- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05699668
Wcześniaki Zmiany mikrokrążenia REtinal za pomocą angiografii OCT (PREMA-OCTA)
Unaczynienie siatkówki u ludzi rozwija się między 16. a 36. tygodniem braku miesiączki, odśrodkowo od brodawki. W przypadku porodu przedwczesnego niedojrzały obwód siatkówki jest narażony na uszkodzenie niedokrwienne z powodu braku rozwoju naczyń.
Wcześniactwo często wiąże się z kruchością układu oddechowego. Często wymaga wspomagania wentylacji w postaci tlenoterapii inwazyjnej (intubacja ustno-tchawicza) lub nieinwazyjnej, co prowadzi do odruchowego skurczu tętniczek nasilającego już istniejące niedokrwienie. Można się zastanawiać, czy istnieją subkliniczne zmiany naczyniowe siatkówki, wykrywalne w Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, co mogłoby wyjaśnić większe ryzyko niedowidzenia i obserwowanej korekcji optycznej. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography to szybko rozwijająca się technika w patologiach naczyń siatkówki: jest to proste, szybkie, niezawodne, nieinwazyjne, beziniekcyjne badanie, które pozwala na badanie unaczynienia siatkówki w wysokiej rozdzielczości, z wyraźną analizą sploty siatkówki i choriocapillaris
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unaczynienie siatkówki u ludzi rozwija się między 16. a 36. tygodniem braku miesiączki, odśrodkowo od brodawki. W przypadku przedwczesnego porodu niedojrzały obwód siatkówki jest zagrożony niedokrwieniem z powodu braku rozwoju naczyń. Ten brak perfuzji na obwodzie siatkówki prowadzi do nieprawidłowego wydzielania czynników proangiogennych, promując pojawienie się nieprawidłowych nowych naczyń, które mogą być powikłane krwotokiem do ciała szklistego i trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki, trwale zmieniając widzenie1.
I odwrotnie, wiadomo, że u wcześniaków centralna strefa jałowa jest mniejsza w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie. Ten obszar siatkówki, w którym koncentruje się 90% czopków, musi być wolny od struktur naczyniowych, aby umożliwić optymalne widzenie2,3,4.
Wcześniactwo często wiąże się z kruchością układu oddechowego5,6. Często wymaga wspomagania wentylacji w postaci tlenoterapii inwazyjnej (intubacja ustno-tchawicza) lub nieinwazyjnej, która powoduje odruchowy skurcz naczyń tętniczych, pogłębiając istniejące już niedokrwienie na obwodzie7,8.
Klinicznie po urodzeniu u wcześniaków częściej stwierdza się zaburzenia narządu wzroku: niedowidzenie i kontrastowe widzenie, ametropia, zez i anomalie nerwu wzrokowego9,10,11.
Wątpliwe jest, czy istnieją subkliniczne zmiany naczyniowe siatkówki, wykrywalne w Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, związane z różnicami klinicznymi.
Rzeczywiście, Angiography-Tomographie par Cohérence Optique umożliwia wykrywanie zmian w mikrokrążeniu dołkowym i okołobrodawkowym siatkówki z większą czułością niż badanie poszerzonego dna oka (wykrywanie subklinicznych nieprawidłowości mikronaczyniowych), co wykazano w przypadku wielu patologii siatkówki; w ten sposób uczestniczy w diagnostyce,12 monitorowaniu,13 ocenie odpowiedzi terapeutycznej14 i prognozowaniu15 wielu angiografii siatkówki Tomographie par Cohérence Optique szybko rozwija się w patologiach naczyniowych siatkówki: jest to proste, szybkie, niezawodne, nieinwazyjne i wolne od iniekcji badanie, które umożliwia badanie układu naczyniowego siatkówki w wysokiej rozdzielczości, z wyraźną analizą splotów siatkówki i naczyń włosowatych siatkówki.
Interesujące byłoby również zbadanie, czy istnieje korelacja między parametrami noworodkowymi dziecka, zmianami naczyniowymi siatkówki w angiografii -Tomographie par Cohérence Optique a elementami badania klinicznego (widzenie i refrakcja). Jeśli taka korelacja zostanie znaleziona, umożliwiłoby to ukierunkowane i spersonalizowane wizualne badanie przesiewowe osób zidentyfikowanych jako najbardziej zagrożone, z rozwarstwieniem ryzyka ocznego zgodnie z historią noworodków i pomiarami OCT-A.
Wreszcie, badanie to pozwoliłoby lepiej zrozumieć rozwój siatkówki w okresie noworodkowym, czynniki, które mogą na niego wpływać, oraz mechanizmy potencjalnie odpowiedzialne za obserwowane zaburzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camille JUNG
- Numer telefonu: 00157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cyndie Nilusmas
- E-mail: cyndie.nilusmas@chicreteil.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa przedwczesna:
- Każde dziecko w wieku od 5 do 15 lat urodzone przed lub w 28 SA (z BPD lub bez), które lub nie było w międzygminnym szpitalu Creteil
Grupa kontrolna:
- Każde dziecko w wieku od 5 do 15 lat urodzone ≥ 38SA, konsultacja okulistyczna w międzygminnym szpitalu Creteil.
- Akceptacja udziału w protokole
- Dziecko mieszkające w pobliżu szpitala międzygminnego Creteil
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia: wszystkie grupy
- Zaburzenie neurobehawioralne lub opóźnienie psychomotoryczne uniemożliwiające wykonanie badania
- Obecność POR z zajęciem strefy I lub po IVT anty-VEGF (ponieważ może bezpośrednio modyfikować parametry OCT-A)
- Istniejąca wcześniej patologia siatkówki: bliznowacenie plamki o dowolnej etiologii, zmiany naczyniowe siatkówki, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca.
- Istniejące wcześniej patologie nerwu wzrokowego: jaskra, coloboma, guzy.
- Przewlekłe patologie układu oddechowego inne niż BPD (tj. niezwiązane z wcześniactwem): mukowiscydoza, DDB...
- Ogólna patologia niezwiązana z wcześniactwem, która może mieć wpływ na siatkówkę: np. choroby układu oddechowego inne niż BPD
- Udział w badaniu interwencyjnym w okulistyce
- Historia drgawek hipertermicznych u niemowląt lub padaczki, co jest przeciwwskazaniem do stosowania kropli do oczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: starsze wcześniaki urodzone w terminie ≤28 tyg. bez miesiączki bez dysplazji oskrzelowo-płucnej
Angiografia OCT
|
2 projekcje na oko (jeden wyśrodkowany na dołek, drugi wyśrodkowany na nerw wzrokowy), w formacie 6x6 mm, przy użyciu OCT-A Plexelite®. Czas akwizycji obrazu: około 10 sekund. |
Eksperymentalny: starsze wcześniaki urodzone w terminie ≤28 tyg. braku miesiączki z dysplazją oskrzelowo-płucną
Angiografia OCT
|
2 projekcje na oko (jeden wyśrodkowany na dołek, drugi wyśrodkowany na nerw wzrokowy), w formacie 6x6 mm, przy użyciu OCT-A Plexelite®. Czas akwizycji obrazu: około 10 sekund. |
Eksperymentalny: pacjentki z grupy kontrolnej bez wcześniaków bez BPD
Angiografia OCT
|
2 projekcje na oko (jeden wyśrodkowany na dołek, drugi wyśrodkowany na nerw wzrokowy), w formacie 6x6 mm, przy użyciu OCT-A Plexelite®. Czas akwizycji obrazu: około 10 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby pokazać różnicę w gęstości naczyń w OCT-A (%), między wcześniakami (urodzonymi ≤ 28 SA) a dziećmi kontrolnymi (urodzonymi > 38 SA).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gęstość naczyń plamki i naczyń okołobrodawkowych (%): na obrazach OCT-A w powierzchownym i głębokim splocie naczyń włosowatych w grupach kontrolnych i wcześniakach
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykazanie różnic w parametrach klinicznych (ostrość wzroku, ekwiwalent sferyczny) między wcześniakami (urodzonymi ≤ 28 SA) a dziećmi kontrolnymi (urodzonymi > 38 SA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbiór parametrów klinicznych
|
1 dzień
|
Wykazanie różnic w parametrach OCT-A (wymiar fraktalny) pomiędzy wcześniakami (urodzonymi ≤ 28 SA) a dziećmi kontrolnymi (urodzonymi > 38 SA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbiór parametrów klinicznych
|
1 dzień
|
Wykazanie korelacji między historią noworodkową (określony termin, masa urodzeniowa, czas trwania tlenoterapii, tryb wentylacji, obecność lub brak BPD), parametrami klinicznymi (ostrością wzroku, ekwiwalentem sferycznym) i parametrami OCT-A.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbiór historii noworodków
|
1 dzień
|
Wykazanie różnic w parametrach OCT-A (powierzchnia centralnej strefy jałowej (mm2), pomiędzy wcześniakami (urodzonymi ≤ 28 SA) a dziećmi kontrolnymi (urodzonymi > 38 SA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbieranie parametrów angiografii OCT
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREMA-OCTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia OCT
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilWycofaneUrazy tętnicy szyjnejFrancja
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Topcon CorporationZakończonyObrazowanie angiografii fluoresceinowejStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjnyJaskra | Zwyrodnienie plamki żółtej | Zapalenie błony naczyniowej oka | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Obrzęk plamki żółtej | Okluzja żyły siatkówki | Choroby nerwu wzrokowego | Odwarstwienie siatkówki | Choroba plamki żółtej | Choroba siatkówki | Neowaskularyzacja siatkówki | Okluzja tętnicy siatkówki i inne warunkiSzwajcaria
-
Benha UniversityRekrutacyjnyBielactwo | Zapalenie naczyniówki i siatkówki | ChorioretinopatiaEgipt
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZakończony
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony