A bizonyítékokon alapuló súlycsökkentő beavatkozás kiterjesztése a hozzáférés javítása és a rosszul ellátott csoportok elérése érdekében a TBI után (tGLB-TBI)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) hozzáférhetőségének kiterjesztése a TBI-ben (GLB-TBI) szenvedők számára módosított egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentése és széles és változatos minta elérése érdekében.
A GLB-TBI hozzáférhetőségének és elérhetőségének növelése érdekében randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) fogunk végezni a GLB-TBI (tGLB-TBI) távegészségügyi szállításának beavatkozási hatékonyságának felmérésére. Az eredmények egy méretezhető távegészségügyi súlycsökkentő programot biztosítanak, amelyet a klinikusok és a közösségi munkások országszerte használhatnak a TBI-s betegek fogyásában és egészségük javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB): A DPP-GLB egy 12 hónapos, bizonyítékokon alapuló, CDC által akkreditált súlycsökkentő beavatkozás, amelyet csoportos, közösségi környezetben történő megvalósításra terveztek, és súlycsökkenést eredményezett. veszteség számos helyen, például közösségi központokban, templomokban, munkahelyeken és egészségügyi intézményekben. Az alternatív kézbesítési módok (pl. DVD, távegészségügyi szolgáltatás, telefonhívás) szintén hatékonynak bizonyultak. A DPP-GLB beavatkozás elsődleges célja, hogy segítse a résztvevőt elérni és fenntartani az 5-7%-os súlycsökkenést a szövetségi irányelvek betartásával a fizikai aktivitásban való részvételre (biztonságos és fokozatos növelés a heti 150 perc mérsékelt intenzitású tevékenység eléréséhez) és a diéta. ajánlásokat.
DPP-GLB TBI-vel rendelkező egyének számára: 2015-ben az érintettek egy csoportjával módosítottuk a DPP-GLB-t, hogy megfeleljünk a TBI-vel (GLB-TBI) szenvedő egyének egyedi igényeinek. Pilóta teszteltük a GLB-TBI-t egy 18 TBI-s egyénből álló csoportban, akik 12 hónap alatt -10,2±13 fontot (-5%-os súlyvesztést) adtak le. Ezek az eredmények szigorú tesztelést indokoltak.
A GLB-TBI hatékonysága RCT segítségével: Ezt követően elvégeztünk egy személyes randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), hogy felmérjük a GLB-TBI hatékonyságát a TBI után Dallas lakosainál végzett figyelemkontrollhoz (NCT03594734) képest. A GLB-TBI csoportba tartozó egyének (n=27) -17,8±41,4 fontot fogytak (-7,9%) a 12 hónapos program és a figyelemkontroll csoport (n=28) alatt 0±55,4 fontot fogyott (0%). A GLB-TBI csoportban a diasztolés vérnyomás, a derékbőség, a trigliceridek és a HDL-koleszterin is jelentősen javult. Ennek az erős bizonyítéknak köszönhetően a GLB-TBI tantervünket a CDC a személyes súlycsökkentés bizonyítékokon alapuló megközelítéseként ismerte el.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) hozzáférhetőségének kiterjesztése a TBI-ben (GLB-TBI) szenvedők számára módosított egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentése és széles és változatos minta elérése érdekében.
A GLB-TBI hozzáférhetőségének és elérhetőségének növelése érdekében randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) fogunk végezni a GLB-TBI (tGLB-TBI) távegészségügyi szállításának beavatkozási hatékonyságának felmérésére. Az eredmények egy méretezhető távegészségügyi súlycsökkentő programot biztosítanak, amelyet a klinikusok és a közösségi munkások országszerte használhatnak a TBI-s betegek fogyásában és egészségük javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig
- Több vagy egyenlő, mint 6 hónap traumás agysérülés (TBI) után
- Közepes vagy súlyos TBI a sérülés idején
- A testtömeg-index nagyobb vagy egyenlő, mint 25
- Képes fizikai tevékenységben részt venni
- Szívesen használ táblagépet/számítógépet/okostelefont (akár személyes, akár a kutatócsoport által biztosított eszközt)
Kizárási kritériumok:
- A fizikai aktivitás ellenjavallatai (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, súlyos ízületi betegség, ellenőrizetlen vertigo/szédülés)
- Nem beszéli folyékonyan az angol nyelvet
- Alacsony kognitív funkció
- Kórházban, akut rehabilitációs intézményben vagy szakképzett ápolóintézetben tartózkodik
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak vagy gyógyszert szedtek
- Ön által bejelentett terhesség
- Evészavar már meglévő diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telehealth GLB-TBI (tGLB-TBI)
A tGLB-TBI program célja, hogy segítse a résztvevőt 5-7%-os súlycsökkenés elérésében és fenntartásában egy kétirányú megközelítéssel:
A tGLB-TBI a DPP-GLB-ből módosult, és egy egyéves program, 22 szekcióval. Az alapprogramnak nevezett heti 12 üléssel kezdődik, amelyet egy átmeneti szakasz követ, amely 2 kéthetente és 2 havi ülésből áll, és egy támogatási szakasz, amely 6 havi ülésből áll. A munkamenetek csoportos környezetben, távegészségügyi szolgáltatáson (Microsoft Teams) keresztül kerülnek lebonyolításra. |
A GLB-TBI-t a Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance-ból (DPP-GLB) módosította az érintettek egy csoportja, közösségi alapú részvételen alapuló kutatási megközelítést alkalmazva.
A GLB-TBI-t a traumás agysérülésben szenvedők számára módosították, és kielégíti egyedi fogyás és egészséges életmód igényeit.
|
|
Aktív összehasonlító: Brain Health Group (BHG)
A Brain Health Group (BHG) ugyanolyan gyakorisággal találkozik, mint a GLB-TBI (azaz 22 csoportos ülés, 12 hetente, 4 kéthavonta és 6 havonta). A BHG középpontjában az agy egészségügyi oktatása áll, önmenedzselés és problémamegoldás, és a BHG nem kapott semmilyen oktatást a súlycsökkentési stratégiákról.
A munkamenetek csoportos környezetben, távegészségügyi szolgáltatáson (Microsoft Teams) keresztül kerülnek lebonyolításra.
|
A BHG-t a Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation kutatói és klinikusai fejlesztették ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A súlyt a résztvevő helyi laboratóriumában kapják meg, preferenciái alapján.
A GLB-TBI-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők testsúlyát a mellékelt BodyTrace Smart Scale önmérleggel is rögzítik, amely magában foglalja a mobilkapcsolatot is, így a súly közvetlenül a kutatócsoporthoz kerül.
A mérlegek jó összhangot mutattak a személyes mérlegeléssel a korábbi testsúlykezelési kutatások során. A mérlegeket csapatunk állítja be, mielőtt elküldi a résztvevőknek a használati utasítással.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az A1c hemoglobint a résztvevő helyi laboratóriumában kapják meg, preferenciái alapján.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a lipid panelen
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az összkoleszterint, a HDL-t, az LDL-t és a triglicerideket egy helyi laboratóriumban kapják meg a résztvevő preferenciái alapján.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a kar kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A kar kerületét a felkar közepén mérik a résztvevő helyi laboratóriumában, preferenciái alapján.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A derékbőséget a köldöknél mérik a résztvevő helyi laboratóriumában, preferenciái alapján.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az automatikus mandzsettával mért (három leolvasás átlaga, a páciens ülve) a diasztolés és a szisztolés pontszámokat a résztvevő helyi laboratóriumában rögzítik, preferenciái alapján.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a 8 éves cukorbetegség kockázatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A Framingham Heart Study cukorbetegség kockázati pontszámát olyan előrejelzők segítségével számítják ki, mint az életkor, a nem, az éhgyomri glükóz, a BMI, a HDL-koleszterin- és trigliceridszintek, a vérnyomás és a szülői előzmények.
A kockázati pontszám kalkulátor és a regressziós modell ingyenes, és a GLB súlycsökkentő kísérleteiben használatos.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A metabolikus szindróma súlyossági pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A metabolikus szindróma olyan szív- és érrendszeri kockázati tényezők csoportja, amelyek közé tartozik a hasi elhízás (nagy derékkörfogat, magas BMI), a magas vérnyomás, a magas trigliceridek, az alacsony HDL-koleszterin és a magas éhomi vércukorszint.
Azok az egyének, akiknél 3 kockázati tényezőnél ≥3 fennáll, metabolikus szindrómában szenvednek, így nagyobb a szívbetegség és a cukorbetegség kialakulásának kockázata.
Mivel a metabolikus szindróma érzékeny az életmódváltásra, a metabolikus szindróma súlyossági pontszámának kalkulátorát használják a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázatának meghatározására az Egyesült Államok lakosságához képest.
A 0 alatti kockázati pontszámok alacsonyabb fokú metabolikus szindróma kockázatot jeleznek, mint egy átlagos amerikai felnőtt; a 0 feletti pontszámok nagyobb betegségek kockázatával járnak.
Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy az Egyesült Államokban élő felnőttek 84,1%-ánál magasabb a kockázat, a 2-es pedig az amerikai felnőttek 97,7%-ánál.
A Z pontszámokat a BMI és a derékkörfogat alapján számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az étrendváltásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A DPP-GLB program maga is élelmiszernaplókat használ intervenciós viselkedési eszközként, azonban a beavatkozás hatékonyságának további értékelése érdekében minden értékelési periódusban értékelni fogjuk az étrend változását is.
A 24 órás étrendi visszahívásokat az Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool legújabb verziójával gyűjtjük össze, 1 nappal a telefonos nyomon követés előtt.
Ez az ingyenes online platform (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
interaktív többmenetes módszertant használ68 (az étrendi értékelés aranystandardja), és átfogó étrendminőségi pontszámot, az egészséges táplálkozási indexet (Healthy Eating Index) biztosít (az NCI webhelyén [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/) hei.html], és összhangban van a szövetségi ajánlásokkal és irányelvekkel).
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a szomszédsági környezet járhatósági skálájában (HÍREK)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) azt méri fel, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a testmozgással és az élelmiszervásárlással kapcsolatos környék jellemzőit, beleértve a lakósűrűséget, a földhasználati összetételt (beleértve a közelség és a megközelíthetőség mutatóit is), az utcai összeköttetést, a gyalogos/kerékpáros infrastruktúrát, a környéket. esztétika, közlekedés- és bűnbiztonság, valamint a szomszédság elégedettsége.
A kérdéseket egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a jobb észlelt járhatóságot jelzik.
A pontszámok betekintést nyújtanak a környezeti akadályokba, amelyekkel szembe kell nézni, érzékenyek a viselkedés változására, és felhasználhatók a fogyás kovariánsaként.
Ezt az intézkedést telefonon kézbesítik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az egészséges táplálkozásban és a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) egy állami alapú egészségügyi felmérési rendszer, amely információkat gyűjt az egészségügyi kockázati magatartásokról, a megelőző egészségügyi gyakorlatokról és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésről, elsősorban a krónikus betegségekkel és sérülésekkel kapcsolatban.
A GLB-TBI az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás két alskáláját használja a BRFSS 2017-es verziójából.
14 elemből áll.
Ebben a vizsgálatban rögzítjük a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitás perceit (a magasabb számok több fizikai aktivitást és jobb eredményt jelentenek), valamint a naponta elfogyasztott teljes gyümölcsök/zöldségek számát (a magasabb számok jobb eredményt jelentenek).
Ez az intézkedés telefonon történik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az önértékelési képességekben az egészségügyi gyakorlatban (SRAHP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az SRAHP 28 elemet tartalmaz a fogyatékkal élők egészségmagatartásának felmérésére, és teljes egészségügyi gyakorlati pontszámot, valamint 4 alskálát (gyakorlat, táplálkozás, egészségügyi gyakorlatok és pszichológiai jóllét) ad.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig „teljesen”.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészségmagatartás magasabb önhatékonyságát jelzik.
Ez az intézkedés telefonon történik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Az életminőség változása agysérülés után – átfogó skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az agysérülés utáni életminőség – átfogó skála (QOLIBRI-OS) egy hat elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely arra keresi a választ, hogy az egyének mennyire elégedettek működésük bizonyos aspektusaival (fizikai, kognitív; érzelmi; részvétel; társadalmi élet; jövőbeli kilátások).
A válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak, és az összes tétel összegét a rendszer 0-tól 100-ig terjedő százalékos skálára konvertálja.
A QOLIBRI-OS kiváló megbízhatósággal és belső konzisztenciával rendelkezik.
Ez az intézkedés telefonon történik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a távegészségügyi használhatósági kérdőívben (TUQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) egy validált értékelés, amely a távegészségügy 5 használhatósági tényezőjét méri (hasznosság, könnyű használat, hatékonyság, megbízhatóság és elégedettség).
21 tételt pontoznak az egyetértési szinten 1-7 között, a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek.
Valamennyi alskála megbízhatósága jó vagy kiváló (α=,79-,92).
Ez az intézkedés telefonon történik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a kilépési felmérésben
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kilépési felmérést a 12 hónapos értékelés során.
Ez a felmérés a résztvevők GLB-TBI távegészségügyi programmal kapcsolatos tapasztalatairól és azzal kapcsolatos elégedettségéről, valamint fejlesztési javaslatokról kérdez rá.
A felmérést egy biztonságos linken keresztül e-mailben küldjük el a résztvevőknek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSW IRB #022-356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .