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Frühgeborene retinale mikrovaskuläre Veränderungen mittels OCT-Angiographie (PREMA-OCTA)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Die retinale Vaskularisation entwickelt sich beim Menschen zwischen der 16. und 36. Woche der Amenorrhoe, zentrifugal von der Papille. Im Falle einer Frühgeburt besteht die Gefahr einer ischämischen Schädigung der unreifen Netzhautperipherie aufgrund fehlender Gefäßentwicklung.

Frühgeburtlichkeit wird oft mit Atemwegsschwäche in Verbindung gebracht. Sie erfordert häufig eine Beatmungshilfe in Form einer Sauerstofftherapie, invasiv (orotracheale Intubation) oder nicht-invasiv, was zu einer reflektorischen arteriolen Vasokonstriktion führt, die die bereits vorhandene Ischämie verschlimmert. Man kann sich fragen, ob es subklinische vaskuläre Veränderungen der Netzhaut gibt, die in der Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie nachweisbar sind (, die das größere Risiko einer beobachteten Amblyopie und optischen Korrektur erklären könnten. Die Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie ist eine schnell wachsende Technik bei retinalen Gefäßpathologien: Es ist eine einfache, schnelle, zuverlässige, nicht-invasive, injektionsfreie Untersuchung, die es ermöglicht, die retinale Vaskularisierung in hoher Auflösung mit einer eindeutigen Analyse zu untersuchen die Netzhautgeflechte und die Choriokapillaris

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die retinale Vaskularisation entwickelt sich beim Menschen zwischen der 16. und 36. Woche der Amenorrhoe, zentrifugal von der Papille. Im Falle einer Frühgeburt ist die unreife Netzhautperipherie aufgrund fehlender Gefäßentwicklung durch Ischämie gefährdet. Dieser Mangel an Durchblutung in der Netzhautperipherie führt zu einer abnormalen Sekretion von proangiogenen Faktoren, was das Auftreten abnormaler Neogefäße fördert, die durch intravitreale Blutungen und traktionale Netzhautablösung kompliziert werden können und das Sehvermögen dauerhaft verändern1.

Umgekehrt ist bekannt, dass Frühgeborene im Vergleich zu Reifgeborenen eine kleinere zentrale avaskuläre Zone aufweisen. Dieser Bereich der Netzhaut, in dem 90 % der Zapfen konzentriert sind, muss frei von Gefäßstrukturen sein, um eine optimale Sicht zu ermöglichen2,3,4.

Frühgeburtlichkeit wird oft mit Atemwegsschwäche in Verbindung gebracht5,6. Sie erfordert oft eine Beatmungsunterstützung in Form einer Sauerstofftherapie, invasiv (oro-tracheale Intubation) oder nicht-invasiv, was eine reflektorische arterioläre Vasokonstriktion verursacht und die bereits in der Peripherie vorhandene Ischämie verschlimmert7,8.

Klinisch finden sich nach der Geburt häufiger Augenerkrankungen bei Frühgeborenen: Amblyopie und Kontrastsehstörungen, Fehlsichtigkeit, Schielen und Anomalien des Sehnervs9,10,11.

Es ist fraglich, ob es subklinische retinale Gefäßveränderungen gibt, die in der Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie nachweisbar sind und mit klinischen Unterschieden einhergehen.

Tatsächlich ermöglicht die Angiographie-Tomographie par Cohérence Optique den Nachweis von Veränderungen in der foveolären und peripapillären Mikrovaskularisation der Netzhaut empfindlicher als die Untersuchung des erweiterten Fundus (Erkennung subklinischer mikrovaskulärer Anomalien), wie dies für viele Netzhautpathologien gezeigt wurde; Es ist somit an der Diagnose,12 Überwachung,13 Bewertung des therapeutischen Ansprechens14 und Prognose15 vieler retinaler Angiographien beteiligt ermöglicht eine hochauflösende Untersuchung der Netzhautgefäße mit einer deutlichen Analyse der Netzhautgeflechte und der Choriokapillaris.

Interessant wäre auch zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen den neonatalen Parametern des Kindes, den retinalen Gefäßveränderungen in der Angiographie - Tomographie par Cohérence Optique und den Elementen der klinischen Untersuchung (Sehvermögen und Refraktion) gibt. Wenn eine solche Korrelation gefunden wird, würde dies ein gezieltes und personalisiertes visuelles Screening der als am stärksten gefährdet identifizierten Personen ermöglichen, mit einer Stratifizierung des okulären Risikos gemäß der Anamnese des Neugeborenen und den OCT-A-Messungen.

Schließlich würde diese Studie ein besseres Verständnis der Entwicklung der Netzhaut während der Neugeborenenperiode, der Faktoren, die sie beeinflussen können, und der möglicherweise für die beobachteten Störungen verantwortlichen Mechanismen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühchengruppe:

- Jedes Kind im Alter von 5 bis 15 Jahren, geboren vor oder mit 28 SA (mit oder ohne BPD), das im interkommunalen Krankenhaus von Creteil betreut wird oder nicht

Kontrollgruppe:

  • Jedes Kind im Alter von 5 bis 15 Jahren, geboren ≥ 38SA, konsultiert die Augenheilkunde im interkommunalen Krankenhaus von Créteil.
  • Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll
  • Kind, das in der Nähe des interkommunalen Krankenhauses von Créteil lebt
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien: alle Gruppen

  • Neurobehaviorale Störung oder psychomotorische Verzögerung, die die Durchführung der Untersuchung nicht zulässt
  • Vorhandensein einer POR mit Beteiligung der Zone I oder nach IVT von Anti-VEGF (da dies die OCT-A-Parameter direkt verändern kann)
  • Vorbestehende retinale Pathologie: Makulavernarbung jeglicher Ätiologie, retinale Gefäßveränderungen wie Sichelzellenanämie, Diabetes.
  • Vorbestehende Erkrankungen des Sehnervs: Glaukom, Kolobom, Tumore.
  • Andere chronische Atemwegspathologien als BPD (d.h. nicht mit Frühgeburtlichkeit assoziiert): Mukoviszidose, DDB...
  • Allgemeine Pathologie ohne Bezug zur Frühgeburtlichkeit, die Auswirkungen auf die Netzhaut haben kann: z. andere Atemwegserkrankungen als BPD
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie in der Augenheilkunde
  • Eine Geschichte von hyperthermischen Krämpfen bei Säuglingen oder Epilepsie, die die Verwendung von Augentropfen kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ältere Frühgeborene mit einem Termin ≤28 Wochen Amenorrhö ohne bronchopulmonale Dysplasie
OCT-Angiographie

2 Ansichten pro Auge (eine auf die Fovea zentriert, eine auf den Sehnerv zentriert), in 6 x 6 mm, unter Verwendung des OCT-A Plelexite®.

Aufnahmezeit pro Bild: ca. 10 Sekunden.

Experimental: ältere Frühgeborene, die mit einem Termin ≤28 Wochen Amenorrhoe mit bronchopulmonaler Dysplasie geboren wurden
OCT-Angiographie

2 Ansichten pro Auge (eine auf die Fovea zentriert, eine auf den Sehnerv zentriert), in 6 x 6 mm, unter Verwendung des OCT-A Plelexite®.

Aufnahmezeit pro Bild: ca. 10 Sekunden.

Experimental: Patienten in der Kontrollgruppe ohne Frühgeburtlichkeit ohne BPD
OCT-Angiographie

2 Ansichten pro Auge (eine auf die Fovea zentriert, eine auf den Sehnerv zentriert), in 6 x 6 mm, unter Verwendung des OCT-A Plelexite®.

Aufnahmezeit pro Bild: ca. 10 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um einen Unterschied in der Gefäßdichte in OCT-A (%) zwischen Frühgeborenen (geboren ≤ 28 SA) und Kontrollkindern (geboren > 38 SA) aufzuzeigen.
Zeitfenster: 1 Tag
Makuläre und peripapilläre Gefäßdichten (%): auf OCT-A-Bildern am oberflächlichen und tiefen Kapillarplexus in der Kontroll- und Frühgeborenengruppe
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Unterschieden in klinischen Parametern (Sehschärfe, sphärisches Äquivalent) zwischen Frühgeborenen (geboren ≤ 28 SA) und Kontrollkindern (geboren > 38 SA)
Zeitfenster: 1 Tag
Sammlung klinischer Parameter
1 Tag
Um Unterschiede in den OCT-A-Parametern (fraktale Dimension) zwischen Frühgeborenen (geboren ≤ 28 SA) und Kontrollkindern (geboren > 38 SA) aufzuzeigen
Zeitfenster: 1 Tag
Sammlung klinischer Parameter
1 Tag
Nachweis einer Korrelation zwischen der Vorgeschichte des Neugeborenen (Termin, Geburtsgewicht, Dauer der Sauerstofftherapie, Beatmungsmodus, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von BPD), klinischen Parametern (Sehschärfe, sphärisches Äquivalent) und OCT-A-Parametern.
Zeitfenster: 1 Tag
Sammlung zur Geschichte der Neugeborenen
1 Tag
Nachweis von Unterschieden in den OCT-A-Parametern (Bereich der zentralen avaskulären Zone (mm2)) zwischen Frühgeborenen (geboren ≤ 28 SA) und Kontrollkindern (geboren > 38 SA)
Zeitfenster: 1 Tag
Erfassung von OCT-Angiographieparametern
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OCT-Angiographie

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