- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05699668
Alterações retinianas microvasculares em bebês prematuros por meio de angiografia por OCT (PREMA-OCTA)
A vascularização da retina em humanos se desenvolve entre a 16ª e a 36ª semana de amenorréia, centrifugamente a partir da papila. No caso de nascimento prematuro, a periferia retiniana imatura corre o risco de dano isquêmico devido à falta de desenvolvimento vascular.
A prematuridade está frequentemente associada à fragilidade respiratória. Muitas vezes requer assistência ventilatória na forma de oxigenoterapia, invasiva (intubação orotraqueal) ou não invasiva, o que leva a vasoconstrição arteriolar reflexa agravando a isquemia já presente. Pode-se perguntar se existem alterações vasculares retinianas subclínicas, detectáveis em Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, que poderiam explicar o maior risco de ambliopia e correção óptica observada. A Tomographie par Cohérence Optique-Angiografia é uma técnica em rápido crescimento nas patologias vasculares da retina: é um exame simples, rápido, fiável, não invasivo, sem injeção, que permite estudar em alta resolução a vascularização da retina, com uma análise distinta da os plexos retinianos e os coriocapilares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vascularização da retina em humanos se desenvolve entre a 16ª e a 36ª semana de amenorréia, centrifugamente a partir da papila. No caso de nascimento prematuro, a periferia retiniana imatura corre o risco de isquemia devido à falta de desenvolvimento vascular. Essa falta de perfusão na periferia da retina leva à secreção anormal de fatores pró-angiogênicos, promovendo o aparecimento de neovasos anormais, que podem ser complicados por hemorragia intravítrea e descolamento tracional da retina, alterando permanentemente a visão1.
Por outro lado, sabe-se que em prematuros existe uma zona avascular central menor em comparação com os nascidos a termo. Essa área da retina, onde se concentram 90% dos cones, deve estar livre de estruturas vasculares para permitir uma visão ideal2,3,4.
A prematuridade está frequentemente associada à fragilidade respiratória5,6. Frequentemente requer suporte ventilatório na forma de oxigenoterapia, invasiva (intubação orotraqueal) ou não invasiva, que causa vasoconstrição arteriolar reflexa, agravando a isquemia já presente na periferia7,8.
Clinicamente, após o nascimento, os distúrbios oculares são mais freqüentemente encontrados em prematuros: ambliopia e distúrbios da visão de contraste, ametropia, estrabismo e anomalias do nervo óptico9,10,11.
É questionável se existem alterações vasculares retinianas subclínicas, detectáveis na Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, associadas a diferenças clínicas.
De fato, a Angiography-Tomographie par Cohérence Optique permite a detecção de alterações na microvascularização foveolar e peripapilar da retina com mais sensibilidade do que o exame de fundo de olho dilatado (detecção de anormalidades microvasculares subclínicas), como foi demonstrado para muitas patologias da retina; assim, participa do diagnóstico,12 monitoramento,13 avaliação da resposta terapêutica14 e prognóstico15 de muitos angiografia retiniana Tomographie par Cohérence Optique está se expandindo rapidamente em patologias vasculares retinianas: é um exame simples, rápido, confiável, não invasivo e sem injeção que permite o estudo de alta resolução da vasculatura retiniana, com uma análise distinta dos plexos retinianos e dos coriocapilares.
Também seria interessante investigar se existe uma correlação entre os parâmetros neonatais da criança, as alterações vasculares retinianas na Angiografia -Tomographie par Cohérence Optique, e os elementos do exame clínico (visão e refração). Se tal correlação fosse encontrada, permitiria uma triagem visual direcionada e personalizada dos indivíduos identificados como de maior risco, com uma estratificação do risco ocular de acordo com a história neonatal e as medidas de OCT-A.
Por fim, este estudo proporcionaria uma melhor compreensão do desenvolvimento da retina durante o período neonatal, dos fatores que podem influenciá-lo e dos mecanismos potencialmente responsáveis pelos distúrbios observados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo prematuro:
- Qualquer criança de 5 a 15 anos nascida antes ou aos 28 SA (com ou sem DBP), acompanhada ou não no hospital intercomunal de Creteil
Grupo de controle:
- Qualquer criança de 5 a 15 anos nascida ≥ 38SA, consulta de oftalmologia no hospital intercomunal de Creteil.
- Aceitação em participar do protocolo
- Criança que vive perto do hospital intercomunal de Creteil
- Filiado a um sistema de segurança social
Critérios de Exclusão: todos os grupos
- Distúrbio neurocomportamental ou atraso psicomotor que não permite a realização do exame
- Presença de um POR com envolvimento da zona I ou que tenha recebido IVT de anti-VEGF (pois pode modificar diretamente os parâmetros do OCT-A)
- Patologia retiniana pré-existente: cicatriz macular de qualquer etiologia, alterações vasculares retinianas como doença falciforme, diabetes.
- Patologias do nervo óptico pré-existentes: glaucoma, coloboma, tumores.
- Patologias respiratórias crônicas além da DBP (ou seja, não associada à prematuridade): fibrose cística, DDB...
- Patologia geral não relacionada com a prematuridade que pode ter impacto na retina: ex. doenças respiratórias além da DBP
- Participação num estudo intervencionista em oftalmologia
- História de convulsões hipertérmicas em lactentes ou epilepsia, que contra-indica o uso de colírios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: crianças prematuras mais velhas nascidas a termo ≤28 semanas de amenorréia sem displasia broncopulmonar
Angiografia OCT
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2 visualizações por olho (uma centrada na fóvea, outra centrada no nervo óptico), em 6x6 mm, utilizando o OCT-A Plexelite®. Tempo de aquisição por imagem: cerca de 10 segundos. |
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Experimental: crianças prematuras mais velhas nascidas a termo ≤28 semanas de amenorréia com displasia broncopulmonar
Angiografia OCT
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2 visualizações por olho (uma centrada na fóvea, outra centrada no nervo óptico), em 6x6 mm, utilizando o OCT-A Plexelite®. Tempo de aquisição por imagem: cerca de 10 segundos. |
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Experimental: pacientes do grupo controle sem prematuridade sem DBP
Angiografia OCT
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2 visualizações por olho (uma centrada na fóvea, outra centrada no nervo óptico), em 6x6 mm, utilizando o OCT-A Plexelite®. Tempo de aquisição por imagem: cerca de 10 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mostrar uma diferença na densidade vascular em OCT-A (%), entre crianças prematuras (nascidas ≤ 28 SA) e crianças controle (nascidas > 38SA).
Prazo: 1 dia
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Densidades vasculares macular e peripapilar (%): nas imagens OCT-A no plexo capilar superficial e profundo nos grupos controle e pré-termo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar diferenças nos parâmetros clínicos (acuidade visual, equivalente esférico) entre crianças prematuras (nascidas ≤ 28 SA) e crianças controle (nascidas > 38SA)
Prazo: 1 dia
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Coleta de parâmetros clínicos
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1 dia
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Demonstrar diferenças nos parâmetros OCT-A (dimensão fractal), entre crianças prematuras (nascidas ≤ 28 SA) e crianças controle (nascidas > 38SA)
Prazo: 1 dia
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Coleta de parâmetros clínicos
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1 dia
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Demonstrar correlação entre história neonatal (termo, peso ao nascer, duração da oxigenoterapia, modo ventilatório, presença ou ausência de DBP), parâmetros clínicos (acuidade visual, equivalente esférico) e parâmetros do OCT-A.
Prazo: 1 dia
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Coleta de história neonatal
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1 dia
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Demonstrar diferenças nos parâmetros do OCT-A (área da zona avascular central (mm2), entre crianças prematuras (nascidas ≤ 28 SA) e crianças controle (nascidas > 38SA)
Prazo: 1 dia
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Coleta de parâmetros de angiografia OCT
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREMA-OCTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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