- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05699668
Altérations rétiniennes microvasculaires des nourrissons prématurés au moyen d'une angiographie OCT (PREMA-OCTA)
La vascularisation rétinienne chez l'homme se développe entre la 16e et la 36e semaine d'aménorrhée, par centrifugation à partir de la papille. En cas de naissance prématurée, la périphérie rétinienne immature est à risque de lésions ischémiques en raison du manque de développement vasculaire.
La prématurité est souvent associée à une fragilité respiratoire. Elle nécessite souvent une assistance ventilatoire sous forme d'oxygénothérapie, invasive (intubation oro-trachéale) ou non invasive, qui entraîne une vasoconstriction artériolaire réflexe aggravant l'ischémie déjà présente. On peut se demander s'il existe des modifications vasculaires rétiniennes subcliniques, détectables sur Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie (, qui pourraient expliquer le risque plus important d'amblyopie et de correction optique observé. La Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie est une technique en plein essor dans les pathologies vasculaires rétiniennes : c'est un examen simple, rapide, fiable, non invasif, sans injection, qui permet d'étudier en haute résolution la vascularisation rétinienne, avec une analyse distincte des les plexus rétiniens et les choriocapillaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vascularisation rétinienne chez l'homme se développe entre la 16e et la 36e semaine d'aménorrhée, par centrifugation à partir de la papille. En cas de naissance prématurée, la périphérie rétinienne immature est à risque d'ischémie par manque de développement vasculaire. Ce défaut de perfusion en périphérie rétinienne entraîne une sécrétion anormale de facteurs pro-angiogéniques, favorisant l'apparition de néovaisseaux anormaux, pouvant se compliquer d'hémorragie intravitréenne et de décollement de rétine tractionnel, altérant durablement la vision1.
À l'inverse, on sait que chez les prématurés, il existe une zone avasculaire centrale plus petite que chez les nourrissons nés à terme. Cette zone de la rétine, où se concentrent 90 % des cônes, doit être exempte de structures vasculaires pour permettre une vision optimale2,3,4.
La prématurité est souvent associée à une fragilité respiratoire5,6. Elle nécessite souvent une assistance ventilatoire sous forme d'oxygénothérapie, invasive (intubation oro-trachéale) ou non invasive, qui provoque une vasoconstriction artériolaire réflexe, aggravant l'ischémie déjà présente en périphérie7,8.
Cliniquement, après la naissance, les troubles oculaires sont plus fréquemment retrouvés chez les prématurés : amblyopie et troubles de la vision de contraste, amétropie, strabisme et anomalies du nerf optique9,10,11.
On peut se demander s'il existe des modifications vasculaires rétiniennes subcliniques, détectables à la Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie, associées à des différences cliniques.
En effet, l'Angiographie-Tomographie par Cohérence Optique permet de détecter les modifications de la microvascularisation rétinienne fovéolaire et péripapillaire de manière plus sensible que l'examen du fond d'œil dilaté (détection d'anomalies microvasculaires subcliniques), comme cela a été démontré pour de nombreuses pathologies rétiniennes ; elle participe ainsi au diagnostic12, au suivi13, à l'évaluation de la réponse thérapeutique14 et au pronostic15 de nombreuses Angiographies rétiniennes La Tomographie par Cohérence Optique se développe rapidement dans les pathologies vasculaires rétiniennes : c'est un examen simple, rapide, fiable, non invasif et sans injection qui permet une étude à haute résolution de la vascularisation rétinienne, avec une analyse distincte des plexus rétiniens et des choriocapillaires.
Il serait également intéressant de rechercher s'il existe une corrélation entre les paramètres néonatals de l'enfant, les modifications vasculaires rétiniennes à l'Angiographie-Tomographie par Cohérence Optique, et les éléments de l'examen clinique (vision et réfraction). Si une telle corrélation était trouvée, elle permettrait un dépistage visuel ciblé et personnalisé des sujets identifiés comme les plus à risque, avec une stratification du risque oculaire selon l'histoire néonatale et les mesures OCT-A.
Enfin, cette étude permettrait de mieux comprendre le développement de la rétine au cours de la période néonatale, les facteurs pouvant l'influencer et les mécanismes potentiellement responsables des troubles observés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe prématuré :
- Tout enfant âgé de 5 à 15 ans né avant ou à 28 SA (avec ou sans TPL), suivi ou non à l'hôpital intercommunal de Créteil
Groupe de contrôle:
- Tout enfant âgé de 5 à 15 ans né ≥ 38SA, consultant en ophtalmologie à l'intercommunal hospitalier de Créteil.
- Acceptation de participer au protocole
- Enfant habitant à proximité de l'hôpital intercommunal de Créteil
- Affilié à un système de sécurité sociale
Critères d'exclusion : tous les groupes
- Trouble neurocomportemental ou retard psychomoteur ne permettant pas la réalisation de l'examen
- Présence d'un POR avec atteinte de zone I ou ayant reçu IVT d'anti-VEGF (car il peut directement modifier les paramètres OCT-A)
- Pathologie rétinienne préexistante : cicatrisation maculaire de toute étiologie, altérations vasculaires rétiniennes telles que drépanocytose, diabète.
- Pathologies préexistantes du nerf optique : glaucome, colobome, tumeurs.
- Pathologies respiratoires chroniques autres que le trouble borderline (c.-à-d. non associée à la prématurité) : mucoviscidose, DDB...
- Pathologie générale non liée à la prématurité pouvant avoir un retentissement rétinien : ex. maladies respiratoires autres que BPD
- Participation à une étude interventionnelle en ophtalmologie
- Antécédents de convulsions hyperthermiques chez le nourrisson ou d'épilepsie, ce qui contre-indique l'utilisation de collyres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: enfants prématurés plus âgés nés à un terme ≤ 28 semaines d'aménorrhée sans dysplasie broncho-pulmonaire
Angiographie OCT
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2 vues par œil (une centrée sur la fovéa, une centrée sur le nerf optique), en 6x6 mm, à l'aide de l'OCT-A Plexelite®. Temps d'acquisition par image : environ 10 secondes. |
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Expérimental: enfants prématurés plus âgés nés à un terme ≤ 28 semaines d'aménorrhée avec dysplasie broncho-pulmonaire
Angiographie OCT
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2 vues par œil (une centrée sur la fovéa, une centrée sur le nerf optique), en 6x6 mm, à l'aide de l'OCT-A Plexelite®. Temps d'acquisition par image : environ 10 secondes. |
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Expérimental: patients du groupe contrôle sans prématurité sans BPD
Angiographie OCT
|
2 vues par œil (une centrée sur la fovéa, une centrée sur le nerf optique), en 6x6 mm, à l'aide de l'OCT-A Plexelite®. Temps d'acquisition par image : environ 10 secondes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montrer une différence de densité vasculaire en OCT-A (%), entre les enfants prématurés (nés ≤ 28SA) et les enfants témoins (nés > 38SA).
Délai: Un jour
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Densités vasculaires maculaires et péripapillaires (%) : sur les images OCT-A au niveau du plexus capillaire superficiel et profond dans les groupes contrôle et prématuré
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer des différences de paramètres cliniques (acuité visuelle, équivalent sphérique) entre les enfants prématurés (nés ≤ 28SA) et les enfants témoins (nés > 38SA)
Délai: Un jour
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Recueil de paramètres cliniques
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Un jour
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Démontrer des différences dans les paramètres OCT-A (dimension fractale), entre les enfants prématurés (nés ≤ 28SA) et les enfants témoins (nés > 38SA)
Délai: Un jour
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Recueil de paramètres cliniques
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Un jour
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Démontrer une corrélation entre les antécédents néonatals (terme, poids de naissance, durée de l'oxygénothérapie, mode de ventilation, présence ou absence de trouble borderline), les paramètres cliniques (acuité visuelle, équivalent sphérique) et les paramètres OCT-A.
Délai: Un jour
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Recueil d'histoire néonatale
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Un jour
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Démontrer les différences dans les paramètres OCT-A (aire de la zone avasculaire centrale (mm2), entre les enfants prématurés (nés ≤ 28 SA) et les enfants témoins (nés > 38 SA)
Délai: Un jour
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Collecte des paramètres d'angiographie OCT
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREMA-OCTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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