- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05699668
Frühgeborene retinale mikrovaskuläre Veränderungen mittels OCT-Angiographie (PREMA-OCTA)
Die retinale Vaskularisation entwickelt sich beim Menschen zwischen der 16. und 36. Woche der Amenorrhoe, zentrifugal von der Papille. Im Falle einer Frühgeburt besteht die Gefahr einer ischämischen Schädigung der unreifen Netzhautperipherie aufgrund fehlender Gefäßentwicklung.
Frühgeburtlichkeit wird oft mit Atemwegsschwäche in Verbindung gebracht. Sie erfordert häufig eine Beatmungshilfe in Form einer Sauerstofftherapie, invasiv (orotracheale Intubation) oder nicht-invasiv, was zu einer reflektorischen arteriolen Vasokonstriktion führt, die die bereits vorhandene Ischämie verschlimmert. Man kann sich fragen, ob es subklinische vaskuläre Veränderungen der Netzhaut gibt, die in der Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie nachweisbar sind (, die das größere Risiko einer beobachteten Amblyopie und optischen Korrektur erklären könnten. Die Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie ist eine schnell wachsende Technik bei retinalen Gefäßpathologien: Es ist eine einfache, schnelle, zuverlässige, nicht-invasive, injektionsfreie Untersuchung, die es ermöglicht, die retinale Vaskularisierung in hoher Auflösung mit einer eindeutigen Analyse zu untersuchen die Netzhautgeflechte und die Choriokapillaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die retinale Vaskularisation entwickelt sich beim Menschen zwischen der 16. und 36. Woche der Amenorrhoe, zentrifugal von der Papille. Im Falle einer Frühgeburt ist die unreife Netzhautperipherie aufgrund fehlender Gefäßentwicklung durch Ischämie gefährdet. Dieser Mangel an Durchblutung in der Netzhautperipherie führt zu einer abnormalen Sekretion von proangiogenen Faktoren, was das Auftreten abnormaler Neogefäße fördert, die durch intravitreale Blutungen und traktionale Netzhautablösung kompliziert werden können und das Sehvermögen dauerhaft verändern1.
Umgekehrt ist bekannt, dass Frühgeborene im Vergleich zu Reifgeborenen eine kleinere zentrale avaskuläre Zone aufweisen. Dieser Bereich der Netzhaut, in dem 90 % der Zapfen konzentriert sind, muss frei von Gefäßstrukturen sein, um eine optimale Sicht zu ermöglichen2,3,4.
Frühgeburtlichkeit wird oft mit Atemwegsschwäche in Verbindung gebracht5,6. Sie erfordert oft eine Beatmungsunterstützung in Form einer Sauerstofftherapie, invasiv (oro-tracheale Intubation) oder nicht-invasiv, was eine reflektorische arterioläre Vasokonstriktion verursacht und die bereits in der Peripherie vorhandene Ischämie verschlimmert7,8.
Klinisch finden sich nach der Geburt häufiger Augenerkrankungen bei Frühgeborenen: Amblyopie und Kontrastsehstörungen, Fehlsichtigkeit, Schielen und Anomalien des Sehnervs9,10,11.
Es ist fraglich, ob es subklinische retinale Gefäßveränderungen gibt, die in der Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie nachweisbar sind und mit klinischen Unterschieden einhergehen.
Tatsächlich ermöglicht die Angiographie-Tomographie par Cohérence Optique den Nachweis von Veränderungen in der foveolären und peripapillären Mikrovaskularisation der Netzhaut empfindlicher als die Untersuchung des erweiterten Fundus (Erkennung subklinischer mikrovaskulärer Anomalien), wie dies für viele Netzhautpathologien gezeigt wurde; Es ist somit an der Diagnose,12 Überwachung,13 Bewertung des therapeutischen Ansprechens14 und Prognose15 vieler retinaler Angiographien beteiligt ermöglicht eine hochauflösende Untersuchung der Netzhautgefäße mit einer deutlichen Analyse der Netzhautgeflechte und der Choriokapillaris.
Interessant wäre auch zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen den neonatalen Parametern des Kindes, den retinalen Gefäßveränderungen in der Angiographie - Tomographie par Cohérence Optique und den Elementen der klinischen Untersuchung (Sehvermögen und Refraktion) gibt. Wenn eine solche Korrelation gefunden wird, würde dies ein gezieltes und personalisiertes visuelles Screening der als am stärksten gefährdet identifizierten Personen ermöglichen, mit einer Stratifizierung des okulären Risikos gemäß der Anamnese des Neugeborenen und den OCT-A-Messungen.
Schließlich würde diese Studie ein besseres Verständnis der Entwicklung der Netzhaut während der Neugeborenenperiode, der Faktoren, die sie beeinflussen können, und der möglicherweise für die beobachteten Störungen verantwortlichen Mechanismen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camille JUNG
- Telefonnummer: 00157022268
- E-Mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cyndie Nilusmas
- E-Mail: cyndie.nilusmas@chicreteil.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühchengruppe:
- Jedes Kind im Alter von 5 bis 15 Jahren, geboren vor oder mit 28 SA (mit oder ohne BPD), das im interkommunalen Krankenhaus von Creteil betreut wird oder nicht
Kontrollgruppe:
- Jedes Kind im Alter von 5 bis 15 Jahren, geboren ≥ 38SA, konsultiert die Augenheilkunde im interkommunalen Krankenhaus von Créteil.
- Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll
- Kind, das in der Nähe des interkommunalen Krankenhauses von Créteil lebt
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien: alle Gruppen
- Neurobehaviorale Störung oder psychomotorische Verzögerung, die die Durchführung der Untersuchung nicht zulässt
- Vorhandensein einer POR mit Beteiligung der Zone I oder nach IVT von Anti-VEGF (da dies die OCT-A-Parameter direkt verändern kann)
- Vorbestehende retinale Pathologie: Makulavernarbung jeglicher Ätiologie, retinale Gefäßveränderungen wie Sichelzellenanämie, Diabetes.
- Vorbestehende Erkrankungen des Sehnervs: Glaukom, Kolobom, Tumore.
- Andere chronische Atemwegspathologien als BPD (d.h. nicht mit Frühgeburtlichkeit assoziiert): Mukoviszidose, DDB...
- Allgemeine Pathologie ohne Bezug zur Frühgeburtlichkeit, die Auswirkungen auf die Netzhaut haben kann: z. andere Atemwegserkrankungen als BPD
- Teilnahme an einer interventionellen Studie in der Augenheilkunde
- Eine Geschichte von hyperthermischen Krämpfen bei Säuglingen oder Epilepsie, die die Verwendung von Augentropfen kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ältere Frühgeborene mit einem Termin ≤28 Wochen Amenorrhö ohne bronchopulmonale Dysplasie
OCT-Angiographie
|
2 Ansichten pro Auge (eine auf die Fovea zentriert, eine auf den Sehnerv zentriert), in 6 x 6 mm, unter Verwendung des OCT-A Plelexite®. Aufnahmezeit pro Bild: ca. 10 Sekunden. |
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Experimental: ältere Frühgeborene, die mit einem Termin ≤28 Wochen Amenorrhoe mit bronchopulmonaler Dysplasie geboren wurden
OCT-Angiographie
|
2 Ansichten pro Auge (eine auf die Fovea zentriert, eine auf den Sehnerv zentriert), in 6 x 6 mm, unter Verwendung des OCT-A Plelexite®. Aufnahmezeit pro Bild: ca. 10 Sekunden. |
|
Experimental: Patienten in der Kontrollgruppe ohne Frühgeburtlichkeit ohne BPD
OCT-Angiographie
|
2 Ansichten pro Auge (eine auf die Fovea zentriert, eine auf den Sehnerv zentriert), in 6 x 6 mm, unter Verwendung des OCT-A Plelexite®. Aufnahmezeit pro Bild: ca. 10 Sekunden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um einen Unterschied in der Gefäßdichte in OCT-A (%) zwischen Frühgeborenen (geboren ≤ 28 SA) und Kontrollkindern (geboren > 38 SA) aufzuzeigen.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Makuläre und peripapilläre Gefäßdichten (%): auf OCT-A-Bildern am oberflächlichen und tiefen Kapillarplexus in der Kontroll- und Frühgeborenengruppe
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis von Unterschieden in klinischen Parametern (Sehschärfe, sphärisches Äquivalent) zwischen Frühgeborenen (geboren ≤ 28 SA) und Kontrollkindern (geboren > 38 SA)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sammlung klinischer Parameter
|
1 Tag
|
|
Um Unterschiede in den OCT-A-Parametern (fraktale Dimension) zwischen Frühgeborenen (geboren ≤ 28 SA) und Kontrollkindern (geboren > 38 SA) aufzuzeigen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sammlung klinischer Parameter
|
1 Tag
|
|
Nachweis einer Korrelation zwischen der Vorgeschichte des Neugeborenen (Termin, Geburtsgewicht, Dauer der Sauerstofftherapie, Beatmungsmodus, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von BPD), klinischen Parametern (Sehschärfe, sphärisches Äquivalent) und OCT-A-Parametern.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sammlung zur Geschichte der Neugeborenen
|
1 Tag
|
|
Nachweis von Unterschieden in den OCT-A-Parametern (Bereich der zentralen avaskulären Zone (mm2)) zwischen Frühgeborenen (geboren ≤ 28 SA) und Kontrollkindern (geboren > 38 SA)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erfassung von OCT-Angiographieparametern
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREMA-OCTA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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