Expansão da entrega de uma intervenção de perda de peso baseada em evidências para melhorar o acesso e alcançar grupos carentes após o TCE (tGLB-TBI)
O objetivo deste ensaio clínico é ampliar a acessibilidade do Programa de Prevenção de Diabetes Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modificado para pessoas com TCE (GLB-TBI) para reduzir as desigualdades de saúde e alcançar uma amostra ampla e diversificada.
Para aumentar a acessibilidade e o alcance do GLB-TBI, realizaremos um estudo de controle randomizado (RCT) para avaliar a eficácia da intervenção da entrega de telessaúde do GLB-TBI (tGLB-TBI). Os resultados fornecerão um programa de telessaúde para perda de peso escalável que médicos e trabalhadores comunitários em todo o país podem usar para ajudar pessoas com TCE a perder peso e melhorar a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Programa de Prevenção de Diabetes Programa de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (DPP-GLB): O DPP-GLB é uma intervenção de perda de peso de 12 meses, baseada em evidências e credenciada pelo CDC, projetada para entrega em ambientes comunitários baseados em grupo e resultou em perda de peso perda em uma variedade de configurações, como centros comunitários, igrejas, locais de trabalho e ambientes de saúde. Modos alternativos de entrega (por exemplo, DVD, telessaúde, chamada telefônica) também se mostraram eficazes. O principal objetivo da intervenção DPP-GLB é ajudar o participante a atingir e manter uma perda de peso de 5 a 7%, seguindo as diretrizes federais para participação em atividade física (aumento seguro e progressivo para atingir 150 minutos de atividade de intensidade moderada a cada semana) e dieta recomendações.
DPP-GLB para indivíduos com TBI: Em 2015, modificamos o DPP-GLB com um grupo de partes interessadas para atender às necessidades exclusivas de indivíduos com TBI (GLB-TBI). Testamos o teste piloto do GLB-TBI em um grupo de 18 indivíduos com TCE que perderam -10,2±13 libras (-5% de perda de peso) em 12 meses. Esses resultados justificaram testes rigorosos.
Eficácia do GLB-TBI usando um RCT: Em seguida, concluímos um estudo controlado randomizado (RCT) pessoal para avaliar a eficácia do GLB-TBI em comparação com um controle de atenção (NCT03594734) para residentes de Dallas após TCE. Indivíduos no grupo GLB-TBI (n=27) perderam -17,8±41,4 libras (-7,9%) durante o programa de 12 meses e o grupo de controle de atenção (n = 28) perdeu 0 ± 55,4 libras (0%). O grupo GLB-TBI também teve melhorias significativas na pressão arterial diastólica, circunferência da cintura, triglicerídeos e colesterol HDL. Como resultado dessa forte evidência, nosso currículo GLB-TBI foi reconhecido pelo CDC como uma abordagem baseada em evidências para perda de peso pessoal.
O objetivo deste ensaio clínico é ampliar a acessibilidade do Programa de Prevenção de Diabetes Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modificado para pessoas com TCE (GLB-TBI) para reduzir as desigualdades de saúde e alcançar uma amostra ampla e diversificada.
Para aumentar a acessibilidade e o alcance do GLB-TBI, realizaremos um estudo de controle randomizado (RCT) para avaliar a eficácia da intervenção da entrega de telessaúde do GLB-TBI (tGLB-TBI). Os resultados fornecerão um programa de telessaúde para perda de peso escalável que médicos e trabalhadores comunitários em todo o país podem usar para ajudar pessoas com TCE a perder peso e melhorar a saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evan McShan
- Número de telefone: 214-603-1527
- E-mail: Evan.McShan@BSWHealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Calhoun
- E-mail: Stephanie.Calhoun1@BSWHealth.org
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Research Institute
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Contato:
- Stephanie Calhoun
- Número de telefone: 214-228-5181
- E-mail: Stephanie.Calhoun@BSWHealth.org
-
Contato:
- Evan McShan
- Número de telefone: 214-603-1527
- E-mail: Evan.McShan@BSWHealth.org
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Investigador principal:
- Simon Driver, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos de idade
- Maior ou igual a 6 meses após traumatismo cranioencefálico (TCE)
- TCE moderado a grave no momento da lesão
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 25
- Capaz de participar de atividades físicas
- Disposto a usar um tablet/computador/smartphone (seja um dispositivo pessoal ou fornecido pela equipe de pesquisa)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para atividade física (por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável, doença articular grave, vertigem/tontura não controlada)
- Não fluente na língua inglesa
- Baixa função cognitiva
- Residindo em um hospital, centro de reabilitação aguda ou centro de enfermagem qualificado
- Diagnosticado ou tomando medicamentos para diabetes tipo 2
- Gravidez autorreferida
- Diagnóstico pré-existente de um distúrbio alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telessaúde GLB-TBI (tGLB-TBI)
O objetivo do programa tGLB-TBI é ajudar o participante a atingir e manter uma perda de peso de 5 a 7% usando uma abordagem em duas frentes:
O tGLB-TBI foi modificado a partir do DPP-GLB e é um programa de um ano com 22 sessões. Começa com 12 sessões semanais chamadas de Programa Principal, seguidas por uma fase de Transição composta por 2 sessões quinzenais e 2 mensais, e uma Fase de Suporte composta por 6 sessões mensais. As sessões serão realizadas em grupo via telessaúde (Microsoft Teams). |
O GLB-TBI foi modificado a partir do Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) por um grupo de partes interessadas usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade.
O GLB-TBI foi modificado para pessoas com lesão cerebral traumática e aborda suas necessidades exclusivas de perda de peso e estilo de vida saudável.
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Comparador Ativo: Grupo de Saúde Cerebral (BHG)
O Grupo de Saúde Cerebral (BHG) se reúne com a mesma frequência que o GLB-TBI (ou seja, 22 sessões em grupo, 12 semanais, 4 bimensais e 6 mensais). O foco do BHG é a educação sobre saúde cerebral, autogestão e resolução de problemas e o BHG não recebeu nenhuma educação sobre estratégias de perda de peso.
As sessões serão realizadas em grupo via telessaúde (Microsoft Teams).
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O BHG foi desenvolvido por pesquisadores e médicos do Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O peso será obtido em um laboratório local para o participante com base em sua preferência.
O peso dos participantes randomizados para o GLB-TBI também será capturado por meio de autopesagem usando o BodyTrace Smart Scale fornecido, que inclui conectividade celular para que o peso seja enviado diretamente para a equipe de pesquisa.
As balanças demonstraram boas taxas de concordância com a pesagem pessoal em pesquisas anteriores de controle de peso. As balanças serão configuradas por nossa equipe antes de serem enviadas aos participantes com instruções de uso.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A hemoglobina A1c será obtida em um laboratório local para o participante com base em sua preferência.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Alteração no painel lipídico
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos serão obtidos em um laboratório local para o participante com base em sua preferência
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Circunferência do Braço
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A circunferência do braço será medida no meio do braço em um laboratório local para o participante com base em sua preferência.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A circunferência da cintura será medida no umbigo em um laboratório local para o participante com base em sua preferência.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidos usando um manguito automático (média de três leituras, paciente sentado), os escores diastólicos e sistólicos serão registrados em um laboratório local para o participante com base em sua preferência.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no risco de diabetes em 8 anos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O escore de risco de diabetes do Framingham Heart Study será calculado usando preditores, incluindo idade, sexo, glicose em jejum, IMC, colesterol HDL e níveis de triglicerídeos, pressão arterial e histórico dos pais.
A calculadora de pontuação de risco e o modelo de regressão são gratuitos e usados em testes de perda de peso GLB.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Pontuação de Gravidade da Síndrome Metabólica
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A Síndrome Metabólica é um conjunto de fatores de risco cardiovascular que incluem obesidade abdominal (grande circunferência da cintura, IMC alto), pressão alta, triglicerídeos altos, baixo colesterol HDL e alto nível de açúcar no sangue em jejum.
Indivíduos que têm ≥3 desses fatores de risco têm síndrome metabólica, colocando-os em maior risco de desenvolver doenças cardíacas e diabetes.
Como a síndrome metabólica é sensível a mudanças no estilo de vida, a calculadora de pontuação de gravidade da síndrome metabólica é usada para determinar o risco de doenças cardiovasculares futuras em comparação com a população dos EUA.
Escores de risco abaixo de 0 indicam um menor grau de risco de síndrome metabólica do que o adulto médio dos EUA; pontuações acima de 0 estão associadas a maior risco de doença.
Uma pontuação de 1 indica que o risco é superior a 84,1% dos adultos dos EUA e uma pontuação de 2 é superior a 97,7% dos adultos dos EUA.
Os escores Z são calculados para IMC e circunferência da cintura.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Mudança Alimentar
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O próprio programa DPP-GLB utiliza registros alimentares como uma ferramenta comportamental de intervenção, no entanto, para avaliar melhor a eficácia da intervenção, também avaliaremos a mudança na dieta em cada período de avaliação.
Os recordatórios alimentares de 24 horas serão coletados com a versão mais recente da Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada de 24 horas (ASA24) Automatizada 1 dia antes do acompanhamento telefônico.
Esta plataforma online gratuita (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
usa metodologia multi-pass interativa68 (padrão ouro na avaliação dietética) e fornece uma pontuação geral de qualidade da dieta, o Índice de Alimentação Saudável (disponível on-line no site do NCI [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] e está de acordo com as recomendações e diretrizes federais).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Escala de Andabilidade do Ambiente da Vizinhança (NEWS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) avalia a percepção dos participantes sobre as características da vizinhança relacionadas à atividade física e compras de supermercado, incluindo densidade residencial, mistura de uso do solo (incluindo índices de proximidade e acessibilidade), conectividade de rua, infraestrutura para caminhada/ciclismo, vizinhança estética, segurança no trânsito e criminalidade e satisfação da vizinhança.
As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas significando maior capacidade de caminhada percebida.
As pontuações fornecem informações sobre as barreiras ambientais enfrentadas, são sensíveis à mudança de comportamento e podem ser usadas como uma covariável para perda de peso.
Esta medida será entregue por telefone.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Alimentação Saudável e na Atividade Física
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) é um sistema estadual de pesquisas de saúde que coleta informações sobre comportamentos de risco à saúde, práticas preventivas de saúde e acesso a cuidados de saúde principalmente relacionados a doenças crônicas e lesões.
O GLB-TBI utiliza as duas subescalas de Alimentação Saudável e Atividade Física da versão 2017 do BRFSS.
É composto por 14 itens.
Para este estudo, iremos capturar minutos de atividade física autorreferida (números mais altos significam mais atividade física e melhor resultado) e o número de frutas/legumes inteiros consumidos a cada dia (números mais altos significam melhor resultado).
Esta medida será administrada por telefone.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nas habilidades autoavaliadas para a prática de saúde (SRAHP)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O SRAHP inclui 28 itens para avaliar comportamentos de saúde entre pessoas com deficiência e produz uma pontuação total de práticas de saúde mais 4 pontuações de subescala (exercício, nutrição, práticas de saúde e bem-estar psicológico).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 'nada' a 4 'completamente'.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para os comportamentos de saúde.
Esta medida será administrada por telefone.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida após lesão cerebral - escala geral
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral - Escala Geral (QOLIBRI-OS) é um questionário de autorrelato de seis itens que aborda o quão satisfeitos os indivíduos estão com aspectos de seu funcionamento (físico; cognitivo; emocional; participação; vida social; perspectivas futuras).
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos e a soma de todos os itens é convertida em uma escala percentual de 0 a 100.
O QOLIBRI-OS possui excelente confiabilidade e consistência interna.
Esta medida será administrada por telefone.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Questionário de Usabilidade da Telessaúde (TUQ) é uma avaliação validada que mede 5 fatores de usabilidade da telessaúde (utilidade, facilidade de uso, eficácia, confiabilidade e satisfação).
21 itens são pontuados em nível de concordância de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior concordância.
Todas as subescalas têm confiabilidade boa a excelente (α=.79-.92).
Esta medida será administrada por telefone.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na pesquisa de saída
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de saída na avaliação de 12 meses.
Esta pesquisa perguntará sobre a experiência e a satisfação dos participantes com o programa de telessaúde GLB-TBI e sugestões para melhorias.
A pesquisa será enviada por e-mail aos participantes por meio de um link seguro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSW IRB #022-356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health