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Neonati prematuri REtinalMicrovascular Alterazioni mediante angiografia OCT (PREMA-OCTA)

12 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

La vascolarizzazione retinica nell'uomo si sviluppa tra la 16a e la 36a settimana di amenorrea, in modo centrifugo dalla papilla. In caso di parto prematuro, la periferia retinica immatura è a rischio di danno ischemico per mancanza di sviluppo vascolare.

La prematurità è spesso associata a fragilità respiratoria. Spesso richiede assistenza ventilatoria sotto forma di ossigenoterapia, invasiva (intubazione oro-tracheale) o non invasiva, che porta a vasocostrizione arteriolare riflessa aggravando l'ischemia già presente. Ci si può chiedere se ci siano cambiamenti vascolari retinici subclinici, rilevabili su Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, che potrebbero spiegare il maggior rischio di ambliopia e correzione ottica osservati. La Tomographie par Cohérence Optique-Angiography è una tecnica in rapida crescita nelle patologie vascolari retiniche: è un esame semplice, veloce, affidabile, non invasivo, senza iniezioni, che permette di studiare in alta risoluzione la vascolarizzazione retinica, con un'analisi distinta di i plessi retinici e il coriocapillare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vascolarizzazione retinica nell'uomo si sviluppa tra la 16a e la 36a settimana di amenorrea, in modo centrifugo dalla papilla. In caso di parto prematuro, la periferia retinica immatura è a rischio di ischemia per mancanza di sviluppo vascolare. Questa mancanza di perfusione nella periferia retinica porta a una secrezione anormale di fattori pro-angiogenici, promuovendo la comparsa di neovasi anomali, che possono essere complicati da emorragia intravitreale e distacco di retina trazionale, alterando in modo permanente la visione1.

Al contrario, è noto che nei neonati prematuri esiste una zona avascolare centrale più piccola rispetto ai neonati a termine. Quest'area della retina, dove si concentra il 90% dei coni, deve essere priva di strutture vascolari per consentire una visione ottimale2,3,4.

La prematurità è spesso associata a fragilità respiratoria5,6. Richiede spesso supporto ventilatorio sotto forma di ossigenoterapia, invasiva (intubazione oro-tracheale) o non invasiva, che provoca vasocostrizione arteriolare riflessa, aggravando l'ischemia già presente in periferia7,8.

Clinicamente, dopo la nascita, i disturbi oculari si riscontrano più frequentemente nei neonati pretermine: ambliopia e disturbi della vista con contrasto, ametropia, strabismo e anomalie del nervo ottico9,10,11.

È discutibile se vi siano cambiamenti vascolari retinici subclinici, rilevabili su Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, associati a differenze cliniche.

Infatti, l'Angiography-Tomographie par Cohérence Optique consente di rilevare i cambiamenti nella microvascolarizzazione retinica foveolare e peripapillare in modo più sensibile rispetto all'esame del fondo dilatato (rilevamento di anomalie microvascolari subcliniche), come è stato dimostrato per molte patologie retiniche; partecipa così alla diagnosi,12 al monitoraggio,13 alla valutazione della risposta terapeutica14 e alla prognosi15 di molte Angiografia retinica. consente lo studio ad alta risoluzione della vascolarizzazione retinica, con un'analisi distinta dei plessi retinici e del coriocapillare.

Sarebbe anche interessante indagare se esiste una correlazione tra i parametri neonatali del bambino, le alterazioni vascolari retiniche all'Angiografia-Tomographie par Cohérence Optique, e gli elementi dell'esame clinico (visione e rifrazione). Se si riscontrasse tale correlazione, essa consentirebbe uno screening visivo mirato e personalizzato dei soggetti individuati come maggiormente a rischio, con una stratificazione del rischio oculare in funzione della storia neonatale e delle misurazioni OCT-A.

Infine, questo studio fornirebbe una migliore comprensione dello sviluppo della retina durante il periodo neonatale, dei fattori che possono influenzarlo e dei meccanismi potenzialmente responsabili dei disturbi osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo prematuro:

- Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 15 anni nato prima o a 28 SA (con o senza BPD), seguito o meno presso l'ospedale intercomunale di Creteil

Gruppo di controllo:

  • Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 15 anni nato ≥ 38SA, consulto oftalmologico presso l'ospedale intercomunale di Creteil.
  • Accettazione di partecipare al protocollo
  • Bambino che vive vicino all'ospedale intercomunale di Creteil
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione: tutti i gruppi

  • Disturbo neurocomportamentale o ritardo psicomotorio che non consente di eseguire l'esame
  • Presenza di una POR con coinvolgimento della zona I o aver ricevuto IVT di anti-VEGF (poiché può modificare direttamente i parametri OCT-A)
  • Patologia retinica preesistente: cicatrizzazione maculare di qualsiasi eziologia, alterazioni vascolari retiniche come anemia falciforme, diabete.
  • Patologie preesistenti del nervo ottico: glaucoma, coloboma, tumori.
  • Patologie respiratorie croniche diverse dalla BPD (es. non associata a prematurità): fibrosi cistica, DDB...
  • Patologia generale non correlata alla prematurità che può avere un impatto sulla retina: ad es. malattie respiratorie diverse dalla BPD
  • Partecipazione a uno studio interventistico in oftalmologia
  • Una storia di convulsioni ipertermiche nei neonati o epilessia, che controindica l'uso di colliri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini prematuri più grandi nati a un termine ≤28 settimane di amenorrea senza displasia broncopolmonare
Angiografia OCT

2 viste per occhio (una centrata sulla fovea, una centrata sul nervo ottico), in 6x6 mm, utilizzando l'OCT-A Plexelite®.

Tempo di acquisizione per immagine: circa 10 secondi.

Sperimentale: bambini prematuri più grandi nati a un termine ≤28 settimane di amenorrea con displasia broncopolmonare
Angiografia OCT

2 viste per occhio (una centrata sulla fovea, una centrata sul nervo ottico), in 6x6 mm, utilizzando l'OCT-A Plexelite®.

Tempo di acquisizione per immagine: circa 10 secondi.

Sperimentale: pazienti nel gruppo di controllo senza prematurità senza BPD
Angiografia OCT

2 viste per occhio (una centrata sulla fovea, una centrata sul nervo ottico), in 6x6 mm, utilizzando l'OCT-A Plexelite®.

Tempo di acquisizione per immagine: circa 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per mostrare una differenza sulla densità vascolare in OCT-A (%), tra bambini pretermine (nati ≤ 28 SA) e bambini di controllo (nati > 38SA).
Lasso di tempo: 1 giorno
Densità vascolari maculari e peripapillari (%): su immagini OCT-A al plesso capillare superficiale e profondo nei gruppi di controllo e pretermine
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare le differenze nei parametri clinici (acuità visiva, equivalente sferico) tra bambini prematuri (nati ≤ 28 SA) e bambini di controllo (nati > 38 SA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccolta di parametri clinici
1 giorno
Dimostrare le differenze nei parametri OCT-A (dimensione frattale), tra bambini prematuri (nati ≤ 28 anni) e bambini di controllo (nati > 38 anni)
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccolta di parametri clinici
1 giorno
Dimostrare una correlazione tra storia neonatale (termine, peso alla nascita, durata dell'ossigenoterapia, modalità di ventilazione, presenza o assenza di BPD), parametri clinici (acuità visiva, equivalente sferico) e parametri OCT-A.
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccolta di storia neonatale
1 giorno
Per dimostrare le differenze nei parametri OCT-A (area della zona avascolare centrale (mm2), tra bambini prematuri (nati ≤ 28 SA) e bambini di controllo (nati > 38 SA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccolta dei parametri angiografici OCT
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia OCT

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