Expansión de la prestación de una intervención de pérdida de peso basada en evidencia para mejorar el acceso y llegar a los grupos desatendidos después de una TBI (tGLB-TBI)
El objetivo de este ensayo clínico es ampliar la accesibilidad del Programa de Prevención de la Diabetes Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modificado para personas con TBI (GLB-TBI) para reducir las desigualdades en salud y llegar a una muestra amplia y diversa.
Para aumentar la accesibilidad y el alcance del GLB-TBI, realizaremos un ensayo de control aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia de la intervención de telesalud del GLB-TBI (tGLB-TBI). Los resultados proporcionarán un programa escalable de pérdida de peso de telesalud que los médicos y trabajadores comunitarios de todo el país pueden usar para ayudar a las personas con TBI a perder peso y mejorar la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Programa de prevención de la diabetes Programa de equilibrio de estilo de vida grupal (DPP-GLB): El DPP-GLB es una intervención de pérdida de peso de 12 meses, basada en evidencia y acreditada por los CDC, diseñada para brindarse en entornos comunitarios basados en grupos, y ha resultado en pérdida de peso. pérdida en una variedad de entornos, como centros comunitarios, iglesias, lugares de trabajo y entornos de atención médica. Los modos alternativos de entrega (p. ej., DVD, telesalud, llamada telefónica) también han demostrado ser eficaces. El objetivo principal de la intervención DPP-GLB es ayudar al participante a lograr y mantener una pérdida de peso del 5 al 7 % siguiendo las pautas federales para la participación en actividades físicas (aumento seguro y progresivo para lograr 150 minutos de actividad de intensidad moderada cada semana) y la dieta. recomendaciones
DPP-GLB para personas con TBI: En 2015 modificamos el DPP-GLB con un grupo de partes interesadas para satisfacer las necesidades únicas de las personas con TBI (GLB-TBI). Hicimos una prueba piloto del GLB-TBI en un grupo de 18 personas con TBI que perdieron -10.2±13 libras (-5 % de pérdida de peso) durante 12 meses. Estos resultados justificaron pruebas rigurosas.
Eficacia del GLB-TBI usando un ECA: luego completamos un ensayo controlado aleatorio (RCT) en persona para evaluar la eficacia del GLB-TBI en comparación con un control de atención (NCT03594734) para los residentes de Dallas después de una TBI. Los individuos en el grupo GLB-TBI (n=27) perdieron -17.8±41.4lbs (-7.9%) durante el programa de 12 meses y el grupo de control de atención (n=28) perdió 0±55.4 lbs (0%). El grupo GLB-TBI también tuvo mejoras significativas en la presión arterial diastólica, la circunferencia de la cintura, los triglicéridos y el colesterol HDL. Como resultado de esta fuerte evidencia, nuestro plan de estudios GLB-TBI fue reconocido por los CDC como un enfoque basado en evidencia para la pérdida de peso en persona.
El objetivo de este ensayo clínico es ampliar la accesibilidad del Programa de Prevención de la Diabetes Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modificado para personas con TBI (GLB-TBI) para reducir las desigualdades en salud y llegar a una muestra amplia y diversa.
Para aumentar la accesibilidad y el alcance del GLB-TBI, realizaremos un ensayo de control aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia de la intervención de telesalud del GLB-TBI (tGLB-TBI). Los resultados proporcionarán un programa escalable de pérdida de peso de telesalud que los médicos y trabajadores comunitarios de todo el país pueden usar para ayudar a las personas con TBI a perder peso y mejorar la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años de edad
- Mayor o igual a 6 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI)
- LCT de moderada a grave en el momento de la lesión
- Índice de Masa Corporal mayor o igual a 25
- Capaz de participar en actividad física.
- Dispuesto a usar una tableta/computadora/teléfono inteligente (ya sea un dispositivo personal o uno proporcionado por el equipo de investigación)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la actividad física (p. ej., hipertensión no controlada, angina inestable, enfermedad articular grave, vértigo/mareos no controlados)
- No domina el idioma inglés
- Función cognitiva baja
- Residir en un hospital, centro de rehabilitación aguda o centro de enfermería especializada
- Diagnosticado con o tomando medicamentos para la diabetes tipo 2
- Embarazo autoinformado
- Diagnóstico preexistente de un trastorno alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telesalud GLB-TBI (tGLB-TBI)
El objetivo del programa tGLB-TBI es ayudar al participante a lograr y mantener una pérdida de peso del 5 al 7 % mediante un enfoque doble:
El tGLB-TBI fue modificado del DPP-GLB y es un programa de un año con 22 sesiones. Comienza con 12 sesiones semanales llamado Core Program, seguido de una fase de Transición que consta de 2 sesiones quincenales y 2 mensuales, y una Fase de Apoyo que consta de 6 sesiones mensuales. Las sesiones se impartirán en un entorno grupal a través de telesalud (Microsoft Teams). |
El GLB-TBI fue modificado del Equilibrio del estilo de vida del grupo del programa de prevención de la diabetes (DPP-GLB) por un grupo de partes interesadas que utilizaron un enfoque de investigación participativo basado en la comunidad.
El GLB-TBI está modificado para personas con lesión cerebral traumática y aborda sus necesidades únicas de pérdida de peso y estilo de vida saludable.
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Comparador activo: Grupo de Salud Cerebral (BHG)
El Brain Health Group (BHG) se reúne con la misma frecuencia que el GLB-TBI (es decir, 22 sesiones grupales, 12 semanales, 4 bimensuales y 6 mensuales). El BHG se enfoca en la educación sobre la salud cerebral, autocontrol y resolución de problemas y el BHG no recibió ninguna educación sobre estrategias para perder peso.
Las sesiones se impartirán en un entorno grupal a través de telesalud (Microsoft Teams).
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El BHG fue desarrollado por investigadores y médicos del Instituto de Rehabilitación Baylor Scott & White.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El peso se obtendrá en un laboratorio local del participante en función de su preferencia.
El peso de los participantes asignados aleatoriamente al GLB-TBI también se registrará mediante el auto-pesaje utilizando la báscula inteligente BodyTrace proporcionada, que incluye conectividad celular para que el peso se envíe directamente al equipo de investigación.
Las básculas han demostrado buenos índices de concordancia con el pesaje en persona en investigaciones anteriores sobre control de peso. Nuestro equipo configurará las básculas antes de enviarlas por correo a los participantes con instrucciones de uso.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La hemoglobina A1c se obtendrá en un laboratorio local del participante según su preferencia.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos se obtendrán en un laboratorio local del participante según su preferencia.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La circunferencia del brazo se medirá en la parte media superior del brazo en un laboratorio local del participante según su preferencia.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá en el ombligo en un laboratorio local del participante según su preferencia.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido con un manguito automático (promedio de tres lecturas, paciente sentado), los puntajes diastólicos y sistólicos se registrarán en un laboratorio local para el participante según su preferencia.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el riesgo de diabetes a 8 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La puntuación de riesgo de diabetes del Framingham Heart Study se calculará utilizando predictores que incluyen la edad, el sexo, la glucosa en ayunas, el IMC, los niveles de colesterol HDL y triglicéridos, la presión arterial y el historial de los padres.
La calculadora de puntuación de riesgo y el modelo de regresión son gratuitos y se utilizan en los ensayos de pérdida de peso de GLB.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de gravedad del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El síndrome metabólico es un grupo de factores de riesgo cardiovascular que incluyen obesidad abdominal (perímetro de cintura grande, IMC alto), presión arterial alta, triglicéridos altos, colesterol HDL bajo y azúcar en sangre en ayunas alta.
Las personas que tienen ≥3 de estos factores de riesgo tienen síndrome metabólico, lo que las coloca en mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y diabetes.
Dado que el síndrome metabólico es sensible a los cambios en el estilo de vida, la calculadora de puntuación de gravedad del síndrome metabólico se utiliza para determinar el riesgo de futuras enfermedades cardiovasculares en comparación con la población estadounidense.
Las puntuaciones de riesgo por debajo de 0 indican un menor grado de riesgo de síndrome metabólico que el adulto estadounidense promedio; las puntuaciones superiores a 0 se asocian con un mayor riesgo de enfermedad.
Una puntuación de 1 indica que el riesgo es superior al 84,1 % de los adultos estadounidenses y una puntuación de 2 es superior al 97,7 % de los adultos estadounidenses.
Las puntuaciones Z se calculan para el IMC y la circunferencia de la cintura.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el cambio dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El programa DPP-GLB en sí mismo utiliza registros de alimentos como una herramienta conductual de intervención; sin embargo, para evaluar aún más la eficacia de la intervención, también evaluaremos el cambio en la dieta en cada período de evaluación.
Los recordatorios dietéticos de 24 horas se recopilarán con la última versión de la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) 1 día antes del seguimiento telefónico.
Esta plataforma en línea gratuita (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
utiliza una metodología interactiva de múltiples pases68 (estándar de oro en la evaluación dietética) y proporciona un puntaje general de calidad de la dieta, el Índice de alimentación saludable (disponible en línea a través del sitio web del NCI [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] y se alinea con las recomendaciones y pautas federales).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la Escala de Caminabilidad del Entorno del Vecindario (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La Escala de accesibilidad para peatones del entorno del vecindario (NEWS, por sus siglas en inglés) evalúa la percepción de los participantes sobre las características del vecindario relacionadas con la actividad física y la compra de comestibles, incluida la densidad residencial, la combinación de usos del suelo (incluidos los índices de proximidad y accesibilidad), la conectividad de las calles, la infraestructura para caminar/andar en bicicleta, el vecindario. estética, seguridad vial y criminal, y satisfacción del vecindario.
Las preguntas se califican en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas significan una mayor percepción de transitabilidad a pie.
Los puntajes brindan información sobre las barreras ambientales que enfrentan, son sensibles al cambio de comportamiento y pueden usarse como una covariable para la pérdida de peso.
Esta medida se entregará telefónicamente.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la alimentación saludable y la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) es un sistema estatal de encuestas de salud que recopila información sobre comportamientos de riesgo para la salud, prácticas de salud preventiva y acceso a la atención médica principalmente relacionados con enfermedades y lesiones crónicas.
El GLB-TBI utiliza las dos subescalas de Alimentación Saludable y Actividad Física de la versión 2017 del BRFSS.
Consta de 14 artículos.
Para este estudio, capturaremos los minutos de actividad física autoinformada (los números más altos significan más actividad física y mejores resultados) y la cantidad de frutas/verduras enteras consumidas cada día (los números más altos significan mejores resultados).
Esta medida se administrará telefónicamente.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en las habilidades autoevaluadas para la práctica de la salud (SRAHP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El SRAHP incluye 28 elementos para evaluar los comportamientos de salud entre las personas con discapacidades y produce un puntaje total de prácticas de salud más 4 puntajes de subescala (ejercicio, nutrición, prácticas de salud y bienestar psicológico).
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 0 'nada' a 4 'totalmente'.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para las conductas de salud.
Esta medida se administrará telefónicamente.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida después de una lesión cerebral: escala general
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La Escala general de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI-OS) es un cuestionario de autoinforme de seis ítems que aborda cuán satisfechos están los individuos con aspectos de su funcionamiento (físico, cognitivo, emocional, participación, vida social, perspectivas futuras).
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos y la suma de todos los elementos se convierte a una escala porcentual de 0 a 100.
El QOLIBRI-OS tiene una excelente confiabilidad y consistencia interna.
Esta medida se administrará telefónicamente.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Usabilidad de Telesalud (TUQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El Cuestionario de Usabilidad de Telesalud (TUQ) es una evaluación validada que mide 5 factores de usabilidad de la telesalud (utilidad, facilidad de uso, efectividad, confiabilidad y satisfacción).
21 ítems se califican en un nivel de acuerdo de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo.
Todas las subescalas tienen una confiabilidad buena a excelente (α=.79-.92).
Esta medida se administrará telefónicamente.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en encuesta de salida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de salida en la evaluación de 12 meses.
Esta encuesta preguntará sobre la experiencia de los participantes y su satisfacción con el programa de telesalud GLB-TBI y sugerencias para mejorar.
La encuesta se enviará por correo electrónico a los participantes a través de un enlace seguro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Radioterapia
- Irradiación de todo el cuerpo
Otros números de identificación del estudio
- BSW IRB #022-356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .