Расширение реализации основанного на фактических данных вмешательства по снижению веса для расширения доступа и охвата недостаточно обслуживаемых групп после ЧМТ (tGLB-TBI)
Целью этого клинического испытания является расширение доступности группового баланса образа жизни программы профилактики диабета (DPP-GLB), модифицированного для людей с ЧМТ (GLB-TBI), чтобы уменьшить несправедливость в отношении здоровья и охватить широкую и разнообразную выборку.
Чтобы повысить доступность и охват GLB-TBI, мы проведем рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для оценки эффективности вмешательства телемедицины для доставки GLB-TBI (tGLB-TBI). Результаты предоставят масштабируемую программу по снижению веса с помощью телемедицины, которую клиницисты и общественные работники по всей стране смогут использовать, чтобы помочь людям с ЧМТ похудеть и улучшить здоровье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программа профилактики диабета Групповая программа баланса образа жизни (DPP-GLB): DPP-GLB — это 12-месячная, основанная на фактических данных, аккредитованная Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) интервенция по снижению веса, предназначенная для проведения потери в различных условиях, таких как общественные центры, церкви, рабочие места и медицинские учреждения. Альтернативные способы доставки (например, DVD, телемедицина, телефонный звонок) также доказали свою эффективность. Основная цель вмешательства DPP-GLB состоит в том, чтобы помочь участнику достичь и поддерживать потерю веса на 5-7%, следуя федеральным рекомендациям по участию в физической активности (безопасное и постепенное увеличение до достижения 150 минут активности умеренной интенсивности каждую неделю) и диете. рекомендации.
DPP-GLB для людей с ЧМТ: В 2015 году мы изменили DPP-GLB с группой заинтересованных сторон, чтобы удовлетворить уникальные потребности людей с ЧМТ (GLB-TBI). Мы протестировали GLB-TBI в группе из 18 человек с ЧМТ, которые потеряли -10,2 ± 13 фунтов (потеря веса -5%) за 12 месяцев. Эти результаты требовали тщательного тестирования.
Эффективность GLB-TBI с использованием РКИ: Затем мы завершили рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с личным участием, чтобы оценить эффективность GLB-TBI по сравнению с контролем внимания (NCT03594734) для жителей Далласа после TBI. Лица в группе GLB-TBI (n = 27) потеряли -17,8 ± 41,4 фунта. (-7,9%) за 12-месячную программу и группа контроля внимания (n = 28) потеряли 0 ± 55,4 фунта. (0%). Группа GLB-TBI также имела значительные улучшения диастолического артериального давления, окружности талии, триглицеридов и холестерина ЛПВП. В результате этих веских доказательств наша учебная программа GLB-TBI была признана CDC как основанный на фактических данных подход к личному снижению веса.
Целью этого клинического испытания является расширение доступности группового баланса образа жизни программы профилактики диабета (DPP-GLB), модифицированного для людей с ЧМТ (GLB-TBI), чтобы уменьшить несправедливость в отношении здоровья и охватить широкую и разнообразную выборку.
Чтобы повысить доступность и охват GLB-TBI, мы проведем рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для оценки эффективности вмешательства телемедицины для доставки GLB-TBI (tGLB-TBI). Результаты предоставят масштабируемую программу по снижению веса с помощью телемедицины, которую клиницисты и общественные работники по всей стране смогут использовать, чтобы помочь людям с ЧМТ похудеть и улучшить здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-64 лет
- Больше или равно 6 месяцам после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
- От умеренной до тяжелой ЧМТ в момент травмы
- Индекс массы тела больше или равен 25
- Возможность участвовать в физической активности
- Желание использовать планшет/компьютер/смартфон (личное устройство или устройство, предоставленное исследовательской группой)
Критерий исключения:
- Противопоказания к физической активности (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, тяжелое заболевание суставов, неконтролируемое головокружение/головокружение)
- Не владеет английским языком
- Низкая когнитивная функция
- Проживание в больнице, реабилитационном центре или учреждении квалифицированного сестринского ухода
- Диагноз или прием лекарств от диабета 2 типа
- Самооценка беременности
- Ранее существовавший диагноз расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина GLB-TBI (tGLB-TBI)
Цель программы tGLB-TBI состоит в том, чтобы помочь участнику достичь и поддерживать потерю веса на 5-7%, используя двухсторонний подход:
tGLB-TBI была модифицирована по сравнению с DPP-GLB и представляет собой годовую программу с 22 сеансами. Она начинается с 12 еженедельных сеансов, называемых основной программой, за которыми следует переходный этап, состоящий из 2 двухнедельных и 2 ежемесячных сеансов, и этап поддержки, состоящий из 6 ежемесячных сеансов. Сеансы будут проводиться в группе с помощью телемедицины (Microsoft Teams). |
GLB-TBI был изменен на основе баланса образа жизни группы программы профилактики диабета (DPP-GLB) группой заинтересованных сторон, использующих подход к исследованию с участием сообщества.
GLB-TBI модифицирован для людей с черепно-мозговой травмой и отвечает их уникальным потребностям в снижении веса и здоровом образе жизни.
|
|
Активный компаратор: Группа здоровья мозга (BHG)
Группа здоровья мозга (BHG) собирается с той же периодичностью, что и GLB-TBI (т. е. 22 групповых занятия, 12 еженедельных, 4 двухмесячных и 6 ежемесячных). самоуправление и решение проблем, а BHG не получил никакого образования по стратегиям снижения веса.
Сеансы будут проводиться в группе с помощью телемедицины (Microsoft Teams).
|
BHG был разработан исследователями и клиницистами из Института реабилитации Бейлора Скотта и Уайта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вес будет получен в лаборатории, расположенной по месту жительства участника, в зависимости от его предпочтений.
Вес участников, рандомизированных для GLB-TBI, также будет фиксироваться путем самостоятельного взвешивания с использованием предоставленных интеллектуальных весов BodyTrace, которые включают сотовую связь, поэтому вес будет отправлен непосредственно исследовательской группе.
Весы продемонстрировали хорошие показатели согласованности с личным взвешиванием в предыдущих исследованиях по управлению весом. Весы будут настроены нашей командой, прежде чем они будут отправлены участникам по почте с инструкциями по использованию.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Гемоглобин A1c будет получен в лаборатории, расположенной по месту жительства участника, в зависимости от его предпочтений.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение липидной панели
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды будут получены в лаборатории, расположенной по месту жительства участника, в зависимости от его предпочтений.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности руки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Окружность руки будет измеряться на уровне середины плеча в лаборатории, расположенной по месту жительства участника, в зависимости от его предпочтений.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться у пупка в лаборатории, расположенной по месту жительства участника, в зависимости от его предпочтений.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Диастолические и систолические показатели, измеренные с помощью автоматической манжеты (среднее из трех показаний, пациент сидит), будут записаны в лаборатории, расположенной по месту жительства участника, в зависимости от его предпочтений.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение 8-летнего риска диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка риска диабета Framingham Heart Study будет рассчитываться с использованием предикторов, включая возраст, пол, уровень глюкозы натощак, ИМТ, уровни холестерина ЛПВП и триглицеридов, артериальное давление и родительский анамнез.
Калькулятор оценки риска и регрессионная модель бесплатны и используются в исследованиях GLB по снижению веса.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение балла тяжести метаболического синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Метаболический синдром представляет собой группу сердечно-сосудистых факторов риска, которые включают абдоминальное ожирение (большая окружность талии, высокий ИМТ), высокое кровяное давление, высокий уровень триглицеридов, низкий уровень холестерина ЛПВП и высокий уровень сахара в крови натощак.
Лица, у которых есть ≥3 из этих факторов риска, имеют метаболический синдром, что подвергает их большему риску развития сердечных заболеваний и диабета.
Поскольку метаболический синдром чувствителен к изменению образа жизни, калькулятор оценки тяжести метаболического синдрома используется для определения риска сердечно-сосудистых заболеваний в будущем по сравнению с населением США.
Показатели риска ниже 0 указывают на более низкую степень риска метаболического синдрома, чем у среднего взрослого человека в США; баллы выше 0 связаны с повышенным риском заболевания.
Оценка 1 указывает на то, что риск выше, чем у 84,1% взрослых в США, а оценка 2 выше, чем у 97,7% взрослых в США.
Z-баллы рассчитываются для ИМТ и окружности талии.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Сама программа DPP-GLB использует журналы питания в качестве поведенческого инструмента вмешательства, однако для дальнейшей оценки эффективности вмешательства мы также будем оценивать изменения в рационе в каждый период оценки.
24-часовые отзывы о питании будут собираться с помощью последней версии Автоматизированного самоуправляемого 24-часового инструмента оценки питания (ASA24) за 1 день до телефонного наблюдения.
Эта бесплатная онлайн-платформа (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
использует интерактивную многопроходную методологию68 (золотой стандарт в оценке питания) и предоставляет общую оценку качества питания, Индекс здорового питания (доступен онлайн на веб-сайте NCI [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] и соответствует федеральным рекомендациям и правилам).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы пешеходной доступности в окрестностях (НОВОСТИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала пешеходной доступности (NEWS) оценивает восприятие участниками особенностей района, связанных с физической активностью и покупками продуктов, включая плотность заселения, структуру землепользования (включая индексы близости и доступности), уличное сообщение, инфраструктуру для пеших/велосипедных прогулок, соседство. эстетика, безопасность дорожного движения и преступности, а также удовлетворенность соседей.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы означают большую воспринимаемую проходимость.
Баллы дают представление о препятствиях, с которыми приходится сталкиваться в окружающей среде, чувствительны к изменению поведения и могут использоваться в качестве ковариации для снижения веса.
Эта мера будет доставлена по телефону.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в здоровом питании и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) представляет собой государственную систему обследований состояния здоровья, которая собирает информацию о поведении, связанном с риском для здоровья, профилактических методах здравоохранения и доступе к медицинской помощи, в первую очередь связанной с хроническими заболеваниями и травмами.
GLB-TBI использует две подшкалы здорового питания и физической активности из версии BRFSS 2017 года.
Он состоит из 14 пунктов.
Для этого исследования мы будем фиксировать минуты физической активности, о которых сообщали сами (более высокие числа означают большую физическую активность и лучший результат) и количество цельных фруктов/овощей, потребляемых каждый день (более высокие числа означают лучший результат).
Эта мера будет осуществляться по телефону.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение самооценки способностей для медицинской практики (SRAHP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
SRAHP включает 28 пунктов для оценки поведения людей с инвалидностью в отношении здоровья и дает общую оценку практики здравоохранения плюс 4 балла по подшкалам (упражнения, питание, практика здоровья и психологическое благополучие).
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 «совсем нет» до 4 «полностью».
Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в отношении поведения в отношении здоровья.
Эта мера будет осуществляться по телефону.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни после черепно-мозговой травмы - общая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы - общая шкала (QOLIBRI-OS) представляет собой анкету для самоотчетов из шести пунктов, в которой рассматривается, насколько люди удовлетворены аспектами своего функционирования (физическими, когнитивными, эмоциональными, участием, социальной жизнью, будущими перспективами).
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта, а сумма всех пунктов преобразуется в процентную шкалу от 0 до 100.
QOLIBRI-OS обладает превосходной надежностью и внутренней согласованностью.
Эта мера будет осуществляться по телефону.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике по удобству использования телемедицины (TUQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник удобства использования телемедицины (TUQ) — это утвержденная оценка, которая измеряет 5 факторов удобства использования телемедицины (полезность, простота использования, эффективность, надежность и удовлетворенность).
21 пункт оценивается по уровню согласия от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на большее согласие.
Все подшкалы имеют надежность от хорошей до отличной (α=0,79–0,92).
Эта мера будет осуществляться по телефону.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение выездного опроса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить анкету на выходе во время 12-месячной оценки.
В этом опросе будут заданы вопросы об опыте участников и удовлетворенности программой телемедицины GLB-TBI, а также о предложениях по улучшению.
Опрос будет отправлен участникам по электронной почте по защищенной ссылке.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSW IRB #022-356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .