- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05699668
Premature spedbarn REtinalmikrovaskulære endringer ved hjelp av OCT-angiografi (PREMA-OCTA)
Netthinnevaskularisering hos mennesker utvikler seg mellom 16. og 36. uke med amenoré, sentrifugalt fra papillen. Ved for tidlig fødsel er den umodne netthinneperiferien i fare for iskemisk skade på grunn av manglende vaskulær utvikling.
Prematuritet er ofte forbundet med respirasjonsskjørhet. Det krever ofte ventilasjonshjelp i form av oksygenbehandling, invasiv (oro-trakeal intubasjon) eller ikke-invasiv, noe som fører til refleks arteriolær vasokonstriksjon som forverrer den allerede tilstedeværende iskemien. Man kan lure på om det er subkliniske retinale vaskulære forandringer, som kan påvises på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, som kan forklare den større risikoen for amblyopi og optisk korreksjon som er observert. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography er en raskt voksende teknikk i retinal vaskulære patologier: det er en enkel, rask, pålitelig, ikke-invasiv, injeksjonsfri undersøkelse, som gjør det mulig å studere i høy oppløsning netthinnevaskularisering, med en distinkt analyse av retinale plexusene og choriocapillaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Netthinnevaskularisering hos mennesker utvikler seg mellom 16. og 36. uke med amenoré, sentrifugalt fra papillen. Ved prematur fødsel er den umodne netthinneperiferien i fare for iskemi på grunn av manglende vaskulær utvikling. Denne mangelen på perfusjon i netthinneperiferien fører til unormal sekresjon av pro-angiogene faktorer, noe som fremmer utseendet til unormale nyorer, som kan kompliseres av intravitreal blødning og traksjonell netthinneløsning, som permanent endrer synet1.
Motsatt er det kjent at hos premature spedbarn er det en mindre sentral avaskulær sone sammenlignet med fullbårne spedbarn. Dette området av netthinnen, hvor 90 % av kjeglene er konsentrert, må være fritt for vaskulære strukturer for å tillate optimalt syn2,3,4.
Prematuritet er ofte forbundet med respirasjonsskjørhet5,6. Det krever ofte ventilasjonsstøtte i form av oksygenbehandling, invasiv (oro-trakeal intubasjon) eller ikke-invasiv, som forårsaker refleks arteriolær vasokonstriksjon, som forverrer iskemien som allerede er tilstede i periferien7,8.
Klinisk, etter fødselen, er øyelidelser hyppigere funnet hos premature spedbarn: amblyopi og kontrastsynsforstyrrelser, ametropi, strabismus og synsnerveanomalier9,10,11.
Det er tvilsomt om det er subkliniske retinale vaskulære forandringer, detekterbare på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, assosiert med kliniske forskjeller.
Angiography-Tomographie par Cohérence Optique tillater faktisk påvisning av endringer i foveolær og peripapillær retinal mikrovaskularisering mer følsom enn utvidet fundusundersøkelse (deteksjon av subkliniske mikrovaskulære abnormiteter), som har blitt demonstrert for mange retinale patologier; den deltar dermed i diagnostisering,12 overvåking,13 evaluering av terapeutisk respons14 og prognose15 av mange retinal angiografi Tomographie par Cohérence Optique ekspanderer raskt i retinal vaskulære patologier: det er en enkel, rask, pålitelig, ikke-invasiv og injeksjonsfri undersøkelse som tillater høyoppløselig studie av netthinnevaskulaturen, med en distinkt analyse av retinale plexuser og choriocapillaris.
Det ville også vært interessant å undersøke om det er en sammenheng mellom barnets neonatale parametere, de retinale vaskulære forandringene på Angiography -Tomographie par Cohérence Optique, og elementene i den kliniske undersøkelsen (syn og refraksjon). Hvis en slik korrelasjon blir funnet, vil det tillate en målrettet og personlig visuel screening av pasientene som er identifisert som mest utsatt, med en stratifisering av den okulære risikoen i henhold til neonatalhistorien og OCT-A-målingene.
Til slutt vil denne studien gi en bedre forståelse av utviklingen av netthinnen under nyfødtperioden, faktorene som kan påvirke den, og mekanismene som potensielt er ansvarlige for de observerte lidelsene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camille JUNG
- Telefonnummer: 00157022268
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cyndie Nilusmas
- E-post: cyndie.nilusmas@chicreteil.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature gruppe:
- Ethvert barn i alderen 5 til 15 år født før eller ved 28 SA (med eller uten BPD), fulgt eller ikke på Creteils sykehus interkommunale
Kontrollgruppe:
- Alle barn i alderen 5 til 15 år født ≥ 38SA, konsulterende oftalmologi ved Creteils sykehus interkommunale.
- Aksept for å delta i protokollen
- Barn som bor i nærheten av Creteils interkommunale sykehus
- Tilknyttet et trygdesystem
Eksklusjonskriterier: alle grupper
- Nevroatferdsforstyrrelse eller psykomotorisk forsinkelse som ikke tillater undersøkelsen
- Tilstedeværelse av en POR med sone I-involvering eller som har mottatt IVT av anti-VEGF (da det direkte kan endre OCT-A-parametrene)
- Eksisterende retinal patologi: makulær arrdannelse av enhver etiologi, retinal vaskulære endringer som sigdcellesykdom, diabetes.
- Eksisterende synsnervepatologier: glaukom, coloboma, svulster.
- Andre kroniske respiratoriske patologier enn BPD (dvs. ikke assosiert med prematuritet): cystisk fibrose, DDB...
- Generell patologi uten tilknytning til prematuritet som kan ha en netthinnepåvirkning: f.eks. andre luftveissykdommer enn BPD
- Deltakelse i en intervensjonsstudie i oftalmologi
- En historie med hypertermiske kramper hos spedbarn eller epilepsi, som kontraindiserer bruk av øyedråper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eldre premature barn født på termin ≤28 uker med amenoré uten dysplasi bronkopulmonal
OKT angiografi
|
2 visninger per øye (en sentrert på fovea, en sentrert på synsnerven), i 6x6 mm, ved bruk av OCT-A Plelexite®. Innhentingstid per bilde: ca. 10 sekunder. |
Eksperimentell: eldre premature barn født etter termin ≤28 uker med amenoré med dysplasi bronkopulmonal
OKT angiografi
|
2 visninger per øye (en sentrert på fovea, en sentrert på synsnerven), i 6x6 mm, ved bruk av OCT-A Plelexite®. Innhentingstid per bilde: ca. 10 sekunder. |
Eksperimentell: pasienter i kontrollgruppen uten prematuritet uten BPD
OKT angiografi
|
2 visninger per øye (en sentrert på fovea, en sentrert på synsnerven), i 6x6 mm, ved bruk av OCT-A Plelexite®. Innhentingstid per bilde: ca. 10 sekunder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å vise forskjell på vaskulær tetthet i OCT-A (%), mellom premature barn (født ≤ 28 SA) og kontrollbarn (født > 38SA).
Tidsramme: 1 dag
|
Makula og peripapillære vaskulære tettheter (%): på OCT-A-bilder ved den overfladiske og dype kapillære plexus i kontroll- og prematuregruppen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å demonstrere forskjeller i kliniske parametere (synsstyrke, sfærisk ekvivalent) mellom premature barn (født ≤ 28 SA) og kontrollbarn (født > 38 SA)
Tidsramme: 1 dag
|
Samling av kliniske parametere
|
1 dag
|
For å demonstrere forskjeller i OCT-A parametere (fraktal dimensjon), mellom premature barn (født ≤ 28 SA) og kontrollbarn (født > 38SA)
Tidsramme: 1 dag
|
Samling av kliniske parametere
|
1 dag
|
For å demonstrere en sammenheng mellom neonatal historie (termin, fødselsvekt, varighet av oksygenbehandling, ventilasjonsmodus, tilstedeværelse eller fravær av BPD), kliniske parametere (synsstyrke, sfærisk ekvivalent) og OCT-A-parametre.
Tidsramme: 1 dag
|
Samling av neonatal historie
|
1 dag
|
For å demonstrere forskjeller i OCT-A-parametre (sentral avaskulær soneareal (mm2), mellom premature barn (født ≤ 28 SA) og kontrollbarn (født > 38SA)
Tidsramme: 1 dag
|
Samling av OCT angiografi parametere
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREMA-OCTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontroller født til termin
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Fullført
-
University of ViennaFullførtUnderstreke | Angst | Hemming | Attentional Control Switching | Oppgaveveksling mellom modaliteterØsterrike
-
High Point UniversityFullførtForbedret ytelse hos kvinnelige amatører (MESH Term: Kroppssammensetning)Forente stater
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Abbott NutritionFullførtPre-term InfantsForente stater
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareFullført
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringTreningsprogram | Standard Care ControlForente stater
-
Meir Medical CenterClalit Health Services; Reidman collegeUkjentPost-term graviditet (40 til 42 ukers svangerskap)Israel
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematurForente stater, Frankrike, Bulgaria, Spania, Korea, Republikken, Singapore, Colombia, Storbritannia, Litauen, Puerto Rico, Argentina
Kliniske studier på OKT angiografi
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelatert makuladegenerasjon | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Koroidal iskemi | Sentral serøs retinopatiForente stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTilbaketrukket
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrønn stær | Makuladegenerasjon | Uveitt | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Synsnervesykdommer | Netthinneavløsning | Makula sykdom | Retinal sykdom | Netthinneneovaskularisering | Retinal arterieokkklusjon | Hypertensiv retinopati | Retinal ødem | NetthinnedystrofiSveits
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEkstrakorporal membran oksygenering | Dekanulert levendeFrankrike
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
-
Topcon CorporationFullførtFluorescein angiografi avbildningForente stater