OCT血管造影法による早産児網膜微小血管変化 (PREMA-OCTA)
ヒトの網膜血管新生は、無月経の 16 ～ 36 週の間に乳頭から遠心的に発生します。 早産の場合、未熟な網膜周辺は、血管の発達の欠如による虚血性損傷のリスクがあります。
未熟児はしばしば呼吸脆弱性と関連しています。 多くの場合、侵襲的（口腔気管挿管）または非侵襲的な酸素療法の形での換気補助が必要であり、これはすでに存在する虚血を悪化させる反射細動脈血管収縮につながります。 トモグラフィー・パー・コヘレンス・オプティック・アンギオグラフィーで検出可能な無症状の網膜血管変化があるかどうか疑問に思うかもしれません（これは、観察された弱視と光学矯正のより大きなリスクを説明することができます. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography は、網膜血管の病理学において急速に成長している技術です。これは、単純で、高速で、信頼性が高く、非侵襲的で、注入を必要としない検査であり、網膜の血管新生を高解像度で研究することができます。網膜神経叢と脈絡毛細血管
調査の概要
詳細な説明
ヒトの網膜血管新生は、無月経の 16 ～ 36 週の間に乳頭から遠心的に発生します。 早産の場合、未熟な網膜周辺は、血管の発達の欠如による虚血のリスクがあります。 網膜周辺におけるこの灌流の欠如は、血管新生促進因子の異常な分泌につながり、異常な新生血管の出現を促進します。これは、硝子体内出血および牽引性網膜剥離によって複雑化する可能性があり、視力を永久に変化させます 。
逆に、未熟児では、満期産児に比べて中心無血管帯が小さいことが知られています。 錐体の 90% が集中している網膜のこの領域には、最適な視覚を得るために血管構造がないようにする必要があります2,3,4。
未熟児は呼吸器の脆弱性と関連していることが多い 5,6。 多くの場合、酸素療法、侵襲的 (口腔気管挿管) または非侵襲的である換気補助が必要であり、これにより反射細動脈の血管収縮が引き起こされ、末梢にすでに存在する虚血が悪化します7,8。
臨床的には、出生後、早産児に眼障害がより頻繁に見られます：弱視およびコントラスト視覚障害、屈折異常、斜視および視神経異常9、10、11。
トモグラフィー・パー・コヘレンス・オプティック・アンギオグラフィーで検出可能な、臨床的な違いに関連する無症状の網膜血管変化があるかどうかは疑問です。
確かに、Angiography-Tomographie par Cohérence Optique では、多くの網膜病変で実証されているように、拡張眼底検査 (無症状の微小血管異常の検出) よりも敏感に、中心窩および乳頭周囲の網膜微小血管新生の変化を検出できます。したがって、多くの網膜血管造影の診断、モニタリング、13 治療反応の評価 14 および予後 15 に関与します。網膜神経叢と脈絡毛細血管の明確な分析により、網膜血管系の高解像度研究が可能になります。
子供の新生児パラメーター、血管造影 - トモグラフィー・パー・コヘレンス・オプティークの網膜血管の変化、および臨床検査の要素 (視覚と屈折) の間に相関関係があるかどうかを調査することも興味深いでしょう。 このような相関関係が見つかれば、新生児の病歴と OCT-A 測定値に従って眼のリスクを層別化することで、最もリスクが高いと特定された被験者のターゲットを絞った個別の視覚的スクリーニングが可能になります。
最後に、この研究は、新生児期の網膜の発達、それに影響を与える可能性のある要因、および観察された障害の潜在的な原因となるメカニズムのより良い理解を提供します.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
未熟児グループ:
-28 SA（BPDの有無にかかわらず）の前または28 SAで生まれた5〜15歳の子供、Creteilの病院インターコミュナルでフォローされているかどうかにかかわらず
対照群：
- 38SA 以上で生まれた 5 歳から 15 歳までのすべての子供で、Creteil の総合病院で眼科を受診する。
- プロトコルへの参加の承諾
- クレテイユの共同病院の近くに住む子供
- 社会保障制度に加入
除外基準: すべてのグループ
- 検査を実施できない神経行動障害または精神運動遅滞
- -ゾーンIが関与する、または抗VEGFのIVTを受けたPORの存在（OCT-Aパラメーターを直接変更する可能性があるため）
- 既存の網膜病理: あらゆる病因の黄斑瘢痕化、鎌状赤血球症、糖尿病などの網膜血管の変化。
- 既存の視神経病変：緑内障、コロボーマ、腫瘍。
- BPD 以外の慢性呼吸器疾患 (すなわち、 未熟児とは関係ありません): 嚢胞性線維症、DDB...
- 網膜に影響を与える可能性のある、未熟児とは無関係の一般的な病状: BPD以外の呼吸器疾患
- 眼科における介入研究への参加
- -乳児またはてんかんにおける高熱性けいれんの病歴。点眼薬の使用は禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：異形成のない28週以下の無月経で生まれた年長の未熟児 気管支肺
OCT 血管造影
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OCT-A Plexelite® を使用して、6 x 6 mm で片目あたり 2 ビュー (中心窩を中心に 1 つ、視神経を中心に 1 つ)。 画像あたりの取得時間: 約 10 秒。 |
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実験的：28週以下の満期で生まれた年長の未熟児 気管支肺異形成を伴う無月経
OCT 血管造影
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OCT-A Plexelite® を使用して、6 x 6 mm で片目あたり 2 ビュー (中心窩を中心に 1 つ、視神経を中心に 1 つ)。 画像あたりの取得時間: 約 10 秒。 |
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実験的：BPDのない未熟児のない対照群の患者
OCT 血管造影
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OCT-A Plexelite® を使用して、6 x 6 mm で片目あたり 2 ビュー (中心窩を中心に 1 つ、視神経を中心に 1 つ)。 画像あたりの取得時間: 約 10 秒。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT-A (%) の血管密度の違いを示すには、早産児 (生まれた ≤ 28 SA) と対照の子供 (生まれた > 38SA) との間。
時間枠：1日
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黄斑および乳頭周囲の血管密度 (%):対照群および早産群の表面および深部毛細血管叢における OCT-A 画像
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児 (SA ≤ 28 生まれ) と対照の子供 (生まれ > 38SA) の臨床パラメーター (視力、球面等価) の違いを実証する
時間枠：1日
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臨床パラメータの収集
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1日
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OCT-A パラメーター (フラクタル次元) の違いを実証するために、未熟児 (生まれた ≤ 28 SA) とコントロールの子供 (生まれ > 38SA) の間で
時間枠：1日
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臨床パラメータの収集
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1日
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新生児の病歴 (満期、出生時体重、酸素療法の期間、換気モード、BPD の有無)、臨床パラメーター (視力、球面等価)、および OCT-A パラメーターの間の相関関係を示すこと。
時間枠：1日
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新生児史集
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1日
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OCT-A パラメーター (中央無血管領域 (mm2)、未熟児 (生まれた ≤ 28 SA) と対照の子供 (生まれた > 38SA) の違いを示すため)
時間枠：1日
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OCT 血管造影パラメータのコレクション
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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