- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699668
For tidligt fødte spædbørn REtinalmikrovaskulære ændringer ved hjælp af OCT-angiografi (PREMA-OCTA)
Nethindevaskularisering hos mennesker udvikler sig mellem den 16. og 36. uge af amenoré, centrifugalt fra papillen. Ved for tidlig fødsel er den umodne nethindeperiferi i risiko for iskæmisk skade på grund af manglende vaskulær udvikling.
Præmaturitet er ofte forbundet med respiratorisk skrøbelighed. Det kræver ofte ventilatorisk assistance i form af iltbehandling, invasiv (oro-tracheal intubation) eller non-invasiv, hvilket fører til refleks arteriolær vasokonstriktion, der forværrer den allerede tilstedeværende iskæmi. Man kan undre sig over, om der er subkliniske retinale vaskulære forandringer, der kan påvises på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, som kunne forklare den større risiko for amblyopi og optisk korrektion, der er observeret. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography er en hurtigt voksende teknik i retinale vaskulære patologier: det er en enkel, hurtig, pålidelig, ikke-invasiv, injektionsfri undersøgelse, som gør det muligt at studere retinal vaskularisering i høj opløsning med en distinkt analyse af retinal plexus og choriocapillaris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nethindevaskularisering hos mennesker udvikler sig mellem den 16. og 36. uge af amenoré, centrifugalt fra papillen. Ved for tidlig fødsel er den umodne retinale periferi i risiko for iskæmi på grund af manglende vaskulær udvikling. Denne mangel på perfusion i nethindens periferi fører til unormal sekretion af pro-angiogene faktorer, hvilket fremmer udseendet af unormale neokar, som kan kompliceres af intravitreal blødning og traktional nethindeløsning, hvilket permanent ændrer synet1.
Omvendt ved man, at der hos for tidligt fødte spædbørn er en mindre central avaskulær zone sammenlignet med fuldbårne spædbørn. Dette område af nethinden, hvor 90% af keglerne er koncentreret, skal være fri for vaskulære strukturer for at tillade et optimalt syn2,3,4.
Præmaturitet er ofte forbundet med respiratorisk skrøbelighed5,6. Det kræver ofte ventilatorisk støtte i form af iltbehandling, invasiv (oro-tracheal intubation) eller non-invasiv, hvilket forårsager refleks arteriolær vasokonstriktion, hvilket forværrer den iskæmi, der allerede er til stede i periferien7,8.
Klinisk, efter fødslen, er øjenlidelser hyppigere fundet hos præmature spædbørn: amblyopi og kontrastsynsforstyrrelser, ametropi, strabismus og synsnerveanomalier9,10,11.
Det er tvivlsomt, om der er subkliniske retinale vaskulære forandringer, som kan påvises på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, forbundet med kliniske forskelle.
Faktisk tillader Angiography-Tomographie par Cohérence Optique påvisning af ændringer i foveolær og peripapillær retinal mikrovaskularisering mere følsomt end dilateret fundusundersøgelse (påvisning af subkliniske mikrovaskulære abnormiteter), som det er blevet påvist for mange retinale patologier; det deltager således i diagnosticering,12 overvågning,13 evaluering af terapeutisk respons14 og prognose15 af mange retinal angiografi Tomographie par Cohérence Optique udvides hurtigt i retinale vaskulære patologier: det er en enkel, hurtig, pålidelig, ikke-invasiv og injektionsfri undersøgelse, der tillader højopløsningsundersøgelse af nethindens vaskulatur med en distinkt analyse af retinale plexuser og choriocapillaris.
Det ville også være interessant at undersøge, om der er en sammenhæng mellem barnets neonatale parametre, de retinale vaskulære forandringer på Angiography -Tomographie par Cohérence Optique, og elementerne i den kliniske undersøgelse (syn og refraktion). Hvis der findes en sådan sammenhæng, vil det tillade en målrettet og personlig visuel screening af de emner, der er identificeret som mest udsatte, med en lagdeling af den okulære risiko i henhold til neonatalhistorien og OCT-A-målingerne.
Endelig ville denne undersøgelse give en bedre forståelse af udviklingen af nethinden i neonatalperioden, de faktorer, der kan påvirke den, og de mekanismer, der potentielt er ansvarlige for de observerede lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camille JUNG
- Telefonnummer: 00157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cyndie Nilusmas
- E-mail: cyndie.nilusmas@chicreteil.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidlig gruppe:
- Ethvert barn i alderen 5 til 15 år født før eller ved 28 SA (med eller uden BPD), efterfulgt eller ej på Creteils hospital intercommunal
Kontrolgruppe:
- Ethvert barn i alderen 5 til 15 år født ≥ 38SA, konsulterende øjenlæge på Creteils hospital intercommunal.
- Accept af deltagelse i protokollen
- Barn, der bor i nærheden af Creteils interkommunale hospital
- Tilknyttet et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier: alle grupper
- Neuroadfærdsforstyrrelse eller psykomotorisk forsinkelse, der ikke tillader undersøgelsen at blive udført
- Tilstedeværelse af en POR med zone I involvering eller at have modtaget IVT af anti-VEGF (da det direkte kan modificere OCT-A parametrene)
- Eksisterende retinal patologi: makulær ardannelse af enhver ætiologi, retinale vaskulære ændringer såsom seglcellesygdom, diabetes.
- Eksisterende synsnervepatologier: glaukom, coloboma, tumorer.
- Andre kroniske respiratoriske patologier end BPD (dvs. ikke forbundet med præmaturitet): cystisk fibrose, DDB...
- Generel patologi, der ikke er relateret til præmaturitet, der kan have en nethindepåvirkning: f.eks. andre luftvejssygdomme end BPD
- Deltagelse i et interventionsstudie i oftalmologi
- En historie med hypertermiske kramper hos spædbørn eller epilepsi, som kontraindikerer brugen af øjendråber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ældre for tidligt fødte børn født på en termin ≤28 uger med amenoré uden dysplasi bronkopulmonal
OCT angiografi
|
2 visninger pr. øje (en centreret på fovea, en centreret på synsnerven), i 6x6 mm, ved hjælp af OCT-A Plelexite®. Optagelsestid pr. billede: ca. 10 sekunder. |
|
Eksperimentel: ældre for tidligt fødte børn født på en termin ≤28 uger med amenoré med dysplasi bronkopulmonal
OCT angiografi
|
2 visninger pr. øje (en centreret på fovea, en centreret på synsnerven), i 6x6 mm, ved hjælp af OCT-A Plelexite®. Optagelsestid pr. billede: ca. 10 sekunder. |
|
Eksperimentel: patienter i kontrolgruppen uden præmaturitet uden BPD
OCT angiografi
|
2 visninger pr. øje (en centreret på fovea, en centreret på synsnerven), i 6x6 mm, ved hjælp af OCT-A Plelexite®. Optagelsestid pr. billede: ca. 10 sekunder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vise en forskel på vaskulær tæthed i OCT-A (%), mellem præmature børn (født ≤ 28 SA) og kontrolbørn (født > 38SA).
Tidsramme: 1 dag
|
Makula og peripapillære vaskulære tætheder (%): på OCT-A billeder ved den overfladiske og dybe kapillære plexus i kontrol- og præmature grupper
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At påvise forskelle i kliniske parametre (synsstyrke, sfærisk ækvivalent) mellem præmature børn (født ≤ 28 SA) og kontrolbørn (født > 38 SA)
Tidsramme: 1 dag
|
Indsamling af kliniske parametre
|
1 dag
|
|
For at demonstrere forskelle i OCT-A parametre (fraktal dimension), mellem for tidligt fødte børn (født ≤ 28 SA) og kontrolbørn (født > 38SA)
Tidsramme: 1 dag
|
Indsamling af kliniske parametre
|
1 dag
|
|
At påvise en sammenhæng mellem neonatal historie (termin, fødselsvægt, varighed af iltbehandling, ventilationstilstand, tilstedeværelse eller fravær af BPD), kliniske parametre (synsstyrke, sfærisk ækvivalent) og OCT-A parametre.
Tidsramme: 1 dag
|
Samling af neonatal historie
|
1 dag
|
|
For at påvise forskelle i OCT-A parametre (central avaskulær zone (mm2), mellem for tidligt fødte børn (født ≤ 28 SA) og kontrolbørn (født > 38SA)
Tidsramme: 1 dag
|
Indsamling af OCT angiografi parametre
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREMA-OCTA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontroller født til termin
-
High Point UniversityAfsluttetForbedret præstation hos kvindelige amatører (MESH Term: Kropssammensætning)Forenede Stater
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Meir Medical CenterClalit Health Services; Reidman collegeUkendtPost-term graviditet (40 til 42 ugers graviditet)Israel
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | MeSH Term-Pankreaskræft, Voksne)Frankrig
Kliniske forsøg med OCT angiografi
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
Columbia UniversityAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Choroidal iskæmi | Central serøs retinopatiForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringØjentumorForenede Stater