- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05699668
Keskosten verkkokalvon mikrovaskulaariset muutokset OCT-angiografian avulla (PREMA-OCTA)
Verkkokalvon vaskularisaatio kehittyy ihmisillä 16. ja 36. amenorreaviikon välillä keskipakoaalisesti papillasta. Ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa verkkokalvon epäkypsä periferia on vaarassa saada iskeeminen vaurio johtuen verisuonten kehityksen puutteesta.
Ennenaikaisuuteen liittyy usein hengitysteiden haurautta. Se vaatii usein hengitysapua happiterapiana, invasiivisena (suun henkitorven intubaatio) tai ei-invasiivisena, mikä johtaa refleksivaltimoiden vasokonstriktioon, mikä pahentaa jo olemassa olevaa iskemiaa. Voidaan ihmetellä, onko olemassa subkliinisiä verkkokalvon vaskulaarisia muutoksia, jotka voidaan havaita Tomographie par Cohérence Optique-Angiografialla (joka voisi selittää suuremman amblyopian ja havaitun optisen korjauksen riskin. Tomographie par Cohérence Optique-Angiografia on nopeasti kasvava tekniikka verkkokalvon verisuonipatologioissa: se on yksinkertainen, nopea, luotettava, ei-invasiivinen, injektiovapaa tutkimus, jonka avulla voidaan tutkia verkkokalvon verisuonistumista korkealla resoluutiolla erillisen analyysin avulla. verkkokalvon plexukset ja suonikapillari
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon vaskularisaatio kehittyy ihmisillä 16. ja 36. amenorreaviikon välillä keskipakoaalisesti papillasta. Ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa verkkokalvon epäkypsällä periferialla on iskemian riski verisuonten kehityksen puutteen vuoksi. Tämä verkkokalvon periferian perfuusion puute johtaa pro-angiogeenisten tekijöiden epänormaaliin erittymiseen, mikä edistää epänormaalien uudissuonien ilmaantumista, mitä voi monimutkaistaa lasiaisensisäinen verenvuoto ja verkkokalvon irtoaminen, mikä muuttaa pysyvästi näköä1.
Sitä vastoin tiedetään, että keskosilla on pienempi keskusverisuonivyöhyke verrattuna täysiaikaisiin vauvoihin. Tämän verkkokalvon alueen, jossa 90 % kartioista on keskittynyt, tulee olla vapaa verisuonirakenteista, jotta näkemys olisi optimaalinen2,3,4.
Ennenaikaisuuteen liittyy usein hengitysteiden haurautta5,6. Se vaatii usein hengitystukea happiterapiana, invasiivisena (suun-henkitorven intubaatio) tai ei-invasiivisena, mikä aiheuttaa refleksin valtimoiden vasokonstriktiota, mikä pahentaa jo periferiassa olevaa iskemiaa7,8.
Kliinisesti syntymän jälkeisiä silmäsairauksia havaitaan useammin keskosilla: amblyopia ja kontrastinäköhäiriöt, ametropia, karsastus ja näköhermon poikkeavuudet9,10,11.
On kyseenalaista, liittyykö kliinisiin eroihin subkliinisiä verkkokalvon vaskulaarisia muutoksia, jotka voidaan havaita Tomographie par Cohérence Optique-Angiografialla.
Todellakin, Angiography-Tomographie par Cohérence Optique mahdollistaa verkkokalvon foveolaarisen ja peripapillaarisen mikrovaskularisaatioiden muutosten havaitsemisen herkemmin kuin silmänpohjan laajentuneen tutkimuksen (subkliinisen mikrovaskulaaristen poikkeavuuksien havaitseminen), kuten on osoitettu monien verkkokalvon patologioiden osalta; se siis osallistuu monien verkkokalvon angiografian diagnosointiin,12 seurantaan,13 terapeuttisen vasteen14 ja ennusteen15 arviointiin Tomographie par Cohérence Optique laajenee nopeasti verkkokalvon verisuonisairauksissa: se on yksinkertainen, nopea, luotettava, ei-invasiivinen ja injektiovapaa tutkimus. mahdollistaa verkkokalvon verisuoniston korkearesoluutioisen tutkimuksen, jossa verkkokalvon punokset ja suonikapillari analysoidaan selvästi.
Olisi myös mielenkiintoista tutkia, onko lapsen vastasyntyneiden parametrien, verkkokalvon verisuonimuutosten Angiografia-Tomographie par Cohérence Optique ja kliinisen tutkimuksen elementtien (näön ja refraktio) välillä korrelaatiota. Jos tällainen korrelaatio löydetään, se mahdollistaisi kohdistetun ja yksilöllisen visuaalisen seulonnan riskialttiimmiksi tunnistetuista koehenkilöistä ja okulaarisen riskin kerrostuksen vastasyntyneen historian ja OCT-A-mittausten mukaan.
Lopuksi tämä tutkimus antaisi paremman käsityksen verkkokalvon kehityksestä vastasyntyneen aikana, siihen mahdollisesti vaikuttavista tekijöistä ja mekanismeista, jotka mahdollisesti ovat vastuussa havaituista häiriöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille JUNG
- Puhelinnumero: 00157022268
- Sähköposti: camille.jung@chicreteil.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cyndie Nilusmas
- Sähköposti: cyndie.nilusmas@chicreteil.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennenaikainen ryhmä:
- Kaikki 5–15-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet ennen tai 28 SA:n kanssa (BPD:n kanssa tai ilman), jota seurataan tai ei ole Creteilin sairaalassa
Kontrolliryhmä:
- Kaikki 5–15-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet ≥ 38SA, jotka ovat konsultoineet silmälääkäriä Creteilin sairaalassa.
- Hyväksyminen pöytäkirjaan osallistumiseen
- Lapsi asuu lähellä Creteilin kunnallissairaalaa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit: kaikki ryhmät
- Neurokäyttäytymishäiriö tai psykomotorinen viive, joka ei salli tutkimuksen suorittamista
- POR:n esiintyminen, johon liittyy vyöhyke I, tai anti-VEGF:n IVT (koska se voi suoraan muuttaa OCT-A-parametreja)
- Aiempi verkkokalvon patologia: minkä tahansa etiologian makulaarpeutuminen, verkkokalvon verisuonimuutokset, kuten sirppisolusairaus, diabetes.
- Aiemmin olemassa olevat näköhermon patologiat: glaukooma, koloboma, kasvaimet.
- Muut krooniset hengityselinten sairaudet kuin BPD (esim. ei liity keskosuuteen): kystinen fibroosi, DDB...
- Yleinen ennenaikaisuuteen liittymätön patologia, jolla voi olla vaikutus verkkokalvoon: esim. muut hengityselinten sairaudet kuin BPD
- Osallistuminen oftalmologian interventiotutkimukseen
- Anamneesissa hypertermisiä kouristuksia imeväisillä tai epilepsia, mikä on vasta-aiheista silmätippojen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: vanhemmat keskoset lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikon kuukautiskierrosta ilman bronkopulmonaarista dysplasiaa
OCT Angiografia
|
2 näkymää per silmä (yksi fovea, toinen näköhermon keskellä), kooltaan 6x6 mm, käyttämällä OCT-A Plexelite® -laitetta. Hakuaika per kuvaa: noin 10 sekuntia. |
Kokeellinen: vanhemmat ennenaikaiset lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikon kuukautisten kuukautiskierrosta ja bronkopulmonaarista dysplasiaa
OCT Angiografia
|
2 näkymää per silmä (yksi fovea, toinen näköhermon keskellä), kooltaan 6x6 mm, käyttämällä OCT-A Plexelite® -laitetta. Hakuaika per kuvaa: noin 10 sekuntia. |
Kokeellinen: potilaat verrokkiryhmässä ilman keskosia ilman BPD:tä
OCT Angiografia
|
2 näkymää per silmä (yksi fovea, toinen näköhermon keskellä), kooltaan 6x6 mm, käyttämällä OCT-A Plexelite® -laitetta. Hakuaika per kuvaa: noin 10 sekuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osoittaakseen eron verisuonitiheydessä OCT-A:ssa (%), keskosten (syntyneet ≤ 28 SA) ja kontrollilasten (syntyneet > 38SA) välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Makulaariset ja peripapillaariset verisuonitiheydet (%): OCT-A-kuvissa pinnallisen ja syvän kapillaaripunoksen kohdalla kontrolli- ja keskosryhmissä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osoittaa erot kliinisissä parametreissa (näöntarkkuus, pallomainen ekvivalentti) keskosten (syntynyt ≤ 28 SA) ja kontrollilasten (syntynyt > 38SA) välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliinisten parametrien kokoelma
|
1 päivä
|
Osoittaa eroja OCT-A-parametreissa (fraktaalimitta) keskosten (syntynyt ≤ 28 SA) ja kontrollilasten (syntynyt > 38SA) välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliinisten parametrien kokoelma
|
1 päivä
|
Osoittaakseen korrelaation vastasyntyneen historian (termi, syntymäpaino, happihoidon kesto, ventilaatiotapa, BPD:n olemassaolo tai puuttuminen), kliinisten parametrien (näöntarkkuus, pallomainen ekvivalentti) ja OCT-A-parametrien välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokoelma vastasyntyneiden historiaa
|
1 päivä
|
Osoittaa erot OCT-A-parametreissa (keskisen verisuonialueen pinta-ala (mm2), keskosten (syntynyt ≤ 28 SA) ja kontrollilasten (syntynyt > 38SA) välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
OCT-angiografiaparametrien kokoelma
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREMA-OCTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OCT Angiografia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaProliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrytointi
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPeruutettu
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytointiGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | Uveiitti | Diabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Makulaarinen turvotus | Verkkokalvon laskimotukokset | Näköhermon sairaudet | Verkkokalvon irtauma | Makulan tauti | Verkkokalvon sairaus | Verkkokalvon uudissuonittuminen | Verkkokalvon valtimon tukos | Hypertensiivinen... ja muut ehdotSveitsi
-
Benha UniversityRekrytointi
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilValmisMunuaisten vajaatoimintaRanska
-
Topcon CorporationValmisFluoreskeiiniangiografiakuvausYhdysvallat
-
Topcon Medical Systems, Inc.Valmis