumiselle murtumien kiinnittymisen jälkeen.
Hypoteesi 2a: Demografiset ja vamman ominaisuudet ennustavat erittäin hyvin hoidon epäonnistumista.
Hypoteesi 2b: Avoimilla murtumilla on suurempi hoidon epäonnistumisaste kuin suljetuilla murtumilla.
Hypoteesi 2c: Alaraajojen murtumilla on suurempi hoito epäonnistumisaste kuin yläraajan murtumilla.
Hypoteesi 2d: Useiden organismien aiheuttamilla infektioilla on suurempi hoidon epäonnistumisaste kuin yksittäisillä infektioilla.
Hypoteesi 2e: Grampositiivisilla infektioilla on suurempi hoidon epäonnistumisaste kuin gramnegatiivisilla infektioilla.
Hypoteesi 2f: Revisiokiinnitys IMN:llä ja hoidon epäonnistuminen eivät ole huonompia kuin hoidon epäonnistumisen määrä levyillä tapahtuvassa korjauskiinnittämisessä.
Hypoteesi 2g: Revisiokiinnitys ulkoisella kiinnityksellä ja hoidon epäonnistuminen ei ole huonompi kuin hoidon epäonnistumisen määrä IMN:llä tai levyillä tapahtuvassa korjauskiinnittämisessä.
Hypoteesi 2h: Yksivaiheisen revision fiksaatiostrategiat eivät ole huonompia kuin hoidon epäonnistumisen määrä kaksivaiheisissa korjausfiksaatiostrategioissa
Tutkimussuunnitelma: Infektoituneen epäyhtenäisyyden hoidon aikana potilaat satunnaistetaan oraalisten (PO) antibioottien ryhmään tai suonensisäisten (IV) antibioottien ryhmään. Potilaat saavat po- tai suonensisäisiä antibiootteja 6 viikon ajan sairaalasta poistuessaan tartunnan saaneen sikiön hoitamiseksi. Molemmat ryhmät saavat muutoin tavanomaista hoitoa ortopedin ja terveydenhuoltotiimin kautta, mukaan lukien haavojen puhdistus ja pehmytkudosten peittäminen; tulehdusmerkkiaineiden laboratorioarviointi 2 ja 6 viikon kohdalla; kliininen seuranta 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla haavainfektion uusiutumisen arvioimiseksi; ja radiografinen seuranta 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla tai kunnes luuliitos on vahvistettu.
Seuranta: Arvioinnit lähtötilanteessa ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen määrittävät uudelleen sairaalahoidon, hoidon epäonnistumisen, infektion, irrottamisen ja amputoinnin sekä potilaan antibioottihoidon myöntymisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Trochez
- Sähköposti: karen.m.trochez@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Obremskey, MD
- Puhelinnumero: 615-260-2054
- Sähköposti: william.obremskey@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Hill, BS
- Sähköposti: hilllc@iu.edu
-
Päätutkija:
- Roman Natoli, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Ei vielä rekrytointia
- Sinai Hospital Baltimore
-
Päätutkija:
- Janet Conway, MD
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
-
Päätutkija:
- Robert O'Toole, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmin Degani, MPH
- Sähköposti: ydegani@som.umaryland.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55487
- Rekrytointi
- Hennepin Health
-
Päätutkija:
- Andrew Schmidt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olutayo Alese
- Puhelinnumero: 612-873-4634
- Sähköposti: olutayo.alese@hcmed.org
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11418
- Ei vielä rekrytointia
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Päätutkija:
- Sanjit Konda, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Ei vielä rekrytointia
- Atrium Health, Carolinas Medical Center
-
Päätutkija:
- Madhav Karunakar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Churchill
- Sähköposti: Christine.Churchill@advocatehealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
- Rekrytointi
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Päätutkija:
- Sharon Babock, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Holden
- Sähköposti: Martha.Holden@Advocatehealth.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Okalahoma College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Edge
- Sähköposti: Kathy-Edge@ou.edu
-
Päätutkija:
- Brandon Hull, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Päätutkija:
- J. Spence Reid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Myers, BSN
- Sähköposti: amyers1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Vanderbilt Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Trochez
- Sähköposti: karen.m.trochez@vumc.org
-
Päätutkija:
- William Obremskey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Päätutkija:
- Warner Stephen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sterling Boutte
- Puhelinnumero: 713-500-6259
- Sähköposti: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Schisel
- Sähköposti: jrod24@uw.edu
-
Päätutkija:
- Michael Githens, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Paul Whiting, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Grasso
- Sähköposti: otrc@ortho.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin kiinnitetyn murtuman epäyhtenäisyys. Liittymättömyys määritellään suunnittelemattomaksi leikkaukseksi, jonka ensisijaisena tarkoituksena on edistää liittämistä kliinisen/radiografisen näytön perusteella > 3 kuukautta viimeisen kiinnityksen jälkeen
Infektio jommankumman määrittämänä
- FRI kriteerit
- CDC-kriteerit (ilman aikarajaa) Tämä sisältää mahdollisuuden viljelynegatiiviseen, mutta hoitavan kirurgin määrittämäksi infektioksi
- Systeeminen antibioottihoito, joka on suunniteltu vähintään 6 viikon ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea amputaatioriski alkuperäisen johtavan lääkärin mukaan
- Potilaat, jotka saavat muuta tutkittavaa hoitoa infektiohoitoa edeltävän kuukauden aikana tai jotka suunnitellaan 12 kuukauden sisällä infektiohoidon jälkeen
- Vangitut tai laitoshoidossa olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi palata vaadituille seurantakäynneille ja/tai samanaikaiset sairaudet, jotka estävät hoidon yleisanestesialla
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen infektio indeksikohdassa ennen murtuman kiinnitystä
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia neoplastisesta prosessista
- Pagetin taudin historia
- Potilas tai nimetty asiamies, joka ei halua antaa suostumusta
- Potilaan on oltava käytettävissä seurantaa varten vähintään 12 kuukauden ajan infektiohoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard of Care PO (oral) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
|
Interventio tässä tutkimuksessa sisältää potilaiden satunnaistamisen, joilla ei ole tartuntaa PO (oraalisia) antibiootteja varten enintään kuuden viikon ajan sairaalahoidon jälkeen.
Suun kautta otettavan antibiootin tarkka tyyppi riippuu potilaan infektiodiagnoosista.
|
|
Active Comparator: Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization.
No medications will be provided by the study.
Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis.
Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites.
Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
|
Interventio tässä tutkimuksessa sisältää potilaiden, joilla on tartunnan saamaton tulehdus, satunnaistaminen suonensisäisille (IV) antibiooteille enintään 6 viikon ajan sairaalahoidon jälkeen.
IV-antibiootin tarkka tyyppi riippuu potilaan infektiodiagnoosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleenhoitoon otettujen kokonaismäärä korjauskiinnityksen jälkeen ensimmäisten 365 päivän aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tartunnan saaneen nivelen ensimmäisen kirurgisen hoidon vuoksi.
Uudelleenotto voi johtua infektiosta, irtoamattomuudesta, pehmytkudosten tarkastuksesta, linjakomplikaatiosta tai antibioottikomplikaatiosta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään potilaiksi, joilla on seuraavat komplikaatiot:
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon komplikaation vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleensairaala komplikaatioiden vuoksi määritellään seuraavasti:
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on lisäinfektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektio arvioidaan joko systeemiseksi tulehdukseksi tai leikkauskohdan infektioksi.
|
1 vuosi
|
|
Amputaation kokeneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Amputaatio määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi raajan osan poistamiseksi jatkuvan infektion tai vaurioituneen raajan läheisyydessä olevan osan katkeamisen vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Indeksisairaalahoidon ja myöhempien sairaalahoitojen (yhden vuoden sisällä) lääketieteelliset kustannukset lasketaan sairaalalaskuista ja ammattipalkkioista.
Kustannukset lasketaan tulokeskuksen/kustannusosaston rivitason maksuista käyttämällä kustannus-maksusuhteita (CCR), jotka on laskettu sairaalakohtaisista Medicaren kustannusraporteista (MCR) ja sairaalahoidon tilivuodesta.
Erityisen kiinnostavia ovat maksut ja kustannukset, jotka liittyvät luunsiirtoon liittyviin kirurgisiin toimenpiteisiin (kontrolli ja hoito), sairaalassaolopäiviin sekä myöhempien komplikaatioiden vuoksi ottamista kustannuksiin.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasraporttien tulokset Mittaustietojärjestelmä Computer Adaptive Test item banks, NIH Roadmap for Medical Research -tuote.
CAT:illa on etu perinteisiin mittauksiin verrattuna, koska ne kohdistavat kullekin potilaalle vain tärkeimmät kohteet, ja niitä voidaan siten käyttää tarkkojen mittausten saamiseksi 4–6 yksiköstä, mikä tekee arvioinnin useilla eri aloilla mahdollista.
CAT:t voivat myös laajentaa yksittäisten verkkotunnusten kattoa ja pohjaa, mikä saattaa parantaa reagointikykyä.
Millä tahansa käynnillä, jos CAT:tä ei voida antaa, vastaajat täyttävät sen sijaan asianmukaiset CAT-toimenpiteeseen liittyvät lyhyet lomakkeet.
Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavia PROMIS-alueita: Fyysinen toiminta ja kipupäätelmä PROMIS Globalin lisäksi.
Pisteet mitataan T-pistemittauksella 0-100, jolloin 50 on 10:n keskiarvo ja standardipoikkeama Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-30 vakava, 31-40 keskivaikea, 41-50 lievä ja 51 ja enemmän normaalirajoissa.
|
1 vuosi
|
|
Fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fyysisten ja psykososiaalisten toimintojen arviointia, mukaan lukien oireiden, toiminnan ja terveydenhuoltoon liittyvän elämänlaadun mittaukset, arvioidaan käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää PROMIS Global-10.
PROMIS Global-10 -lyhytlomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu.
PROMIS Global-10 -pisteytys mahdollistaa jokaisen yksittäisen kohteen tarkastelun erikseen, jotta saadaan tarkkoja tietoja käsityksistä fyysisistä toiminnoista, kivusta, väsymyksestä, emotionaalisesta ahdistuksesta, sosiaalisesta terveydestä ja yleisistä terveyskäsityksistä.
Pisteet mitataan T-pistemittauksella 0-100, jolloin 50 on 10:n keskiarvo ja standardipoikkeama Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-30 vakava, 31-40 keskivaikea, 41-50 lievä ja 51 ja enemmän normaaleissa rajoissa.
|
1 vuosi
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiinnittymistä mitataan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (MMAS-8), joka on laajalti käytetty 8-osainen laajennus 4-osaisesta Morisky Medication Adherence Scale -asteikosta.
MMAS-8 on 8 kohdan jäsennelty itseraportoiva mitta, joka arvioi lääkityksen noudattamista.
Kysymykset 1-7 vaativat kaksijakoisen vastauksen ja käsittelevät yleisiä syitä lääkkeiden puuttumiseen.
Kysymys 8 mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla ja se käsittelee lääkkeiden muistamisen vaikeutta.
Pisteet lasketaan 0-8, ja 6 tai enemmän katsotaan lääkkeiden noudattamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuutta mitataan myös otetun lääkeannoksen prosentteina.
Jos alle 80 % antibioottilääkkeen annoksista on otettu, potilaan katsotaan olevan ei-hyvä.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan jatkuvana muuttujana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
- Päätutkija: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Murtumat, luu
- Murtumia, Uniified
- Tulehdus
- Infektiot
- Haavatulehdus
- Jalkojen vammat
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH2210635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .