TBI 이후 접근성을 높이고 소외된 그룹에 도달하기 위해 증거 기반 체중 감량 중재 제공 확대 (tGLB-TBI)
이 임상 시험의 목표는 건강 불평등을 줄이고 광범위하고 다양한 샘플에 도달하기 위해 TBI(GLB-TBI) 환자를 위해 수정된 당뇨병 예방 프로그램 그룹 라이프스타일 균형(DPP-GLB)의 접근성을 확장하는 것입니다.
GLB-TBI의 접근성과 도달 범위를 늘리기 위해 우리는 GLB-TBI(tGLB-TBI)의 원격 의료 전달 개입 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 결과는 TBI 환자의 체중 감량과 건강 개선을 돕기 위해 전국의 임상의와 지역사회 종사자가 사용할 수 있는 확장 가능한 원격 의료 체중 감량 프로그램을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병 예방 프로그램 그룹 라이프스타일 균형 프로그램(DPP-GLB): DPP-GLB는 그룹 기반의 지역사회 환경에서 제공하도록 설계된 12개월의 증거 기반 CDC 인증 체중 감량 중재이며 결과적으로 체중이 줄었습니다. 커뮤니티 센터, 교회, 작업장 및 의료 환경과 같은 다양한 환경에서 손실. 대체 전달 방식(예: DVD, 원격 의료, 전화 통화)도 효과적인 것으로 입증되었습니다. DPP-GLB 개입의 주요 목표는 신체 활동 참여(매주 150분의 중간 강도 활동을 달성하기 위해 안전하고 점진적인 증가) 및 식이요법에 대한 연방 지침을 준수하여 참가자가 5-7%의 체중 감소를 달성하고 유지하도록 돕는 것입니다. 권장 사항.
TBI가 있는 개인을 위한 DPP-GLB: 2015년에 우리는 TBI(GLB-TBI)를 가진 개인의 고유한 요구 사항을 충족하기 위해 이해 관계자 그룹과 함께 DPP-GLB를 수정했습니다. 우리는 12개월 동안 -10.2±13lbs(-5% 체중 감소)를 감량한 TBI를 가진 18명의 개인 그룹에서 GLB-TBI를 파일럿 테스트했습니다. 이러한 결과는 엄격한 테스트를 보증했습니다.
RCT를 사용한 GLB-TBI의 효능: 그런 다음 TBI 후 달라스 거주자를 대상으로 GLB-TBI의 효능을 주의 통제(NCT03594734)와 비교하여 평가하기 위해 직접 무작위 대조 시험(RCT)을 완료했습니다. GLB-TBI 그룹(n=27)의 개인은 -17.8±41.4lbs를 감량했습니다. (-7.9%) 12개월 프로그램 및 주의 통제 그룹(n=28)은 0±55.4lbs를 감량했습니다. (0%). GLB-TBI 그룹은 확장기 혈압, 허리 둘레, 트리글리세리드 및 HDL 콜레스테롤도 크게 개선되었습니다. 이 강력한 증거의 결과로 GLB-TBI 커리큘럼은 직접 체중 감량에 대한 증거 기반 접근 방식으로 CDC에 의해 인정되었습니다.
이 임상 시험의 목표는 건강 불평등을 줄이고 광범위하고 다양한 샘플에 도달하기 위해 TBI(GLB-TBI) 환자를 위해 수정된 당뇨병 예방 프로그램 그룹 라이프스타일 균형(DPP-GLB)의 접근성을 확장하는 것입니다.
GLB-TBI의 접근성과 도달 범위를 늘리기 위해 우리는 GLB-TBI(tGLB-TBI)의 원격 의료 전달 개입 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 결과는 TBI 환자의 체중 감량과 건강 개선을 돕기 위해 전국의 임상의와 지역사회 종사자가 사용할 수 있는 확장 가능한 원격 의료 체중 감량 프로그램을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 외상성 뇌 손상(TBI) 후 6개월 이상
- 부상 당시 중등도에서 중증 TBI
- 체질량 지수 25 이상
- 신체 활동에 참여할 수 있음
- 태블릿/컴퓨터/스마트폰(개인 기기 또는 연구팀이 제공한 기기)을 사용하고자 하는 자
제외 기준:
- 신체 활동에 대한 금기(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심한 관절 질환, 조절되지 않는 현기증/현기증)
- 영어에 능통하지 않음
- 낮은 인지 기능
- 병원, 급성 재활 시설 또는 전문 간호 시설에 거주
- 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 약을 복용하고 있는 경우
- 자가보고 임신
- 섭식 장애의 기존 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 GLB-TBI(tGLB-TBI)
tGLB-TBI 프로그램의 목표는 참가자가 두 가지 접근 방식을 사용하여 5-7%의 체중 감량을 달성하고 유지하도록 돕는 것입니다.
tGLB-TBI는 DPP-GLB에서 수정되었으며 22개 세션으로 구성된 1년 프로그램입니다. 핵심 프로그램이라고 하는 12개의 주간 세션으로 시작하여 2개의 격주 세션과 2개의 월간 세션으로 구성된 전환 단계와 6개의 월간 세션으로 구성된 지원 단계가 이어집니다. 세션은 원격 의료(Microsoft Teams)를 통해 그룹 설정으로 제공됩니다. |
GLB-TBI는 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하는 이해 관계자 그룹에 의해 당뇨병 예방 프로그램 그룹 라이프스타일 균형(DPP-GLB)에서 수정되었습니다.
GLB-TBI는 외상성 뇌손상 환자를 위해 수정되었으며 고유한 체중 감소 및 건강한 라이프스타일 요구 사항을 해결합니다.
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활성 비교기: 뇌 건강 그룹(BHG)
뇌 건강 그룹(BHG)은 GLB-TBI와 동일한 빈도로 모임을 갖습니다(즉, 그룹 기반 세션 22회, 주 12회, 격월 4회, 월 6회). BHG의 초점은 뇌 건강 교육입니다. 자기 관리, 문제 해결 및 BHG는 체중 감량 전략에 대한 교육을 받지 않았습니다.
세션은 원격 의료(Microsoft Teams)를 통해 그룹 설정으로 제공됩니다.
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BHG는 Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation의 연구원과 임상의가 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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가중치는 선호도에 따라 참가자의 실험실에서 얻을 수 있습니다.
GLB-TBI에 무작위 배정된 참가자의 체중은 제공된 BodyTrace 스마트 체중계를 사용하여 자체 체중 측정을 통해 캡처됩니다. 이 체중계에는 셀룰러 연결이 포함되어 체중이 연구팀에 직접 전송됩니다.
저울은 이전 체중 관리 연구에서 직접 계량과 좋은 일치율을 보여주었습니다.저울은 사용 지침과 함께 참가자에게 우편으로 발송되기 전에 우리 팀에서 설정합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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헤모글로빈 A1c는 선호도에 따라 참가자의 지역 실험실에서 얻을 수 있습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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지질 패널의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 중성 지방은 선호도에 따라 참가자의 지역 실험실에서 얻습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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팔 둘레의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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팔 둘레는 선호도에 따라 참가자의 지역 실험실에서 팔 중간에서 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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허리 둘레는 참가자의 선호도에 따라 실험실의 배꼽에서 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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자동 커프를 사용하여 측정(3회 판독값의 평균, 환자가 앉은 자세) 이완기 및 수축기 점수는 참가자의 선호도에 따라 실험실에서 기록됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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8년 당뇨병 위험의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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Framingham Heart Study 당뇨병 위험 점수는 연령, 성별, 공복 혈당, BMI, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치, 혈압, 부모 병력을 포함한 예측 변수를 사용하여 계산됩니다.
위험 점수 계산기 및 회귀 모델은 무료이며 GLB 체중 감량 실험에 사용됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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대사증후군 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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대사증후군은 복부비만(큰 허리둘레, 높은 BMI), 고혈압, 높은 트리글리세리드, 낮은 HDL 콜레스테롤 및 높은 공복 혈당을 포함하는 심혈관 위험 인자의 집합체입니다.
이러한 위험 요인 중 3개 이상을 가진 개인은 대사 증후군이 있어 심장 질환 및 당뇨병 발병 위험이 더 큽니다.
대사증후군은 생활습관 변화에 민감하기 때문에 대사증후군 중증도 점수 계산기는 미국 인구와 비교하여 향후 심혈관 질환의 위험도를 결정하는 데 사용됩니다.
0 미만의 위험 점수는 평균 미국 성인보다 낮은 수준의 대사 증후군 위험을 나타냅니다. 0 이상의 점수는 질병에 대한 더 큰 위험과 관련이 있습니다.
1점은 위험이 미국 성인의 84.1%보다 높고 2점은 미국 성인의 97.7%보다 높다는 것을 나타냅니다.
Z 점수는 BMI와 허리 둘레에 대해 계산됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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식이 변화의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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DPP-GLB 프로그램 자체는 개입 행동 도구로 음식 기록을 활용하지만 개입 효능을 추가로 평가하기 위해 각 평가 기간에 식이 변화도 평가할 것입니다.
24시간 식이 리콜은 전화 후속 조치 1일 전에 최신 버전의 ASA24(Automated Self-Administered 24-hour) 식이 평가 도구로 수집됩니다.
이 무료 온라인 플랫폼(https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
대화형 멀티 패스 방법론68(식이 평가의 황금 표준)을 사용하고 전반적인 식단 품질 점수인 건강한 식습관 지수(NCI 웹사이트 [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/를 통해 온라인으로 사용 가능)를 제공합니다. hei.html] 및 연방 권장 사항 및 지침에 부합).
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기준선, 3, 6, 12개월
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근린환경 보행성 척도 변화(NEWS)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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이웃 환경 보행 가능성 척도(NEWS)는 주거 밀도, 토지 사용 혼합(근접성 및 접근성 지표 모두 포함), 거리 연결성, 걷기/자전거 기반 시설, 이웃을 포함하여 신체 활동 및 식료품 쇼핑과 관련된 이웃 기능에 대한 참가자의 인식을 평가합니다. 미학, 교통 및 범죄 안전, 이웃 만족도.
질문은 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 보행이 용이함을 의미합니다.
점수는 직면한 환경 장벽에 대한 통찰력을 제공하고 행동 변화에 민감하며 체중 감량을 위한 공변량으로 사용할 수 있습니다.
이 법안은 전화로 전달됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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건강한 식생활과 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)은 주로 만성 질환 및 부상과 관련된 건강 위험 행동, 예방적 건강 관행 및 의료 접근에 대한 정보를 수집하는 주 기반 건강 조사 시스템입니다.
GLB-TBI는 BRFSS 2017 버전의 건강한 식습관 및 신체 활동의 두 가지 하위 척도를 사용합니다.
총 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 연구를 위해 우리는 자가 보고한 신체 활동 시간(숫자가 높을수록 더 많은 신체 활동과 더 나은 결과를 나타냄)과 매일 섭취하는 전체 과일/야채의 수(숫자가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)를 캡처할 것입니다.
이 조치는 전화로 시행됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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SRAHP(건강 실천에 대한 자체 평가 능력)의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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SRAHP에는 장애가 있는 사람들의 건강 행동을 평가하기 위한 28개 항목이 포함되어 있으며 총 건강 관리 점수와 4개의 하위 척도 점수(운동, 영양, 건강 관리 및 심리적 웰빙)를 산출합니다.
항목은 0 '전혀'에서 4 '완전히'까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 건강 행동에 대한 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
이 조치는 전화로 시행됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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뇌손상 후 삶의 질 변화 - 전체 척도
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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뇌 손상 후 삶의 질 - 전체 척도(QOLIBRI-OS)는 개인이 자신의 기능 측면(신체적, 인지적, 정서적, 참여, 사회 생활, 미래 전망)에 대해 얼마나 만족하는지를 다루는 6개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
답변은 5점 리커트 척도이며 모든 항목의 합계는 0-100의 백분율 척도로 변환됩니다.
QOLIBRI-OS는 우수한 신뢰성과 내부 일관성을 가지고 있습니다.
이 조치는 전화로 시행됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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원격 의료 사용성 설문지(TUQ)의 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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원격 의료 사용성 설문지(TUQ)는 원격 의료의 5가지 사용성 요인(유용성, 사용 용이성, 효과, 신뢰성 및 만족도)을 측정하는 검증된 평가입니다.
21개 항목은 1-7의 동의 수준으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 동의 수준이 높음을 나타냅니다.
모든 하위 척도는 우수한 신뢰도를 나타냅니다(α=.79-.92).
이 조치는 전화로 시행됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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출구 조사의 변화
기간: 12 개월
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참가자는 12개월 평가에서 종료 설문 조사를 완료해야 합니다.
이 설문 조사는 GLB-TBI 원격 의료 프로그램에 대한 참가자 경험 및 만족도와 개선을 위한 제안을 묻습니다.
설문 조사는 보안 링크를 통해 참가자에게 이메일로 전송됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSW IRB #022-356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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