扩大以证据为基础的减肥干预措施的实施，以增强 TBI 后的可及性并覆盖服务欠缺的群体 (tGLB-TBI)
该临床试验的目标是扩大针对 TBI 患者 (GLB-TBI) 修改的糖尿病预防计划组生活方式平衡 (DPP-GLB) 的可及性，以减少健康不公平并获得广泛多样的样本。
为了增加 GLB-TBI 的可及性和覆盖范围，我们将进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估 GLB-TBI (tGLB-TBI) 远程医疗交付的干预效果。 结果将提供一个可扩展的远程医疗减肥计划，全国各地的临床医生和社区工作者可以使用该计划来帮助患有 TBI 的人减肥和改善健康。
研究概览
详细说明
糖尿病预防计划团体生活方式平衡计划 (DPP-GLB)：DPP-GLB 是一项为期 12 个月、以证据为基础、CDC 认可的减肥干预措施，旨在以团体为基础的社区环境中实施，并已导致体重下降在社区中心、教堂、工作场所和医疗机构等各种环境中失去生命。 其他交付方式（例如 DVD、远程医疗、电话）也被证明是有效的。 DPP-GLB 干预的主要目标是通过遵循联邦体育活动参与指南（安全和渐进地增加每周 150 分钟的中等强度活动）和饮食，帮助参与者实现并保持 5-7% 的体重减轻建议。
针对 TBI 患者的 DPP-GLB：2015 年，我们与一组利益相关者一起修改了 DPP-GLB，以满足 TBI (GLB-TBI) 患者的独特需求。 我们在一组 18 名 TBI 患者中对 GLB-TBI 进行了试点测试，他们在 12 个月内减掉了 -10.2±13 磅（-5% 的体重减轻）。 这些结果值得进行严格的测试。
使用 RCT 的 GLB-TBI 的疗效：然后我们完成了一项面对面的随机对照试验 (RCT)，以评估 GLB-TBI 与注意力控制 (NCT03594734) 相比对 TBI 后达拉斯居民的疗效。 GLB-TBI 组中的个体 (n=27) 减重 -17.8±41.4 磅 (-7.9%) 在 12 个月的计划和注意力控制组 (n=28) 中减掉了 0±55.4 磅 (0%)。 GLB-TBI 组在舒张压、腰围、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇方面也有显着改善。 由于这一强有力的证据，我们的 GLB-TBI 课程被 CDC 认可为一种基于证据的亲自减肥方法。
该临床试验的目标是扩大针对 TBI 患者 (GLB-TBI) 修改的糖尿病预防计划组生活方式平衡 (DPP-GLB) 的可及性，以减少健康不公平并获得广泛多样的样本。
为了增加 GLB-TBI 的可及性和覆盖范围，我们将进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估 GLB-TBI (tGLB-TBI) 远程医疗交付的干预效果。 结果将提供一个可扩展的远程医疗减肥计划，全国各地的临床医生和社区工作者可以使用该计划来帮助患有 TBI 的人减肥和改善健康。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- 大于或等于 6 个月后创伤性脑损伤 (TBI)
- 受伤时中度至重度 TBI
- 体重指数大于或等于 25
- 能够参加体力活动
- 愿意使用平板电脑/电脑/智能手机（个人设备或研究团队提供的设备）
排除标准：
- 体力活动禁忌症（例如，不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、严重的关节疾病、不受控制的眩晕/头晕）
- 英语不流利
- 低认知功能
- 居住在医院、急症康复机构或专业护理机构
- 被诊断患有 2 型糖尿病或正在服用 2 型糖尿病药物
- 自我报告怀孕
- 饮食失调的预先诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗 GLB-TBI (tGLB-TBI)
tGLB-TBI 计划的目标是使用双管齐下的方法帮助参与者实现并保持 5-7% 的体重减轻：
tGLB-TBI 是从 DPP-GLB 修改而来的，是一个为期一年的项目，有 22 节课。 它从称为核心计划的 12 周会议开始，然后是包括 2 次双周会议和 2 个月会议的过渡阶段，以及包括 6 个月会议的支持阶段。 会议将通过远程医疗 (Microsoft Teams) 在小组设置中进行。 |
GLB-TBI 是由一组利益相关者使用基于社区的参与式研究方法从糖尿病预防计划小组生活方式平衡 (DPP-GLB) 修改而来的。
GLB-TBI 针对创伤性脑损伤患者进行了修改，满足了他们独特的减肥和健康生活方式需求。
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有源比较器：脑健康组 (BHG)
大脑健康小组 (BHG) 的会议频率与 GLB-TBI 相同（即 22 次基于小组的会议，每周 12 次，每两个月一次，每月 6 次）。BHG 的重点是大脑健康教育，自我管理和解决问题，而 BHG 没有接受任何关于减肥策略的教育。
会议将通过远程医疗 (Microsoft Teams) 在小组设置中进行。
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BHG 由 Baylor Scott & White 康复研究所的研究人员和临床医生开发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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体重将根据参与者的喜好在当地的实验室获得。
随机分配到 GLB-TBI 的参与者的体重也将使用提供的 BodyTrace 智能秤通过自我称重来捕获，其中包括蜂窝连接，因此重量将直接发送给研究团队。
在之前的体重管理研究中，体重秤与亲自称重表现出良好的一致性。我们的团队将设置体重秤，然后将其连同使用说明邮寄给参与者。
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基线、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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血红蛋白 A1c 将根据他们的偏好在参与者当地的实验室获得。
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基线、3、6 和 12 个月
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血脂变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯将根据他们的偏好在参与者当地的实验室获得
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基线、3、6 和 12 个月
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臂围变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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将根据参与者的偏好在参与者当地的实验室中测量上臂中段的臂围。
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基线、3、6 和 12 个月
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腰围变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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腰围将根据参与者的喜好在当地实验室的脐部测量。
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基线、3、6 和 12 个月
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血压变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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使用自动袖带测量（三个读数的平均值，患者就座）舒张压和收缩压分数将根据参与者的偏好记录在参与者当地的实验室。
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基线、3、6 和 12 个月
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8 年糖尿病风险的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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Framingham 心脏研究糖尿病风险评分将使用年龄、性别、空腹血糖、BMI、HDL 胆固醇和甘油三酯水平、血压和父母病史等预测因素进行计算。
风险评分计算器和回归模型是免费的，用于 GLB 减肥试验。
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基线、3、6 和 12 个月
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代谢综合征严重程度评分的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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代谢综合征是一组心血管危险因素，包括腹部肥胖（大腰围、高 BMI）、高血压、高甘油三酯、低高密度脂蛋白胆固醇和高空腹血糖。
具有 ≥ 3 个这些风险因素的个体患有代谢综合征，使他们更容易患上心脏病和糖尿病。
由于代谢综合征对生活方式的改变很敏感，因此使用代谢综合征严重程度评分计算器来确定与美国人口相比未来患心血管疾病的风险。
风险评分低于 0 表示代谢综合征风险程度低于普通美国成年人；高于 0 的分数与更大的疾病风险相关。
1 分表示风险高于 84.1% 的美国成年人，2 分表示风险高于 97.7% 的美国成年人。
计算 BMI 和腰围的 Z 分数。
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基线、3、6 和 12 个月
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饮食变化的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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DPP-GLB 计划本身利用食物日志作为干预行为工具，但是，为了进一步评估干预效果，我们还将在每个评估期评估饮食变化。
电话随访前 1 天，将使用最新版本的自动自我管理 24 小时 (ASA24) 饮食评估工具收集 24 小时饮食回顾。
这个免费的在线平台 (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
使用交互式多通道方法68（饮食评估的黄金标准）并提供总体饮食质量评分，即健康饮食指数（可通过 NCI 网站 [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] 并符合联邦建议和指南）。
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基线、3、6 和 12 个月
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邻里环境步行能力量表的变化（新闻）
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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邻里环境步行能力量表 (NEWS) 评估参与者对与体育活动和杂货店购物相关的邻里特征的看法，包括住宅密度、土地利用组合（包括邻近性和可达性指数）、街道连通性、步行/骑自行车的基础设施、邻里美学、交通和犯罪安全以及邻里满意度。
问题采用 4 分李克特量表评分，分数越高表示感知到的步行能力越强。
分数可以洞察所面临的环境障碍，对行为变化敏感，并且可以用作减肥的协变量。
该措施将通过电话传达。
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基线、3、6 和 12 个月
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健康饮食和身体活动的改变
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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行为风险因素监测系统 (BRFSS) 是一个基于州的健康调查系统，收集有关健康风险行为、预防性健康实践以及主要与慢性病和伤害相关的医疗保健机会的信息。
GLB-TBI 使用 2017 版 BRFSS 中的健康饮食和身体活动两个分量表。
它由 14 个项目组成。
在这项研究中，我们将获取自我报告的身体活动分钟数（数字越大表示身体活动越多，结果越好）和每天消耗的完整水果/蔬菜的数量（数字越大意味着结果越好）。
这项措施将通过电话进行。
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基线、3、6 和 12 个月
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健康实践自评能力的变化 (SRAHP)
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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SRAHP 包括 28 个项目来评估残疾人的健康行为，并产生总的健康实践分数加上 4 个分量表分数（运动、营养、健康实践和心理健康）。
项目采用 5 分制评分，从 0“完全没有”到 4“完全没有”。
分数范围为 0-28，分数越高表明对健康行为的自我效能感越高。
这项措施将通过电话进行。
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基线、3、6 和 12 个月
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脑损伤后生活质量的变化——总体量表
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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脑损伤后的生活质量 - 总体量表 (QOLIBRI-OS) 是一份包含六项的自我报告问卷，涉及个人对其功能方面（身体、认知、情感、参与、社交生活、未来前景）的满意度。
答案采用 5 分李克特量表，所有项目的总和转换为 0-100 的百分比量表。
QOLIBRI-OS 具有出色的可靠性和内部一致性。
这项措施将通过电话进行。
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基线、3、6 和 12 个月
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远程医疗可用性问卷 (TUQ) 的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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远程医疗可用性问卷 (TUQ) 是一项经过验证的评估，可衡量远程医疗的 5 个可用性因素（实用性、易用性、有效性、可靠性和满意度）。
21 个项目按 1-7 的一致性水平打分，分数越高表明一致性越高。
所有分量表都具有良好到极好的可靠性 (α=.79-.92)。
这项措施将通过电话进行。
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基线、3、6 和 12 个月
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退出调查的变化
大体时间：12个月
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参与者将被要求在 12 个月的评估中完成退出调查。
该调查将询问参与者对 GLB-TBI 远程医疗计划的体验和满意度以及改进建议。
调查将通过安全链接通过电子邮件发送给参与者。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Simon Driver, PhD、Baylor Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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