Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Te vroeg geboren baby's Retina Microvasculaire veranderingen door middel van OCT-angiografie (PREMA-OCTA)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Retinale vascularisatie bij mensen ontwikkelt zich tussen de 16e en 36e week van amenorroe, centrifugaal vanuit de papil. Bij vroeggeboorte loopt de onvolgroeide periferie van het netvlies het risico op ischemische schade als gevolg van een gebrek aan vasculaire ontwikkeling.

Prematuriteit wordt vaak geassocieerd met ademhalingsproblemen. Het vereist vaak beademing in de vorm van zuurstoftherapie, invasief (oro-tracheale intubatie) of niet-invasief, wat leidt tot reflex arteriolaire vasoconstrictie die de reeds aanwezige ischemie verergert. Men kan zich afvragen of er subklinische vasculaire veranderingen in het netvlies zijn, detecteerbaar op Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, die het grotere risico op amblyopie en waargenomen optische correctie zouden kunnen verklaren. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography is een snelgroeiende techniek in retinale vasculaire pathologieën: het is een eenvoudig, snel, betrouwbaar, niet-invasief, injectievrij onderzoek, dat het mogelijk maakt om in hoge resolutie de retinale vascularisatie te bestuderen, met een duidelijke analyse van de retinale plexus en de choriocapillaris

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Retinale vascularisatie bij mensen ontwikkelt zich tussen de 16e en 36e week van amenorroe, centrifugaal vanuit de papil. Bij vroeggeboorte loopt de onvolgroeide periferie van het netvlies het risico op ischemie vanwege een gebrek aan vasculaire ontwikkeling. Dit gebrek aan doorbloeding in de periferie van het netvlies leidt tot abnormale secretie van pro-angiogene factoren, waardoor abnormale nieuwe vaten ontstaan, wat gecompliceerd kan worden door intravitreale bloeding en tractie van het netvlies, waardoor het gezichtsvermogen permanent verandert1.

Omgekeerd is bekend dat er bij te vroeg geboren baby's een kleinere centrale avasculaire zone is in vergelijking met voldragen baby's. Dit gebied van het netvlies, waar 90% van de kegeltjes geconcentreerd zijn, moet vrij zijn van vasculaire structuren om optimaal zicht mogelijk te maken2,3,4.

Prematuriteit wordt vaak in verband gebracht met ademhalingsfragiliteit5,6. Het vereist vaak beademingsondersteuning in de vorm van zuurstoftherapie, invasief (oro-tracheale intubatie) of niet-invasief, wat reflex arteriolaire vasoconstrictie veroorzaakt, waardoor de ischemie die al in de periferie aanwezig is, verergert7,8.

Klinisch gezien worden oogaandoeningen na de geboorte vaker aangetroffen bij te vroeg geboren baby's: amblyopie en contrastvisiestoornissen, ametropie, scheelzien en oogzenuwafwijkingen9,10,11.

Het is de vraag of er subklinische vasculaire veranderingen in het netvlies zijn, detecteerbaar op Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, geassocieerd met klinische verschillen.

Angiography-Tomographie par Cohérence Optique maakt inderdaad detectie van veranderingen in foveolaire en peripapillaire microvascularisatie van het netvlies mogelijk gevoeliger dan onderzoek van verwijde fundus (detectie van subklinische microvasculaire afwijkingen), zoals is aangetoond voor veel netvliespathologieën; het neemt dus deel aan de diagnose,12 monitoring,13 evaluatie van de therapeutische respons14 en prognose15 van vele retinale angiografie Tomographie par Cohérence Optique breidt zich snel uit in retinale vasculaire pathologieën: het is een eenvoudig, snel, betrouwbaar, niet-invasief en injectievrij onderzoek dat maakt een studie met hoge resolutie van de retinale vasculatuur mogelijk, met een duidelijke analyse van de retinale plexus en de choriocapillaris.

Het zou ook interessant zijn om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de neonatale parameters van het kind, de vasculaire veranderingen van het netvlies op angiografie - Tomographie par Cohérence Optique en de elementen van het klinisch onderzoek (visie en refractie). Als een dergelijke correlatie wordt gevonden, zou dit een gerichte en gepersonaliseerde visuele screening mogelijk maken van de proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze het meeste risico lopen, met een stratificatie van het oogrisico volgens de neonatale geschiedenis en de OCT-A-metingen.

Ten slotte zou deze studie een beter begrip kunnen geven van de ontwikkeling van het netvlies tijdens de neonatale periode, de factoren die hierop van invloed kunnen zijn en de mechanismen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor de waargenomen aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voortijdige groep:

- Elk kind van 5 tot 15 jaar geboren vóór of op 28 SA (met of zonder BPD), al dan niet gevolgd in het intercommunaal ziekenhuis van Créteil

Controlegroep:

  • Elk kind van 5 tot 15 jaar geboren ≥ 38SA, consulterend oogarts in het intercommunaal ziekenhuis van Créteil.
  • Acceptatie om deel te nemen aan het protocol
  • Kind dat in de buurt van het intercommunaal ziekenhuis van Créteil woont
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria: alle groepen

  • Neurologische gedragsstoornis of psychomotorische vertraging waardoor het onderzoek niet kan worden uitgevoerd
  • Aanwezigheid van een POR met betrokkenheid van zone I of die IVT van anti-VEGF heeft ontvangen (aangezien het de OCT-A-parameters rechtstreeks kan wijzigen)
  • Reeds bestaande retinale pathologie: maculaire littekens van welke etiologie dan ook, retinale vasculaire veranderingen zoals sikkelcelanemie, diabetes.
  • Reeds bestaande oogzenuwpathologieën: glaucoom, coloboom, tumoren.
  • Andere chronische ademhalingspathologieën dan BPS (d.w.z. niet geassocieerd met vroeggeboorte): cystische fibrose, DDB...
  • Algemene pathologie die geen verband houdt met vroeggeboorte en die invloed kan hebben op het netvlies: b.v. andere luchtwegaandoeningen dan BPS
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek in de oogheelkunde
  • Een voorgeschiedenis van hyperthermische convulsies bij zuigelingen of epilepsie, wat een contra-indicatie is voor het gebruik van oogdruppels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oudere premature kinderen geboren na een termijn van ≤28 weken amenorroe zonder dysplasie bronchopulmonaal
OKT Angiografie

2 aanzichten per oog (één gecentreerd op de fovea, één gecentreerd op de oogzenuw), in 6x6 mm, met behulp van de OCT-A Plexelite®.

Opnametijd per afbeelding: ongeveer 10 seconden.

Experimenteel: oudere premature kinderen geboren na een termijn van ≤28 weken amenorroe met dysplasie bronchopulmonaal
OKT Angiografie

2 aanzichten per oog (één gecentreerd op de fovea, één gecentreerd op de oogzenuw), in 6x6 mm, met behulp van de OCT-A Plexelite®.

Opnametijd per afbeelding: ongeveer 10 seconden.

Experimenteel: patiënten in de controlegroep zonder vroeggeboorte zonder BPS
OKT Angiografie

2 aanzichten per oog (één gecentreerd op de fovea, één gecentreerd op de oogzenuw), in 6x6 mm, met behulp van de OCT-A Plexelite®.

Opnametijd per afbeelding: ongeveer 10 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verschil laten zien in vasculaire dichtheid in OCT-A (%), tussen premature kinderen (geboren ≤ 28 SA) en controlekinderen (geboren > 38SA).
Tijdsspanne: 1 dag
Maculaire en peripapillaire vasculaire dichtheden (%): op OCT-A-beelden op de oppervlakkige en diepe capillaire plexus in de controle- en premature groepen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen van verschillen in klinische parameters (gezichtsscherpte, sferisch equivalent) tussen premature kinderen (geboren ≤ 28 SA) en controlekinderen (geboren > 38SA)
Tijdsspanne: 1 dag
Verzameling van klinische parameters
1 dag
Om verschillen aan te tonen in OCT-A-parameters (fractale dimensie), tussen premature kinderen (geboren ≤ 28 SA) en controlekinderen (geboren> 38SA)
Tijdsspanne: 1 dag
Verzameling van klinische parameters
1 dag
Om een ​​correlatie aan te tonen tussen neonatale geschiedenis (term, geboortegewicht, duur van zuurstoftherapie, beademingsmodus, aan- of afwezigheid van BPS), klinische parameters (gezichtsscherpte, sferisch equivalent) en OCT-A-parameters.
Tijdsspanne: 1 dag
Verzameling van neonatale geschiedenis
1 dag
Aantonen van verschillen in OCT-A-parameters (gebied van de centrale avasculaire zone (mm2), tussen te vroeg geboren kinderen (geboren ≤ 28 SA) en controlekinderen (geboren > 38 SA)
Tijdsspanne: 1 dag
Verzameling van OCT-angiografieparameters
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren