外傷性脳損傷後にアクセスを強化し、十分なサービスを受けていないグループに到達するための証拠に基づく減量介入の提供を拡大する (tGLB-TBI)
この臨床試験の目的は、TBI (GLB-TBI) を持つ人々のために修正された糖尿病予防プログラム グループ ライフスタイル バランス (DPP-GLB) のアクセシビリティを拡張して、健康の不公平を減らし、幅広く多様なサンプルに到達することです。
GLB-TBI のアクセシビリティと到達範囲を拡大するために、無作為化対照試験 (RCT) を実施して、GLB-TBI (tGLB-TBI) の遠隔医療配信の介入効果を評価します。 その結果は、全国の臨床医やコミュニティ ワーカーが TBI 患者の減量と健康増進を支援するために使用できる拡張可能な遠隔医療減量プログラムを提供します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病予防プログラム グループ ライフスタイル バランス プログラム (DPP-GLB): DPP-GLB は、グループベースのコミュニティ設定で提供するために設計された、証拠に基づいた、CDC 認定の 12 か月間の減量介入であり、体重増加につながっています。コミュニティセンター、教会、職場、医療施設など、さまざまな環境での損失。 別の配信方法 (DVD、遠隔医療、電話など) も有効であることが証明されています。 DPP-GLB介入の主な目標は、身体活動への参加に関する連邦ガイドライン(毎週150分間の中程度の強度の活動を達成するための安全かつ漸進的な増加)および食事療法に従うことにより、参加者が5〜7%の体重減少を達成および維持するのを助けることです.推奨事項。
TBI を持つ個人のための DPP-GLB: 2015 年に、TBI (GLB-TBI) を持つ個人の固有のニーズを満たすために、利害関係者のグループと共に DPP-GLB を修正しました。 私たちは、12 か月間で -10.2±13 ポンド (-5% の減量) を失った 18 人の TBI 患者のグループで GLB-TBI のパイロット テストを行いました。 これらの結果は、厳密なテストを保証しました。
RCT を使用した GLB-TBI の有効性: 次に、TBI 後のダラス住民の注意制御 (NCT03594734) と比較して GLB-TBI の有効性を評価するために、対面式の無作為化比較試験 (RCT) を完了しました。 GLB-TBI グループ (n=27) の個人は、-17.8±41.4 ポンドを失いました (-7.9%) は 12 か月のプログラムで、注意制御グループ (n=28) は 0±55.4 ポンドを失いました (0%)。 GLB-TBI グループでは、拡張期血圧、胴囲、トリグリセリド、および HDL コレステロールも大幅に改善されました。 この強力な証拠の結果として、私たちの GLB-TBI カリキュラムは、CDC によって対面減量への証拠に基づくアプローチとして認められました。
この臨床試験の目的は、TBI (GLB-TBI) を持つ人々のために修正された糖尿病予防プログラム グループ ライフスタイル バランス (DPP-GLB) のアクセシビリティを拡張して、健康の不公平を減らし、幅広く多様なサンプルに到達することです。
GLB-TBI のアクセシビリティと到達範囲を拡大するために、無作為化対照試験 (RCT) を実施して、GLB-TBI (tGLB-TBI) の遠隔医療配信の介入効果を評価します。 その結果は、全国の臨床医やコミュニティ ワーカーが TBI 患者の減量と健康増進を支援するために使用できる拡張可能な遠隔医療減量プログラムを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~64歳
- -外傷性脳損傷(TBI)後6か月以上
- 受傷時の中等度から重度の外傷性脳損傷
- -ボディマス指数が25以上
- 身体活動に参加できる
- タブレット/コンピューター/スマートフォンを使用する意思がある (個人のデバイスまたは研究チームが提供するデバイスのいずれか)
除外基準:
- 身体活動の禁忌(制御不能な高血圧、不安定狭心症、重度の関節疾患、制御不能なめまい/めまいなど)
- 英語に堪能ではない
- 認知機能の低下
- 病院、急性リハビリテーション施設、または高度な介護施設に居住している
- 2型糖尿病と診断されている、またはその薬を服用している
- 妊娠の自己申告
- 摂食障害の既存の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療 GLB-TBI (tGLB-TBI)
tGLB-TBI プログラムの目標は、参加者が 2 つのアプローチを使用して 5 ~ 7% の減量を達成し、維持できるようにすることです。
tGLB-TBI は DPP-GLB から変更されたもので、22 セッションの 1 年間のプログラムです。 コア プログラムと呼ばれる週 12 回のセッションから始まり、隔週 2 回と月 2 回のセッションからなる移行フェーズ、および月 6 回のセッションからなるサポート フェーズが続きます。 セッションは、遠隔医療 (Microsoft Teams) を介してグループ設定で配信されます。 |
GLB-TBI は、糖尿病予防プログラム グループ ライフスタイル バランス (DPP-GLB) から、コミュニティ ベースの参加型研究アプローチを使用して利害関係者のグループによって変更されました。
GLB-TBI は、外傷性脳損傷を持つ人々のために修正され、独自の減量と健康的なライフスタイルのニーズに対応しています。
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アクティブコンパレータ:脳健康グループ (BHG)
Brain Health Group (BHG) は、GLB-TBI と同じ頻度で会合します (つまり、22 回のグループベースのセッション、週 12 回、隔月 4 回、月 6 回)。BHG の焦点は、脳の健康教育にあります。自己管理、問題解決、および BHG は減量戦略に関する教育を受けていませんでした。
セッションは、遠隔医療 (Microsoft Teams) を介してグループ設定で配信されます。
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BHG は、ベイラー スコット & ホワイト リハビリテーション研究所の研究者と臨床医によって開発されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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重量は、参加者の好みに基づいて、参加者の近くのラボで取得されます。
GLB-TBI に無作為に割り付けられた参加者の体重も、提供された BodyTrace Smart Scale を使用した自己計量によって取得されます。これにはセルラー接続が含まれているため、体重は研究チームに直接送信されます。
体重計は、以前の体重管理研究で対面式の体重測定との良好な一致率を示しています.体重計は、使用説明書とともに参加者に郵送される前に、私たちのチームによってセットアップされます.
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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ヘモグロビン A1c は、参加者の好みに基づいて、参加者の近くのラボで取得されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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脂質パネルの変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリドは、参加者の好みに基づいて、参加者の近くのラボで取得されます
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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腕周りの変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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腕の周囲は、好みに基づいて、参加者のローカル ラボで中上腕で測定されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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胴囲の変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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胴囲は、参加者の好みに基づいて、参加者の近くのラボで臍で測定されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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自動カフを使用して測定されます (3 回の読み取りの平均、患者が着席) 拡張期および収縮期のスコアは、参加者の好みに基づいて、参加者の近くのラボで記録されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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8年糖尿病リスクの変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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Framingham Heart Study の糖尿病リスク スコアは、年齢、性別、空腹時血糖値、BMI、HDL コレステロールおよびトリグリセリド レベル、血圧、両親歴などの予測因子を使用して計算されます。
リスク スコア計算機と回帰モデルは無料で、GLB 減量試験で使用されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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メタボリックシンドローム重症度スコアの変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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メタボリック シンドロームは、腹部肥満 (大きな胴囲、高 BMI)、高血圧、高トリグリセリド、低 HDL コレステロール、高空腹時血糖などの心血管リスク要因のクラスターです。
これらの危険因子が 3 つ以上ある人は、メタボリック シンドロームを患っており、心臓病や糖尿病を発症するリスクが高くなります。
メタボリック シンドロームはライフスタイルの変化に敏感であるため、メタボリック シンドローム重症度スコア計算機を使用して、米国の人口と比較して将来の心血管疾患のリスクを判断します。
0 未満のリスク スコアは、平均的な米国成人よりもメタボリック シンドロームのリスクが低いことを示します。スコアが 0 を超えると、疾患のリスクが高くなります。
スコア 1 はリスクが米国成人の 84.1% より高く、スコア 2 は米国成人の 97.7% より高いことを示します。
Z スコアは、BMI と胴囲に対して計算されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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食生活の変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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DPP-GLB プログラム自体は介入行動ツールとして食事ログを利用しますが、介入の有効性をさらに評価するために、各評価期間での食事の変化も評価します。
24 時間の食事リコールは、自動自己管理 24 時間 (ASA24) 食事評価ツールの最新バージョンを使用して、電話によるフォローアップの 1 日前に収集されます。
この無料のオンライン プラットフォーム (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
インタラクティブなマルチパス方法論68 (食事評価のゴールド スタンダード) を使用し、全体的な食事の質のスコアである健康的な食事指数 (NCI のウェブサイト [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/] からオンラインで入手可能) を提供します。 hei.html] に準拠しており、連邦政府の推奨事項とガイドラインに準拠しています)。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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近隣環境歩行性尺度の変化 (NEWS)
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) は、身体活動や食料品の買い物に関連する近隣の特徴に対する参加者の認識を評価します。これには、住宅密度、土地利用の組み合わせ (近接性とアクセシビリティの両方の指標を含む)、道路の接続性、徒歩/サイクリングのためのインフラストラクチャ、近隣環境などがあります。美学、交通と犯罪の安全、近隣の満足度。
質問は 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど歩きやすさが認識されます。
スコアは、直面している環境障壁に関する洞察を提供し、行動の変化に敏感であり、減量の共変量として使用できます。
この措置は、電話で配信されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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健康的な食事と身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) は、州ベースの健康調査システムであり、主に慢性疾患や怪我に関連する健康リスク行動、予防的健康慣行、および医療アクセスに関する情報を収集します。
GLB-TBI は、BRFSS の 2017 年版からの健康的な食事と身体活動の 2 つのサブスケールを使用します。
14項目で構成されています。
この研究では、自己報告された身体活動の分数 (数字が大きいほど、より多くの身体活動とより良い結果を意味します) と、毎日消費される果物/野菜全体の数 (数字が大きいほど、より良い結果を意味します) を記録します。
この措置は、電話で実施されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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健康実践のための自己評価能力の変化(SRAHP)
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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SRAHP には、障害を持つ人々の健康行動を評価するための 28 項目が含まれており、合計健康実践スコアと 4 つのサブスケール スコア (運動、栄養、健康実践、および心理的幸福) が得られます。
アイテムは 0 から 4 までの 5 段階で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど健康行動に対する自己効力感が高いことを示します。
この措置は、電話で実施されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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脳損傷後の生活の質の変化 - 全体的なスケール
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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脳損傷後の生活の質 - 全体的な尺度 (QOLIBRI-OS) は、個人が自分の機能の側面 (身体的、認知的、感情的、参加、社会生活、将来の展望) にどの程度満足しているかを示す 6 項目の自己報告アンケートです。
回答は 5 ポイントのリッカート スケールであり、すべての項目の合計が 0 ~ 100 のパーセンテージ スケールに変換されます。
QOLIBRI-OS は、優れた信頼性と内部一貫性を備えています。
この措置は、電話で実施されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) の変更
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) は、遠隔医療の 5 つのユーザビリティ要素 (有用性、使いやすさ、有効性、信頼性、および満足度) を測定する検証済みの評価です。
21 項目が 1 ~ 7 の一致度でスコア付けされ、スコアが高いほど一致度が高いことを示します。
すべてのサブスケールの信頼性は良好から優れています (α=.79-.92)。
この措置は、電話で実施されます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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出口調査の変化
時間枠:12ヶ月
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参加者は、12 か月の評価で出口調査を完了するよう求められます。
この調査では、GLB-TBI 遠隔医療プログラムの参加者の経験と満足度、および改善のための提案について質問します。
調査は、安全なリンクを介して参加者に電子メールで送信されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Simon Driver, PhD、Baylor Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSW IRB #022-356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。