Uitbreiding van de levering van een op feiten gebaseerde interventie voor gewichtsverlies om de toegang te verbeteren en achtergestelde groepen te bereiken na TBI (tGLB-TBI)
Het doel van deze klinische studie is om de toegankelijkheid van het Diabetes Preventieprogramma Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) aangepast voor mensen met TBI (GLB-TBI) uit te breiden om gezondheidsongelijkheid te verminderen en een brede en diverse steekproef te bereiken.
Om de toegankelijkheid en het bereik van de GLB-TBI te vergroten, zullen we een gerandomiseerde controlestudie (RCT) uitvoeren om de interventie-effectiviteit van telezorglevering van de GLB-TBI (tGLB-TBI) te beoordelen. De resultaten zullen een schaalbaar programma voor gewichtsverlies op afstand bieden dat clinici en gemeenschapswerkers in het hele land kunnen gebruiken om mensen met TBI te helpen gewicht te verliezen en hun gezondheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Preventie Programma Groep Lifestyle Balance Program (DPP-GLB): De DPP-GLB is een 12 maanden durende, evidence-based, CDC-geaccrediteerde interventie voor gewichtsverlies, ontworpen voor levering in groepsgebaseerde, gemeenschapsinstellingen, en heeft geresulteerd in gewichtstoename. verlies in verschillende omgevingen, zoals gemeenschapscentra, kerken, werkplaatsen en zorginstellingen. Alternatieve leveringswijzen (bijv. DVD, telehealth, telefoongesprek) zijn ook effectief gebleken. Het primaire doel van de DPP-GLB-interventie is om de deelnemer te helpen een gewichtsverlies van 5-7% te bereiken en te behouden door de federale richtlijnen voor deelname aan lichaamsbeweging te volgen (veilige en geleidelijke toename om elke week 150 minuten matige intensiteitsactiviteit te bereiken) en dieet aanbevelingen.
DPP-GLB voor personen met TBI: In 2015 hebben we de DPP-GLB aangepast met een groep belanghebbenden om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van personen met TBI (GLB-TBI). We hebben de GLB-TBI getest in een groep van 18 personen met TBI die -10,2 ± 13 lbs (-5% gewichtsverlies) verloren gedurende 12 maanden. Deze resultaten rechtvaardigden rigoureuze testen.
Werkzaamheid van de GLB-TBI met behulp van een RCT: we hebben vervolgens een persoonlijke gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voltooid om de werkzaamheid van de GLB-TBI te beoordelen in vergelijking met een aandachtscontrole (NCT03594734) voor inwoners van Dallas na TBI. Individuen in de GLB-TBI-groep (n=27) verloren -17,8 ± 41,4 lbs (-7,9%) gedurende het programma van 12 maanden en de aandachtscontrolegroep (n=28) verloor 0 ± 55,4 lbs (0%). De GLB-TBI-groep had ook significante verbeteringen in de diastolische bloeddruk, tailleomtrek, triglyceriden en HDL-cholesterol. Als resultaat van dit sterke bewijs werd ons GLB-TBI-curriculum door de CDC erkend als een evidence-based benadering van persoonlijk gewichtsverlies.
Het doel van deze klinische studie is om de toegankelijkheid van het Diabetes Preventieprogramma Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) aangepast voor mensen met TBI (GLB-TBI) uit te breiden om gezondheidsongelijkheid te verminderen en een brede en diverse steekproef te bereiken.
Om de toegankelijkheid en het bereik van de GLB-TBI te vergroten, zullen we een gerandomiseerde controlestudie (RCT) uitvoeren om de interventie-effectiviteit van telezorglevering van de GLB-TBI (tGLB-TBI) te beoordelen. De resultaten zullen een schaalbaar programma voor gewichtsverlies op afstand bieden dat clinici en gemeenschapswerkers in het hele land kunnen gebruiken om mensen met TBI te helpen gewicht te verliezen en hun gezondheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64 jaar
- Groter dan of gelijk aan 6 maanden na traumatisch hersenletsel (TBI)
- Matige tot ernstige TBI op het moment van letsel
- Body Mass Index groter dan of gelijk aan 25
- In staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- Bereid om een tablet/computer/smartphone te gebruiken (persoonlijk apparaat of een apparaat geleverd door het onderzoeksteam)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor lichamelijke activiteit (bijv. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ernstige gewrichtsaandoening, ongecontroleerde duizeligheid/duizeligheid)
- Niet vloeiend in de Engelse taal
- Lage cognitieve functie
- Woonachtig in een ziekenhuis, een instelling voor acute revalidatie of een bekwame verpleeginrichting
- Gediagnosticeerd met of het nemen van medicijnen voor diabetes type 2
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Reeds bestaande diagnose van een eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegezondheid GLB-TBI (tGLB-TBI)
Het doel van het tGLB-TBI-programma is om de deelnemer te helpen een gewichtsverlies van 5-7% te bereiken en te behouden met behulp van een tweeledige aanpak:
De tGLB-TBI is gewijzigd van de DPP-GLB en is een eenjarig programma met 22 sessies. Het begint met 12 wekelijkse sessies, het Kernprogramma genaamd, gevolgd door een overgangsfase bestaande uit 2 tweewekelijkse en 2 maandelijkse sessies, en een ondersteuningsfase bestaande uit 6 maandelijkse sessies. Sessies worden in groepsverband gegeven via telehealth (Microsoft Teams). |
De GLB-TBI is aangepast van het Diabetes Preventie Programma Groep Levensstijl Evenwicht (DPP-GLB) door een groep belanghebbenden met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering.
De GLB-TBI is aangepast voor mensen met traumatisch hersenletsel en richt zich op hun unieke behoeften op het gebied van gewichtsverlies en een gezonde levensstijl.
|
|
Actieve vergelijker: Hersengezondheidsgroep (BHG)
De Brain Health Group (BHG) komt op dezelfde frequentie bijeen als de GLB-TBI (d.w.z. 22 groepssessies, 12 wekelijks, 4 tweemaandelijks en 6 maandelijks). De focus van de BHG ligt op hersengezondheidseducatie, zelfmanagement en probleemoplossing en de BHG kreeg geen opleiding over strategieën voor gewichtsverlies.
Sessies worden in groepsverband gegeven via telehealth (Microsoft Teams).
|
De BHG is ontwikkeld door onderzoekers en clinici van het Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Het gewicht zal worden verkregen in een laboratorium in de buurt van de deelnemer op basis van hun voorkeur.
Het gewicht van deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de GLB-TBI zal ook worden vastgelegd via zelfwegen met behulp van de meegeleverde BodyTrace Smart Scale, die mobiele connectiviteit omvat, zodat het gewicht rechtstreeks naar het onderzoeksteam wordt gestuurd.
De weegschalen hebben in eerder onderzoek naar gewichtsbeheersing goede overeenstemmingspercentages aangetoond met persoonlijke wegingen. Weegschalen worden ingesteld door ons team voordat ze naar de deelnemers worden gemaild met instructies voor gebruik.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Hemoglobine A1c zal worden verkregen in een laboratorium in de buurt van de deelnemer op basis van hun voorkeur.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden worden verkregen in een laboratorium in de buurt van de deelnemer op basis van hun voorkeur
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in armomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De armomtrek wordt gemeten in het midden van de bovenarm in een laboratorium dat bij de deelnemer in de buurt is, op basis van hun voorkeur.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten bij de navel in een laboratorium in de buurt van de deelnemer op basis van hun voorkeur.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een automatische manchet (gemiddelde van drie metingen, patiënt zittend) zullen diastolische en systolische scores worden geregistreerd in een laboratorium in de buurt van de deelnemer op basis van hun voorkeur.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in 8-jaars diabetesrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De diabetesrisicoscore van de Framingham Heart Study zal worden berekend met behulp van voorspellers zoals leeftijd, geslacht, nuchtere glucose, BMI, HDL-cholesterol en triglycerideniveaus, bloeddruk en ouderlijke geschiedenis.
De risicoscorecalculator en het regressiemodel zijn gratis en worden gebruikt in GLB-gewichtsverliesproeven.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de ernstscore van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Metabool syndroom is een cluster van cardiovasculaire risicofactoren, waaronder abdominale obesitas (grote tailleomtrek, hoge BMI), hoge bloeddruk, hoge triglyceriden, laag HDL-cholesterol en hoge nuchtere bloedsuikerspiegel.
Personen met ≥3 van deze risicofactoren hebben het metabool syndroom, waardoor ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van hartaandoeningen en diabetes.
Aangezien het metabool syndroom gevoelig is voor veranderingen in levensstijl, wordt de calculator voor de ernstscore van het metabool syndroom gebruikt om het risico op toekomstige hart- en vaatziekten te bepalen in vergelijking met de Amerikaanse bevolking.
Risicoscores onder 0 duiden op een lager risico op metabool syndroom dan de gemiddelde Amerikaanse volwassene; scores boven 0 zijn geassocieerd met een groter risico op ziekte.
Een score van 1 geeft aan dat het risico hoger is dan 84,1% van de Amerikaanse volwassenen en een score van 2 is hoger dan 97,7% van de Amerikaanse volwassenen.
Z-scores worden berekend voor BMI en middelomtrek.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in dieetverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Het DPP-GLB-programma zelf maakt gebruik van voedsellogboeken als instrument voor interventiegedrag, maar om de effectiviteit van de interventie verder te evalueren, zullen we ook de veranderingen in het voedingspatroon tijdens elke beoordelingsperiode beoordelen.
24-uurs dieetherinneringen worden 1 dag voorafgaand aan de telefonische follow-up verzameld met de nieuwste versie van de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool.
Dit gratis online platform (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
maakt gebruik van interactieve multi-pass-methodologie68 (gouden standaard in voedingsbeoordeling) en biedt een algehele voedingskwaliteitsscore, de Healthy Eating Index (online beschikbaar via de NCI-website [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] en komt overeen met federale aanbevelingen en richtlijnen).
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de beloopbaarheidsschaal van de buurtomgeving (NIEUWS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) beoordeelt de perceptie van deelnemers van buurtkenmerken gerelateerd aan fysieke activiteit en boodschappen doen, inclusief woondichtheid, mix van landgebruik (inclusief zowel indicatoren van nabijheid als toegankelijkheid), straatconnectiviteit, infrastructuur voor wandelen / fietsen, buurt esthetiek, verkeers- en criminaliteitsveiligheid en buurttevredenheid.
Vragen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen beloopbaarheid.
Scores geven inzicht in omgevingsbelemmeringen, zijn gevoelig voor gedragsverandering en kunnen worden gebruikt als covariabele voor gewichtsverlies.
Deze maatregel wordt telefonisch meegedeeld.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in gezond eten en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) is een op de staat gebaseerd systeem van gezondheidsenquêtes dat informatie verzamelt over gezondheidsrisicogedrag, preventieve gezondheidspraktijken en toegang tot gezondheidszorg, voornamelijk in verband met chronische ziekten en verwondingen.
Het GLB-TBI maakt gebruik van de twee subschalen Gezond eten en Bewegen uit de 2017-versie van het BRFSS.
Het bestaat uit 14 artikelen.
Voor dit onderzoek zullen we minuten van zelfgerapporteerde fysieke activiteit vastleggen (hogere cijfers betekenen meer fysieke activiteit en een beter resultaat) en het aantal hele vruchten/groenten dat elke dag wordt geconsumeerd (hogere cijfers betekenen een beter resultaat).
Deze maatregel wordt telefonisch afgenomen.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfbeoordeelde vaardigheden voor gezondheidspraktijken (SRAHP)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De SRAHP omvat 28 items om het gezondheidsgedrag van mensen met een handicap te beoordelen en levert een totale Health Practices Score op plus 4 subschaalscores (Lichaamsbeweging, Voeding, Gezondheidspraktijken en Psychologisch Welzijn).
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 'helemaal niet' tot 4 'helemaal'.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit voor het gezondheidsgedrag.
Deze maatregel wordt telefonisch afgenomen.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na hersenletsel - algemene schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale (QOLIBRI-OS) is een zelfrapportagevragenlijst van zes items die peilt naar hoe tevreden individuen zijn met aspecten van hun functioneren (fysiek; cognitief; emotioneel; participatie; sociaal leven; toekomstperspectieven).
Antwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal en de som van alle items wordt geconverteerd naar een percentageschaal van 0-100.
Het QOLIBRI-OS heeft een uitstekende betrouwbaarheid en interne consistentie.
Deze maatregel wordt telefonisch afgenomen.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over bruikbaarheid van telezorg (TUQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) is een gevalideerde beoordeling die 5 bruikbaarheidsfactoren van telehealth meet (bruikbaarheid, gebruiksgemak, effectiviteit, betrouwbaarheid en tevredenheid).
21 items worden gescoord op overeenstemmingsniveau van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer overeenstemming.
Alle subschalen hebben een goede tot uitstekende betrouwbaarheid (α=.79-.92).
Deze maatregel wordt telefonisch afgenomen.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in exit-enquête
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om een exit-enquête in te vullen bij de beoordeling van 12 maanden.
In deze enquête wordt gevraagd naar de ervaring en tevredenheid van deelnemers met het GLB-TBI telehealth-programma en naar suggesties voor verbetering.
De enquête wordt via een beveiligde link naar de deelnemers gemaild.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSW IRB #022-356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .