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Ausweitung der Bereitstellung einer evidenzbasierten Intervention zur Gewichtsabnahme, um den Zugang zu verbessern und unterversorgte Gruppen nach SHT zu erreichen (tGLB-TBI)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Evan Elizabeth Rainey, Baylor Research Institute

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Zugänglichkeit des Diabetes-Präventionsprogramms Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) zu erweitern, das für Menschen mit TBI (GLB-TBI) modifiziert wurde, um gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern und eine breite und vielfältige Stichprobe zu erreichen.

Um die Zugänglichkeit und Reichweite des GLB-TBI zu erhöhen, werden wir eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchführen, um die Interventionswirksamkeit der telemedizinischen Bereitstellung des GLB-TBI (tGLB-TBI) zu bewerten. Die Ergebnisse werden ein skalierbares Telegesundheitsprogramm zur Gewichtsabnahme liefern, das Kliniker und Gemeindearbeiter im ganzen Land nutzen können, um Menschen mit SHT zu helfen, Gewicht zu verlieren und die Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes-Präventionsprogramm Gruppen-Lifestyle-Balance-Programm (DPP-GLB): Das DPP-GLB ist eine 12-monatige, evidenzbasierte, CDC-akkreditierte Intervention zur Gewichtsabnahme, die für die Durchführung in gruppenbasierten, kommunalen Umgebungen entwickelt wurde und zu Übergewicht geführt hat Verlust in einer Vielzahl von Umgebungen wie Gemeindezentren, Kirchen, Baustellen und Einrichtungen des Gesundheitswesens. Alternative Lieferformen (z. B. DVD, Telemedizin, Telefonanruf) haben sich ebenfalls als wirksam erwiesen. Das Hauptziel der DPP-GLB-Intervention besteht darin, dem Teilnehmer dabei zu helfen, einen Gewichtsverlust von 5-7 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten, indem er die Bundesrichtlinien für die Teilnahme an körperlicher Aktivität (sichere und progressive Steigerung, um 150 Minuten Aktivität mit moderater Intensität pro Woche zu erreichen) und die Ernährung befolgt Empfehlungen.

DPP-GLB für Personen mit SHT: Im Jahr 2015 haben wir den DPP-GLB mit einer Gruppe von Interessenvertretern modifiziert, um die einzigartigen Bedürfnisse von Personen mit SHT (GLB-TBI) zu erfüllen. Wir haben den GLB-TBI in einer Gruppe von 18 Personen mit TBI getestet, die über einen Zeitraum von 12 Monaten -10,2 ± 13 Pfund (-5 % Gewichtsverlust) verloren haben. Diese Ergebnisse rechtfertigten strenge Tests.

Wirksamkeit des GLB-TBI unter Verwendung einer RCT: Wir haben dann eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in Person durchgeführt, um die Wirksamkeit des GLB-TBI im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle (NCT03594734) für Einwohner von Dallas nach TBI zu bewerten. Personen in der GLB-TBI-Gruppe (n = 27) verloren -17,8 ± 41,4 Pfund (-7,9 %) über das 12-Monats-Programm und die Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe (n=28) verlor 0 ± 55,4 Pfund (0%). Die GLB-TBI-Gruppe hatte auch signifikante Verbesserungen des diastolischen Blutdrucks, des Taillenumfangs, der Triglyceride und des HDL-Cholesterins. Aufgrund dieser starken Evidenz wurde unser GLB-TBI-Curriculum von der CDC als evidenzbasierter Ansatz zur persönlichen Gewichtsabnahme anerkannt.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Zugänglichkeit des Diabetes-Präventionsprogramms Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) zu erweitern, das für Menschen mit TBI (GLB-TBI) modifiziert wurde, um gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern und eine breite und vielfältige Stichprobe zu erreichen.

Um die Zugänglichkeit und Reichweite des GLB-TBI zu erhöhen, werden wir eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchführen, um die Interventionswirksamkeit der telemedizinischen Bereitstellung des GLB-TBI (tGLB-TBI) zu bewerten. Die Ergebnisse werden ein skalierbares Telegesundheitsprogramm zur Gewichtsabnahme liefern, das Kliniker und Gemeindearbeiter im ganzen Land nutzen können, um Menschen mit SHT zu helfen, Gewicht zu verlieren und die Gesundheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre
  • Größer als oder gleich 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)
  • Moderates bis schweres SHT zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 25
  • Kann an körperlicher Aktivität teilnehmen
  • Bereit, ein Tablet/Computer/Smartphone zu verwenden (entweder ein persönliches Gerät oder eines, das vom Forschungsteam bereitgestellt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, schwere Gelenkerkrankung, unkontrollierter Schwindel)
  • Nicht fließend in der englischen Sprache
  • Geringe kognitive Funktion
  • Aufenthalt in einem Krankenhaus, einer Akutrehabilitationseinrichtung oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Diagnostiziert mit oder Einnahme von Medikamenten für Typ-2-Diabetes
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft
  • Vorbestehende Diagnose einer Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin GLB-TBI (tGLB-TBI)

Das Ziel des tGLB-TBI-Programms ist es, dem Teilnehmer zu helfen, einen Gewichtsverlust von 5-7 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten, indem ein zweigleisiger Ansatz verwendet wird:

  1. Körperliche Aktivität: Dies basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association und des American College of Sports Medicine (ACSM), jede Woche 150 Minuten Aktivität mittlerer Intensität zu erreichen. Gehen ist die empfohlene Hauptaktivität.
  2. Gesunde Ernährung: Basierend auf den Richtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums betont der GLB gesunde Essgewohnheiten und die Verfolgung der Nahrungsaufnahme.

Das tGLB-TBI wurde aus dem DPP-GLB modifiziert und ist ein einjähriges Programm mit 22 Sitzungen. Es beginnt mit 12 wöchentlichen Sitzungen, die als Kernprogramm bezeichnet werden, gefolgt von einer Übergangsphase, die aus 2 zweiwöchentlichen und 2 monatlichen Sitzungen besteht, und einer Unterstützungsphase, die aus 6 monatlichen Sitzungen besteht. Die Sitzungen werden in einer Gruppenumgebung über Telemedizin (Microsoft Teams) durchgeführt.
Verhalten: Durch Telemedizin bereitgestellte Gruppen-Lifestyle-Balance für Menschen mit SHT (tGLB-TBI)
Der GLB-TBI wurde aus dem Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) von einer Gruppe von Interessengruppen unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes modifiziert. Das GLB-TBI wurde für Menschen mit traumatischer Hirnverletzung modifiziert und richtet sich an ihre einzigartigen Bedürfnisse nach Gewichtsverlust und gesundem Lebensstil.
Aktiver Komparator: Arbeitskreis Gehirngesundheit (BHG)
Die Brain Health Group (BHG) trifft sich mit der gleichen Häufigkeit wie die GLB-TBI (d. h. 22 gruppenbasierte Sitzungen, 12 wöchentlich, 4 zweimonatlich und 6 monatlich). Der Schwerpunkt der BHG liegt auf der Aufklärung über die Gesundheit des Gehirns. Selbstmanagement und Problemlösung und die BHG erhielt keinerlei Aufklärung über Strategien zur Gewichtsabnahme. Die Sitzungen werden in einer Gruppenumgebung über Telemedizin (Microsoft Teams) durchgeführt.
Verhalten: Arbeitskreis Gehirngesundheit (BHG)
Das BHG wurde von Forschern und Klinikern am Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das Gewicht wird in einem Labor in der Nähe des Teilnehmers auf der Grundlage seiner Präferenz ermittelt. Das Gewicht der Teilnehmer, die randomisiert dem GLB-TBI zugeteilt wurden, wird auch durch Selbstwiegen mit der bereitgestellten BodyTrace Smart Scale erfasst, die eine Mobilfunkverbindung umfasst, sodass das Gewicht direkt an das Forschungsteam gesendet wird. Die Waagen haben in früheren Untersuchungen zum Gewichtsmanagement gute Übereinstimmungsraten mit dem persönlichen Wiegen gezeigt. Die Waagen werden von unserem Team eingerichtet, bevor sie den Teilnehmern mit Gebrauchsanweisungen zugeschickt werden.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Hämoglobin A1c wird in einem Labor in der Nähe des Teilnehmers auf der Grundlage seiner Präferenz erhalten.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung im Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride werden je nach Wunsch in einem Labor in der Nähe des Teilnehmers ermittelt
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Armumfangs
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Armumfang wird in der Mitte des Oberarms in einem Labor in der Nähe des Teilnehmers gemessen, basierend auf seiner Präferenz.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Taillenumfang wird am Nabel in einem Labor in der Nähe des Teilnehmers gemessen, basierend auf seiner Präferenz.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die diastolischen und systolischen Werte werden mit einer automatischen Manschette gemessen (Durchschnitt aus drei Messwerten, sitzender Patient) und werden je nach Wunsch in einem Labor in der Nähe des Teilnehmers aufgezeichnet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des 8-Jahres-Diabetesrisikos
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Diabetes-Risiko-Score der Framingham-Herzstudie wird unter Verwendung von Prädiktoren wie Alter, Geschlecht, Nüchternglukose, BMI, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Blutdruck und elterlicher Vorgeschichte berechnet. Der Risiko-Score-Rechner und das Regressionsmodell sind kostenlos und werden in GLB-Studien zur Gewichtsabnahme verwendet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des Metabolic Syndrome Severity Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das metabolische Syndrom ist eine Ansammlung kardiovaskulärer Risikofaktoren, zu denen abdominale Fettleibigkeit (großer Taillenumfang, hoher BMI), Bluthochdruck, hohe Triglyceride, niedriges HDL-Cholesterin und hoher Nüchternblutzucker gehören. Personen mit ≥ 3 dieser Risikofaktoren haben ein metabolisches Syndrom, wodurch sie einem höheren Risiko ausgesetzt sind, Herzkrankheiten und Diabetes zu entwickeln. Da das metabolische Syndrom empfindlich auf Änderungen des Lebensstils reagiert, wird der Schweregrad-Score-Rechner des metabolischen Syndroms verwendet, um das Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zur US-Bevölkerung zu bestimmen. Risikowerte unter 0 weisen auf ein geringeres Risiko für das metabolische Syndrom hin als der durchschnittliche US-Erwachsene; Werte über 0 sind mit einem höheren Krankheitsrisiko verbunden. Ein Wert von 1 zeigt an, dass das Risiko höher ist als bei 84,1 % der Erwachsenen in den USA, und ein Wert von 2 ist höher als bei 97,7 % der Erwachsenen in den USA. Z-Scores werden für den BMI und den Taillenumfang berechnet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das DPP-GLB-Programm selbst verwendet Ernährungsprotokolle als ein Interventionsverhaltensinstrument, aber um die Wirksamkeit der Intervention weiter zu bewerten, werden wir auch die Ernährungsumstellung in jedem Bewertungszeitraum bewerten. 24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden mit der neuesten Version des Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool 1 Tag vor der telefonischen Nachsorge erfasst. Diese kostenlose Online-Plattform (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what; verwendet eine interaktive Multi-Pass-Methodik68 (Goldstandard in der Ernährungsbewertung) und liefert einen Gesamtwert für die Ernährungsqualität, den Healthy Eating Index (online verfügbar über die NCI-Website [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] und entspricht den Empfehlungen und Richtlinien des Bundes).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Begehbarkeitsskala der Nachbarschaftsumgebung (NEWS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer von Nachbarschaftsmerkmalen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Lebensmitteleinkauf, einschließlich Wohndichte, Landnutzungsmix (einschließlich Indizes für Nähe und Erreichbarkeit), Straßenanbindung, Infrastruktur zum Gehen/Radfahren, Nachbarschaft Ästhetik, Verkehrs- und Kriminalitätssicherheit und Nachbarschaftszufriedenheit. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Gehfähigkeit bedeuten. Scores bieten Einblicke in Umweltbarrieren, reagieren empfindlich auf Verhaltensänderungen und können als Kovariate für die Gewichtsabnahme verwendet werden. Diese Maßnahme wird telefonisch übermittelt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung bei gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) ist ein staatliches System von Gesundheitserhebungen, das Informationen über Gesundheitsrisikoverhalten, vorbeugende Gesundheitspraktiken und den Zugang zur Gesundheitsversorgung sammelt, hauptsächlich im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten und Verletzungen. Der GLB-TBI verwendet die beiden Subskalen „Gesunde Ernährung“ und „Bewegung“ aus der Version 2017 des BRFSS. Es besteht aus 14 Artikeln. Für diese Studie werden wir die Minuten der selbstberichteten körperlichen Aktivität (höhere Zahlen bedeuten mehr körperliche Aktivität und bessere Ergebnisse) und die Anzahl der täglich verzehrten ganzen Früchte/Gemüse (höhere Zahlen bedeuten bessere Ergebnisse) erfassen. Diese Maßnahme wird telefonisch verwaltet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der selbstbewerteten Fähigkeiten für die Gesundheitspraxis (SRAHP)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der SRAHP umfasst 28 Punkte zur Bewertung des Gesundheitsverhaltens von Menschen mit Behinderungen und ergibt einen Gesamtwert für Gesundheitspraktiken plus 4 Subskalenwerte (Bewegung, Ernährung, Gesundheitspraktiken und psychisches Wohlbefinden). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „voll und ganz“ bewertet. Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit für das Gesundheitsverhalten anzeigen. Diese Maßnahme wird telefonisch verwaltet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach Hirnverletzung – Gesamtskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Quality of Life After Brain Injury – Overall Scale (QOLIBRI-OS) ist ein aus sechs Punkten bestehender Selbstberichtsfragebogen, der sich mit der Zufriedenheit von Personen mit Aspekten ihrer Funktionsfähigkeit befasst (körperlich, kognitiv, emotional, Teilhabe, soziales Leben, Zukunftsaussichten). Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und die Summe aller Items wird in eine Prozentskala von 0-100 umgewandelt. Das QOLIBRI-OS zeichnet sich durch hervorragende Zuverlässigkeit und interne Konsistenz aus. Diese Maßnahme wird telefonisch verwaltet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des Telemedizin-Usability-Fragebogens (TUQ)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) ist eine validierte Bewertung, die 5 Usability-Faktoren der Telemedizin misst (Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Effektivität, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit). 21 Items werden auf dem Grad der Zustimmung von 1-7 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zustimmung anzeigen. Alle Subskalen haben eine gute bis sehr gute Reliabilität (α=.79-.92). Diese Maßnahme wird telefonisch verwaltet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung in der Exit-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, beim 12-Monats-Assessment eine Abschlussbefragung auszufüllen. Diese Umfrage fragt nach der Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem GLB-TBI-Telegesundheitsprogramm und nach Verbesserungsvorschlägen. Die Umfrage wird den Teilnehmern über einen sicheren Link per E-Mail zugesendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
North Texas Traumatic Brain Injury Model System (NTX-TBIMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSW IRB #022-356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Anfragen können per E-Mail an den Hauptprüfarzt gestellt werden (Simon.Driver@BSWHealth.org).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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