Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześniaki Zmiany mikrokrążenia REtinal za pomocą angiografii OCT (PREMA-OCTA)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Unaczynienie siatkówki u ludzi rozwija się między 16. a 36. tygodniem braku miesiączki, odśrodkowo od brodawki. W przypadku porodu przedwczesnego niedojrzały obwód siatkówki jest narażony na uszkodzenie niedokrwienne z powodu braku rozwoju naczyń.

Wcześniactwo często wiąże się z kruchością układu oddechowego. Często wymaga wspomagania wentylacji w postaci tlenoterapii inwazyjnej (intubacja ustno-tchawicza) lub nieinwazyjnej, co prowadzi do odruchowego skurczu tętniczek nasilającego już istniejące niedokrwienie. Można się zastanawiać, czy istnieją subkliniczne zmiany naczyniowe siatkówki, wykrywalne w Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, co mogłoby wyjaśnić większe ryzyko niedowidzenia i obserwowanej korekcji optycznej. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography to szybko rozwijająca się technika w patologiach naczyń siatkówki: jest to proste, szybkie, niezawodne, nieinwazyjne, beziniekcyjne badanie, które pozwala na badanie unaczynienia siatkówki w wysokiej rozdzielczości, z wyraźną analizą sploty siatkówki i choriocapillaris

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Unaczynienie siatkówki u ludzi rozwija się między 16. a 36. tygodniem braku miesiączki, odśrodkowo od brodawki. W przypadku przedwczesnego porodu niedojrzały obwód siatkówki jest zagrożony niedokrwieniem z powodu braku rozwoju naczyń. Ten brak perfuzji na obwodzie siatkówki prowadzi do nieprawidłowego wydzielania czynników proangiogennych, promując pojawienie się nieprawidłowych nowych naczyń, które mogą być powikłane krwotokiem do ciała szklistego i trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki, trwale zmieniając widzenie1.

I odwrotnie, wiadomo, że u wcześniaków centralna strefa jałowa jest mniejsza w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie. Ten obszar siatkówki, w którym koncentruje się 90% czopków, musi być wolny od struktur naczyniowych, aby umożliwić optymalne widzenie2,3,4.

Wcześniactwo często wiąże się z kruchością układu oddechowego5,6. Często wymaga wspomagania wentylacji w postaci tlenoterapii inwazyjnej (intubacja ustno-tchawicza) lub nieinwazyjnej, która powoduje odruchowy skurcz naczyń tętniczych, pogłębiając istniejące już niedokrwienie na obwodzie7,8.

Klinicznie po urodzeniu u wcześniaków częściej stwierdza się zaburzenia narządu wzroku: niedowidzenie i kontrastowe widzenie, ametropia, zez i anomalie nerwu wzrokowego9,10,11.

Wątpliwe jest, czy istnieją subkliniczne zmiany naczyniowe siatkówki, wykrywalne w Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, związane z różnicami klinicznymi.

Rzeczywiście, Angiography-Tomographie par Cohérence Optique umożliwia wykrywanie zmian w mikrokrążeniu dołkowym i okołobrodawkowym siatkówki z większą czułością niż badanie poszerzonego dna oka (wykrywanie subklinicznych nieprawidłowości mikronaczyniowych), co wykazano w przypadku wielu patologii siatkówki; w ten sposób uczestniczy w diagnostyce,12 monitorowaniu,13 ocenie odpowiedzi terapeutycznej14 i prognozowaniu15 wielu angiografii siatkówki Tomographie par Cohérence Optique szybko rozwija się w patologiach naczyniowych siatkówki: jest to proste, szybkie, niezawodne, nieinwazyjne i wolne od iniekcji badanie, które umożliwia badanie układu naczyniowego siatkówki w wysokiej rozdzielczości, z wyraźną analizą splotów siatkówki i naczyń włosowatych siatkówki.

Interesujące byłoby również zbadanie, czy istnieje korelacja między parametrami noworodkowymi dziecka, zmianami naczyniowymi siatkówki w angiografii -Tomographie par Cohérence Optique a elementami badania klinicznego (widzenie i refrakcja). Jeśli taka korelacja zostanie znaleziona, umożliwiłoby to ukierunkowane i spersonalizowane wizualne badanie przesiewowe osób zidentyfikowanych jako najbardziej zagrożone, z rozwarstwieniem ryzyka ocznego zgodnie z historią noworodków i pomiarami OCT-A.

Wreszcie, badanie to pozwoliłoby lepiej zrozumieć rozwój siatkówki w okresie noworodkowym, czynniki, które mogą na niego wpływać, oraz mechanizmy potencjalnie odpowiedzialne za obserwowane zaburzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa przedwczesna:

- Każde dziecko w wieku od 5 do 15 lat urodzone przed lub w 28 SA (z BPD lub bez), które lub nie było w międzygminnym szpitalu Creteil

Grupa kontrolna:

  • Każde dziecko w wieku od 5 do 15 lat urodzone ≥ 38SA, konsultacja okulistyczna w międzygminnym szpitalu Creteil.
  • Akceptacja udziału w protokole
  • Dziecko mieszkające w pobliżu szpitala międzygminnego Creteil
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia: wszystkie grupy

  • Zaburzenie neurobehawioralne lub opóźnienie psychomotoryczne uniemożliwiające wykonanie badania
  • Obecność POR z zajęciem strefy I lub po IVT anty-VEGF (ponieważ może bezpośrednio modyfikować parametry OCT-A)
  • Istniejąca wcześniej patologia siatkówki: bliznowacenie plamki o dowolnej etiologii, zmiany naczyniowe siatkówki, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca.
  • Istniejące wcześniej patologie nerwu wzrokowego: jaskra, coloboma, guzy.
  • Przewlekłe patologie układu oddechowego inne niż BPD (tj. niezwiązane z wcześniactwem): mukowiscydoza, DDB...
  • Ogólna patologia niezwiązana z wcześniactwem, która może mieć wpływ na siatkówkę: np. choroby układu oddechowego inne niż BPD
  • Udział w badaniu interwencyjnym w okulistyce
  • Historia drgawek hipertermicznych u niemowląt lub padaczki, co jest przeciwwskazaniem do stosowania kropli do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: starsze wcześniaki urodzone w terminie ≤28 tyg. bez miesiączki bez dysplazji oskrzelowo-płucnej
Angiografia OCT

2 projekcje na oko (jeden wyśrodkowany na dołek, drugi wyśrodkowany na nerw wzrokowy), w formacie 6x6 mm, przy użyciu OCT-A Plexelite®.

Czas akwizycji obrazu: około 10 sekund.

Eksperymentalny: starsze wcześniaki urodzone w terminie ≤28 tyg. braku miesiączki z dysplazją oskrzelowo-płucną
Angiografia OCT

2 projekcje na oko (jeden wyśrodkowany na dołek, drugi wyśrodkowany na nerw wzrokowy), w formacie 6x6 mm, przy użyciu OCT-A Plexelite®.

Czas akwizycji obrazu: około 10 sekund.

Eksperymentalny: pacjentki z grupy kontrolnej bez wcześniaków bez BPD
Angiografia OCT

2 projekcje na oko (jeden wyśrodkowany na dołek, drugi wyśrodkowany na nerw wzrokowy), w formacie 6x6 mm, przy użyciu OCT-A Plexelite®.

Czas akwizycji obrazu: około 10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby pokazać różnicę w gęstości naczyń w OCT-A (%), między wcześniakami (urodzonymi ≤ 28 SA) a dziećmi kontrolnymi (urodzonymi > 38 SA).
Ramy czasowe: 1 dzień
Gęstość naczyń plamki i naczyń okołobrodawkowych (%): na obrazach OCT-A w powierzchownym i głębokim splocie naczyń włosowatych w grupach kontrolnych i wcześniakach
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie różnic w parametrach klinicznych (ostrość wzroku, ekwiwalent sferyczny) między wcześniakami (urodzonymi ≤ 28 SA) a dziećmi kontrolnymi (urodzonymi > 38 SA)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbiór parametrów klinicznych
1 dzień
Wykazanie różnic w parametrach OCT-A (wymiar fraktalny) pomiędzy wcześniakami (urodzonymi ≤ 28 SA) a dziećmi kontrolnymi (urodzonymi > 38 SA)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbiór parametrów klinicznych
1 dzień
Wykazanie korelacji między historią noworodkową (określony termin, masa urodzeniowa, czas trwania tlenoterapii, tryb wentylacji, obecność lub brak BPD), parametrami klinicznymi (ostrością wzroku, ekwiwalentem sferycznym) i parametrami OCT-A.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbiór historii noworodków
1 dzień
Wykazanie różnic w parametrach OCT-A (powierzchnia centralnej strefy jałowej (mm2), pomiędzy wcześniakami (urodzonymi ≤ 28 SA) a dziećmi kontrolnymi (urodzonymi > 38 SA)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbieranie parametrów angiografii OCT
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia OCT

3
Subskrybuj