Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidligt fødte spædbørn REtinalmikrovaskulære ændringer ved hjælp af OCT-angiografi (PREMA-OCTA)

12. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Nethindevaskularisering hos mennesker udvikler sig mellem den 16. og 36. uge af amenoré, centrifugalt fra papillen. Ved for tidlig fødsel er den umodne nethindeperiferi i risiko for iskæmisk skade på grund af manglende vaskulær udvikling.

Præmaturitet er ofte forbundet med respiratorisk skrøbelighed. Det kræver ofte ventilatorisk assistance i form af iltbehandling, invasiv (oro-tracheal intubation) eller non-invasiv, hvilket fører til refleks arteriolær vasokonstriktion, der forværrer den allerede tilstedeværende iskæmi. Man kan undre sig over, om der er subkliniske retinale vaskulære forandringer, der kan påvises på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, som kunne forklare den større risiko for amblyopi og optisk korrektion, der er observeret. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography er en hurtigt voksende teknik i retinale vaskulære patologier: det er en enkel, hurtig, pålidelig, ikke-invasiv, injektionsfri undersøgelse, som gør det muligt at studere retinal vaskularisering i høj opløsning med en distinkt analyse af retinal plexus og choriocapillaris

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nethindevaskularisering hos mennesker udvikler sig mellem den 16. og 36. uge af amenoré, centrifugalt fra papillen. Ved for tidlig fødsel er den umodne retinale periferi i risiko for iskæmi på grund af manglende vaskulær udvikling. Denne mangel på perfusion i nethindens periferi fører til unormal sekretion af pro-angiogene faktorer, hvilket fremmer udseendet af unormale neokar, som kan kompliceres af intravitreal blødning og traktional nethindeløsning, hvilket permanent ændrer synet1.

Omvendt ved man, at der hos for tidligt fødte spædbørn er en mindre central avaskulær zone sammenlignet med fuldbårne spædbørn. Dette område af nethinden, hvor 90% af keglerne er koncentreret, skal være fri for vaskulære strukturer for at tillade et optimalt syn2,3,4.

Præmaturitet er ofte forbundet med respiratorisk skrøbelighed5,6. Det kræver ofte ventilatorisk støtte i form af iltbehandling, invasiv (oro-tracheal intubation) eller non-invasiv, hvilket forårsager refleks arteriolær vasokonstriktion, hvilket forværrer den iskæmi, der allerede er til stede i periferien7,8.

Klinisk, efter fødslen, er øjenlidelser hyppigere fundet hos præmature spædbørn: amblyopi og kontrastsynsforstyrrelser, ametropi, strabismus og synsnerveanomalier9,10,11.

Det er tvivlsomt, om der er subkliniske retinale vaskulære forandringer, som kan påvises på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, forbundet med kliniske forskelle.

Faktisk tillader Angiography-Tomographie par Cohérence Optique påvisning af ændringer i foveolær og peripapillær retinal mikrovaskularisering mere følsomt end dilateret fundusundersøgelse (påvisning af subkliniske mikrovaskulære abnormiteter), som det er blevet påvist for mange retinale patologier; det deltager således i diagnosticering,12 overvågning,13 evaluering af terapeutisk respons14 og prognose15 af mange retinal angiografi Tomographie par Cohérence Optique udvides hurtigt i retinale vaskulære patologier: det er en enkel, hurtig, pålidelig, ikke-invasiv og injektionsfri undersøgelse, der tillader højopløsningsundersøgelse af nethindens vaskulatur med en distinkt analyse af retinale plexuser og choriocapillaris.

Det ville også være interessant at undersøge, om der er en sammenhæng mellem barnets neonatale parametre, de retinale vaskulære forandringer på Angiography -Tomographie par Cohérence Optique, og elementerne i den kliniske undersøgelse (syn og refraktion). Hvis der findes en sådan sammenhæng, vil det tillade en målrettet og personlig visuel screening af de emner, der er identificeret som mest udsatte, med en lagdeling af den okulære risiko i henhold til neonatalhistorien og OCT-A-målingerne.

Endelig ville denne undersøgelse give en bedre forståelse af udviklingen af ​​nethinden i neonatalperioden, de faktorer, der kan påvirke den, og de mekanismer, der potentielt er ansvarlige for de observerede lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidlig gruppe:

- Ethvert barn i alderen 5 til 15 år født før eller ved 28 SA (med eller uden BPD), efterfulgt eller ej på Creteils hospital intercommunal

Kontrolgruppe:

  • Ethvert barn i alderen 5 til 15 år født ≥ 38SA, konsulterende øjenlæge på Creteils hospital intercommunal.
  • Accept af deltagelse i protokollen
  • Barn, der bor i nærheden af ​​Creteils interkommunale hospital
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier: alle grupper

  • Neuroadfærdsforstyrrelse eller psykomotorisk forsinkelse, der ikke tillader undersøgelsen at blive udført
  • Tilstedeværelse af en POR med zone I involvering eller at have modtaget IVT af anti-VEGF (da det direkte kan modificere OCT-A parametrene)
  • Eksisterende retinal patologi: makulær ardannelse af enhver ætiologi, retinale vaskulære ændringer såsom seglcellesygdom, diabetes.
  • Eksisterende synsnervepatologier: glaukom, coloboma, tumorer.
  • Andre kroniske respiratoriske patologier end BPD (dvs. ikke forbundet med præmaturitet): cystisk fibrose, DDB...
  • Generel patologi, der ikke er relateret til præmaturitet, der kan have en nethindepåvirkning: f.eks. andre luftvejssygdomme end BPD
  • Deltagelse i et interventionsstudie i oftalmologi
  • En historie med hypertermiske kramper hos spædbørn eller epilepsi, som kontraindikerer brugen af ​​øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ældre for tidligt fødte børn født på en termin ≤28 uger med amenoré uden dysplasi bronkopulmonal
OCT angiografi

2 visninger pr. øje (en centreret på fovea, en centreret på synsnerven), i 6x6 mm, ved hjælp af OCT-A Plelexite®.

Optagelsestid pr. billede: ca. 10 sekunder.

Eksperimentel: ældre for tidligt fødte børn født på en termin ≤28 uger med amenoré med dysplasi bronkopulmonal
OCT angiografi

2 visninger pr. øje (en centreret på fovea, en centreret på synsnerven), i 6x6 mm, ved hjælp af OCT-A Plelexite®.

Optagelsestid pr. billede: ca. 10 sekunder.

Eksperimentel: patienter i kontrolgruppen uden præmaturitet uden BPD
OCT angiografi

2 visninger pr. øje (en centreret på fovea, en centreret på synsnerven), i 6x6 mm, ved hjælp af OCT-A Plelexite®.

Optagelsestid pr. billede: ca. 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vise en forskel på vaskulær tæthed i OCT-A (%), mellem præmature børn (født ≤ 28 SA) og kontrolbørn (født > 38SA).
Tidsramme: 1 dag
Makula og peripapillære vaskulære tætheder (%): på OCT-A billeder ved den overfladiske og dybe kapillære plexus i kontrol- og præmature grupper
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At påvise forskelle i kliniske parametre (synsstyrke, sfærisk ækvivalent) mellem præmature børn (født ≤ 28 SA) og kontrolbørn (født > 38 SA)
Tidsramme: 1 dag
Indsamling af kliniske parametre
1 dag
For at demonstrere forskelle i OCT-A parametre (fraktal dimension), mellem for tidligt fødte børn (født ≤ 28 SA) og kontrolbørn (født > 38SA)
Tidsramme: 1 dag
Indsamling af kliniske parametre
1 dag
At påvise en sammenhæng mellem neonatal historie (termin, fødselsvægt, varighed af iltbehandling, ventilationstilstand, tilstedeværelse eller fravær af BPD), kliniske parametre (synsstyrke, sfærisk ækvivalent) og OCT-A parametre.
Tidsramme: 1 dag
Samling af neonatal historie
1 dag
For at påvise forskelle i OCT-A parametre (central avaskulær zone (mm2), mellem for tidligt fødte børn (født ≤ 28 SA) og kontrolbørn (født > 38SA)
Tidsramme: 1 dag
Indsamling af OCT angiografi parametre
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontroller født til termin

Kliniske forsøg med OCT angiografi

Abonner