- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05699668
Neonati prematuri REtinalMicrovascular Alterazioni mediante angiografia OCT (PREMA-OCTA)
La vascolarizzazione retinica nell'uomo si sviluppa tra la 16a e la 36a settimana di amenorrea, in modo centrifugo dalla papilla. In caso di parto prematuro, la periferia retinica immatura è a rischio di danno ischemico per mancanza di sviluppo vascolare.
La prematurità è spesso associata a fragilità respiratoria. Spesso richiede assistenza ventilatoria sotto forma di ossigenoterapia, invasiva (intubazione oro-tracheale) o non invasiva, che porta a vasocostrizione arteriolare riflessa aggravando l'ischemia già presente. Ci si può chiedere se ci siano cambiamenti vascolari retinici subclinici, rilevabili su Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, che potrebbero spiegare il maggior rischio di ambliopia e correzione ottica osservati. La Tomographie par Cohérence Optique-Angiography è una tecnica in rapida crescita nelle patologie vascolari retiniche: è un esame semplice, veloce, affidabile, non invasivo, senza iniezioni, che permette di studiare in alta risoluzione la vascolarizzazione retinica, con un'analisi distinta di i plessi retinici e il coriocapillare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vascolarizzazione retinica nell'uomo si sviluppa tra la 16a e la 36a settimana di amenorrea, in modo centrifugo dalla papilla. In caso di parto prematuro, la periferia retinica immatura è a rischio di ischemia per mancanza di sviluppo vascolare. Questa mancanza di perfusione nella periferia retinica porta a una secrezione anormale di fattori pro-angiogenici, promuovendo la comparsa di neovasi anomali, che possono essere complicati da emorragia intravitreale e distacco di retina trazionale, alterando in modo permanente la visione1.
Al contrario, è noto che nei neonati prematuri esiste una zona avascolare centrale più piccola rispetto ai neonati a termine. Quest'area della retina, dove si concentra il 90% dei coni, deve essere priva di strutture vascolari per consentire una visione ottimale2,3,4.
La prematurità è spesso associata a fragilità respiratoria5,6. Richiede spesso supporto ventilatorio sotto forma di ossigenoterapia, invasiva (intubazione oro-tracheale) o non invasiva, che provoca vasocostrizione arteriolare riflessa, aggravando l'ischemia già presente in periferia7,8.
Clinicamente, dopo la nascita, i disturbi oculari si riscontrano più frequentemente nei neonati pretermine: ambliopia e disturbi della vista con contrasto, ametropia, strabismo e anomalie del nervo ottico9,10,11.
È discutibile se vi siano cambiamenti vascolari retinici subclinici, rilevabili su Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, associati a differenze cliniche.
Infatti, l'Angiography-Tomographie par Cohérence Optique consente di rilevare i cambiamenti nella microvascolarizzazione retinica foveolare e peripapillare in modo più sensibile rispetto all'esame del fondo dilatato (rilevamento di anomalie microvascolari subcliniche), come è stato dimostrato per molte patologie retiniche; partecipa così alla diagnosi,12 al monitoraggio,13 alla valutazione della risposta terapeutica14 e alla prognosi15 di molte Angiografia retinica. consente lo studio ad alta risoluzione della vascolarizzazione retinica, con un'analisi distinta dei plessi retinici e del coriocapillare.
Sarebbe anche interessante indagare se esiste una correlazione tra i parametri neonatali del bambino, le alterazioni vascolari retiniche all'Angiografia-Tomographie par Cohérence Optique, e gli elementi dell'esame clinico (visione e rifrazione). Se si riscontrasse tale correlazione, essa consentirebbe uno screening visivo mirato e personalizzato dei soggetti individuati come maggiormente a rischio, con una stratificazione del rischio oculare in funzione della storia neonatale e delle misurazioni OCT-A.
