Udvidelse af leveringen af en evidensbaseret vægttabsintervention for at forbedre adgangen og nå ud til undertjente grupper efter TBI (tGLB-TBI)
Målet med dette kliniske forsøg er at udvide tilgængeligheden af Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modificeret til mennesker med TBI (GLB-TBI) for at reducere sundhedsuligheder og nå ud til en bred og mangfoldig prøve.
For at øge tilgængeligheden og rækkevidden af GLB-TBI vil vi udføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at vurdere interventionseffektiviteten af telehealth levering af GLB-TBI (tGLB-TBI). Resultaterne vil give et skalerbart telehealth vægttabsprogram, som klinikere og samfundsarbejdere over hele landet kan bruge til at hjælpe mennesker med TBI med at tabe sig og forbedre sundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB): DPP-GLB er en 12-måneders, evidensbaseret, CDC-akkrediteret vægttabsintervention designet til levering i gruppebaserede samfundsmiljøer og har resulteret i vægt tab i en række miljøer såsom forsamlingshuse, kirker, arbejdspladser og sundhedsmiljøer. Alternative leveringsmåder (f.eks. DVD, telesundhed, telefonopkald) har også vist sig at være effektive. Det primære mål med DPP-GLB-interventionen er at hjælpe deltageren med at opnå og opretholde et vægttab på 5-7 % ved at følge føderale retningslinjer for fysisk aktivitetsdeltagelse (sikker og progressiv stigning for at opnå 150 minutters moderat intensitetsaktivitet hver uge) og diæt. anbefalinger.
DPP-GLB for individer med TBI: I 2015 modificerede vi DPP-GLB med en gruppe af interessenter for at imødekomme de unikke behov hos individer med TBI (GLB-TBI). Vi pilottestede GLB-TBI i en gruppe på 18 personer med TBI, som tabte -10,2±13lbs (-5% vægttab) over 12 måneder. Disse resultater berettigede strenge tests.
Effektiviteten af GLB-TBI ved hjælp af en RCT: Vi afsluttede derefter et personligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af GLB-TBI sammenlignet med en opmærksomhedskontrol (NCT03594734) for beboere i Dallas efter TBI. Personer i GLB-TBI-gruppen (n=27) tabte -17,8±41,4lbs (-7,9 %) i løbet af det 12-måneders program og opmærksomhedskontrolgruppen (n=28) tabte 0±55,4 pund (0%). GLB-TBI-gruppen havde også signifikante forbedringer i diastolisk blodtryk, taljeomkreds, triglycerider og HDL-kolesterol. Som et resultat af denne stærke evidens blev vores GLB-TBI-pensum anerkendt af CDC som en evidensbaseret tilgang til personligt vægttab.
Målet med dette kliniske forsøg er at udvide tilgængeligheden af Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modificeret til mennesker med TBI (GLB-TBI) for at reducere sundhedsuligheder og nå ud til en bred og mangfoldig prøve.
For at øge tilgængeligheden og rækkevidden af GLB-TBI vil vi udføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at vurdere interventionseffektiviteten af telehealth levering af GLB-TBI (tGLB-TBI). Resultaterne vil give et skalerbart telehealth vægttabsprogram, som klinikere og samfundsarbejdere over hele landet kan bruge til at hjælpe mennesker med TBI med at tabe sig og forbedre sundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- Større end eller lig med 6 måneder posttraumatisk hjerneskade (TBI)
- Moderat til svær TBI på tidspunktet for skaden
- Body Mass Index større end eller lig med 25
- Kan deltage i fysisk aktivitet
- Villig til at bruge en tablet/computer/smartphone (enten personlig enhed eller en leveret af forskerholdet)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for fysisk aktivitet (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, alvorlig ledsygdom, ukontrolleret svimmelhed/svimmelhed)
- Ikke flydende i det engelske sprog
- Lav kognitiv funktion
- Bor på et hospital, et akut rehabiliteringscenter eller et faglært plejecenter
- Diagnosticeret med eller tager medicin mod type 2-diabetes
- Selvrapporteret graviditet
- Allerede eksisterende diagnose af en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telehealth GLB-TBI (tGLB-TBI)
Målet med tGLB-TBI-programmet er at hjælpe deltageren med at opnå og opretholde et vægttab på 5-7 % ved hjælp af en tostrenget tilgang:
tGLB-TBI blev modificeret fra DPP-GLB og er et etårigt program med 22 sessioner. Det begynder med 12 ugentlige sessioner kaldet Core Program, efterfulgt af en overgangsfase bestående af 2 to-ugentlige og 2 månedlige sessioner og en supportfase bestående af 6 månedlige sessioner. Sessioner vil blive leveret i en gruppeindstilling via telehealth (Microsoft Teams). |
GLB-TBI blev modificeret fra Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) af en gruppe af interessenter ved hjælp af en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang.
GLB-TBI er modificeret til personer med traumatisk hjerneskade og adresserer deres unikke vægttab og sunde livsstilsbehov.
|
|
Aktiv komparator: Brain Health Group (BHG)
Brain Health Group (BHG) mødes med samme hyppighed som GLB-TBI (dvs. 22 gruppebaserede sessioner, 12 ugentlige, 4 hver anden måned og 6 månedlige). Fokus for BHG er på hjernesundhedsuddannelse, selvledelse og problemløsning, og BHG modtog ingen undervisning i vægttabsstrategier.
Sessioner vil blive leveret i en gruppeindstilling via telehealth (Microsoft Teams).
|
BHG er udviklet af forskere og klinikere ved Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Vægt vil blive opnået på et laboratorium lokalt for deltageren baseret på deres præferencer.
Vægt for deltagere, der er randomiseret til GLB-TBI, vil også blive fanget via selvvejning ved hjælp af den medfølgende BodyTrace Smart Scale, som inkluderer cellulær forbindelse, så vægten vil blive sendt direkte til forskerholdet.
Vægtene har vist gode overensstemmelsesrater med personlig vejning i tidligere vægtstyringsforskning. Vægtene vil blive sat op af vores team, før de sendes til deltagerne med instruktioner til brug.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Hæmoglobin A1c vil blive opnået på et laboratorium lokalt for deltageren baseret på deres præferencer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider vil blive opnået på et laboratorium lokalt for deltageren baseret på deres præference
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i armomkreds
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Armomkredsen vil blive målt på midten af overarmen på et laboratorium lokalt for deltageren baseret på deres præferencer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved navlen på et laboratorium lokalt for deltageren baseret på deres præferencer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af en automatisk manchet (gennemsnit af tre aflæsninger, patient siddende) vil diastoliske og systoliske resultater blive registreret på et laboratorium lokalt for deltageren baseret på deres præferencer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i 8-års diabetesrisiko
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Framingham Heart Study diabetesrisikoscore vil blive beregnet ved hjælp af prædiktorer, herunder alder, køn, fastende glukose, BMI, HDL-kolesterol og triglyceridniveauer, blodtryk og forældrehistorie.
Risikoscoreberegner og regressionsmodel er gratis og bruges i GLB-vægttabsforsøg.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i det metaboliske syndroms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Metabolisk syndrom er en klynge af kardiovaskulære risikofaktorer, der omfatter abdominal fedme (stor taljeomkreds, højt BMI), højt blodtryk, høje triglycerider, lavt HDL-kolesterol og højt fasteblodsukker.
Personer, der har ≥3 af disse risikofaktorer, har metabolisk syndrom, hvilket giver dem større risiko for at udvikle hjertesygdomme og diabetes.
Da metabolisk syndrom er følsomt over for livsstilsændringer, bruges den metaboliske syndroms sværhedsgradsscoreberegner til at bestemme risikoen for fremtidig hjerte-kar-sygdom sammenlignet med den amerikanske befolkning.
Risikoscore under 0 indikerer en lavere grad af metabolisk syndromrisiko end den gennemsnitlige amerikanske voksen; scorer over 0 er forbundet med større risiko for sygdom.
En score på 1 indikerer, at risikoen er højere end 84,1% af amerikanske voksne, og en score på 2 er højere end 97,7% af amerikanske voksne.
Z-score beregnes for BMI og taljeomkreds.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i kostændringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
DPP-GLB-programmet selv anvender fødevarelogfiler som et interventionsadfærdsværktøj, men for yderligere at evaluere interventionseffektiviteten vil vi også vurdere kostændringer ved hver vurderingsperiode.
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet med den seneste version af Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool 1 dag før den telefoniske opfølgning.
Denne gratis online platform (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
bruger interaktiv multi-pass methodology68 (guldstandard i diætvurdering) og giver en samlet kostkvalitetsscore, Healthy Eating Index (tilgængelig online via NCI-webstedet [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] og stemmer overens med føderale anbefalinger og retningslinjer).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Change in Neighborhood Environment Walkability Scale (NYT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) vurderer deltagernes opfattelse af nabolagstræk relateret til fysisk aktivitet og dagligvareindkøb, herunder boligtæthed, arealanvendelsesmix (inklusive både indikatorer for nærhed og tilgængelighed), gadeforbindelser, infrastruktur til gang/cykling, nabolag æstetik, trafik- og kriminalitetssikkerhed og nabotilfredshed.
Spørgsmålene er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med højere score, hvilket betyder større opfattet gangbarhed.
Scores giver indsigt i miljømæssige barrierer, er følsomme over for adfærdsændringer og kan bruges som en kovariat til vægttab.
Denne foranstaltning vil blive leveret telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i sund kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) er et statsbaseret system af sundhedsundersøgelser, der indsamler oplysninger om sundhedsrisikoadfærd, forebyggende sundhedspraksis og adgang til sundhedspleje primært relateret til kronisk sygdom og skade.
GLB-TBI bruger de to underskalaer af sund kost og fysisk aktivitet fra 2017-versionen af BRFSS.
Den består af 14 genstande.
Til denne undersøgelse vil vi fange minutter af selvrapporteret fysisk aktivitet (højere tal betyder mere fysisk aktivitet og bedre resultat) og antallet af hele frugter/grøntsager indtaget hver dag (højere tal betyder bedre resultat).
Denne foranstaltning vil blive administreret telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i selvvurderede evner til sundhedspraksis (SRAHP)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
SRAHP omfatter 28 punkter til vurdering af sundhedsadfærd blandt mennesker med handicap og giver en samlet Health Practices Score plus 4 subskala-scores (motion, ernæring, sundhedspraksis og psykologisk velvære).
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 0 'slet ikke' til 4 'helt.'
Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer højere selveffektivitet for sundhedsadfærden.
Denne foranstaltning vil blive administreret telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet efter hjerneskade - Overordnet skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvaliteten efter hjerneskade - overordnet skala (QOLIBRI-OS) er et selvrapporteringsspørgeskema med seks punkter, der omhandler, hvor tilfredse individer er med aspekter af deres funktion (fysisk; kognitiv; følelsesmæssig; deltagelse; socialt liv; fremtidsudsigter).
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala og summen af alle punkter omregnes til en procentskala fra 0-100.
QOLIBRI-OS har fremragende pålidelighed og intern konsistens.
Denne foranstaltning vil blive administreret telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) er en valideret vurdering, der måler 5 brugervenlighedsfaktorer af telehealth (nytte, brugervenlighed, effektivitet, pålidelighed og tilfredshed).
21 punkter scores på enighedsniveau fra 1-7, hvor højere score indikerer større enighed.
Alle underskalaer har god til fremragende pålidelighed (α=.79-.92).
Denne foranstaltning vil blive administreret telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i Exit Survey
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en exit-undersøgelse ved 12-måneders evalueringen.
Denne undersøgelse vil spørge om deltagernes erfaring med og tilfredshed med GLB-TBI telehealth-programmet og forslag til forbedringer.
Undersøgelsen vil blive sendt til deltagerne via et sikkert link.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSW IRB #022-356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging