Rozszerzenie realizacji interwencji odchudzającej opartej na dowodach w celu zwiększenia dostępu i dotarcia do grup niedostatecznie obsłużonych po TBI (tGLB-TBI)
Celem tego badania klinicznego jest zwiększenie dostępności programu Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) zmodyfikowanego dla osób z TBI (GLB-TBI) w celu zmniejszenia nierówności zdrowotnych i dotarcia do szerokiej i zróżnicowanej próby.
Aby zwiększyć dostępność i zasięg GLB-TBI, przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu oceny skuteczności interwencji telezdrowotnej dostawy GLB-TBI (tGLB-TBI). Wyniki zapewnią skalowalny program odchudzania telezdrowia, z którego mogą korzystać klinicyści i pracownicy społeczni w całym kraju, aby pomóc osobom z TBI schudnąć i poprawić stan zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Program profilaktyki cukrzycy Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB): DPP-GLB to 12-miesięczna, oparta na dowodach, akredytowana przez CDC interwencja odchudzająca, zaprojektowana do realizacji w grupach, w środowisku społecznościowym, która doprowadziła do utraty wagi straty w różnych miejscach, takich jak domy kultury, kościoły, miejsca pracy i placówki służby zdrowia. Alternatywne sposoby dostarczania (np. DVD, telezdrowie, rozmowa telefoniczna) również okazały się skuteczne. Głównym celem interwencji DPP-GLB jest pomoc uczestnikowi w osiągnięciu i utrzymaniu 5-7% utraty masy ciała poprzez przestrzeganie federalnych wytycznych dotyczących udziału w aktywności fizycznej (bezpieczne i stopniowe zwiększanie w celu osiągnięcia 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności każdego tygodnia) oraz diety zalecenia.
DPP-GLB dla osób z TBI: W 2015 roku wraz z grupą interesariuszy zmodyfikowaliśmy DPP-GLB, aby spełnić unikalne potrzeby osób z TBI (GLB-TBI). Testowaliśmy pilotażowo GLB-TBI w grupie 18 osób z TBI, które straciły -10,2 ± 13 funtów (-5% utraty wagi) w ciągu 12 miesięcy. Te wyniki uzasadniały rygorystyczne testy.
Skuteczność GLB-TBI przy użyciu RCT: Następnie przeprowadziliśmy osobistą randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT), aby ocenić skuteczność GLB-TBI w porównaniu z kontrolą uwagi (NCT03594734) dla mieszkańców Dallas po TBI. Osoby z grupy GLB-TBI (n=27) straciły -17,8 ± 41,4 funta (-7,9%) w ciągu 12-miesięcznego programu i grupa kontrolna uwagi (n=28) straciła 0±55,4 funta (0%). Grupa GLB-TBI miała również znaczną poprawę rozkurczowego ciśnienia krwi, obwodu talii, trójglicerydów i cholesterolu HDL. W wyniku tych mocnych dowodów nasz program GLB-TBI został uznany przez CDC za oparte na dowodach podejście do osobistego odchudzania.
Celem tego badania klinicznego jest zwiększenie dostępności programu Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) zmodyfikowanego dla osób z TBI (GLB-TBI) w celu zmniejszenia nierówności zdrowotnych i dotarcia do szerokiej i zróżnicowanej próby.
Aby zwiększyć dostępność i zasięg GLB-TBI, przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu oceny skuteczności interwencji telezdrowotnej dostawy GLB-TBI (tGLB-TBI). Wyniki zapewnią skalowalny program odchudzania telezdrowia, z którego mogą korzystać klinicyści i pracownicy społeczni w całym kraju, aby pomóc osobom z TBI schudnąć i poprawić stan zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lata
- Większe niż lub równe 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
- Umiarkowane do ciężkiego TBI w momencie urazu
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 25
- Potrafi uczestniczyć w aktywności fizycznej
- Chęć korzystania z tabletu/komputera/smartfona (urządzenia osobistego lub dostarczonego przez zespół badawczy)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba stawów, niekontrolowane zawroty głowy)
- Nie biegle włada językiem angielskim
- Niska funkcja poznawcza
- Zamieszkanie w szpitalu, ośrodku rehabilitacji doraźnej lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Zdiagnozowano lub przyjmuje leki na cukrzycę typu 2
- Samodzielna ciąża
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie GLB-TBI (tGLB-TBI)
Celem programu tGLB-TBI jest pomoc uczestnikowi w osiągnięciu i utrzymaniu 5-7% utraty wagi przy użyciu dwutorowego podejścia:
tGLB-TBI został zmodyfikowany z DPP-GLB i jest to roczny program z 22 sesjami. Rozpoczyna się 12 cotygodniowymi sesjami zwanymi Programem Podstawowym, po których następuje faza przejściowa składająca się z 2 sesji co dwa tygodnie i 2 comiesięczne oraz faza wsparcia składająca się z 6 comiesięcznych sesji. Sesje będą prowadzone w grupie za pośrednictwem telezdrowia (Microsoft Teams). |
GLB-TBI został zmodyfikowany na podstawie programu Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) przez grupę interesariuszy stosujących oparte na społeczności podejście do badań partycypacyjnych.
GLB-TBI jest zmodyfikowany dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu i odpowiada na ich wyjątkowe potrzeby w zakresie utraty wagi i zdrowego stylu życia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Zdrowia Mózgu (BHG)
Brain Health Group (BHG) spotyka się z tą samą częstotliwością co GLB-TBI (tj. 22 sesje grupowe, 12 tygodniowo, 4 co dwa miesiące i 6 co miesiąc). BHG koncentruje się na edukacji w zakresie zdrowia mózgu, samozarządzanie i rozwiązywanie problemów, a BHG nie otrzymał żadnej edukacji na temat strategii odchudzania.
Sesje będą prowadzone w grupie za pośrednictwem telezdrowia (Microsoft Teams).
|
BHG został opracowany przez naukowców i klinicystów z Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Waga zostanie pobrana w laboratorium lokalnym uczestnika na podstawie jego preferencji.
Waga uczestników losowo wybranych do GLB-TBI zostanie również zarejestrowana poprzez samoważenie przy użyciu dostarczonej inteligentnej wagi BodyTrace, która obejmuje łączność komórkową, dzięki czemu waga zostanie przesłana bezpośrednio do zespołu badawczego.
Wagi wykazały dobre wskaźniki zgodności z ważeniem osobistym w poprzednich badaniach dotyczących zarządzania wagą. Wagi zostaną skonfigurowane przez nasz zespół przed wysłaniem uczestnikom pocztą z instrukcjami użytkowania.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Hemoglobina A1c zostanie uzyskana w laboratorium lokalnym uczestnika na podstawie jego preferencji.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w panelu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Całkowity cholesterol, HDL, LDL i trójglicerydy zostaną uzyskane w laboratorium lokalnym dla uczestnika na podstawie jego preferencji
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Obwód ramienia zostanie zmierzony na środku ramienia w laboratorium lokalnym uczestnika na podstawie jego preferencji.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Obwód talii zostanie zmierzony w pępku w laboratorium lokalnym uczestnika na podstawie jego preferencji.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą automatycznego mankietu (średnia z trzech odczytów, pacjent siedzący) wyniki rozkurczowe i skurczowe zostaną zapisane w laboratorium lokalnym uczestnika na podstawie jego preferencji.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana 8-letniego ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wynik ryzyka cukrzycy Framingham Heart Study zostanie obliczony przy użyciu czynników predykcyjnych, takich jak wiek, płeć, poziom glukozy na czczo, BMI, poziom cholesterolu HDL i trójglicerydów, ciśnienie krwi i historia rodziców.
Kalkulator oceny ryzyka i model regresji są bezpłatne i wykorzystywane w próbach odchudzania GLB.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zespół metaboliczny to grupa czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które obejmują otyłość brzuszną (duży obwód talii, wysoki BMI), wysokie ciśnienie krwi, wysokie trójglicerydy, niski poziom cholesterolu HDL i wysoki poziom cukru we krwi na czczo.
Osoby, które mają ≥3 z tych czynników ryzyka, mają zespół metaboliczny, co zwiększa ryzyko rozwoju chorób serca i cukrzycy.
Ponieważ zespół metaboliczny jest wrażliwy na zmianę stylu życia, kalkulator oceny ciężkości zespołu metabolicznego służy do określenia ryzyka przyszłych chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z populacją amerykańską.
Wyniki ryzyka poniżej 0 wskazują na niższy stopień ryzyka zespołu metabolicznego niż przeciętny dorosły Amerykanin; wyniki powyżej 0 są związane z większym ryzykiem choroby.
Wynik 1 wskazuje, że ryzyko jest wyższe niż 84,1% dorosłych Amerykanów, a wynik 2 jest wyższy niż 97,7% dorosłych Amerykanów.
Wyniki Z są obliczane dla BMI i obwodu talii.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zmianie diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Sam program DPP-GLB wykorzystuje dzienniki żywności jako narzędzie behawioralne interwencji, jednak w celu dalszej oceny skuteczności interwencji ocenimy również zmiany diety w każdym okresie oceny.
24-godzinne wycofania dietetyczne zostaną zebrane za pomocą najnowszej wersji 24-godzinnego narzędzia do automatycznej samodzielnej oceny diety (ASA24) na 1 dzień przed kontaktem telefonicznym.
Ta bezpłatna platforma internetowa (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
wykorzystuje interaktywną metodologię wieloprzebiegową68 (złoty standard w ocenie diety) i zapewnia ogólną ocenę jakości diety, Indeks Zdrowego Odżywiania (dostępny online na stronie internetowej NCI [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] i jest zgodny z federalnymi zaleceniami i wytycznymi).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana skali możliwości poruszania się po okolicy w otoczeniu (AKTUALNOŚCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
The Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) ocenia postrzeganie przez uczestników cech sąsiedztwa związanych z aktywnością fizyczną i zakupami spożywczymi, w tym gęstość zabudowy, miks użytkowania gruntów (w tym zarówno wskaźniki bliskości, jak i dostępności), łączność ulic, infrastrukturę dla pieszych/rowerów, sąsiedztwo estetyka, bezpieczeństwo ruchu drogowego i przestępczości oraz satysfakcja sąsiedztwa.
Pytania są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą zdolność do chodzenia.
Wyniki zapewniają wgląd w napotykane bariery środowiskowe, są wrażliwe na zmianę zachowania i mogą być używane jako współzmienna dla utraty wagi.
Środek ten zostanie dostarczony telefonicznie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) to stanowy system ankiet zdrowotnych, który gromadzi informacje na temat zachowań ryzykownych dla zdrowia, zapobiegawczych praktyk zdrowotnych i dostępu do opieki zdrowotnej, głównie związanych z chorobami przewlekłymi i urazami.
GLB-TBI wykorzystuje dwie podskale: zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną z wersji BRFSS z 2017 roku.
Składa się z 14 elementów.
W tym badaniu będziemy rejestrować minuty deklarowanej aktywności fizycznej (wyższe liczby oznaczają większą aktywność fizyczną i lepsze wyniki) oraz liczbę całych owoców/warzyw spożywanych każdego dnia (wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki).
Środek ten będzie administrowany telefonicznie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny zdolności w praktyce zdrowotnej (SRAHP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
SRAHP zawiera 28 pozycji służących do oceny zachowań zdrowotnych wśród osób niepełnosprawnych i daje całkowity wynik w zakresie praktyk zdrowotnych plus 4 wyniki w podskalach (ćwiczenia, odżywianie, praktyki zdrowotne i dobre samopoczucie psychiczne).
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 „wcale” do 4 „całkowicie”.
Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności dla zachowań zdrowotnych.
Środek ten będzie administrowany telefonicznie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia po urazie mózgu – skala ogólna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia po urazie mózgu – ogólna skala (QOLIBRI-OS) to składający się z sześciu pozycji kwestionariusz samoopisowy, który określa stopień zadowolenia poszczególnych osób z aspektów ich funkcjonowania (fizycznego, poznawczego, emocjonalnego, uczestnictwa, życia społecznego, perspektyw na przyszłość).
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta, a suma wszystkich pozycji przeliczana jest na skalę procentową od 0 do 100.
QOLIBRI-OS charakteryzuje się doskonałą niezawodnością i wewnętrzną spójnością.
Środek ten będzie administrowany telefonicznie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu użyteczności telezdrowia (TUQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ) to zweryfikowana ocena, która mierzy 5 czynników użyteczności telezdrowia (użyteczność, łatwość użycia, skuteczność, niezawodność i satysfakcja).
21 pozycji ocenia się na poziomie zgodności od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność.
Wszystkie podskale mają dobrą lub doskonałą rzetelność (α=0,79-0,92).
Środek ten będzie administrowany telefonicznie.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w ankiecie wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wyjściowej podczas 12-miesięcznej oceny.
Ta ankieta będzie zawierała pytania dotyczące doświadczenia uczestników i zadowolenia z programu telezdrowia GLB-TBI oraz sugestii dotyczących ulepszeń.
Ankieta zostanie wysłana e-mailem do uczestników za pośrednictwem bezpiecznego łącza.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSW IRB #022-356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .