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早产儿视网膜微血管改变 OCT 血管造影 (PREMA-OCTA)

2026年6月11日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

人类视网膜血管化在闭经的第 16 周和第 36 周之间从乳头离心发展。 在早产的情况下,由于缺乏血管发育,不成熟的视网膜周边有发生缺血性损伤的风险。

早产通常与呼吸脆弱有关。 它通常需要氧疗、有创(经口气管插管)或无创形式的通气辅助,这会导致反射性小动脉血管收缩,加剧已经存在的缺血。 人们可能想知道是否存在亚临床视网膜血管变化,可在 Cohérence Optique-Angiography 上检测到,这可以解释观察到的弱视和光学矫正的更大风险。 Tomographie par Cohérence Optique-Angiography 是一种快速发展的视网膜血管病变技术:它是一种简单、快速、可靠、无创、免注射的检查,可以高分辨率研究视网膜血管形成,并对视网膜丛和脉络膜毛细血管

研究概览

详细说明

人类视网膜血管化在闭经的第 16 周和第 36 周之间从乳头离心发展。 在早产的情况下,由于缺乏血管发育,未成熟的视网膜周围有缺血的风险。 视网膜周围灌注不足导致促血管生成因子异常分泌,促进异常新生血管的出现,并可能并发玻璃体内出血和牵拉性视网膜脱离,永久性改变视力 1。

相反,众所周知,与足月婴儿相比,早产儿的中央无血管区较小。 视网膜的这个区域集中了 90% 的视锥细胞,必须没有血管结构才能获得最佳视力 2、3、4。

早产通常与呼吸脆弱有关 5, 6。 它通常需要氧疗、侵入性(经口气管插管)或非侵入性形式的通气支持,这会导致反射性小动脉血管收缩,加剧外周已经存在的缺血 7, 8。

临床上,早产儿在出生后更常出现眼部疾病:弱视和对比视力障碍、屈光不正、斜视和视神经异常 9,10,11。

是否存在与临床差异相关的亚临床视网膜血管变化,可在 Cohérence Optique-Angiography 上检测到,值得怀疑。

事实上,与散瞳眼底检查(检测亚临床微血管异常)相比,血管造影-断层扫描 par Cohérence Optique 可以更灵敏地检测中心凹和视盘周围视网膜微血管化的变化,正如许多视网膜病变所证明的那样;因此,它参与了许多视网膜血管造影术的诊断、12 监测、13 治疗反应评估 14 和预后 15允许对视网膜脉管系统进行高分辨率研究,并对视网膜丛和脉络膜毛细血管进行独特的分析。

调查孩子的新生儿参数、血管造影术中的视网膜血管变化 - 相干光学断层摄影术以及临床检查的要素(视力和屈光度)之间是否存在相关性也很有趣。 如果发现这种相关性,将允许对被确定为风险最高的受试者进行有针对性和个性化的视觉筛查,并根据新生儿病史和 OCT-A 测量结果对眼部风险进行分层。

最后,这项研究将更好地了解新生儿期视网膜的发育、可能影响它的因素以及可能导致观察到的疾病的机制。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

早熟组:

- 任何 5 至 15 岁的儿童在 28 岁之前或出生时出生(有或没有 BPD),跟随或不在 Creteil 的医院社区间

控制组:

  • 任何年龄在 5 至 15 岁之间的儿童出生时 ≥ 38SA,请在 Creteil 医院社区间咨询眼科。
  • 接受参与协议
  • 住在克雷泰伊社区医院附近的孩子
  • 加入社会保障体系

排除标准:所有群体

  • 不允许进行检查的神经行为障碍或精神运动延迟
  • 存在 I 区受累的 POR 或已接受抗 VEGF IVT(因为它可能直接修改 OCT-A 参数)
  • 预先存在的视网膜病变:任何病因的黄斑瘢痕形成、视网膜血管改变如镰状细胞病、糖尿病。
  • 预先存在的视神经病变:青光眼、缺损、肿瘤。
  • BPD 以外的慢性呼吸道疾病(即 与早产无关):囊性纤维化,DDB ...
  • 与可能影响视网膜的早产无关的一般病理学:例如 BPD 以外的呼吸系统疾病
  • 参与眼科介入研究
  • 婴儿或癫痫高热惊厥史,禁忌使用滴眼液。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:足月 ≤ 28 周闭经且无支气管肺发育不良的早产儿
OCT血管造影

每只眼睛 2 个视图(一个以中央凹为中心,一个以视神经为中心),6x6 毫米,使用 OCT-A Plexelite®。

每幅图像的采集时间:约 10 秒。

实验性的:足月 ≤28 周闭经伴支气管肺发育不良的大龄早产儿
OCT血管造影

每只眼睛 2 个视图(一个以中央凹为中心,一个以视神经为中心),6x6 毫米,使用 OCT-A Plexelite®。

每幅图像的采集时间:约 10 秒。

实验性的:对照组患者无早产无BPD
OCT血管造影

每只眼睛 2 个视图(一个以中央凹为中心,一个以视神经为中心),6x6 毫米,使用 OCT-A Plexelite®。

每幅图像的采集时间:约 10 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显示 OCT-A 中血管密度的差异 (%),早产儿(出生≤ 28 SA)和对照儿童(出生 > 38 SA)。
大体时间:1天
黄斑和毛细血管周围血管密度 (%):在对照组和早产组浅表和深层毛细血管丛的 OCT-A 图像上
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
证明早产儿(出生时 ≤ 28 SA)和对照儿童(出生时 > 38SA)在临床参数(视力、等效球镜)上的差异
大体时间:1天
收集临床参数
1天
证明早产儿(出生≤ 28 SA)和对照儿童(出生 > 38 SA)之间 OCT-A 参数(分形维数)的差异
大体时间:1天
收集临床参数
1天
证明新生儿病史(足月、出生体重、氧疗持续时间、通气模式、是否存在 BPD)、临床参数(视力、等效球镜)和 OCT-A 参数之间的相关性。
大体时间:1天
新生儿病史采集
1天
证明 OCT-A 参数(中央无血管区面积 (mm2))在早产儿(出生 ≤ 28 SA)和对照儿童(出生 > 38SA)之间的差异
大体时间:1天
OCT造影参数采集
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月30日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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