- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05699668
Изменения микрососудов сетчатки у недоношенных детей с помощью ОКТ-ангиографии (PREMA-OCTA)
Васкуляризация сетчатки у человека развивается между 16-й и 36-й неделями аменореи, центробежно из сосочка. В случае преждевременных родов незрелая периферия сетчатки подвергается риску ишемического повреждения из-за недостаточного развития сосудов.
Недоношенность часто связана с недостаточностью дыхания. Часто требуется вспомогательная вентиляция легких в виде оксигенотерапии, инвазивной (оротрахеальная интубация) или неинвазивной, что приводит к рефлекторной артериолярной вазоконстрикции, усугубляющей уже имеющуюся ишемию. Можно задаться вопросом, существуют ли субклинические сосудистые изменения сетчатки, обнаруживаемые при томографии par Cohérence Optique-Angiography, которые могут объяснить более высокий риск наблюдаемой амблиопии и оптической коррекции. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography — это быстро развивающийся метод лечения сосудистых патологий сетчатки: это простое, быстрое, надежное, неинвазивное исследование без инъекций, которое позволяет изучать васкуляризацию сетчатки в высоком разрешении с четким анализом сплетения сетчатки и хориокапилляры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Васкуляризация сетчатки у человека развивается между 16-й и 36-й неделями аменореи, центробежно из сосочка. В случае преждевременных родов незрелая периферия сетчатки подвергается риску ишемии из-за недостаточного развития сосудов. Это отсутствие перфузии на периферии сетчатки приводит к аномальной секреции проангиогенных факторов, способствуя появлению аномальных новых сосудов, которые могут осложняться интравитреальным кровоизлиянием и тракционной отслойкой сетчатки, необратимо изменяя зрение1.
Наоборот, известно, что у недоношенных детей центральная аваскулярная зона меньше, чем у доношенных детей. Эта область сетчатки, где сосредоточено 90% колбочек, должна быть свободна от сосудистых структур, чтобы обеспечить оптимальное зрение2,3,4.
Недоношенность часто связана с дыхательной недостаточностью5,6. Часто требуется вентиляционная поддержка в виде оксигенотерапии, инвазивной (оротрахеальная интубация) или неинвазивной, которая вызывает рефлекторную артериолярную вазоконстрикцию, усугубляющую ишемию, уже имеющуюся на периферии7,8.
Клинически после рождения у недоношенных детей чаще обнаруживают глазные нарушения: амблиопию и нарушения контрастного зрения, аметропию, косоглазие и аномалии зрительного нерва9,10,11.
Сомнительно, существуют ли субклинические сосудистые изменения сетчатки, обнаруживаемые с помощью томографии par Cohérence Optique-Angiography, связанные с клиническими различиями.
Действительно, Angiography-Tomographie par Cohérence Optique позволяет обнаруживать изменения фовеолярной и перипапиллярной микроваскуляризации сетчатки более чувствительно, чем исследование расширенного глазного дна (выявление субклинических микрососудистых аномалий), как это было продемонстрировано для многих патологий сетчатки; таким образом, он участвует в диагностике12, мониторинге13, оценке терапевтического ответа14 и прогнозе15 многих заболеваний сетчатки. позволяет исследовать сосудистую сеть сетчатки с высоким разрешением, с отчетливым анализом сплетений сетчатки и хориокапилляров.
Также было бы интересно выяснить, существует ли корреляция между неонатальными параметрами ребенка, сосудистыми изменениями сетчатки при ангиографии-томографии par Cohérence Optique и элементами клинического обследования (зрение и рефракция). Если такая корреляция будет обнаружена, это позволит провести целенаправленный и персонализированный визуальный скрининг субъектов, идентифицированных как наиболее подверженные риску, со стратификацией глазного риска в соответствии с неонатальным анамнезом и измерениями ОКТ-А.
Наконец, это исследование позволит лучше понять развитие сетчатки в неонатальный период, факторы, которые могут на нее влиять, и механизмы, потенциально ответственные за наблюдаемые нарушения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа недоношенных:
- Любой ребенок в возрасте от 5 до 15 лет, рожденный до или в 28 лет по SA (с ПРЛ или без него), наблюдаемый или не находящийся в межобщинной больнице Кретейля
Контрольная группа:
- Любой ребенок в возрасте от 5 до 15 лет, родившийся ≥ 38SA, на консультации офтальмолога в межкоммунальной больнице Кретей.
- Принятие к участию в протоколе
- Ребенок, живущий рядом с межобщинной больницей Кретей
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерии исключения: все группы
- Нейроповеденческое расстройство или задержка психомоторного развития, не позволяющая провести обследование
- Наличие POR с вовлечением зоны I или введение IVT анти-VEGF (поскольку это может напрямую изменить параметры OCT-A)
- Ранее существовавшая патология сетчатки: рубцевание желтого пятна любой этиологии, изменения сосудов сетчатки, такие как серповидно-клеточная анемия, диабет.
- Ранее существовавшие патологии зрительного нерва: глаукома, колобома, опухоли.
- Хронические респираторные патологии, отличные от БЛД (т.е. не связанные с недоношенностью): муковисцидоз, ДДБ...
- Общая патология, не связанная с недоношенностью, которая может повлиять на сетчатку: напр. респираторные заболевания, кроме БЛД
- Участие в интервенционном исследовании в офтальмологии
- Наличие в анамнезе гипертермических судорог у младенцев или эпилепсии, что противопоказывает применение глазных капель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: недоношенные дети старшего возраста, рожденные в сроке ≤28 недель, с аменореей без бронхолегочной дисплазии
ОКТ ангиография
|
2 проекции на каждый глаз (одна с центром на центральной ямке, одна с центром на зрительном нерве) размером 6x6 мм с использованием OCT-A Plexelite®. Время получения изображения: около 10 секунд. |
|
Экспериментальный: старшие недоношенные дети, рожденные в сроке ≤28 недель, аменорея с бронхолегочной дисплазией
ОКТ ангиография
|
2 проекции на каждый глаз (одна с центром на центральной ямке, одна с центром на зрительном нерве) размером 6x6 мм с использованием OCT-A Plexelite®. Время получения изображения: около 10 секунд. |
|
Экспериментальный: пациентки контрольной группы без недоношенности без БЛД
ОКТ ангиография
|
2 проекции на каждый глаз (одна с центром на центральной ямке, одна с центром на зрительном нерве) размером 6x6 мм с использованием OCT-A Plexelite®. Время получения изображения: около 10 секунд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы показать разницу в плотности сосудов в OCT-A (%), между недоношенными детьми (рожденные ≤ 28 SA) и детьми контрольной группы (рожденные> 38SA).
Временное ограничение: 1 день
|
Плотность макулярных и перипапиллярных сосудов (%): на изображениях ОКТ-А поверхностного и глубокого капиллярного сплетения в контрольной и недоношенной группах
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать различия в клинических параметрах (острота зрения, сферический эквивалент) между недоношенными детьми (при рождении ≤ 28 SA) и детьми контрольной группы (при рождении > 38 SA).
Временное ограничение: 1 день
|
Сбор клинических параметров
|
1 день
|
|
Чтобы продемонстрировать различия в параметрах ОКТ-А (фрактальная размерность) между недоношенными детьми (рожденные ≤ 28 SA) и детьми контрольной группы (рожденными> 38SA).
Временное ограничение: 1 день
|
Сбор клинических параметров
|
1 день
|
|
Продемонстрировать взаимосвязь между анамнезом новорожденного (доношенность, масса тела при рождении, продолжительность оксигенотерапии, режим вентиляции, наличие или отсутствие БЛД), клиническими параметрами (острота зрения, сферический эквивалент) и параметрами ОКТ-А.
Временное ограничение: 1 день
|
Сбор анамнеза новорожденных
|
1 день
|
|
Продемонстрировать различия в параметрах ОКТ-А (площадь центральной аваскулярной зоны (мм2) между недоношенными детьми (при рождении ≤ 28 СА) и детьми контрольной группы (при рождении > 38 СА).
Временное ограничение: 1 день
|
Сбор параметров ОКТ-ангиографии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREMA-OCTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .