Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasně narozené děti Retinální mikrovaskulární změny pomocí OCT angiografie (PREMA-OCTA)

12. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vaskularizace sítnice se u lidí rozvíjí mezi 16. a 36. týdnem amenorey, centrifugálně od papily. V případě předčasného porodu je nezralá periferie sítnice ohrožena ischemickým poškozením v důsledku nedostatečného vaskulárního vývoje.

Předčasné narození je často spojeno s respirační křehkostí. Často vyžaduje ventilační asistenci ve formě oxygenoterapie, invazivní (oro-tracheální intubace) nebo neinvazivní, která vede k reflexní arteriolární vazokonstrikci zhoršující již přítomnou ischemii. Člověk se může ptát, zda existují subklinické vaskulární změny sítnice, detekovatelné na Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, které by mohly vysvětlit větší riziko pozorované amblyopie a optické korekce. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography je rychle se rozvíjející technika v retinálních vaskulárních patologiích: je to jednoduché, rychlé, spolehlivé, neinvazivní, bezinjekční vyšetření, které umožňuje studovat ve vysokém rozlišení vaskularizaci sítnice s odlišnou analýzou retinální plexy a choriocapillaris

Přehled studie

Detailní popis

Vaskularizace sítnice se u lidí rozvíjí mezi 16. a 36. týdnem amenorey, centrifugálně od papily. V případě předčasného porodu je nezralá periferie sítnice ohrožena ischemií z důvodu nedostatečného vaskulárního vývoje. Tento nedostatek perfuze na periferii sítnice vede k abnormální sekreci proangiogenních faktorů, což podporuje výskyt abnormálních novotvarů, což může být komplikováno intravitreálním krvácením a trakčním odchlípením sítnice, což trvale mění vidění1.

Naopak je známo, že u nedonošených dětí je menší centrální avaskulární zóna ve srovnání s donošenými. Tato oblast sítnice, kde je soustředěno 90 % čípků, musí být bez cévních struktur, aby bylo umožněno optimální vidění2,3,4.

Předčasné narození je často spojeno s respirační fragilitou5,6. Často vyžaduje ventilační podporu ve formě oxygenoterapie, invazivní (oro-tracheální intubace) nebo neinvazivní, která způsobuje reflexní arteriolární vazokonstrikci a zhoršuje již přítomnou ischemii na periferii7,8.

Klinicky se po narození častěji vyskytují oční poruchy u předčasně narozených dětí: amblyopie a poruchy kontrastního vidění, ametropie, strabismus a anomálie zrakového nervu9,10,11.

Je sporné, zda existují subklinické vaskulární změny sítnice, detekovatelné na Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, spojené s klinickými rozdíly.

Angiography-Tomographie par Cohérence Optique skutečně umožňuje detekci změn ve foveolární a peripapilární retinální mikrovaskularizaci citlivěji než vyšetření dilatovaného fundu (detekce subklinických mikrovaskulárních abnormalit), jak bylo prokázáno u mnoha retinálních patologií; podílí se tak na diagnóze,12 monitorování,13 hodnocení terapeutické odpovědi14 a prognózy15 mnoha sítnicových Angiography Tomographie par Cohérence Optique se rychle rozšiřuje v retinálních vaskulárních patologiích: jde o jednoduché, rychlé, spolehlivé, neinvazivní a bezinjekční vyšetření, které umožňuje studium retinální vaskulatury s vysokým rozlišením s odlišnou analýzou retinálních plexů a choriocapillaris.

Bylo by také zajímavé prozkoumat, zda existuje korelace mezi novorozeneckými parametry dítěte, retinálními vaskulárními změnami na angiografii-Tomographie par Cohérence Optique a prvky klinického vyšetření (vize a refrakce). Pokud se taková korelace najde, umožní to cílený a personalizovaný vizuální screening subjektů označených jako nejrizikovější, se stratifikací očního rizika podle novorozenecké anamnézy a měření OCT-A.

Nakonec by tato studie poskytla lepší pochopení vývoje sítnice během novorozeneckého období, faktorů, které jej mohou ovlivnit, a mechanismů, které jsou potenciálně odpovědné za pozorované poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasná skupina:

- Každé dítě ve věku 5 až 15 let narozené před nebo ve 28 letech SA (s BPD nebo bez BPD), sledované nebo nesledované v interkomuální nemocnici Creteil

Kontrolní skupina:

  • Každé dítě ve věku 5 až 15 let narozené ≥ 38 SA, konzultuje oftalmologii v interkomuální nemocnici v Creteil.
  • Souhlas s účastí na protokolu
  • Dítě žijící poblíž interkomunální nemocnice Creteil
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení: všechny skupiny

  • Neurobehaviorální porucha nebo psychomotorické zpoždění, které neumožňuje vyšetření provést
  • Přítomnost POR s postižením zóny I nebo po podání IVT anti-VEGF (protože může přímo modifikovat parametry OCT-A)
  • Preexistující retinální patologie: makulární zjizvení jakékoli etiologie, retinální vaskulární změny, jako je srpkovitá anémie, diabetes.
  • Preexistující patologie zrakového nervu: glaukom, kolobom, nádory.
  • Chronické respirační patologie jiné než BPD (tj. nesouvisející s nedonošeností): cystická fibróza, DDB...
  • Obecná patologie nesouvisející s nedonošeností, která může mít dopad na sítnici: např. respirační onemocnění jiná než BPD
  • Účast na intervenční studii v oftalmologii
  • Anamnéza hypertermických křečí u kojenců nebo epilepsie, což kontraindikuje použití očních kapek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: starší nedonošené děti narozené v termínu ≤ 28 týdnů amenorey bez dysplazie bronchopulmonální
OCT angiografie

2 pohledy na oko (jeden centrován na foveu, jeden centrován na zrakový nerv), v rozměru 6x6 mm, pomocí OCT-A Plexelite®.

Doba pořízení snímku: přibližně 10 sekund.

Experimentální: starší nedonošené děti narozené v termínu ≤ 28 týdnů amenorey s bronchopulmonální dysplazií
OCT angiografie

2 pohledy na oko (jeden centrován na foveu, jeden centrován na zrakový nerv), v rozměru 6x6 mm, pomocí OCT-A Plexelite®.

Doba pořízení snímku: přibližně 10 sekund.

Experimentální: pacientů v kontrolní skupině bez nedonošených bez BPD
OCT angiografie

2 pohledy na oko (jeden centrován na foveu, jeden centrován na zrakový nerv), v rozměru 6x6 mm, pomocí OCT-A Plexelite®.

Doba pořízení snímku: přibližně 10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázat rozdíl v vaskulární denzitě v OCT-A (%) mezi předčasně narozenými dětmi (narozenými ≤ 28 SA) a kontrolními dětmi (narozenými > 38 SA).
Časové okno: 1 den
Makulární a peripapilární vaskulární denzity (%): na snímcích OCT-A na povrchovém a hlubokém kapilárním plexu v kontrolní a předčasně narozené skupině
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat rozdíly v klinických parametrech (zraková ostrost, sférický ekvivalent) mezi předčasně narozenými dětmi (narozenými ≤ 28 SA) a kontrolními dětmi (narozenými > 38 SA)
Časové okno: 1 den
Sběr klinických parametrů
1 den
Demonstrovat rozdíly v parametrech OCT-A (fraktální dimenze) mezi předčasně narozenými dětmi (narozenými ≤ 28 SA) a kontrolními dětmi (narozenými > 38 SA)
Časové okno: 1 den
Sběr klinických parametrů
1 den
Prokázat korelaci mezi novorozeneckou anamnézou (termín, porodní hmotnost, délka kyslíkové terapie, ventilační režim, přítomnost nebo nepřítomnost BPD), klinickými parametry (zraková ostrost, sférický ekvivalent) a parametry OCT-A.
Časové okno: 1 den
Sbírka novorozenecké historie
1 den
Prokázat rozdíly v parametrech OCT-A (plocha centrální avaskulární zóny (mm2), mezi předčasně narozenými dětmi (narozenými ≤ 28 SA) a kontrolními dětmi (narozenými > 38 SA)
Časové okno: 1 den
Sběr parametrů OCT angiografie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT angiografie

Předplatit