Koraszülöttek REtinális mikrovaszkuláris elváltozásai OCT angiográfia segítségével (PREMA-OCTA)
A retina vaszkularizációja emberben az amenorrhoea 16. és 36. hete között alakul ki, centrifugálisan a papillából. Koraszülés esetén az éretlen retina perifériáját ischaemiás károsodás fenyegeti az érfejlődés hiánya miatt.
A koraszülöttség gyakran a légúti törékenységgel jár. Gyakran lélegeztetési segítségre van szükség oxigénterápia, invazív (oro-trachealis intubáció) vagy non-invazív formájában, ami reflex arterioláris érszűkülethez vezet, ami súlyosbítja a már meglévő ischaemiát. Felmerülhet a kérdés, hogy vannak-e szubklinikai retinális érelváltozások, amelyek a Tomographie par Cohérence Optique-Angiography segítségével kimutathatók (ez megmagyarázhatja az amblyopia és az optikai korrekció nagyobb kockázatát. Tomographie par Cohérence Optique-Angiográfia egy gyorsan fejlődő technika a retina vaszkuláris patológiáiban: egy egyszerű, gyors, megbízható, non-invazív, injekciómentes vizsgálat, amely lehetővé teszi a retina vaszkularizációjának nagy felbontású tanulmányozását, a retina vaszkularizációjának egyértelmű elemzésével. a retina plexusok és a choriocapillaris
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retina vaszkularizációja emberben az amenorrhoea 16. és 36. hete között alakul ki, centrifugálisan a papillából. Koraszülés esetén az éretlen retina perifériáját ischaemia fenyegeti az érrendszeri fejlődés hiánya miatt. Ez a perfúzió hiánya a retina perifériáján pro-angiogén faktorok rendellenes szekréciójához vezet, elősegítve a kóros neoerek megjelenését, amit az intravitrealis vérzés és a húzós retinaleválás bonyolíthat, ami tartósan megváltoztatja a látást1.
Ezzel szemben ismert, hogy a koraszülötteknél kisebb a központi érrendszeri zóna, mint a koraszülötteknél. A retina ezen részének, ahol a kúpok 90%-a koncentrálódik, mentesnek kell lennie az érrendszeri struktúráktól az optimális látás érdekében2,3,4.
A koraszülöttség gyakran társul a légúti törékenységgel5,6. Gyakran lélegeztetési támogatást igényel oxigénterápia, invazív (oro-trachealis intubáció) vagy non-invazív formájában, ami reflex arterioláris érszűkületet okoz, súlyosbítva a periférián már meglévő ischaemiát7,8.
Klinikailag a születés után a szembetegségek gyakrabban fordulnak elő koraszülötteknél: amblyopia és kontrasztos látászavarok, ametropia, strabismus és látóideg anomáliák9,10,11.
Kérdéses, hogy vannak-e Tomographie par Cohérence Optique-Angiográfián kimutatható szubklinikai retina vaszkuláris elváltozások, amelyek klinikai eltérésekhez kapcsolódnak.
Az Angiography-Tomographie par Cohérence Optique valóban lehetővé teszi a foveoláris és peripapilláris retina mikrovaszkularizációjában bekövetkezett változások érzékenyebb kimutatását, mint a dilatált szemfenék vizsgálata (szubklinikai mikrovaszkuláris rendellenességek kimutatása), amint azt számos retinapatológia esetében kimutatták; így részt vesz számos retina angiográfia diagnózisában,12 monitorozásában,13 terápiás válaszának14 és prognózisának15 értékelésében. A Tomographie par Cohérence Optique rohamosan terjed a retina vaszkuláris patológiáiban: ez egy egyszerű, gyors, megbízható, noninvazív és injekciómentes vizsgálat. lehetővé teszi a retina érrendszerének nagy felbontású tanulmányozását, a retina plexusok és a choriocapillaris külön elemzésével.
Érdekes lenne azt is megvizsgálni, hogy van-e összefüggés a gyermek újszülöttkori paraméterei, az Angiography -Tomographie par Cohérence Optique vizsgálatán a retina érelváltozásai és a klinikai vizsgálat elemei (látás és fénytörés) között. Ha ilyen összefüggést találnak, az lehetővé tenné a leginkább veszélyeztetettként azonosított alanyok célzott és személyre szabott vizuális szűrését, az újszülöttkori anamnézis és az OCT-A mérések szerinti okuláris kockázat rétegzésével.
Végül, ez a tanulmány jobban megértheti a retina újszülöttkori fejlődését, az azt befolyásoló tényezőket és a megfigyelt rendellenességekért potenciálisan felelős mechanizmusokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Camille JUNG
- Telefonszám: 00157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cyndie Nilusmas
- E-mail: cyndie.nilusmas@chicreteil.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koraszülött csoport:
- Minden 5 és 15 év közötti gyermek, aki 28 SA előtt vagy alatt született (BPD-vel vagy anélkül), akit a Creteil's Hospital intercommunal kórházában követtek vagy sem.
Ellenőrző csoport:
- Minden 5 és 15 év közötti gyermek, aki ≥ 38SA életkorban születik, és aki a Creteil's Hospital intercommunal szemészetén konzultál.
- A jegyzőkönyvben való részvétel elfogadása
- A Creteil interkommunális kórháza közelében élő gyermek
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok: minden csoport
- Neuroviselkedési zavar vagy pszichomotoros késés, amely nem teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését
- POR jelenléte az I. zónában, vagy anti-VEGF IVT-ben részesült (mivel közvetlenül módosíthatja az OCT-A paramétereket)
- Meglévő retina patológia: bármilyen etiológiájú makula hegesedés, a retina érrendszeri elváltozásai, például sarlósejtes betegség, cukorbetegség.
- Meglévő látóideg-patológiák: glaukóma, coloboma, daganatok.
- A BPD-n kívüli krónikus légúti patológiák (pl. nem társul koraszülöttséggel): cisztás fibrózis, DDB...
- A koraszülöttséggel nem összefüggő általános patológia, amely retinahatást okozhat: pl. a BPD-n kívüli légúti betegségek
- Részvétel a szemészeti intervenciós vizsgálatban
- Csecsemőknél előfordult hipertermiás görcsök vagy epilepszia, ami ellenjavallt szemcseppek alkalmazását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: idősebb koraszülött gyermekek ≤28 hetes amenorrhoeával, bronchopulmonalis diszplázia nélkül
OCT angiográfia
|
Szemenként 2 nézet (egy a fovea közepén, egy a látóideg közepén), 6x6 mm-ben, az OCT-A Plexelite® használatával. Képfelvételi idő: körülbelül 10 másodperc. |
|
Kísérleti: idősebb koraszülött gyermekek ≤28 hetes amenorrhoeával, bronchopulmonalis diszpláziával
OCT angiográfia
|
Szemenként 2 nézet (egy a fovea közepén, egy a látóideg közepén), 6x6 mm-ben, az OCT-A Plexelite® használatával. Képfelvételi idő: körülbelül 10 másodperc. |
|
Kísérleti: a BPD nélküli koraszülés nélküli kontrollcsoportba tartozó betegek
OCT angiográfia
|
Szemenként 2 nézet (egy a fovea közepén, egy a látóideg közepén), 6x6 mm-ben, az OCT-A Plexelite® használatával. Képfelvételi idő: körülbelül 10 másodperc. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség kimutatása az érsűrűségben OCT-A-ban (%), koraszülött gyermekek (született ≤ 28 SA) és kontroll gyermekek (született > 38SA) között.
Időkeret: 1 nap
|
Makula és peripapilláris vaszkuláris denzitás (%): OCT-A felvételeken a felületes és mély kapilláris plexusban a kontroll és a koraszülött csoportokban
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai paraméterek (látásélesség, szférikus ekvivalens) különbségeinek bemutatása a koraszülött gyermekek (született ≤ 28 SA) és a kontroll gyermekek (született > 38SA) között
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai paraméterek gyűjteménye
|
1 nap
|
|
Az OCT-A paraméterek (fraktáldimenzió) közötti különbségek bemutatása a koraszülött gyermekek (≤ 28 SA) és a kontroll gyermekek (>38 SA) között
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai paraméterek gyűjteménye
|
1 nap
|
|
Az újszülöttkori anamnézis (term, születési súly, az oxigénterápia időtartama, lélegeztetési mód, a BPD jelenléte vagy hiánya), a klinikai paraméterek (látásélesség, szférikus ekvivalens) és az OCT-A paraméterek közötti összefüggés bemutatása.
Időkeret: 1 nap
|
Újszülötttörténeti gyűjtemény
|
1 nap
|
|
Az OCT-A paraméterek közötti különbségek bemutatása (a központi vaszkuláris zóna területe (mm2), a koraszülött gyermekek (született ≤ 28 SA) és a kontroll gyermekek (született > 38SA) között
Időkeret: 1 nap
|
OCT angiográfiai paraméterek gyűjtése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREMA-OCTA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OCT angiográfia
-
Ocellaris Pharma, Inc.ToborzásSzarkóma | Neoplazmák | Vesesejtes karcinóma | Méhnyakrák | Rák | Májtumor | Gyomorrák | Petefészekrák | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes rák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Húgyhólyagrák | Háromszoros negatív mellrák | Urotheliális karcinóma | Merkel sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Lokálisan előrehaladott... és egyéb feltételekKanada
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteFelfüggesztett
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
Oyster Point Pharma, Inc.BefejezveSzáraz szem betegségEgyesült Államok
-
OcuCure Therapeutics, Inc.BefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia (PDR)Banglades
-
Lumbini Medical CollegeBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladással és elzáródással | Choledocholithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással | Cholelithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással
-
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.ToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Obszesszív-kompulzív zavarok és tünetekEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
Oyster Point Pharma, Inc.BefejezveSzáraz szem betegség hosszú távú nyomon követéseEgyesült Államok