Infine, questo studio fornirebbe una migliore comprensione dello sviluppo della retina durante il periodo neonatale, dei fattori che possono influenzarlo e dei meccanismi potenzialmente responsabili dei disturbi osservati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camille JUNG
- Numero di telefono: 00157022268
- Email: camille.jung@chicreteil.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cyndie Nilusmas
- Email: cyndie.nilusmas@chicreteil.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo prematuro:
- Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 15 anni nato prima o a 28 SA (con o senza BPD), seguito o meno presso l'ospedale intercomunale di Creteil
Gruppo di controllo:
- Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 15 anni nato ≥ 38SA, consulto oftalmologico presso l'ospedale intercomunale di Creteil.
- Accettazione di partecipare al protocollo
- Bambino che vive vicino all'ospedale intercomunale di Creteil
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione: tutti i gruppi
- Disturbo neurocomportamentale o ritardo psicomotorio che non consente di eseguire l'esame
- Presenza di una POR con coinvolgimento della zona I o aver ricevuto IVT di anti-VEGF (poiché può modificare direttamente i parametri OCT-A)
- Patologia retinica preesistente: cicatrizzazione maculare di qualsiasi eziologia, alterazioni vascolari retiniche come anemia falciforme, diabete.
- Patologie preesistenti del nervo ottico: glaucoma, coloboma, tumori.
- Patologie respiratorie croniche diverse dalla BPD (es. non associata a prematurità): fibrosi cistica, DDB...
- Patologia generale non correlata alla prematurità che può avere un impatto sulla retina: ad es. malattie respiratorie diverse dalla BPD
- Partecipazione a uno studio interventistico in oftalmologia
- Una storia di convulsioni ipertermiche nei neonati o epilessia, che controindica l'uso di colliri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bambini prematuri più grandi nati a un termine ≤28 settimane di amenorrea senza displasia broncopolmonare
Angiografia OCT
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2 viste per occhio (una centrata sulla fovea, una centrata sul nervo ottico), in 6x6 mm, utilizzando l'OCT-A Plexelite®. Tempo di acquisizione per immagine: circa 10 secondi. |
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Sperimentale: bambini prematuri più grandi nati a un termine ≤28 settimane di amenorrea con displasia broncopolmonare
Angiografia OCT
|
2 viste per occhio (una centrata sulla fovea, una centrata sul nervo ottico), in 6x6 mm, utilizzando l'OCT-A Plexelite®. Tempo di acquisizione per immagine: circa 10 secondi. |
|
Sperimentale: pazienti nel gruppo di controllo senza prematurità senza BPD
Angiografia OCT
|
2 viste per occhio (una centrata sulla fovea, una centrata sul nervo ottico), in 6x6 mm, utilizzando l'OCT-A Plexelite®. Tempo di acquisizione per immagine: circa 10 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per mostrare una differenza sulla densità vascolare in OCT-A (%), tra bambini pretermine (nati ≤ 28 SA) e bambini di controllo (nati > 38SA).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Densità vascolari maculari e peripapillari (%): su immagini OCT-A al plesso capillare superficiale e profondo nei gruppi di controllo e pretermine
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per dimostrare le differenze nei parametri clinici (acuità visiva, equivalente sferico) tra bambini prematuri (nati ≤ 28 SA) e bambini di controllo (nati > 38 SA)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Raccolta di parametri clinici
|
1 giorno
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Dimostrare le differenze nei parametri OCT-A (dimensione frattale), tra bambini prematuri (nati ≤ 28 anni) e bambini di controllo (nati > 38 anni)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Raccolta di parametri clinici
|
1 giorno
|
|
Dimostrare una correlazione tra storia neonatale (termine, peso alla nascita, durata dell'ossigenoterapia, modalità di ventilazione, presenza o assenza di BPD), parametri clinici (acuità visiva, equivalente sferico) e parametri OCT-A.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Raccolta di storia neonatale
|
1 giorno
|
|
Per dimostrare le differenze nei parametri OCT-A (area della zona avascolare centrale (mm2), tra bambini prematuri (nati ≤ 28 SA) e bambini di controllo (nati > 38 SA)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Raccolta dei parametri angiografici OCT
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREMA-OCTA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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