Utöka leveransen av en evidensbaserad viktminskningsintervention för att förbättra åtkomsten och nå underservade grupper efter TBI (tGLB-TBI)
Målet med denna kliniska prövning är att utöka tillgängligheten för Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modifierad för personer med TBI (GLB-TBI) för att minska ojämlikheter i hälsa och nå ett brett och mångsidigt urval.
För att öka tillgängligheten och räckvidden för GLB-TBI kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) för att bedöma interventionseffektiviteten av telehälsotillförsel av GLB-TBI (tGLB-TBI). Resultat kommer att ge ett skalbart telehealth viktminskningsprogram som läkare och samhällsarbetare över hela landet kan använda för att hjälpa människor med TBI att gå ner i vikt och förbättra hälsan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB): DPP-GLB är en 12-månaders, evidensbaserad, CDC-ackrediterad viktminskningsintervention utformad för leverans i gruppbaserade samhällsmiljöer och har resulterat i vikt förluster i en mängd olika miljöer som samhällscenter, kyrkor, arbetsplatser och vårdmiljöer. Alternativa leveranssätt (t.ex. DVD, telehälsa, telefonsamtal) har också visat sig vara effektiva. Det primära målet med DPP-GLB-interventionen är att hjälpa deltagaren att uppnå och bibehålla en viktminskning på 5-7 % genom att följa federala riktlinjer för deltagande i fysisk aktivitet (säker och progressiv ökning för att uppnå 150 minuters måttlig intensitetsaktivitet varje vecka) och kost rekommendationer.
DPP-GLB för individer med TBI: Under 2015 modifierade vi DPP-GLB med en grupp intressenter för att möta de unika behoven hos individer med TBI (GLB-TBI). Vi pilottestade GLB-TBI i en grupp av 18 individer med TBI som tappade -10,2±13lbs (-5% viktminskning) under 12 månader. Dessa resultat motiverade rigorösa tester.
Effekten av GLB-TBI med hjälp av en RCT: Vi avslutade sedan en personlig randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effektiviteten av GLB-TBI jämfört med en uppmärksamhetskontroll (NCT03594734) för invånare i Dallas efter TBI. Individer i GLB-TBI-gruppen (n=27) tappade -17,8±41,4lbs (-7,9 %) under 12-månadersprogrammet och uppmärksamhetskontrollgruppen (n=28) gick ner 0±55,4 pund (0%). GLB-TBI-gruppen hade också betydande förbättringar av diastoliskt blodtryck, midjemått, triglycerider och HDL-kolesterol. Som ett resultat av dessa starka bevis, erkändes vår GLB-TBI-läroplan av CDC som en evidensbaserad strategi för att gå ner i vikt.
Målet med denna kliniska prövning är att utöka tillgängligheten för Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modifierad för personer med TBI (GLB-TBI) för att minska ojämlikheter i hälsa och nå ett brett och mångsidigt urval.
För att öka tillgängligheten och räckvidden för GLB-TBI kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) för att bedöma interventionseffektiviteten av telehälsotillförsel av GLB-TBI (tGLB-TBI). Resultat kommer att ge ett skalbart telehealth viktminskningsprogram som läkare och samhällsarbetare över hela landet kan använda för att hjälpa människor med TBI att gå ner i vikt och förbättra hälsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- Större än eller lika med 6 månader efter traumatisk hjärnskada (TBI)
- Måttlig till svår TBI vid tidpunkten för skadan
- Body Mass Index större än eller lika med 25
- Kunna delta i fysisk aktivitet
- Villig att använda en surfplatta/dator/smartphone (antingen personlig enhet eller en som tillhandahålls av forskargruppen)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för fysisk aktivitet (t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina, svår ledsjukdom, okontrollerad svindel/yrsel)
- Behärskar inte engelska språket flytande
- Låg kognitiv funktion
- Bosatt på sjukhus, akutrehabiliteringsinrättning eller kvalificerad vårdavdelning
- Diagnostiserats med eller tar mediciner för typ 2-diabetes
- Självrapporterad graviditet
- Redan existerande diagnos av en ätstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehealth GLB-TBI (tGLB-TBI)
Målet med tGLB-TBI-programmet är att hjälpa deltagaren att uppnå och bibehålla en viktminskning på 5-7 % genom att använda ett tvådelat tillvägagångssätt:
tGLB-TBI modifierades från DPP-GLB och är ett ettårigt program med 22 sessioner. Det börjar med 12 sessioner i veckan som kallas Core Program, följt av en övergångsfas bestående av 2 sessioner varannan vecka och 2 månadssessioner och en supportfas som består av 6 sessioner per månad. Sessioner kommer att levereras i en gruppmiljö via telehealth (Microsoft Teams). |
GLB-TBI modifierades från Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) av en grupp intressenter som använder en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod.
GLB-TBI är modifierad för personer med traumatisk hjärnskada och tillgodoser deras unika viktminskning och hälsosamma livsstilsbehov.
|
|
Aktiv komparator: Brain Health Group (BHG)
Brain Health Group (BHG) träffas med samma frekvens som GLB-TBI (dvs. 22 gruppbaserade sessioner, 12 varje vecka, 4 varannan månad och 6 månader). Fokus för BHG ligger på utbildning i hjärnans hälsa, självförvaltning och problemlösning och BHG fick ingen utbildning om viktminskningsstrategier.
Sessioner kommer att levereras i en gruppmiljö via telehealth (Microsoft Teams).
|
BHG har utvecklats av forskare och kliniker vid Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Vikt kommer att erhållas på ett labb lokalt för deltagaren baserat på deras preferenser.
Vikt för deltagare som randomiserats till GLB-TBI kommer också att fångas via självvägning med hjälp av den medföljande BodyTrace Smart Scale, som inkluderar cellulär anslutning så vikt kommer att skickas direkt till forskargruppen.
Vågen har visat god överensstämmelse med personlig vägning i tidigare viktkontrollforskning. Vågarna kommer att ställas in av vårt team innan de skickas till deltagarna med instruktioner för användning.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Hemoglobin A1c kommer att erhållas på ett labb lokalt för deltagaren baserat på deras preferenser.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i Lipid Panel
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider kommer att erhållas på ett labb lokalt för deltagaren baserat på deras preferenser
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring av armomkrets
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Armomkrets kommer att mätas vid mitten av överarmen på ett labb lokalt för deltagaren baserat på deras preferenser.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Midjemåttet kommer att mätas vid naveln vid ett labb lokalt för deltagaren baserat på deras preferenser.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Uppmätt med en automatisk manschett (genomsnitt av tre avläsningar, patienten sitter) kommer diastoliska och systoliska poäng att registreras på ett labb lokalt för deltagaren baserat på deras preferenser.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i 8-års diabetesrisk
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Framingham Heart Study diabetesriskpoäng kommer att beräknas med hjälp av prediktorer inklusive ålder, kön, fasteglukos, BMI, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, blodtryck och föräldrarnas historia.
Riskpoängkalkylator och regressionsmodell är gratis och används i GLB viktminskningsförsök.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring av det metabola syndromets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Metaboliskt syndrom är ett kluster av kardiovaskulära riskfaktorer som inkluderar bukfetma (stor midjemått, högt BMI), högt blodtryck, höga triglycerider, lågt HDL-kolesterol och högt fasteblodsocker.
Individer som har ≥3 av dessa riskfaktorer har metabolt syndrom, vilket gör att de löper större risk att utveckla hjärtsjukdomar och diabetes.
Eftersom det metabola syndromet är känsligt för livsstilsförändringar, används kalkylatorn för svårighetsgrad för det metabola syndromet för att fastställa risken för framtida hjärt-kärlsjukdom jämfört med den amerikanska befolkningen.
Riskpoäng under 0 indikerar en lägre grad av risk för metabolt syndrom än en genomsnittlig vuxen i USA; poäng över 0 är associerade med större risk för sjukdom.
En poäng på 1 indikerar att risken är högre än 84,1% av amerikanska vuxna och en poäng på 2 är högre än 97,7% av amerikanska vuxna.
Z-poäng beräknas för BMI och midjemått.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i kostförändring
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
DPP-GLB-programmet använder i sig matloggar som ett interventionsbeteendeverktyg, men för att ytterligare utvärdera interventionens effektivitet kommer vi också att bedöma kostförändringar vid varje bedömningsperiod.
24-timmars dietary recalls kommer att samlas in med den senaste versionen av Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool 1 dag före den telefoniska uppföljningen.
Denna gratis onlineplattform (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
använder interaktiv multipass-metodik68 (guldstandard vid kostbedömning) och ger ett övergripande kostkvalitetspoäng, Healthy Eating Index (tillgängligt online via NCI:s webbplats [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] och överensstämmer med federala rekommendationer och riktlinjer).
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Change in Neighborhood Environment Walkability Scale (NYHETER)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
The Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) bedömer deltagarnas uppfattning om grannskapsegenskaper relaterade till fysisk aktivitet och matinköp, inklusive bostadsdensitet, markanvändningsmix (inklusive både närhets- och tillgänglighetsindex), gatuanslutningar, infrastruktur för promenader/cykling, grannskap estetik, trafik- och brottssäkerhet samt grannskapsnöjdhet.
Frågorna bedöms på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng, vilket betyder att de upplevs bättre att gå.
Poäng ger insikt i miljöbarriärer som står inför, är känsliga för beteendeförändringar och kan användas som en kovariat för viktminskning.
Denna åtgärd kommer att levereras per telefon.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i hälsosam kost och fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) är ett statligt baserat system av hälsoundersökningar som samlar in information om hälsoriskbeteenden, förebyggande hälsopraxis och tillgång till hälsovård, främst relaterat till kroniska sjukdomar och skador.
GLB-TBI använder de två underskalorna för hälsosam kost och fysisk aktivitet från 2017 års version av BRFSS.
Den består av 14 föremål.
För denna studie kommer vi att fånga minuter av självrapporterad fysisk aktivitet (högre siffror betyder mer fysisk aktivitet och bättre resultat) och antal hela frukter/grönsaker som konsumeras varje dag (högre siffror betyder bättre resultat).
Denna åtgärd kommer att administreras telefoniskt.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i självskattade förmågor för hälsopraktik (SRAHP)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
SRAHP innehåller 28 artiklar för att bedöma hälsobeteenden bland personer med funktionsnedsättning och ger ett totalt Health Practices-poäng plus 4 subskalepoäng (Motion, Nutrition, Health Practices och Psychological Wellbeing).
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 'inte alls' till 4 'helt'.
Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet för hälsobeteenden.
Denna åtgärd kommer att administreras telefoniskt.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet efter hjärnskada - övergripande skala
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
The Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale (QOLIBRI-OS) är ett självrapporterande frågeformulär med sex punkter som tar upp hur nöjda individer är med aspekter av sin funktion (fysisk; kognitiv; känslomässig; deltagande; socialt liv; framtidsutsikter).
Svaren är på en 5-gradig Likert-skala och summan av alla poster omvandlas till en procentskala från 0-100.
QOLIBRI-OS har utmärkt tillförlitlighet och intern konsistens.
Denna åtgärd kommer att administreras telefoniskt.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Change in Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) är en validerad bedömning som mäter 5 användbarhetsfaktorer för telehälsa (användbarhet, användarvänlighet, effektivitet, tillförlitlighet och tillfredsställelse).
21 objekt poängsätts på nivå av överensstämmelse från 1-7, med högre poäng indikerar större överensstämmelse.
Alla subskalor har god till utmärkt tillförlitlighet (α=.79-.92).
Denna åtgärd kommer att administreras telefoniskt.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring i Exit Survey
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en utträdesundersökning vid 12-månadersbedömningen.
Denna undersökning kommer att fråga om deltagarnas erfarenhet och tillfredsställelse med GLB-TBI telehealth-programmet och förslag till förbättringar.
Enkäten kommer att mailas till deltagarna via en säker länk.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSW IRB #022-356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .