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Antibiotici PO vs IV per il trattamento della pseudoartrosi infetta delle fratture dopo la fissazione (POvIV2)

26 marzo 2024 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Antibiotici PO contro IV per il trattamento della mancata unione delle fratture infette dopo la fissazione

Questo è uno studio clinico di controllo randomizzato di fase III per indagare le differenze tra pazienti con una pseudoartrosi infetta trattata con antibiotici PO vs. IV. La popolazione dello studio sarà di 250 pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, trattati per pseudoartrosi infetta dopo fissazione interna di una frattura con un difetto segmentale inferiore a un centimetro. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento (gruppo 1) antibiotici PO per 6 settimane o al gruppo di controllo (gruppo 2) antibiotici IV per 6 settimane. L'ipotesi principale è che l'efficacia della terapia antibiotica orale sia equivalente alla terapia antibiotica tradizionale per via endovenosa per il trattamento della pseudoartrosi infetta dopo l'osteosintesi della frattura, quando tale terapia è combinata con un'appropriata gestione chirurgica. L'efficacia clinica sarà misurata come risultato primario come numero di ricoveri secondari correlati a lesioni e risultati secondari del fallimento del trattamento (reinfezione, mancato consolidamento, complicanze antibiotiche) entro il primo anno di follow-up, come definito da specificato criteri e determinati da un gruppo di valutazione dei dati in cieco. Inoltre, verranno misurati la compliance al trattamento, il costo del trattamento, il numero di interventi chirurgici richiesti, il tipo e l'incidenza delle complicanze e la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di controllo randomizzato di fase III per indagare le differenze tra pazienti con una pseudoartrosi infetta trattata con antibiotici PO vs. IV. La popolazione dello studio sarà di 250 pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, trattati per pseudoartrosi infetta dopo fissazione interna di una frattura con un difetto segmentale inferiore a un centimetro. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento (gruppo 1) antibiotici PO per 6 settimane o al gruppo di controllo (gruppo 2) antibiotici IV per 6 settimane. L'ipotesi principale è che l'efficacia della terapia antibiotica orale sia equivalente alla terapia antibiotica tradizionale per via endovenosa per il trattamento della pseudoartrosi infetta dopo l'osteosintesi della frattura, quando tale terapia è combinata con un'appropriata gestione chirurgica. L'efficacia clinica sarà misurata come risultato primario come numero di ricoveri secondari correlati a lesioni e risultati secondari del fallimento del trattamento (reinfezione, mancato consolidamento, complicanze antibiotiche) entro il primo anno di follow-up, come definito da specificato criteri e determinati da un gruppo di valutazione dei dati in cieco. Inoltre, verranno misurati la compliance al trattamento, il costo del trattamento, il numero di interventi chirurgici richiesti, il tipo e l'incidenza delle complicanze e la durata del ricovero.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo specifico 1. Valutare l'effetto del trattamento della pseudoartrosi infetta nelle fratture ossee trattate con fissazione di revisione e: (Gruppo 1) sbrigliamento operativo e soppressione antibiotica PO per 6 settimane; o (Gruppo 2) sbrigliamento operativo e antibiotici IV per 6 settimane.

Ipotesi primaria 1a: il tasso di riospedalizzazione per complicanze da infortunio entro un anno nel Gruppo 1 non sarà inferiore al tasso nel Gruppo 2.

Ipotesi 1b:. Il tasso di fallimento del trattamento entro un anno nel Gruppo 1 non sarà inferiore al tasso nel Gruppo 2.

Ipotesi 1c: il tasso di infezione persistente di un anno nel gruppo 1 non sarà inferiore al tasso nel gruppo 2.

Ipotesi 1d: il tasso di pseudoartrosi persistente di un anno nel Gruppo 1 non sarà inferiore al tasso nel Gruppo 2.

Ipotesi 1e: il tasso di amputazione di un anno nel Gruppo 1 non sarà inferiore al tasso nel Gruppo 2. Ipotesi 1f: i costi totali per paziente a 1 anno saranno inferiori nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2.

Ipotesi 1g: la compliance nel Gruppo 1 sarà non inferiore alla compliance nel Gruppo 2.

Obiettivo specifico 2. Costruire e convalidare un modello di previsione del rischio per il fallimento del trattamento delle pseudoartrosi infette dopo la fissazione delle fratture.

Ipotesi 2a: le caratteristiche demografiche e delle lesioni saranno altamente predittive del fallimento del trattamento.

Ipotesi 2b: le fratture esposte avranno un tasso di fallimento del trattamento più elevato rispetto alle fratture chiuse.

Ipotesi 2c: le fratture degli arti inferiori avranno un tasso di fallimento del trattamento più elevato rispetto alle fratture degli arti superiori.

Ipotesi 2d: le infezioni da più organismi avranno un tasso di fallimento del trattamento più elevato rispetto alle infezioni da un singolo organismo.

Ipotesi 2e: le infezioni Gram-positive avranno un tasso di fallimento del trattamento più elevato rispetto alle infezioni Gram-negative.

Ipotesi 2f: la fissazione di revisione con IMN e il fallimento del trattamento non saranno inferiori al tasso di fallimento del trattamento nella fissazione di revisione con placche.

Ipotesi 2g: la fissazione di revisione con fissazione esterna e il fallimento del trattamento non saranno inferiori al tasso di fallimento del trattamento nella fissazione di revisione con IMN o placche.

Ipotesi 2h: le strategie di fissazione di revisione One Stage saranno non inferiori al tasso di fallimento del trattamento nelle strategie di fissazione di revisione Two Staged

Disegno dello studio: al momento del trattamento per pseudoartrosi infetta, i pazienti saranno randomizzati al gruppo di antibiotici orali (PO) o al gruppo di antibiotici per via endovenosa (IV). I pazienti riceveranno PO o IV antibiotici per 6 settimane alla dimissione dal ricovero per trattare la pseudoartrosi infetta. Entrambi i gruppi riceveranno altrimenti un trattamento di cura standard frequentando il chirurgo ortopedico e il team sanitario, compreso lo sbrigliamento e la copertura dei tessuti molli delle ferite; valutazione di laboratorio dei marcatori infiammatori a 2 settimane e 6 settimane; follow-up clinico a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per valutare la recidiva dell'infezione della ferita; e follow-up radiografico a 6 settimane e 3 mesi o fino alla conferma dell'unione ossea.

Follow-up: le valutazioni al basale e a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale determineranno i tassi di riospedalizzazione, fallimento del trattamento, infezione, mancato consolidamento e amputazione e compliance del paziente con il trattamento antibiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roman Natoli, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Investigatore principale:
          • Robert O'Toole, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55487
        • Non ancora reclutamento
        • Hennepin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Schmidt, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health, Carolinas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhav Karunakar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharon Babock, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Non ancora reclutamento
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Spence Reid, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigatore principale:
          • Warner Stephen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Githens, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Whiting, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mancato consolidamento di una frattura precedentemente sottoposta a fissazione. Una pseudoartrosi è definita come un intervento chirurgico non pianificato con lo scopo principale di promuovere l'unione sulla base di prove cliniche/radiografiche > 3 mesi dopo l'ultima fissazione

