Recién nacidos pretérminoAlteraciones microvasculares retinianas mediante angiografía OCT (PREMA-OCTA)
La vascularización retinal en humanos se desarrolla entre la semana 16 y 36 de amenorrea, centrífugamente desde la papila. En caso de parto prematuro, la periferia retiniana inmadura corre el riesgo de daño isquémico debido a la falta de desarrollo vascular.
La prematuridad a menudo se asocia con fragilidad respiratoria. A menudo requiere asistencia ventilatoria en forma de oxigenoterapia, invasiva (intubación orotraqueal) o no invasiva, lo que conduce a una vasoconstricción arteriolar refleja que agrava la isquemia ya presente. Cabría preguntarse si existen alteraciones vasculares retinianas subclínicas, detectables por Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, que podrían explicar el mayor riesgo de ambliopía y corrección óptica observado. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography es una técnica de rápido crecimiento en las patologías vasculares de la retina: es un examen simple, rápido, fiable, no invasivo, sin inyección, que permite estudiar en alta resolución la vascularización de la retina, con un análisis distinto de los plexos retinianos y la coriocapilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vascularización retinal en humanos se desarrolla entre la semana 16 y 36 de amenorrea, centrífugamente desde la papila. En caso de parto prematuro, la periferia retiniana inmadura tiene riesgo de isquemia por falta de desarrollo vascular. Esta falta de perfusión en la periferia retiniana conduce a una secreción anormal de factores proangiogénicos, favoreciendo la aparición de neovasos anormales, que pueden complicarse con hemorragia intravítrea y desprendimiento de retina traccional, alterando permanentemente la visión1.
Por el contrario, se sabe que en los bebés prematuros existe una zona avascular central más pequeña en comparación con los bebés nacidos a término. Esta zona de la retina, donde se concentra el 90% de los conos, debe estar libre de estructuras vasculares para permitir una visión óptima2,3,4.
La prematuridad a menudo se asocia con fragilidad respiratoria5,6. A menudo requiere soporte ventilatorio en forma de oxigenoterapia, invasiva (intubación orotraqueal) o no invasiva, lo que provoca vasoconstricción arteriolar refleja, agravando la isquemia ya presente en la periferia7,8.
Clínicamente, después del nacimiento, los trastornos oculares son más frecuentes en los prematuros: ambliopía y trastornos de la visión de contraste, ametropía, estrabismo y anomalías del nervio óptico9,10,11.
Es cuestionable si hay cambios vasculares retinianos subclínicos, detectables en Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, asociados con diferencias clínicas.
De hecho, Angiography-Tomographie par Cohérence Optique permite la detección de cambios en la microvascularización retiniana foveolar y peripapilar con mayor sensibilidad que el examen de fondo de ojo dilatado (detección de anomalías microvasculares subclínicas), como se ha demostrado para muchas patologías retinianas; por lo tanto, participa en el diagnóstico,12 el seguimiento,13 la evaluación de la respuesta terapéutica14 y el pronóstico15 de muchas retinas. permite el estudio de alta resolución de la vasculatura retiniana, con un análisis distinto de los plexos retinianos y la coriocapilar.
También sería interesante investigar si existe una correlación entre los parámetros neonatales del niño, los cambios vasculares retinianos en la Angiografía -Tomographie par Cohérence Optique, y los elementos del examen clínico (visión y refracción). Si se encuentra tal correlación, permitiría un cribado visual dirigido y personalizado de los sujetos identificados como de mayor riesgo, con una estratificación del riesgo ocular según la historia neonatal y las medidas de OCT-A.
Finalmente, este estudio permitiría comprender mejor el desarrollo de la retina durante el período neonatal, los factores que pueden influir en él y los mecanismos potencialmente responsables de los trastornos observados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de prematuros:
- Cualquier niño de 5 a 15 años nacido antes o a los 28 SA (con o sin DBP), seguido o no en el hospital intercomunitario de Creteil
Grupo de control:
- Cualquier niño de 5 a 15 años nacido ≥ 38 SA, consultando oftalmología en el hospital intercomunal de Creteil.
- Aceptación para participar en el protocolo
- Niño que vive cerca del hospital intermunicipal de Creteil
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión: todos los grupos
- Trastorno neuroconductual o retraso psicomotor que no permite realizar la exploración
- Presencia de una POR con afectación de la zona I o haber recibido TIV de anti-VEGF (ya que puede modificar directamente los parámetros de la OCT-A)
- Patología retiniana preexistente: cicatrización macular de cualquier etiología, alteraciones vasculares retinianas como drepanocitosis, diabetes.
- Patologías preexistentes del nervio óptico: glaucoma, coloboma, tumores.
- Patologías respiratorias crónicas distintas de la DBP (es decir, no asociado a prematuridad): fibrosis quística, FDD...
- Patología general no relacionada con la prematuridad que puede tener un impacto en la retina: p. enfermedades respiratorias distintas de la DBP
- Participación en un estudio de intervención en oftalmología
- Antecedentes de convulsiones hipertérmicas en lactantes o epilepsia, que contraindique el uso de colirios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: niños prematuros mayores nacidos a término ≤ 28 semanas de amenorrea sin displasia broncopulmonar
Angiografía OCT
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2 vistas por ojo (una centrada en la fóvea, otra centrada en el nervio óptico), en 6x6 mm, utilizando el OCT-A Plexelite®. Tiempo de adquisición por imagen: unos 10 segundos. |
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Experimental: niños prematuros mayores nacidos a término ≤28 semanas de amenorrea con displasia broncopulmonar
Angiografía OCT
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2 vistas por ojo (una centrada en la fóvea, otra centrada en el nervio óptico), en 6x6 mm, utilizando el OCT-A Plexelite®. Tiempo de adquisición por imagen: unos 10 segundos. |
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Experimental: pacientes del grupo control sin prematuridad sin DBP
Angiografía OCT
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2 vistas por ojo (una centrada en la fóvea, otra centrada en el nervio óptico), en 6x6 mm, utilizando el OCT-A Plexelite®. Tiempo de adquisición por imagen: unos 10 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mostrar una diferencia en la densidad vascular en OCT-A (%), entre niños prematuros (nacidos ≤ 28 SA) y niños control (nacidos > 38 SA).
Periodo de tiempo: 1 día
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Densidades vasculares maculares y peripapilares (%): en imágenes de OCT-A en el plexo capilar superficial y profundo en los grupos de control y prematuros
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar diferencias en parámetros clínicos (agudeza visual, equivalente esférico) entre niños prematuros (nacidos ≤ 28 SA) y niños control (nacidos > 38 SA)
Periodo de tiempo: 1 día
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Colección de parámetros clínicos
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1 día
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Demostrar diferencias en los parámetros OCT-A (dimensión fractal), entre niños prematuros (nacidos ≤ 28 SA) y niños control (nacidos > 38 SA)
Periodo de tiempo: 1 día
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Colección de parámetros clínicos
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1 día
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Demostrar una correlación entre la historia neonatal (término, peso al nacer, duración de la oxigenoterapia, modo de ventilación, presencia o ausencia de DBP), parámetros clínicos (agudeza visual, equivalente esférico) y parámetros OCT-A.
Periodo de tiempo: 1 día
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Colección de historia neonatal
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1 día
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Demostrar diferencias en los parámetros de OCT-A (área de la zona avascular central (mm2), entre niños prematuros (nacidos ≤ 28 SA) y niños control (nacidos > 38 SA)
Periodo de tiempo: 1 día
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Colección de parámetros de angiografía OCT
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREMA-OCTA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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