Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premature spedbarn REtinalmikrovaskulære endringer ved hjelp av OCT-angiografi (PREMA-OCTA)

12. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Netthinnevaskularisering hos mennesker utvikler seg mellom 16. og 36. uke med amenoré, sentrifugalt fra papillen. Ved for tidlig fødsel er den umodne netthinneperiferien i fare for iskemisk skade på grunn av manglende vaskulær utvikling.

Prematuritet er ofte forbundet med respirasjonsskjørhet. Det krever ofte ventilasjonshjelp i form av oksygenbehandling, invasiv (oro-trakeal intubasjon) eller ikke-invasiv, noe som fører til refleks arteriolær vasokonstriksjon som forverrer den allerede tilstedeværende iskemien. Man kan lure på om det er subkliniske retinale vaskulære forandringer, som kan påvises på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, som kan forklare den større risikoen for amblyopi og optisk korreksjon som er observert. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography er en raskt voksende teknikk i retinal vaskulære patologier: det er en enkel, rask, pålitelig, ikke-invasiv, injeksjonsfri undersøkelse, som gjør det mulig å studere i høy oppløsning netthinnevaskularisering, med en distinkt analyse av retinale plexusene og choriocapillaris

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Netthinnevaskularisering hos mennesker utvikler seg mellom 16. og 36. uke med amenoré, sentrifugalt fra papillen. Ved prematur fødsel er den umodne netthinneperiferien i fare for iskemi på grunn av manglende vaskulær utvikling. Denne mangelen på perfusjon i netthinneperiferien fører til unormal sekresjon av pro-angiogene faktorer, noe som fremmer utseendet til unormale nyorer, som kan kompliseres av intravitreal blødning og traksjonell netthinneløsning, som permanent endrer synet1.

Motsatt er det kjent at hos premature spedbarn er det en mindre sentral avaskulær sone sammenlignet med fullbårne spedbarn. Dette området av netthinnen, hvor 90 % av kjeglene er konsentrert, må være fritt for vaskulære strukturer for å tillate optimalt syn2,3,4.

Prematuritet er ofte forbundet med respirasjonsskjørhet5,6. Det krever ofte ventilasjonsstøtte i form av oksygenbehandling, invasiv (oro-trakeal intubasjon) eller ikke-invasiv, som forårsaker refleks arteriolær vasokonstriksjon, som forverrer iskemien som allerede er tilstede i periferien7,8.

Klinisk, etter fødselen, er øyelidelser hyppigere funnet hos premature spedbarn: amblyopi og kontrastsynsforstyrrelser, ametropi, strabismus og synsnerveanomalier9,10,11.

Det er tvilsomt om det er subkliniske retinale vaskulære forandringer, detekterbare på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, assosiert med kliniske forskjeller.

Angiography-Tomographie par Cohérence Optique tillater faktisk påvisning av endringer i foveolær og peripapillær retinal mikrovaskularisering mer følsom enn utvidet fundusundersøkelse (deteksjon av subkliniske mikrovaskulære abnormiteter), som har blitt demonstrert for mange retinale patologier; den deltar dermed i diagnostisering,12 overvåking,13 evaluering av terapeutisk respons14 og prognose15 av mange retinal angiografi Tomographie par Cohérence Optique ekspanderer raskt i retinal vaskulære patologier: det er en enkel, rask, pålitelig, ikke-invasiv og injeksjonsfri undersøkelse som tillater høyoppløselig studie av netthinnevaskulaturen, med en distinkt analyse av retinale plexuser og choriocapillaris.

Det ville også vært interessant å undersøke om det er en sammenheng mellom barnets neonatale parametere, de retinale vaskulære forandringene på Angiography -Tomographie par Cohérence Optique, og elementene i den kliniske undersøkelsen (syn og refraksjon). Hvis en slik korrelasjon blir funnet, vil det tillate en målrettet og personlig visuel screening av pasientene som er identifisert som mest utsatt, med en stratifisering av den okulære risikoen i henhold til neonatalhistorien og OCT-A-målingene.

Til slutt vil denne studien gi en bedre forståelse av utviklingen av netthinnen under nyfødtperioden, faktorene som kan påvirke den, og mekanismene som potensielt er ansvarlige for de observerte lidelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature gruppe:

- Ethvert barn i alderen 5 til 15 år født før eller ved 28 SA (med eller uten BPD), fulgt eller ikke på Creteils sykehus interkommunale

Kontrollgruppe:

  • Alle barn i alderen 5 til 15 år født ≥ 38SA, konsulterende oftalmologi ved Creteils sykehus interkommunale.
  • Aksept for å delta i protokollen
  • Barn som bor i nærheten av Creteils interkommunale sykehus
  • Tilknyttet et trygdesystem

Eksklusjonskriterier: alle grupper

  • Nevroatferdsforstyrrelse eller psykomotorisk forsinkelse som ikke tillater undersøkelsen
  • Tilstedeværelse av en POR med sone I-involvering eller som har mottatt IVT av anti-VEGF (da det direkte kan endre OCT-A-parametrene)
  • Eksisterende retinal patologi: makulær arrdannelse av enhver etiologi, retinal vaskulære endringer som sigdcellesykdom, diabetes.
  • Eksisterende synsnervepatologier: glaukom, coloboma, svulster.
  • Andre kroniske respiratoriske patologier enn BPD (dvs. ikke assosiert med prematuritet): cystisk fibrose, DDB...
  • Generell patologi uten tilknytning til prematuritet som kan ha en netthinnepåvirkning: f.eks. andre luftveissykdommer enn BPD
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie i oftalmologi
  • En historie med hypertermiske kramper hos spedbarn eller epilepsi, som kontraindiserer bruk av øyedråper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eldre premature barn født på termin ≤28 uker med amenoré uten dysplasi bronkopulmonal
OKT angiografi

2 visninger per øye (en sentrert på fovea, en sentrert på synsnerven), i 6x6 mm, ved bruk av OCT-A Plelexite®.

Innhentingstid per bilde: ca. 10 sekunder.

Eksperimentell: eldre premature barn født etter termin ≤28 uker med amenoré med dysplasi bronkopulmonal
OKT angiografi

2 visninger per øye (en sentrert på fovea, en sentrert på synsnerven), i 6x6 mm, ved bruk av OCT-A Plelexite®.

Innhentingstid per bilde: ca. 10 sekunder.

Eksperimentell: pasienter i kontrollgruppen uten prematuritet uten BPD
OKT angiografi

2 visninger per øye (en sentrert på fovea, en sentrert på synsnerven), i 6x6 mm, ved bruk av OCT-A Plelexite®.

Innhentingstid per bilde: ca. 10 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vise forskjell på vaskulær tetthet i OCT-A (%), mellom premature barn (født ≤ 28 SA) og kontrollbarn (født > 38SA).
Tidsramme: 1 dag
Makula og peripapillære vaskulære tettheter (%): på OCT-A-bilder ved den overfladiske og dype kapillære plexus i kontroll- og prematuregruppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere forskjeller i kliniske parametere (synsstyrke, sfærisk ekvivalent) mellom premature barn (født ≤ 28 SA) og kontrollbarn (født > 38 SA)
Tidsramme: 1 dag
Samling av kliniske parametere
1 dag
For å demonstrere forskjeller i OCT-A parametere (fraktal dimensjon), mellom premature barn (født ≤ 28 SA) og kontrollbarn (født > 38SA)
Tidsramme: 1 dag
Samling av kliniske parametere
1 dag
For å demonstrere en sammenheng mellom neonatal historie (termin, fødselsvekt, varighet av oksygenbehandling, ventilasjonsmodus, tilstedeværelse eller fravær av BPD), kliniske parametere (synsstyrke, sfærisk ekvivalent) og OCT-A-parametre.
Tidsramme: 1 dag
Samling av neonatal historie
1 dag
For å demonstrere forskjeller i OCT-A-parametre (sentral avaskulær soneareal (mm2), mellom premature barn (født ≤ 28 SA) og kontrollbarn (født > 38SA)
Tidsramme: 1 dag
Samling av OCT angiografi parametere
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroller født til termin

Kliniske studier på OKT angiografi

3
Abonnere