Étendre la prestation d'une intervention de perte de poids fondée sur des données probantes pour améliorer l'accès et atteindre les groupes mal desservis après un TCC (tGLB-TBI)
L'objectif de cet essai clinique est d'étendre l'accessibilité du Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modifié pour les personnes atteintes de TBI (GLB-TBI) afin de réduire les inégalités en matière de santé et d'atteindre un échantillon large et diversifié.
Pour accroître l'accessibilité et la portée du GLB-TBI, nous mènerons un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité de l'intervention de télésanté pour le GLB-TBI (tGLB-TBI). Les résultats fourniront un programme évolutif de perte de poids par télésanté que les cliniciens et les travailleurs communautaires de tout le pays pourront utiliser pour aider les personnes atteintes de TCC à perdre du poids et à améliorer leur santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB): Le DPP-GLB est une intervention de perte de poids de 12 mois, fondée sur des preuves et accréditée par les CDC, conçue pour être dispensée dans des contextes communautaires de groupe, et a entraîné une perte de poids perte dans une variété de contextes tels que les centres communautaires, les églises, les chantiers et les établissements de santé. D'autres modes de prestation (par exemple, DVD, télésanté, appel téléphonique) se sont également avérés efficaces. L'objectif principal de l'intervention DPP-GLB est d'aider le participant à atteindre et à maintenir une perte de poids de 5 à 7 % en suivant les directives fédérales pour la participation à l'activité physique (augmentation sûre et progressive pour atteindre 150 minutes d'activité d'intensité modérée chaque semaine) et diététiques. recommandations.
DPP-GLB pour les personnes atteintes de TBI : En 2015, nous avons modifié le DPP-GLB avec un groupe d'intervenants pour répondre aux besoins uniques des personnes atteintes de TBI (GLB-TBI). Nous avons testé le GLB-TBI dans un groupe de 18 personnes atteintes de TBI qui ont perdu -10,2±13lbs (-5% de perte de poids) sur 12 mois. Ces résultats justifiaient des tests rigoureux.
Efficacité du GLB-TBI à l'aide d'un ECR : Nous avons ensuite réalisé un essai contrôlé randomisé (ECR) en personne pour évaluer l'efficacité du GLB-TBI par rapport à un contrôle de l'attention (NCT03594734) pour les résidents de Dallas après TBI. Les personnes du groupe GLB-TBI (n = 27) ont perdu -17,8 ± 41,4 livres (-7,9 %) au cours du programme de 12 mois et le groupe de contrôle de l'attention (n = 28) a perdu 0 ± 55,4 lb (0%). Le groupe GLB-TBI a également présenté des améliorations significatives de la pression artérielle diastolique, du tour de taille, des triglycérides et du cholestérol HDL. Grâce à ces preuves solides, notre programme GLB-TBI a été reconnu par le CDC comme une approche fondée sur des preuves pour la perte de poids en personne.
L'objectif de cet essai clinique est d'étendre l'accessibilité du Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modifié pour les personnes atteintes de TBI (GLB-TBI) afin de réduire les inégalités en matière de santé et d'atteindre un échantillon large et diversifié.
Pour accroître l'accessibilité et la portée du GLB-TBI, nous mènerons un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité de l'intervention de télésanté pour le GLB-TBI (tGLB-TBI). Les résultats fourniront un programme évolutif de perte de poids par télésanté que les cliniciens et les travailleurs communautaires de tout le pays pourront utiliser pour aider les personnes atteintes de TCC à perdre du poids et à améliorer leur santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans
- Supérieur ou égal à 6 mois après une lésion cérébrale traumatique (TBI)
- TBI modéré à sévère au moment de la blessure
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 25
- Capable de participer à une activité physique
- Disposé à utiliser une tablette / un ordinateur / un smartphone (soit un appareil personnel, soit un appareil fourni par l'équipe de recherche)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'activité physique (par exemple, hypertension non contrôlée, angor instable, maladie articulaire grave, vertiges/étourdissements non contrôlés)
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Faible fonction cognitive
- Résider dans un hôpital, un établissement de réadaptation aiguë ou un établissement de soins infirmiers qualifié
- Diagnostiqué ou prenant des médicaments pour le diabète de type 2
- Grossesse autodéclarée
- Diagnostic préexistant d'un trouble de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésanté GLB-TBI (tGLB-TBI)
L'objectif du programme tGLB-TBI est d'aider le participant à atteindre et à maintenir une perte de poids de 5 à 7 % en utilisant une approche à deux volets :
Le tGLB-TBI a été modifié à partir du DPP-GLB et est un programme d'un an avec 22 sessions. Il commence par 12 sessions hebdomadaires appelées le programme de base, suivies d'une phase de transition composée de 2 sessions bihebdomadaires et de 2 sessions mensuelles, et d'une phase de soutien composée de 6 sessions mensuelles. Les séances seront dispensées en groupe via la télésanté (Microsoft Teams). |
Le GLB-TBI a été modifié à partir du Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) par un groupe d'intervenants utilisant une approche de recherche participative communautaire.
Le GLB-TBI est modifié pour les personnes atteintes d'un traumatisme crânien et répond à leurs besoins uniques en matière de perte de poids et de mode de vie sain.
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Comparateur actif: Groupe de santé cérébrale (BHG)
Le Brain Health Group (BHG) se réunit à la même fréquence que le GLB-TBI (c'est-à-dire 22 sessions en groupe, 12 hebdomadaires, 4 bimensuelles et 6 mensuelles). l'autogestion et la résolution de problèmes et le BHG n'a reçu aucune formation sur les stratégies de perte de poids.
Les séances seront dispensées en groupe via la télésanté (Microsoft Teams).
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Le BHG a été développé par des chercheurs et des cliniciens du Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le poids sera obtenu dans un laboratoire local du participant en fonction de sa préférence.
Le poids des participants randomisés pour le GLB-TBI sera également capturé via l'auto-pesée à l'aide de la balance intelligente BodyTrace fournie, qui inclut la connectivité cellulaire afin que le poids soit envoyé directement à l'équipe de recherche.
Les balances ont démontré de bons taux de concordance avec la pesée en personne lors de précédentes recherches sur la gestion du poids. Les balances seront configurées par notre équipe avant d'être envoyées aux participants avec des instructions d'utilisation.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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L'hémoglobine A1c sera obtenue dans un laboratoire local du participant en fonction de ses préférences.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Modification du bilan lipidique
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le cholestérol total, le HDL, le LDL et les triglycérides seront obtenus dans un laboratoire local du participant en fonction de ses préférences
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement de circonférence du bras
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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La circonférence du bras sera mesurée à mi-hauteur du bras dans un laboratoire local du participant en fonction de ses préférences.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le tour de taille sera mesuré au niveau du nombril dans un laboratoire local du participant en fonction de ses préférences.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement de tension artérielle
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Mesurés à l'aide d'un brassard automatique (moyenne de trois lectures, patient assis), les scores diastoliques et systoliques seront enregistrés dans un laboratoire local du participant en fonction de ses préférences.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement du risque de diabète sur 8 ans
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le score de risque de diabète de la Framingham Heart Study sera calculé à l'aide de facteurs prédictifs tels que l'âge, le sexe, la glycémie à jeun, l'IMC, les taux de cholestérol HDL et de triglycérides, la pression artérielle et les antécédents parentaux.
Le calculateur de score de risque et le modèle de régression sont gratuits et utilisés dans les essais de perte de poids GLB.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Modification du score de gravité du syndrome métabolique
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le syndrome métabolique est un groupe de facteurs de risque cardiovasculaire qui comprend l'obésité abdominale (grand tour de taille, IMC élevé), l'hypertension artérielle, les triglycérides élevés, un faible cholestérol HDL et une glycémie à jeun élevée.
Les personnes qui présentent ≥ 3 de ces facteurs de risque présentent un syndrome métabolique, ce qui les expose à un risque accru de développer une maladie cardiaque et le diabète.
Comme le syndrome métabolique est sensible au changement de style de vie, le calculateur de score de gravité du syndrome métabolique est utilisé pour déterminer le risque de maladie cardiovasculaire future par rapport à la population américaine.
Les scores de risque inférieurs à 0 indiquent un degré de risque de syndrome métabolique inférieur à celui de l'adulte américain moyen ; les scores supérieurs à 0 sont associés à un risque accru de maladie.
Un score de 1 indique que le risque est supérieur à 84,1 % des adultes américains et un score de 2 est supérieur à 97,7 % des adultes américains.
Les scores Z sont calculés pour l'IMC et le tour de taille.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement de régime alimentaire
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le programme DPP-GLB lui-même utilise des journaux alimentaires comme outil comportemental d'intervention, cependant, pour évaluer davantage l'efficacité de l'intervention, nous évaluerons également les changements alimentaires à chaque période d'évaluation.
Les rappels alimentaires de 24 heures seront collectés avec la dernière version de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures (ASA24) 1 jour avant le suivi téléphonique.
Cette plateforme en ligne gratuite (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
utilise une méthodologie interactive à passages multiples68 (la référence en matière d'évaluation alimentaire) et fournit un score global de qualité de l'alimentation, le Healthy Eating Index (disponible en ligne sur le site Web du NCI [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] et s'aligne sur les recommandations et directives fédérales).
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans l'échelle de potentiel piétonnier de l'environnement du quartier (NEWS)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) évalue la perception qu'ont les participants des caractéristiques du quartier liées à l'activité physique et à l'épicerie, y compris la densité résidentielle, la combinaison d'utilisation du sol (y compris les indices de proximité et d'accessibilité), la connectivité des rues, l'infrastructure pour la marche/le vélo, le voisinage l'esthétique, la sécurité routière et criminelle et la satisfaction du quartier.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité de marche perçue.
Les scores donnent un aperçu des obstacles environnementaux rencontrés, sont sensibles au changement de comportement et peuvent être utilisés comme covariable pour la perte de poids.
Cette mesure sera délivrée par téléphone.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans la saine alimentation et l'activité physique
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) est un système d'enquêtes sur la santé basé sur l'État qui recueille des informations sur les comportements à risque pour la santé, les pratiques de santé préventives et l'accès aux soins de santé principalement liés aux maladies chroniques et aux blessures.
Le GLB-TBI utilise les deux sous-échelles d'alimentation saine et d'activité physique de la version 2017 du BRFSS.
Il se compose de 14 éléments.
Pour cette étude, nous saisirons les minutes d'activité physique autodéclarées (un nombre plus élevé signifie plus d'activité physique et de meilleurs résultats) et le nombre de fruits/légumes entiers consommés chaque jour (un nombre plus élevé signifie un meilleur résultat).
Cette mesure sera administrée par téléphone.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement des capacités auto-évaluées pour la pratique de la santé (SRAHP)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le SRAHP comprend 28 éléments pour évaluer les comportements de santé chez les personnes handicapées et donne un score total des pratiques de santé plus 4 scores de sous-échelle (exercice, nutrition, pratiques de santé et bien-être psychologique).
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 « pas du tout » à 4 « tout à fait ».
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée pour les comportements liés à la santé.
Cette mesure sera administrée par téléphone.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement de la qualité de vie après une lésion cérébrale - Échelle globale
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale (QOLIBRI-OS) est un questionnaire d'auto-évaluation en six points qui évalue le degré de satisfaction des individus à l'égard des aspects de leur fonctionnement (physique, cognitif, émotionnel, participation, vie sociale, perspectives d'avenir).
Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points et la somme de tous les éléments est convertie en une échelle de pourcentage de 0 à 100.
Le QOLIBRI-OS a une excellente fiabilité et cohérence interne.
Cette mesure sera administrée par téléphone.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Modification du questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ) est une évaluation validée qui mesure 5 facteurs d'utilisabilité de la télésanté (utilité, facilité d'utilisation, efficacité, fiabilité et satisfaction).
21 éléments sont notés sur le niveau d'accord de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un plus grand accord.
Toutes les sous-échelles ont une fiabilité bonne à excellente (α=.79-.92).
Cette mesure sera administrée par téléphone.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans l'enquête de sortie
Délai: 12 mois
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Les participants seront invités à répondre à une enquête de sortie lors de l'évaluation de 12 mois.
Cette enquête posera des questions sur l'expérience des participants et leur satisfaction à l'égard du programme de télésanté GLB-TBI et des suggestions d'amélioration.
Le sondage sera envoyé par courriel aux participants via un lien sécurisé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSW IRB #022-356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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