Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten verkkokalvon mikrovaskulaariset muutokset OCT-angiografian avulla (PREMA-OCTA)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Verkkokalvon vaskularisaatio kehittyy ihmisillä 16. ja 36. amenorreaviikon välillä keskipakoaalisesti papillasta. Ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa verkkokalvon epäkypsä periferia on vaarassa saada iskeeminen vaurio johtuen verisuonten kehityksen puutteesta.

Ennenaikaisuuteen liittyy usein hengitysteiden haurautta. Se vaatii usein hengitysapua happiterapiana, invasiivisena (suun henkitorven intubaatio) tai ei-invasiivisena, mikä johtaa refleksivaltimoiden vasokonstriktioon, mikä pahentaa jo olemassa olevaa iskemiaa. Voidaan ihmetellä, onko olemassa subkliinisiä verkkokalvon vaskulaarisia muutoksia, jotka voidaan havaita Tomographie par Cohérence Optique-Angiografialla (joka voisi selittää suuremman amblyopian ja havaitun optisen korjauksen riskin. Tomographie par Cohérence Optique-Angiografia on nopeasti kasvava tekniikka verkkokalvon verisuonipatologioissa: se on yksinkertainen, nopea, luotettava, ei-invasiivinen, injektiovapaa tutkimus, jonka avulla voidaan tutkia verkkokalvon verisuonistumista korkealla resoluutiolla erillisen analyysin avulla. verkkokalvon plexukset ja suonikapillari

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon vaskularisaatio kehittyy ihmisillä 16. ja 36. amenorreaviikon välillä keskipakoaalisesti papillasta. Ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa verkkokalvon epäkypsällä periferialla on iskemian riski verisuonten kehityksen puutteen vuoksi. Tämä verkkokalvon periferian perfuusion puute johtaa pro-angiogeenisten tekijöiden epänormaaliin erittymiseen, mikä edistää epänormaalien uudissuonien ilmaantumista, mitä voi monimutkaistaa lasiaisensisäinen verenvuoto ja verkkokalvon irtoaminen, mikä muuttaa pysyvästi näköä1.

Sitä vastoin tiedetään, että keskosilla on pienempi keskusverisuonivyöhyke verrattuna täysiaikaisiin vauvoihin. Tämän verkkokalvon alueen, jossa 90 % kartioista on keskittynyt, tulee olla vapaa verisuonirakenteista, jotta näkemys olisi optimaalinen2,3,4.

Ennenaikaisuuteen liittyy usein hengitysteiden haurautta5,6. Se vaatii usein hengitystukea happiterapiana, invasiivisena (suun-henkitorven intubaatio) tai ei-invasiivisena, mikä aiheuttaa refleksin valtimoiden vasokonstriktiota, mikä pahentaa jo periferiassa olevaa iskemiaa7,8.

Kliinisesti syntymän jälkeisiä silmäsairauksia havaitaan useammin keskosilla: amblyopia ja kontrastinäköhäiriöt, ametropia, karsastus ja näköhermon poikkeavuudet9,10,11.

On kyseenalaista, liittyykö kliinisiin eroihin subkliinisiä verkkokalvon vaskulaarisia muutoksia, jotka voidaan havaita Tomographie par Cohérence Optique-Angiografialla.

Todellakin, Angiography-Tomographie par Cohérence Optique mahdollistaa verkkokalvon foveolaarisen ja peripapillaarisen mikrovaskularisaatioiden muutosten havaitsemisen herkemmin kuin silmänpohjan laajentuneen tutkimuksen (subkliinisen mikrovaskulaaristen poikkeavuuksien havaitseminen), kuten on osoitettu monien verkkokalvon patologioiden osalta; se siis osallistuu monien verkkokalvon angiografian diagnosointiin,12 seurantaan,13 terapeuttisen vasteen14 ja ennusteen15 arviointiin Tomographie par Cohérence Optique laajenee nopeasti verkkokalvon verisuonisairauksissa: se on yksinkertainen, nopea, luotettava, ei-invasiivinen ja injektiovapaa tutkimus. mahdollistaa verkkokalvon verisuoniston korkearesoluutioisen tutkimuksen, jossa verkkokalvon punokset ja suonikapillari analysoidaan selvästi.

Olisi myös mielenkiintoista tutkia, onko lapsen vastasyntyneiden parametrien, verkkokalvon verisuonimuutosten Angiografia-Tomographie par Cohérence Optique ja kliinisen tutkimuksen elementtien (näön ja refraktio) välillä korrelaatiota. Jos tällainen korrelaatio löydetään, se mahdollistaisi kohdistetun ja yksilöllisen visuaalisen seulonnan riskialttiimmiksi tunnistetuista koehenkilöistä ja okulaarisen riskin kerrostuksen vastasyntyneen historian ja OCT-A-mittausten mukaan.

Lopuksi tämä tutkimus antaisi paremman käsityksen verkkokalvon kehityksestä vastasyntyneen aikana, siihen mahdollisesti vaikuttavista tekijöistä ja mekanismeista, jotka mahdollisesti ovat vastuussa havaituista häiriöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennenaikainen ryhmä:

- Kaikki 5–15-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet ennen tai 28 SA:n kanssa (BPD:n kanssa tai ilman), jota seurataan tai ei ole Creteilin sairaalassa

Kontrolliryhmä:

  • Kaikki 5–15-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet ≥ 38SA, jotka ovat konsultoineet silmälääkäriä Creteilin sairaalassa.
  • Hyväksyminen pöytäkirjaan osallistumiseen
  • Lapsi asuu lähellä Creteilin kunnallissairaalaa
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit: kaikki ryhmät

  • Neurokäyttäytymishäiriö tai psykomotorinen viive, joka ei salli tutkimuksen suorittamista
  • POR:n esiintyminen, johon liittyy vyöhyke I, tai anti-VEGF:n IVT (koska se voi suoraan muuttaa OCT-A-parametreja)
  • Aiempi verkkokalvon patologia: minkä tahansa etiologian makulaarpeutuminen, verkkokalvon verisuonimuutokset, kuten sirppisolusairaus, diabetes.
  • Aiemmin olemassa olevat näköhermon patologiat: glaukooma, koloboma, kasvaimet.
  • Muut krooniset hengityselinten sairaudet kuin BPD (esim. ei liity keskosuuteen): kystinen fibroosi, DDB...
  • Yleinen ennenaikaisuuteen liittymätön patologia, jolla voi olla vaikutus verkkokalvoon: esim. muut hengityselinten sairaudet kuin BPD
  • Osallistuminen oftalmologian interventiotutkimukseen
  • Anamneesissa hypertermisiä kouristuksia imeväisillä tai epilepsia, mikä on vasta-aiheista silmätippojen käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vanhemmat keskoset lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikon kuukautiskierrosta ilman bronkopulmonaarista dysplasiaa
OCT Angiografia

2 näkymää per silmä (yksi fovea, toinen näköhermon keskellä), kooltaan 6x6 mm, käyttämällä OCT-A Plexelite® -laitetta.

Hakuaika per kuvaa: noin 10 sekuntia.

Kokeellinen: vanhemmat ennenaikaiset lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikon kuukautisten kuukautiskierrosta ja bronkopulmonaarista dysplasiaa
OCT Angiografia

2 näkymää per silmä (yksi fovea, toinen näköhermon keskellä), kooltaan 6x6 mm, käyttämällä OCT-A Plexelite® -laitetta.

Hakuaika per kuvaa: noin 10 sekuntia.

Kokeellinen: potilaat verrokkiryhmässä ilman keskosia ilman BPD:tä
OCT Angiografia

2 näkymää per silmä (yksi fovea, toinen näköhermon keskellä), kooltaan 6x6 mm, käyttämällä OCT-A Plexelite® -laitetta.

Hakuaika per kuvaa: noin 10 sekuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen eron verisuonitiheydessä OCT-A:ssa (%), keskosten (syntyneet ≤ 28 SA) ja kontrollilasten (syntyneet > 38SA) välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Makulaariset ja peripapillaariset verisuonitiheydet (%): OCT-A-kuvissa pinnallisen ja syvän kapillaaripunoksen kohdalla kontrolli- ja keskosryhmissä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa erot kliinisissä parametreissa (näöntarkkuus, pallomainen ekvivalentti) keskosten (syntynyt ≤ 28 SA) ja kontrollilasten (syntynyt > 38SA) välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kliinisten parametrien kokoelma
1 päivä
Osoittaa eroja OCT-A-parametreissa (fraktaalimitta) keskosten (syntynyt ≤ 28 SA) ja kontrollilasten (syntynyt > 38SA) välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kliinisten parametrien kokoelma
1 päivä
Osoittaakseen korrelaation vastasyntyneen historian (termi, syntymäpaino, happihoidon kesto, ventilaatiotapa, BPD:n olemassaolo tai puuttuminen), kliinisten parametrien (näöntarkkuus, pallomainen ekvivalentti) ja OCT-A-parametrien välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokoelma vastasyntyneiden historiaa
1 päivä
Osoittaa erot OCT-A-parametreissa (keskisen verisuonialueen pinta-ala (mm2), keskosten (syntynyt ≤ 28 SA) ja kontrollilasten (syntynyt > 38SA) välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
OCT-angiografiaparametrien kokoelma
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OCT Angiografia

3
Tilaa