  2. Infezione determinata da entrambi

    1. Criteri FRI
    2. Criteri CDC (senza il periodo di tempo) Ciò include la possibilità di coltura negativa, ma determinata come infezione dal chirurgo curante
  3. Regime di trattamento antibiotico sistemico programmato per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ad alto rischio di amputazione in base al medico curante iniziale
  2. Pazienti sottoposti a trattamento di qualsiasi altra terapia sperimentale entro il mese precedente il trattamento dell'infezione o pianificato entro i 12 mesi successivi al trattamento dell'infezione
  3. Pazienti detenuti o istituzionalizzati
  4. Pazienti che non sono in grado di tornare per le necessarie visite di controllo e/o comorbilità mediche che precludono il trattamento con un anestetico generale
  5. Pazienti con una precedente storia di infezione cronica nel sito indice prima della fissazione della frattura
  6. Pazienti con fratture patologiche da processo neoplastico
  7. Storia della malattia di Paget
  8. Il paziente, o un delegato designato, non disposto a fornire il consenso
  9. Il paziente deve essere disponibile per il follow-up per almeno 12 mesi dopo il trattamento dell'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici standard di cura PO (orali).
Un intervento in questo studio include la randomizzazione di pazienti con una mancata unione infetta agli antibiotici standard di cura PO (orali) fino a 6 settimane dopo il ricovero. Nessun farmaco sarà fornito dallo studio. Ai partecipanti allo studio verranno prescritti i loro antibiotici orali dal loro medico curante e il tipo specifico dipenderà dalla loro diagnosi di infezione. I farmaci saranno ottenuti utilizzando l'assicurazione sanitaria e/o le risorse disponibili presso la struttura di trattamento, pertanto la modalità di antibiotici utilizzata come standard di cura varierà tra i siti partecipanti. I centri seguiranno il loro standard di erogazione delle cure per gli antibiotici e lo studio si atterrà a questo standard.
Droga: Antibiotici standard di cura PO (orali).
Un intervento in questo studio include la randomizzazione di pazienti con una mancata unione infetta agli antibiotici PO (orali) fino a 6 settimane dopo il ricovero. Il tipo esatto di antibiotico orale dipenderà dalla diagnosi di infezione del paziente.
Comparatore attivo: Standard di cura Antibiotici per via endovenosa (IV).
Un intervento in questo studio include la randomizzazione di pazienti con pseudoartrosi infetta agli antibiotici per via endovenosa (IV) fino a 6 settimane dopo il ricovero. Nessun farmaco sarà fornito dallo studio. Ai partecipanti allo studio verranno prescritti i loro antibiotici IV dal loro medico curante e il tipo specifico dipenderà dalla loro diagnosi di infezione. I farmaci saranno ottenuti utilizzando l'assicurazione sanitaria e/o le risorse disponibili presso la struttura di trattamento, pertanto la modalità di antibiotici utilizzata come standard di cura varierà tra i siti partecipanti. I centri seguiranno il loro standard di erogazione delle cure per gli antibiotici e lo studio si atterrà a questo standard.
Droga: Standard di cura Antibiotici per via endovenosa (IV).
Un intervento in questo studio include la randomizzazione di pazienti con pseudoartrosi infetta agli antibiotici per via endovenosa (IV) fino a 6 settimane dopo il ricovero. Il tipo esatto di antibiotico IV dipenderà dalla diagnosi di infezione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di riammissioni dopo la fissazione della revisione nei primi 365 giorni dopo la dimissione dal ricovero per il trattamento chirurgico iniziale della pseudoartrosi infetta. La riammissione può essere per infezione, mancata unione, revisione dei tessuti molli, complicanza della linea o complicanza antibiotica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno

Il fallimento del trattamento definirà come pazienti con le seguenti complicanze:

  • Problemi di ferita che richiedono un intervento chirurgico
  • Pazienti con coltura positiva recidiva di infezione
  • Progressivo allentamento radiografico dell'impianto
  • Erosione articolare dovuta a infezione
  • Infezione con un nuovo organismo
  • Reazioni avverse a uno qualsiasi degli antibiotici
  • Ricorrenza dell'infezione
  • Mancata unione persistente
1 anno
Numero di pazienti con riospedalizzazione per complicanza
Lasso di tempo: 1 anno

La riospedalizzazione per complicanza è definita come:

  1. qualsiasi riammissione in ospedale secondaria al trattamento dell'infezione della ferita profonda associata alla fissazione della frattura dell'indice per un insieme definito di complicanze. L'elenco delle complicanze include: mancato consolidamento, amputazione, infezione, fallimento del lembo, Questa definizione è stata utilizzata con successo dai centri principali in precedenti studi prospettici pubblicati ed è coerente con i dati utilizzati per generare la stima della potenza dello studio.
  2. qualsiasi complicazione dell'accesso IV che richieda riospedalizzazione, inclusi, ma non limitati a, sepsi di linea, TVP nella stessa estremità dell'accesso IV, pneumotorace o cambio di linea dovuto a malfunzionamento.
1 anno
Numero di pazienti con un'ulteriore infezione
Lasso di tempo: 1 anno
L'infezione sarà valutata come infiammazione sistemica o infezione del sito chirurgico.
1 anno
Numero di pazienti che hanno subito l'amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'amputazione è definita come una procedura chirurgica per rimuovere parte di un'estremità a causa di un'infezione persistente o di una mancata unione prossimale al sito dell'estremità interessata.
1 anno
Costi medici
Lasso di tempo: 1 anno
I costi medici per il ricovero indice e i successivi ricoveri (entro un anno) saranno calcolati utilizzando le fatture ospedaliere e gli onorari professionali. I costi saranno calcolati dagli addebiti a livello di riga del centro di ricavo/dipartimento di costo utilizzando i rapporti costo/addebito (CCR) calcolati dai rapporti sui costi Medicare (MCR) specifici per l'ospedale e l'anno fiscale della degenza ospedaliera. Di particolare interesse saranno gli oneri ei costi legati alle procedure chirurgiche di innesto osseo (controllo e trattamento), i giorni di ricovero ei costi per i successivi ricoveri per complicanze.
1 anno
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati dei report dei pazienti Misurazione Sistema informativo Computer Adaptive Test item bank, un prodotto della NIH Roadmap for Medical Research. I CAT presentano un vantaggio rispetto alle misure tradizionali in quanto prendono di mira solo gli elementi più rilevanti per ciascun paziente e possono quindi essere utilizzati per ottenere misurazioni precise con 4-6 elementi, rendendo possibile la valutazione su più domini. I CAT possono anche estendere il limite massimo e minimo dei singoli domini, migliorando potenzialmente la reattività. Ad ogni visita se non può essere somministrato un CAT, gli intervistati dovranno invece compilare gli appositi moduli brevi associati alla misura CAT. In questo studio verranno utilizzati i seguenti domini PROMIS: funzione fisica e inferenza del dolore oltre a PROMIS Global. I punteggi sono misurati su una metrica T-score da 0 a 100 dove 50 è la media e la deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi sono classificati come: 0-30 grave, 31-40 moderato, 41-50 lieve e 51 e oltre entro limiti normali.
1 anno
Valutazione della funzione fisica e psicosociale
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione della funzione fisica e psicosociale, comprese le misurazioni dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria, sarà valutata utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente PROMIS Global-10. Il modulo breve PROMIS Global-10 è composto da 10 elementi che valutano i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. Il punteggio PROMIS Global-10 consente di esaminare separatamente ciascuno dei singoli elementi per fornire informazioni specifiche sulle percezioni della funzione fisica, del dolore, dell'affaticamento, del disagio emotivo, della salute sociale e delle percezioni generali della salute. I punteggi sono misurati su una metrica T-score da 0 a 100 dove 50 è la media e la deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi sono classificati come: 0-30 grave, 31-40 moderato, 41-50 lieve e 51 e oltre entro limiti normali.
1 anno
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza sarà misurata dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) che è un'espansione a 8 voci ampiamente utilizzata della Morisky Medication Adherence Scale a 4 voci. L'MMAS-8 è una misura strutturata di autovalutazione di 8 elementi che valuta l'aderenza ai farmaci. Le domande 1-7 richiedono una risposta dicotomica e affrontano i motivi comuni per i farmaci mancanti. La domanda 8 è misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti e affronta la difficoltà di ricordare di assumere farmaci. I punteggi sono sommati da 0 a 8 con un 6 o più considerato aderente ai farmaci.
6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
La conformità sarà misurata anche dalla percentuale di dosi di farmaci assunti. Se viene assunto meno dell'80% delle dosi di qualsiasi farmaco antibiotico, il paziente sarà considerato non conforme. La conformità sarà valutata come una variabile continua.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: William Obremskey, MD, Vanderbilt Medical Center
  • Investigatore principale: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH2210635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antibiotici standard di cura PO (orali).

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