Utvide leveringen av en evidensbasert vekttapsintervensjon for å forbedre tilgangen og nå undertjente grupper etter TBI (tGLB-TBI)
Målet med denne kliniske studien er å utvide tilgjengeligheten til Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modifisert for personer med TBI (GLB-TBI) for å redusere helseulikheter og nå et bredt og mangfoldig utvalg.
For å øke tilgjengeligheten og rekkevidden til GLB-TBI vil vi gjennomføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) for å vurdere intervensjonseffekten av telehelselevering av GLB-TBI (tGLB-TBI). Resultatene vil gi et skalerbart vekttapsprogram for telehelse som klinikere og samfunnsarbeidere over hele landet kan bruke for å hjelpe mennesker med TBI å gå ned i vekt og forbedre helsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB): DPP-GLB er en 12-måneders, evidensbasert, CDC-akkreditert vekttapsintervensjon designet for levering i gruppebaserte samfunnsmiljøer, og har resultert i vekt tap i en rekke miljøer som samfunnshus, kirker, arbeidsplasser og helsetjenester. Alternative leveringsmåter (f.eks. DVD, telehelse, telefonsamtale) har også vist seg å være effektive. Det primære målet med DPP-GLB-intervensjonen er å hjelpe deltakeren med å oppnå og opprettholde et vekttap på 5-7 % ved å følge føderale retningslinjer for fysisk aktivitetsdeltakelse (sikker og progressiv økning for å oppnå 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet hver uke) og kosthold. anbefalinger.
DPP-GLB for individer med TBI: I 2015 modifiserte vi DPP-GLB med en gruppe interessenter for å møte de unike behovene til individer med TBI (GLB-TBI). Vi pilottestet GLB-TBI i en gruppe på 18 individer med TBI som gikk ned -10,2±13lbs (-5 % vekttap) over 12 måneder. Disse resultatene garanterte strenge tester.
Effekten av GLB-TBI ved bruk av en RCT: Vi fullførte deretter en personlig randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av GLB-TBI sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll (NCT03594734) for Dallas-beboere etter TBI. Individer i GLB-TBI-gruppen (n=27) gikk ned -17,8±41,4lbs (-7,9 %) i løpet av det 12-måneders programmet og oppmerksomhetskontrollgruppen (n=28) mistet 0±55,4 pund (0 %). GLB-TBI-gruppen hadde også betydelige forbedringer i diastolisk blodtrykk, midjeomkrets, triglyserider og HDL-kolesterol. Som et resultat av disse sterke bevisene ble GLB-TBI-pensumet vårt anerkjent av CDC som en evidensbasert tilnærming til personlig vekttap.
Målet med denne kliniske studien er å utvide tilgjengeligheten til Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modifisert for personer med TBI (GLB-TBI) for å redusere helseulikheter og nå et bredt og mangfoldig utvalg.
For å øke tilgjengeligheten og rekkevidden til GLB-TBI vil vi gjennomføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) for å vurdere intervensjonseffekten av telehelselevering av GLB-TBI (tGLB-TBI). Resultatene vil gi et skalerbart vekttapsprogram for telehelse som klinikere og samfunnsarbeidere over hele landet kan bruke for å hjelpe mennesker med TBI å gå ned i vekt og forbedre helsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år
- Større enn eller lik 6 måneder posttraumatisk hjerneskade (TBI)
- Moderat til alvorlig TBI ved skadetidspunktet
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 25
- Kunne delta i fysisk aktivitet
- Villig til å bruke nettbrett/datamaskin/smarttelefon (enten personlig enhet eller en levert av forskningsteamet)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, alvorlig leddsykdom, ukontrollert vertigo/svimmelhet)
- Ikke flytende i engelsk språk
- Lav kognitiv funksjon
- Bosatt på sykehus, akuttrehabiliteringsinstitusjon eller dyktig sykepleie
- Diagnostisert med eller tar medisiner for type 2 diabetes
- Selvrapportert graviditet
- Pre-eksisterende diagnose av en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehealth GLB-TBI (tGLB-TBI)
Målet med tGLB-TBI-programmet er å hjelpe deltakeren med å oppnå og opprettholde et vekttap på 5-7 % ved å bruke en todelt tilnærming:
tGLB-TBI ble modifisert fra DPP-GLB og er et ettårig program med 22 økter. Den begynner med 12 ukentlige økter kalt kjerneprogrammet, etterfulgt av en overgangsfase bestående av 2 økter hver uke og 2 månedlige økter, og en støttefase bestående av 6 månedlige økter. Økter vil bli levert i en gruppeinnstilling via telehelse (Microsoft Teams). |
GLB-TBI ble modifisert fra Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) av en gruppe interessenter ved bruk av en samfunnsbasert deltakende forskningstilnærming.
GLB-TBI er modifisert for personer med traumatisk hjerneskade og adresserer deres unike behov for vekttap og sunn livsstil.
|
|
Aktiv komparator: Brain Health Group (BHG)
Brain Health Group (BHG) møtes med samme frekvens som GLB-TBI (dvs. 22 gruppebaserte økter, 12 ukentlige, 4 annenhver måned og 6 månedlige). Fokuset til BHG er på hjernehelseutdanning, selvledelse og problemløsning, og BHG fikk ingen opplæring i vekttapsstrategier.
Økter vil bli levert i en gruppeinnstilling via telehelse (Microsoft Teams).
|
BHG ble utviklet av forskere og klinikere ved Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Vekt vil bli innhentet på et laboratorium lokalt for deltakeren basert på deres preferanser.
Vekt for deltakere randomisert til GLB-TBI vil også bli fanget opp via selvveiing ved hjelp av den medfølgende BodyTrace Smart Scale, som inkluderer mobiltilkobling slik at vekten vil bli sendt direkte til forskerteamet.
Vektene har vist gode samsvarsrater med personlig veiing i tidligere vektkontrollundersøkelser. Vektene vil bli satt opp av teamet vårt før de sendes til deltakerne med instruksjoner for bruk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c vil bli innhentet på et laboratorium lokalt for deltakeren basert på deres preferanser.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Lipid Panel
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider vil bli oppnådd på et laboratorium lokalt for deltakeren basert på deres preferanser
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i armomkrets
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Armomkrets vil bli målt på midten av overarmen på et laboratorium lokalt for deltakeren basert på deres preferanser.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved navlen på et laboratorium lokalt for deltakeren basert på deres preferanser.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av en automatisk mansjett (gjennomsnitt av tre målinger, pasient sittende) vil diastoliske og systoliske skårer bli registrert på et laboratorium lokalt for deltakeren basert på deres preferanser.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i 8-års diabetesrisiko
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Framingham Heart Study diabetesrisikoscore vil bli beregnet ved å bruke prediktorer inkludert alder, kjønn, fastende glukose, BMI, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer, blodtrykk og foreldrehistorie.
Risikopoengkalkulator og regresjonsmodell er gratis og brukes i GLB vekttapsforsøk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden for metabolsk syndrom
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Metabolsk syndrom er en klynge av kardiovaskulære risikofaktorer som inkluderer abdominal fedme (stor midjeomkrets, høy BMI), høyt blodtrykk, høye triglyserider, lavt HDL-kolesterol og høyt fastende blodsukker.
Personer som har ≥3 av disse risikofaktorene har metabolsk syndrom, noe som gir dem større risiko for å utvikle hjertesykdom og diabetes.
Siden metabolsk syndrom er følsomt for livsstilsendring, brukes kalkulatoren for alvorlighetsgrad for metabolsk syndrom for å bestemme risikoen for fremtidig hjerte- og karsykdom sammenlignet med den amerikanske befolkningen.
Risikoskåre under 0 indikerer en lavere grad av risiko for metabolsk syndrom enn gjennomsnittlig amerikansk voksen; skårer over 0 er assosiert med større risiko for sykdom.
En poengsum på 1 indikerer at risikoen er høyere enn 84,1 % av amerikanske voksne og en poengsum på 2 er høyere enn 97,7 % av amerikanske voksne.
Z-score beregnes for BMI og midjeomkrets.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i kostholdsendring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
DPP-GLB-programmet bruker i seg selv matlogger som et intervensjonsatferdsverktøy, men for ytterligere å evaluere intervensjonseffektiviteten vil vi også vurdere kostholdsendringer i hver vurderingsperiode.
24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn med den nyeste versjonen av Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool 1 dag før den telefoniske oppfølgingen.
Denne gratis nettplattformen (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
bruker interaktiv flerpassmetodikk68 (gullstandard i kostholdsvurdering) og gir en samlet diettkvalitetspoeng, Healthy Eating Index (tilgjengelig online via NCI-nettstedet [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] og samsvarer med føderale anbefalinger og retningslinjer).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Change in Neighborhood Environment Walkability Scale (NYHETER)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) vurderer deltakernes oppfatning av nabolagets funksjoner knyttet til fysisk aktivitet og dagligvarehandel, inkludert boligtetthet, arealbruksblanding (inkludert både indekser for nærhet og tilgjengelighet), gateforbindelser, infrastruktur for gange/sykling, nabolag estetikk, trafikk- og kriminalitetssikkerhet, og nabotilfredshet.
Spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større oppfattet gangbarhet.
Poeng gir innsikt i miljøbarrierer som står overfor, er følsomme for atferdsendring og kan brukes som en kovariat for vekttap.
Dette tiltaket vil bli levert telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i sunt kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) er et statlig basert system med helseundersøkelser som samler inn informasjon om helserisikoatferd, forebyggende helsepraksis og tilgang til helsetjenester primært relatert til kronisk sykdom og skade.
GLB-TBI bruker de to underskalaene for sunn mat og fysisk aktivitet fra 2017-versjonen av BRFSS.
Den består av 14 elementer.
For denne studien vil vi fange minutter med selvrapportert fysisk aktivitet (høyere tall betyr mer fysisk aktivitet og bedre utfall) og antall hele frukter/grønnsaker konsumert hver dag (høyere tall betyr bedre resultat).
Dette tiltaket vil bli administrert telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i selvvurderte evner for helsepraksis (SRAHP)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
SRAHP inkluderer 28 elementer for å vurdere helseatferd blant mennesker med funksjonshemminger og gir en total helsepraksisscore pluss 4 subskala-score (trening, ernæring, helsepraksis og psykologisk velvære).
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'helt'.
Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet for helseatferden.
Dette tiltaket vil bli administrert telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet etter hjerneskade – overordnet skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
The Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale (QOLIBRI-OS) er et selvrapporteringsskjema med seks punkter som tar for seg hvor fornøyde individer er med aspekter ved deres funksjon (fysisk; kognitiv; emosjonell; deltakelse; sosialt liv; fremtidsutsikter).
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala og summen av alle elementene konverteres til en prosentskala fra 0-100.
QOLIBRI-OS har utmerket pålitelighet og intern konsistens.
Dette tiltaket vil bli administrert telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) er en validert vurdering som måler 5 brukervennlighetsfaktorer for telehelse (nytte, brukervennlighet, effektivitet, pålitelighet og tilfredshet).
21 elementer blir skåret på samsvarsnivå fra 1-7, med høyere poengsum indikerer større samsvar.
Alle underskalaer har god til utmerket pålitelighet (α=.79-.92).
Dette tiltaket vil bli administrert telefonisk.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Exit Survey
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en utgangsundersøkelse ved 12-månedersvurderingen.
Denne undersøkelsen vil spørre om deltakernes erfaring i og tilfredshet med GLB-TBI telehelseprogrammet og forslag til forbedringer.
Undersøkelsen vil bli sendt til deltakerne via en sikker lenke.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSW IRB #022-356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .