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PO vs. IV Antibiotika zur Behandlung von infizierten Pseudarthrosen nach Fixation (POvIV2)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

PO versus IV Antibiotika zur Behandlung von infizierten Pseudarthrosen von Frakturen nach Fixierung

Dies ist eine klinische randomisierte Kontrollstudie der Phase III zur Untersuchung der Unterschiede zwischen Patienten mit einer infizierten Pseudarthrose, die mit PO vs. IV-Antibiotika behandelt wurden. Die Studienpopulation besteht aus 250 Patienten ab 18 Jahren, die wegen einer infizierten Pseudarthrose nach interner Fixierung einer Fraktur mit einem Segmentdefekt von weniger als einem Zentimeter behandelt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung (Gruppe 1) PO-Antibiotika für 6 Wochen oder der Kontrollgruppe (Gruppe 2) IV-Antibiotika für 6 Wochen zugewiesen. Die primäre Hypothese ist, dass die Wirksamkeit einer oralen Antibiotikatherapie der traditionellen intravenösen Antibiotikatherapie zur Behandlung einer infizierten Pseudarthrose nach interner Fixation einer Fraktur entspricht, wenn eine solche Therapie mit einem geeigneten chirurgischen Management kombiniert wird. Die klinische Wirksamkeit wird als primäres Ergebnis als die Anzahl der sekundären Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit Verletzungen und sekundären Ergebnissen des Behandlungsversagens (Reinfektion, Pseudarthrose, Antibiotika-Komplikationen) innerhalb des ersten Jahres der Nachbeobachtung gemäß Definition gemessen Kriterien und von einem verblindeten Datenbewertungsgremium bestimmt. Darüber hinaus werden die Behandlungscompliance, die Behandlungskosten, die Anzahl der erforderlichen Operationen, die Art und Häufigkeit von Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische randomisierte Kontrollstudie der Phase III zur Untersuchung der Unterschiede zwischen Patienten mit einer infizierten Pseudarthrose, die mit PO vs. IV-Antibiotika behandelt wurden. Die Studienpopulation besteht aus 250 Patienten ab 18 Jahren, die wegen einer infizierten Pseudarthrose nach interner Fixierung einer Fraktur mit einem Segmentdefekt von weniger als einem Zentimeter behandelt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung (Gruppe 1) PO-Antibiotika für 6 Wochen oder der Kontrollgruppe (Gruppe 2) IV-Antibiotika für 6 Wochen zugewiesen. Die primäre Hypothese ist, dass die Wirksamkeit einer oralen Antibiotikatherapie der traditionellen intravenösen Antibiotikatherapie zur Behandlung einer infizierten Pseudarthrose nach interner Fixation einer Fraktur entspricht, wenn eine solche Therapie mit einem geeigneten chirurgischen Management kombiniert wird. Die klinische Wirksamkeit wird als primäres Ergebnis als die Anzahl der sekundären Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit Verletzungen und sekundären Ergebnissen des Behandlungsversagens (Reinfektion, Pseudarthrose, Antibiotika-Komplikationen) innerhalb des ersten Jahres der Nachbeobachtung gemäß Definition gemessen Kriterien und von einem verblindeten Datenbewertungsgremium bestimmt. Darüber hinaus werden die Behandlungscompliance, die Behandlungskosten, die Anzahl der erforderlichen Operationen, die Art und Häufigkeit von Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Spezifisches Ziel 1. Bewertung der Wirkung der Behandlung einer infizierten Pseudarthrose bei Knochenbrüchen, die mit Revisionsfixierung behandelt wurden, und entweder: (Gruppe 1) operatives Debridement und PO-Antibiotikaunterdrückung für 6 Wochen; oder (Gruppe 2) operatives Debridement und 6 Wochen IV Antibiotika.

Haupthypothese 1a: Die Rehospitalisierungsrate wegen verletzungsbedingter Komplikationen nach einem Jahr in Gruppe 1 wird der Rate in Gruppe 2 nicht unterlegen sein.

Hypothese 1b:. Die Rate des Behandlungsversagens nach einem Jahr in Gruppe 1 wird der Rate in Gruppe 2 nicht unterlegen sein.

Hypothese 1c: Die Rate der persistierenden Infektionen in Gruppe 1 wird nach einem Jahr nicht geringer sein als in Gruppe 2.

Hypothese 1d: Die Rate der persistierenden Pseudarthrosen nach einem Jahr in Gruppe 1 wird der Rate in Gruppe 2 nicht unterlegen sein.

Hypothese 1e: Die Amputationsrate um ein Jahr in Gruppe 1 wird der Rate in Gruppe 2 nicht unterlegen sein. Hypothese 1f: Die Gesamtkosten pro Patient nach 1 Jahr werden in Gruppe 1 niedriger sein als in Gruppe 2.

Hypothese 1g: Die Compliance in Gruppe 1 wird der Compliance in Gruppe 2 nicht unterlegen sein.

Spezifisches Ziel 2. Aufbau und Validierung eines Risikovorhersagemodells für das Scheitern der Behandlung einer infizierten Pseudarthrose nach Fixation von Frakturen.

Hypothese 2a: Demografische und Verletzungsmerkmale sind hochgradig prädiktiv für ein Behandlungsversagen.

Hypothese 2b: Offene Frakturen haben eine höhere Therapieversagensrate als geschlossene Frakturen.

Hypothese 2c: Frakturen der unteren Extremitäten haben eine höhere Therapieversagensrate als Frakturen der oberen Extremitäten.

Hypothese 2d: Infektionen mit mehreren Organismen haben eine höhere Behandlungsversagensrate als Infektionen mit einzelnen Organismen.

Hypothese 2e: Gram-positive Infektionen haben eine höhere Therapieversagensrate als gram-negative Infektionen.

Hypothese 2f: Revisionsfixation mit IMN und Behandlungsversagen werden der Rate an Behandlungsversagen bei Revisionsfixation mit Platten nicht unterlegen sein.

Hypothese 2g: Revisionsfixation mit externer Fixation und Behandlungsversagen wird der Rate an Behandlungsversagen bei Revisionsfixation mit IMN oder Platten nicht unterlegen sein.

Hypothese 2h: Einstufige Revisionsfixationsstrategien werden der Behandlungsversagensrate bei zweistufigen Revisionsfixationsstrategien nicht unterlegen sein

Studiendesign: Zum Zeitpunkt der Behandlung einer infizierten Pseudarthrose werden die Patienten in die Gruppe der oralen (PO) Antibiotika oder der Gruppe der intravenösen (IV) Antibiotika randomisiert. Die Patienten erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 6 Wochen lang per os oder intravenös Antibiotika zur Behandlung der infizierten Pseudarthrose. Beide Gruppen erhalten ansonsten eine Standardbehandlung durch einen orthopädischen Chirurgen und ein Gesundheitsteam, einschließlich Débridement und Weichteilabdeckung von Wunden; Laborbewertung von Entzündungsmarkern nach 2 Wochen und 6 Wochen; klinische Nachsorge nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zur Beurteilung des Wiederauftretens der Wundinfektion; und röntgenologische Nachuntersuchungen nach 6 Wochen und 3 Monaten oder bis die Knochenverbindung bestätigt ist.

Nachsorge: Beurteilungen zu Studienbeginn und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmen die Raten für erneute Krankenhauseinweisungen, Behandlungsversagen, Infektionen, Pseudarthrosen und Amputationen sowie die Compliance der Patienten mit der Antibiotikabehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinai Hospital Baltimore
        • Hauptermittler:
          • Janet Conway, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Hauptermittler:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55487
        • Rekrutierung
        • Hennepin Health
        • Hauptermittler:
          • Andrew Schmidt, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Babock, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Okalahoma College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Hull, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • J. Spence Reid, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hauptermittler:
          • Warner Stephen, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Paul Whiting, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pseudarthrose einer zuvor fixierten Fraktur. Eine Pseudarthrose ist definiert als ungeplanter chirurgischer Eingriff mit dem primären Zweck, die Heilung basierend auf klinischen/röntgenologischen Nachweisen > 3 Monate nach der letzten Fixierung zu fördern

  2. Infektion, wie von beiden bestimmt

    1. FRI-Kriterien
    2. CDC-Kriterien (ohne Zeitrahmen) Dies umfasst die Möglichkeit einer Kultur, die negativ ist, aber vom behandelnden Chirurgen als Infektion festgestellt wird
  3. Systemische antibiotische Behandlung über mindestens 6 Wochen geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem hohen Amputationsrisiko basierend auf dem anfänglich behandelnden Arzt
  2. Patienten, die sich innerhalb des Monats vor der Infektionsbehandlung einer Behandlung mit einer anderen Prüftherapie unterziehen oder innerhalb der 12 Monate nach der Infektionsbehandlung geplant sind
  3. Inhaftierte oder institutionalisierte Patienten
  4. Patienten, die für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und/oder medizinische Begleiterkrankungen, die eine Behandlung mit einem Vollnarkosemittel ausschließen, nicht wiederkommen können
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen Infektion an der Indexstelle vor der Frakturfixation
  6. Patienten mit pathologischen Frakturen aus einem neoplastischen Prozess
  7. Geschichte der Paget-Krankheit
  8. Der Patient oder ein benannter Vertreter, der nicht bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen
  9. Der Patient muss nach der Infektionsbehandlung für mindestens 12 Monate zur Nachsorge zur Verfügung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care PO (oral) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to standard of care PO (oral) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their oral antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
Arzneimittel: Standard of Care PO (orale) Antibiotika
Eine Intervention in dieser Studie umfasst die Randomisierung von Patienten mit einer infizierten Pseudarthrose für PO (orale) Antibiotika für bis zu 6 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt. Die genaue Art des oralen Antibiotikums hängt von der Infektionsdiagnose des Patienten ab.
Aktiver Komparator: Standard of Care Intravenous (IV) antibiotics
An intervention in this study includes randomization of patients with an infected unhealed fracture to intravenous (IV) antibiotics for up to 6 weeks post hospitalization. No medications will be provided by the study. Study participants will be prescribed their IV antibiotics by their treating physician and the specific type will depend on their infection diagnosis. Medications will be obtained using health insurance and/or resources available at the treating facility therefore the mode of antibiotics utilized as standard of care will vary across participating sites. Sites will follow their standard of care delivery for antibiotics, and the study will defer to this standard.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse (IV) Antibiotika
Eine Intervention in dieser Studie umfasst die Randomisierung von Patienten mit einer infizierten Pseudarthrose für intravenöse (IV) Antibiotika für bis zu 6 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt. Die genaue Art des IV-Antibiotikums hängt von der Infektionsdiagnose des Patienten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Wiederaufnahmen nach Revisionsfixierung in den ersten 365 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt zur anfänglichen chirurgischen Behandlung der infizierten Pseudarthrose. Eine erneute Aufnahme kann wegen Infektion, Pseudarthrose, Weichteilrevision, Linienkomplikation oder Antibiotikakomplikation erfolgen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Therapieversagen
Zeitfenster: 1 Jahr

Behandlungsversagen wird als Patienten mit den folgenden Komplikationen definiert:

  • Wundprobleme, die eine Operation erfordern
  • Patienten mit kulturpositivem Wiederauftreten der Infektion
  • Fortschreitende röntgenologische Lockerung des Implantats
  • Gelenkerosion aufgrund einer Infektion
  • Infektion mit einem neuen Organismus
  • Nebenwirkungen auf eines der Antibiotika
  • Wiederauftreten der Infektion
  • Anhaltende Nichtvereinigung
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einer erneuten Krankenhauseinweisung wegen einer Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr

Rehospitalisierung wegen Komplikationen ist definiert als:

  1. jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Behandlung der tiefen Wundinfektion im Zusammenhang mit der Fixation der Indexfraktur wegen einer definierten Reihe von Komplikationen. Die Liste der Komplikationen umfasst: Pseudarthrose, Amputation, Infektion, Klappenversagen, . Diese Definition wurde von den Kernzentren in früheren veröffentlichten prospektiven Studien erfolgreich verwendet und stimmt mit den Daten überein, die zur Erstellung der Schätzung der Studienstärke verwendet wurden.
  2. jede Komplikation des IV-Zugangs, die eine Rehospitalisierung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leitungssepsis, DVT in derselben Extremität wie der IV-Zugang, Pneumothorax oder Leitungswechsel aufgrund einer Fehlfunktion.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einer zusätzlichen Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Infektion wird entweder als systemische Entzündung oder als Wundinfektion beurteilt.
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Amputation erlitten haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Amputation ist definiert als ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung eines Teils einer Extremität aufgrund einer anhaltenden Infektion oder Pseudarthrose an der proximalen Stelle der betroffenen Extremität.
1 Jahr
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Medizinische Kosten für den Index-Krankenhausaufenthalt und nachfolgende Krankenhausaufenthalte (innerhalb eines Jahres) werden anhand von Krankenhausrechnungen und Honorargebühren abgeleitet. Die Kosten werden aus den Gebühren auf der Ebene der Einnahmestelle/Kostenabteilung unter Verwendung von Kosten-zu-Gebühren-Verhältnissen (CCRs) berechnet, die aus den Medicare-Kostenberichten (MCRs) berechnet werden, die für das Krankenhaus und das Geschäftsjahr des Krankenhausaufenthalts spezifisch sind. Von besonderem Interesse sind Gebühren und Kosten im Zusammenhang mit den chirurgischen Eingriffen zur Knochentransplantation (Kontrolle und Behandlung), Krankenhausaufenthaltstage und Kosten für spätere Einweisungen wegen Komplikationen.
1 Jahr
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient Report Outcomes Measurement Information System Computer Adaptive Test Item Banks, ein Produkt der NIH Roadmap for Medical Research. CATs bieten einen Vorteil gegenüber herkömmlichen Messungen, da sie nur auf die relevantesten Elemente für jeden Patienten abzielen und somit verwendet werden können, um präzise Messungen mit 4-6 Elementen zu erhalten, wodurch eine Bewertung über mehrere Bereiche hinweg möglich ist. CATs können auch die Ober- und Untergrenze einzelner Domänen erweitern und so möglicherweise die Reaktionsfähigkeit verbessern. Wenn ein CAT nicht durchgeführt werden kann, füllen die Befragten bei jedem Besuch stattdessen die entsprechenden kurzen Formulare aus, die mit der CAT-Maßnahme verbunden sind. In dieser Studie werden die folgenden PROMIS-Domänen verwendet: Körperliche Funktion und Schmerzinferenz zusätzlich zu PROMIS Global. Die Werte werden anhand einer T-Werte-Metrik von 0–100 gemessen, wobei 50 der Mittelwert und die Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung ist. Die Werte werden wie folgt kategorisiert: 0–30 schwer, 31–40 mäßig, 41–50 leicht und 51 und mehr innerhalb normaler Grenzen.
1 Jahr
Beurteilung der körperlichen und psychosozialen Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung der körperlichen und psychosozialen Funktion, einschließlich der Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität, wird mithilfe des von Patientinnen und Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems PROMIS Global-10 bewertet. Die PROMIS Global-10-Kurzform besteht aus 10 Items, die allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. Das PROMIS Global-10-Scoring ermöglicht es, jedes der einzelnen Items separat zu untersuchen, um spezifische Informationen über die Wahrnehmung von körperlicher Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionalem Stress, sozialer Gesundheit und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung zu erhalten. Die Werte werden anhand einer T-Werte-Metrik von 0–100 gemessen, wobei 50 der Mittelwert und die Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung ist. Die Werte werden wie folgt kategorisiert: 0–30 schwer, 31–40 mäßig, 41–50 leicht und 51 und mehr innerhalb normaler Grenzen.
1 Jahr
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adhärenz wird mit der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) gemessen, die eine weit verbreitete 8-Punkte-Erweiterung der 4-Punkte Morisky Medication Adherence Scale ist. Der MMAS-8 ist ein 8-Punkte-strukturierter Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation bewertet. Die Fragen 1-7 erfordern eine dichotome Beantwortung und gehen auf die häufigsten Gründe für das Fehlen von Medikamenten ein. Frage 8 wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen und befasst sich mit der Schwierigkeit, sich an die Einnahme von Medikamenten zu erinnern. Die Punkte werden von 0-8 summiert, wobei eine 6 oder mehr als Einhaltung der Medikamente angesehen wird.
6 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Compliance wird auch in Prozent der eingenommenen Medikamentendosen gemessen. Wenn weniger als 80 % der Dosen eines Antibiotikums eingenommen werden, gilt der Patient als nicht konform. Die Einhaltung wird als kontinuierliche Variable bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Hauptermittler: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH2210635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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