- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699668
Předčasně narozené děti Retinální mikrovaskulární změny pomocí OCT angiografie (PREMA-OCTA)
Vaskularizace sítnice se u lidí rozvíjí mezi 16. a 36. týdnem amenorey, centrifugálně od papily. V případě předčasného porodu je nezralá periferie sítnice ohrožena ischemickým poškozením v důsledku nedostatečného vaskulárního vývoje.
Předčasné narození je často spojeno s respirační křehkostí. Často vyžaduje ventilační asistenci ve formě oxygenoterapie, invazivní (oro-tracheální intubace) nebo neinvazivní, která vede k reflexní arteriolární vazokonstrikci zhoršující již přítomnou ischemii. Člověk se může ptát, zda existují subklinické vaskulární změny sítnice, detekovatelné na Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, které by mohly vysvětlit větší riziko pozorované amblyopie a optické korekce. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography je rychle se rozvíjející technika v retinálních vaskulárních patologiích: je to jednoduché, rychlé, spolehlivé, neinvazivní, bezinjekční vyšetření, které umožňuje studovat ve vysokém rozlišení vaskularizaci sítnice s odlišnou analýzou retinální plexy a choriocapillaris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaskularizace sítnice se u lidí rozvíjí mezi 16. a 36. týdnem amenorey, centrifugálně od papily. V případě předčasného porodu je nezralá periferie sítnice ohrožena ischemií z důvodu nedostatečného vaskulárního vývoje. Tento nedostatek perfuze na periferii sítnice vede k abnormální sekreci proangiogenních faktorů, což podporuje výskyt abnormálních novotvarů, což může být komplikováno intravitreálním krvácením a trakčním odchlípením sítnice, což trvale mění vidění1.
Naopak je známo, že u nedonošených dětí je menší centrální avaskulární zóna ve srovnání s donošenými. Tato oblast sítnice, kde je soustředěno 90 % čípků, musí být bez cévních struktur, aby bylo umožněno optimální vidění2,3,4.
Předčasné narození je často spojeno s respirační fragilitou5,6. Často vyžaduje ventilační podporu ve formě oxygenoterapie, invazivní (oro-tracheální intubace) nebo neinvazivní, která způsobuje reflexní arteriolární vazokonstrikci a zhoršuje již přítomnou ischemii na periferii7,8.
Klinicky se po narození častěji vyskytují oční poruchy u předčasně narozených dětí: amblyopie a poruchy kontrastního vidění, ametropie, strabismus a anomálie zrakového nervu9,10,11.
Je sporné, zda existují subklinické vaskulární změny sítnice, detekovatelné na Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, spojené s klinickými rozdíly.
Angiography-Tomographie par Cohérence Optique skutečně umožňuje detekci změn ve foveolární a peripapilární retinální mikrovaskularizaci citlivěji než vyšetření dilatovaného fundu (detekce subklinických mikrovaskulárních abnormalit), jak bylo prokázáno u mnoha retinálních patologií; podílí se tak na diagnóze,12 monitorování,13 hodnocení terapeutické odpovědi14 a prognózy15 mnoha sítnicových Angiography Tomographie par Cohérence Optique se rychle rozšiřuje v retinálních vaskulárních patologiích: jde o jednoduché, rychlé, spolehlivé, neinvazivní a bezinjekční vyšetření, které umožňuje studium retinální vaskulatury s vysokým rozlišením s odlišnou analýzou retinálních plexů a choriocapillaris.
Bylo by také zajímavé prozkoumat, zda existuje korelace mezi novorozeneckými parametry dítěte, retinálními vaskulárními změnami na angiografii-Tomographie par Cohérence Optique a prvky klinického vyšetření (vize a refrakce). Pokud se taková korelace najde, umožní to cílený a personalizovaný vizuální screening subjektů označených jako nejrizikovější, se stratifikací očního rizika podle novorozenecké anamnézy a měření OCT-A.
Nakonec by tato studie poskytla lepší pochopení vývoje sítnice během novorozeneckého období, faktorů, které jej mohou ovlivnit, a mechanismů, které jsou potenciálně odpovědné za pozorované poruchy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camille JUNG
- Telefonní číslo: 00157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cyndie Nilusmas
- E-mail: cyndie.nilusmas@chicreteil.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasná skupina:
- Každé dítě ve věku 5 až 15 let narozené před nebo ve 28 letech SA (s BPD nebo bez BPD), sledované nebo nesledované v interkomuální nemocnici Creteil
Kontrolní skupina:
- Každé dítě ve věku 5 až 15 let narozené ≥ 38 SA, konzultuje oftalmologii v interkomuální nemocnici v Creteil.
- Souhlas s účastí na protokolu
- Dítě žijící poblíž interkomunální nemocnice Creteil
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení: všechny skupiny
- Neurobehaviorální porucha nebo psychomotorické zpoždění, které neumožňuje vyšetření provést
- Přítomnost POR s postižením zóny I nebo po podání IVT anti-VEGF (protože může přímo modifikovat parametry OCT-A)
- Preexistující retinální patologie: makulární zjizvení jakékoli etiologie, retinální vaskulární změny, jako je srpkovitá anémie, diabetes.
- Preexistující patologie zrakového nervu: glaukom, kolobom, nádory.
- Chronické respirační patologie jiné než BPD (tj. nesouvisející s nedonošeností): cystická fibróza, DDB...
- Obecná patologie nesouvisející s nedonošeností, která může mít dopad na sítnici: např. respirační onemocnění jiná než BPD
- Účast na intervenční studii v oftalmologii
- Anamnéza hypertermických křečí u kojenců nebo epilepsie, což kontraindikuje použití očních kapek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: starší nedonošené děti narozené v termínu ≤ 28 týdnů amenorey bez dysplazie bronchopulmonální
OCT angiografie
|
2 pohledy na oko (jeden centrován na foveu, jeden centrován na zrakový nerv), v rozměru 6x6 mm, pomocí OCT-A Plexelite®. Doba pořízení snímku: přibližně 10 sekund. |
|
Experimentální: starší nedonošené děti narozené v termínu ≤ 28 týdnů amenorey s bronchopulmonální dysplazií
OCT angiografie
|
2 pohledy na oko (jeden centrován na foveu, jeden centrován na zrakový nerv), v rozměru 6x6 mm, pomocí OCT-A Plexelite®. Doba pořízení snímku: přibližně 10 sekund. |
|
Experimentální: pacientů v kontrolní skupině bez nedonošených bez BPD
OCT angiografie
|
2 pohledy na oko (jeden centrován na foveu, jeden centrován na zrakový nerv), v rozměru 6x6 mm, pomocí OCT-A Plexelite®. Doba pořízení snímku: přibližně 10 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázat rozdíl v vaskulární denzitě v OCT-A (%) mezi předčasně narozenými dětmi (narozenými ≤ 28 SA) a kontrolními dětmi (narozenými > 38 SA).
Časové okno: 1 den
|
Makulární a peripapilární vaskulární denzity (%): na snímcích OCT-A na povrchovém a hlubokém kapilárním plexu v kontrolní a předčasně narozené skupině
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat rozdíly v klinických parametrech (zraková ostrost, sférický ekvivalent) mezi předčasně narozenými dětmi (narozenými ≤ 28 SA) a kontrolními dětmi (narozenými > 38 SA)
Časové okno: 1 den
|
Sběr klinických parametrů
|
1 den
|
|
Demonstrovat rozdíly v parametrech OCT-A (fraktální dimenze) mezi předčasně narozenými dětmi (narozenými ≤ 28 SA) a kontrolními dětmi (narozenými > 38 SA)
Časové okno: 1 den
|
Sběr klinických parametrů
|
1 den
|
|
Prokázat korelaci mezi novorozeneckou anamnézou (termín, porodní hmotnost, délka kyslíkové terapie, ventilační režim, přítomnost nebo nepřítomnost BPD), klinickými parametry (zraková ostrost, sférický ekvivalent) a parametry OCT-A.
Časové okno: 1 den
|
Sbírka novorozenecké historie
|
1 den
|
|
Prokázat rozdíly v parametrech OCT-A (plocha centrální avaskulární zóny (mm2), mezi předčasně narozenými dětmi (narozenými ≤ 28 SA) a kontrolními dětmi (narozenými > 38 SA)
Časové okno: 1 den
|
Sběr parametrů OCT angiografie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREMA-OCTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OCT angiografie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeProliferativní diabetická retinopatie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilStaženo
-
Heidelberg Engineering GmbHUkončenoNormální oči | Retinální cévníSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncNáborOční nádorSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy
-
Benha UniversityNábor