- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05699668
Te vroeg geboren baby's Retina Microvasculaire veranderingen door middel van OCT-angiografie (PREMA-OCTA)
Retinale vascularisatie bij mensen ontwikkelt zich tussen de 16e en 36e week van amenorroe, centrifugaal vanuit de papil. Bij vroeggeboorte loopt de onvolgroeide periferie van het netvlies het risico op ischemische schade als gevolg van een gebrek aan vasculaire ontwikkeling.
Prematuriteit wordt vaak geassocieerd met ademhalingsproblemen. Het vereist vaak beademing in de vorm van zuurstoftherapie, invasief (oro-tracheale intubatie) of niet-invasief, wat leidt tot reflex arteriolaire vasoconstrictie die de reeds aanwezige ischemie verergert. Men kan zich afvragen of er subklinische vasculaire veranderingen in het netvlies zijn, detecteerbaar op Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, die het grotere risico op amblyopie en waargenomen optische correctie zouden kunnen verklaren. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography is een snelgroeiende techniek in retinale vasculaire pathologieën: het is een eenvoudig, snel, betrouwbaar, niet-invasief, injectievrij onderzoek, dat het mogelijk maakt om in hoge resolutie de retinale vascularisatie te bestuderen, met een duidelijke analyse van de retinale plexus en de choriocapillaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retinale vascularisatie bij mensen ontwikkelt zich tussen de 16e en 36e week van amenorroe, centrifugaal vanuit de papil. Bij vroeggeboorte loopt de onvolgroeide periferie van het netvlies het risico op ischemie vanwege een gebrek aan vasculaire ontwikkeling. Dit gebrek aan doorbloeding in de periferie van het netvlies leidt tot abnormale secretie van pro-angiogene factoren, waardoor abnormale nieuwe vaten ontstaan, wat gecompliceerd kan worden door intravitreale bloeding en tractie van het netvlies, waardoor het gezichtsvermogen permanent verandert1.
Omgekeerd is bekend dat er bij te vroeg geboren baby's een kleinere centrale avasculaire zone is in vergelijking met voldragen baby's. Dit gebied van het netvlies, waar 90% van de kegeltjes geconcentreerd zijn, moet vrij zijn van vasculaire structuren om optimaal zicht mogelijk te maken2,3,4.
Prematuriteit wordt vaak in verband gebracht met ademhalingsfragiliteit5,6. Het vereist vaak beademingsondersteuning in de vorm van zuurstoftherapie, invasief (oro-tracheale intubatie) of niet-invasief, wat reflex arteriolaire vasoconstrictie veroorzaakt, waardoor de ischemie die al in de periferie aanwezig is, verergert7,8.
Klinisch gezien worden oogaandoeningen na de geboorte vaker aangetroffen bij te vroeg geboren baby's: amblyopie en contrastvisiestoornissen, ametropie, scheelzien en oogzenuwafwijkingen9,10,11.
Het is de vraag of er subklinische vasculaire veranderingen in het netvlies zijn, detecteerbaar op Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, geassocieerd met klinische verschillen.
Angiography-Tomographie par Cohérence Optique maakt inderdaad detectie van veranderingen in foveolaire en peripapillaire microvascularisatie van het netvlies mogelijk gevoeliger dan onderzoek van verwijde fundus (detectie van subklinische microvasculaire afwijkingen), zoals is aangetoond voor veel netvliespathologieën; het neemt dus deel aan de diagnose,12 monitoring,13 evaluatie van de therapeutische respons14 en prognose15 van vele retinale angiografie Tomographie par Cohérence Optique breidt zich snel uit in retinale vasculaire pathologieën: het is een eenvoudig, snel, betrouwbaar, niet-invasief en injectievrij onderzoek dat maakt een studie met hoge resolutie van de retinale vasculatuur mogelijk, met een duidelijke analyse van de retinale plexus en de choriocapillaris.
Het zou ook interessant zijn om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de neonatale parameters van het kind, de vasculaire veranderingen van het netvlies op angiografie - Tomographie par Cohérence Optique en de elementen van het klinisch onderzoek (visie en refractie). Als een dergelijke correlatie wordt gevonden, zou dit een gerichte en gepersonaliseerde visuele screening mogelijk maken van de proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze het meeste risico lopen, met een stratificatie van het oogrisico volgens de neonatale geschiedenis en de OCT-A-metingen.
Ten slotte zou deze studie een beter begrip kunnen geven van de ontwikkeling van het netvlies tijdens de neonatale periode, de factoren die hierop van invloed kunnen zijn en de mechanismen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor de waargenomen aandoeningen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voortijdige groep:
- Elk kind van 5 tot 15 jaar geboren vóór of op 28 SA (met of zonder BPD), al dan niet gevolgd in het intercommunaal ziekenhuis van Créteil
Controlegroep:
- Elk kind van 5 tot 15 jaar geboren ≥ 38SA, consulterend oogarts in het intercommunaal ziekenhuis van Créteil.
- Acceptatie om deel te nemen aan het protocol
- Kind dat in de buurt van het intercommunaal ziekenhuis van Créteil woont
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria: alle groepen
- Neurologische gedragsstoornis of psychomotorische vertraging waardoor het onderzoek niet kan worden uitgevoerd
- Aanwezigheid van een POR met betrokkenheid van zone I of die IVT van anti-VEGF heeft ontvangen (aangezien het de OCT-A-parameters rechtstreeks kan wijzigen)
- Reeds bestaande retinale pathologie: maculaire littekens van welke etiologie dan ook, retinale vasculaire veranderingen zoals sikkelcelanemie, diabetes.
- Reeds bestaande oogzenuwpathologieën: glaucoom, coloboom, tumoren.
- Andere chronische ademhalingspathologieën dan BPS (d.w.z. niet geassocieerd met vroeggeboorte): cystische fibrose, DDB...
- Algemene pathologie die geen verband houdt met vroeggeboorte en die invloed kan hebben op het netvlies: b.v. andere luchtwegaandoeningen dan BPS
- Deelname aan een interventioneel onderzoek in de oogheelkunde
- Een voorgeschiedenis van hyperthermische convulsies bij zuigelingen of epilepsie, wat een contra-indicatie is voor het gebruik van oogdruppels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oudere premature kinderen geboren na een termijn van ≤28 weken amenorroe zonder dysplasie bronchopulmonaal
OKT Angiografie
|
2 aanzichten per oog (één gecentreerd op de fovea, één gecentreerd op de oogzenuw), in 6x6 mm, met behulp van de OCT-A Plexelite®. Opnametijd per afbeelding: ongeveer 10 seconden. |
|
Experimenteel: oudere premature kinderen geboren na een termijn van ≤28 weken amenorroe met dysplasie bronchopulmonaal
OKT Angiografie
|
2 aanzichten per oog (één gecentreerd op de fovea, één gecentreerd op de oogzenuw), in 6x6 mm, met behulp van de OCT-A Plexelite®. Opnametijd per afbeelding: ongeveer 10 seconden. |
|
Experimenteel: patiënten in de controlegroep zonder vroeggeboorte zonder BPS
OKT Angiografie
|
2 aanzichten per oog (één gecentreerd op de fovea, één gecentreerd op de oogzenuw), in 6x6 mm, met behulp van de OCT-A Plexelite®. Opnametijd per afbeelding: ongeveer 10 seconden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verschil laten zien in vasculaire dichtheid in OCT-A (%), tussen premature kinderen (geboren ≤ 28 SA) en controlekinderen (geboren > 38SA).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maculaire en peripapillaire vasculaire dichtheden (%): op OCT-A-beelden op de oppervlakkige en diepe capillaire plexus in de controle- en premature groepen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen van verschillen in klinische parameters (gezichtsscherpte, sferisch equivalent) tussen premature kinderen (geboren ≤ 28 SA) en controlekinderen (geboren > 38SA)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzameling van klinische parameters
|
1 dag
|
|
Om verschillen aan te tonen in OCT-A-parameters (fractale dimensie), tussen premature kinderen (geboren ≤ 28 SA) en controlekinderen (geboren> 38SA)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzameling van klinische parameters
|
1 dag
|
|
Om een correlatie aan te tonen tussen neonatale geschiedenis (term, geboortegewicht, duur van zuurstoftherapie, beademingsmodus, aan- of afwezigheid van BPS), klinische parameters (gezichtsscherpte, sferisch equivalent) en OCT-A-parameters.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzameling van neonatale geschiedenis
|
1 dag
|
|
Aantonen van verschillen in OCT-A-parameters (gebied van de centrale avasculaire zone (mm2), tussen te vroeg geboren kinderen (geboren ≤ 28 SA) en controlekinderen (geboren > 38 SA)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzameling van OCT-angiografieparameters
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREMA-OCTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .