Espansione della fornitura di un intervento di perdita di peso basato sull'evidenza per migliorare l'accesso e raggiungere i gruppi sottoserviti dopo il trauma cranico (tGLB-TBI)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è estendere l'accessibilità del Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modificato per le persone con TBI (GLB-TBI) per ridurre le disuguaglianze di salute e raggiungere un campione ampio e diversificato.
Per aumentare l'accessibilità e la portata del GLB-TBI condurremo uno studio di controllo randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia dell'intervento della fornitura di telemedicina del GLB-TBI (tGLB-TBI). I risultati forniranno un programma di perdita di peso di telemedicina scalabile che i medici e gli operatori della comunità in tutto il paese possono utilizzare per aiutare le persone con trauma cranico a perdere peso e migliorare la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Programma di prevenzione del diabete Programma di bilanciamento dello stile di vita di gruppo (DPP-GLB): il DPP-GLB è un intervento di perdita di peso di 12 mesi, basato sull'evidenza, accreditato da CDC, progettato per la consegna in contesti di comunità basati su gruppi e ha portato a perdita di peso perdita in una varietà di contesti come centri comunitari, chiese, cantieri e strutture sanitarie. Anche modalità alternative di erogazione (ad es. DVD, telemedicina, telefonata) si sono dimostrate efficaci. L'obiettivo principale dell'intervento DPP-GLB è aiutare il partecipante a raggiungere e mantenere una perdita di peso del 5-7% seguendo le linee guida federali per la partecipazione all'attività fisica (aumento sicuro e progressivo per raggiungere 150 minuti di attività di intensità moderata ogni settimana) e dieta raccomandazioni.
DPP-GLB per le persone con trauma cranico: nel 2015 abbiamo modificato il DPP-GLB con un gruppo di parti interessate per soddisfare le esigenze specifiche delle persone con trauma cranico (GLB-TBI). Abbiamo testato il GLB-TBI in un gruppo di 18 individui con trauma cranico che hanno perso -10,2 ± 13 libbre (-5% di perdita di peso) in 12 mesi. Questi risultati hanno giustificato test rigorosi.
Efficacia del GLB-TBI utilizzando un RCT: abbiamo quindi completato uno studio controllato randomizzato (RCT) di persona per valutare l'efficacia del GLB-TBI rispetto a un controllo dell'attenzione (NCT03594734) per i residenti di Dallas dopo il trauma cranico. Gli individui nel gruppo GLB-TBI (n=27) hanno perso -17,8±41,4 libbre (-7,9%) durante il programma di 12 mesi e il gruppo di controllo dell'attenzione (n=28) ha perso 0 ± 55,4 libbre (0%). Il gruppo GLB-TBI ha avuto anche miglioramenti significativi nella pressione arteriosa diastolica, nella circonferenza della vita, nei trigliceridi e nel colesterolo HDL. Come risultato di questa forte evidenza, il nostro curriculum GLB-TBI è stato riconosciuto dal CDC come un approccio basato sull'evidenza alla perdita di peso di persona.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è estendere l'accessibilità del Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) modificato per le persone con TBI (GLB-TBI) per ridurre le disuguaglianze di salute e raggiungere un campione ampio e diversificato.
Per aumentare l'accessibilità e la portata del GLB-TBI condurremo uno studio di controllo randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia dell'intervento della fornitura di telemedicina del GLB-TBI (tGLB-TBI). I risultati forniranno un programma di perdita di peso di telemedicina scalabile che i medici e gli operatori della comunità in tutto il paese possono utilizzare per aiutare le persone con trauma cranico a perdere peso e migliorare la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64 anni
- Maggiore o uguale a 6 mesi dopo trauma cranico (TBI)
- TBI da moderato a grave al momento della lesione
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 25
- In grado di partecipare all'attività fisica
- Disponibilità a utilizzare un tablet/computer/smartphone (dispositivo personale o fornito dal gruppo di ricerca)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'attività fisica (ad esempio, ipertensione non controllata, angina instabile, grave malattia articolare, vertigini/capogiri non controllati)
- Non fluente nella lingua inglese
- Bassa funzione cognitiva
- Risiedere in un ospedale, in una struttura di riabilitazione per acuti o in una struttura infermieristica qualificata
- Diagnosi o assunzione di farmaci per il diabete di tipo 2
- Gravidanza autodichiarata
- Diagnosi preesistente di un disturbo alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Telemedicina GLB-TBI (tGLB-TBI)
L'obiettivo del programma tGLB-TBI è aiutare il partecipante a raggiungere e mantenere una perdita di peso del 5-7% utilizzando un approccio su due fronti:
Il tGLB-TBI è stato modificato dal DPP-GLB ed è un programma di un anno con 22 sessioni. Inizia con 12 sessioni settimanali denominate Core Program, seguite da una fase di transizione composta da 2 sessioni bisettimanali e 2 mensili e da una fase di supporto composta da 6 sessioni mensili. Le sessioni verranno erogate in un contesto di gruppo tramite telemedicina (Microsoft Teams). |
Il GLB-TBI è stato modificato dal Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) da un gruppo di stakeholder utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità.
Il GLB-TBI è modificato per le persone con lesioni cerebrali traumatiche e affronta le loro esigenze uniche di perdita di peso e stile di vita sano.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo per la salute del cervello (BHG)
Il Brain Health Group (BHG) si riunisce con la stessa frequenza del GLB-TBI (vale a dire, 22 sessioni di gruppo, 12 settimanali, 4 bimestrali e 6 mensili). Il focus del BHG è sull'educazione alla salute del cervello, autogestione e risoluzione dei problemi e il BHG non ha ricevuto alcuna istruzione sulle strategie di perdita di peso.
Le sessioni verranno erogate in un contesto di gruppo tramite telemedicina (Microsoft Teams).
|
Il BHG è stato sviluppato da ricercatori e medici del Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Il peso sarà ottenuto presso un laboratorio locale per il partecipante in base alle sue preferenze.
Anche il peso dei partecipanti randomizzati al GLB-TBI verrà acquisito tramite l'auto-pesatura utilizzando la bilancia intelligente BodyTrace fornita, che include la connettività cellulare in modo che il peso venga inviato direttamente al team di ricerca.
Le bilance hanno dimostrato buoni tassi di concordanza con la pesatura di persona in precedenti ricerche sulla gestione del peso. Le bilance saranno configurate dal nostro team prima di essere spedite ai partecipanti con le istruzioni per l'uso.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
L'emoglobina A1c sarà ottenuta presso un laboratorio locale per il partecipante in base alle sue preferenze.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Modifica nel pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi saranno ottenuti presso un laboratorio locale per il partecipante in base alle loro preferenze
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Modifica della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
La circonferenza del braccio verrà misurata a metà della parte superiore del braccio in un laboratorio locale per il partecipante in base alle sue preferenze.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
La circonferenza della vita sarà misurata all'ombelico in un laboratorio locale al partecipante in base alle sue preferenze.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
I punteggi diastolici e sistolici misurati utilizzando un bracciale automatico (media di tre letture, paziente seduto) verranno registrati presso un laboratorio locale per il partecipante in base alle sue preferenze.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione del rischio di diabete a 8 anni
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Il punteggio di rischio di diabete del Framingham Heart Study sarà calcolato utilizzando predittori tra cui età, sesso, glicemia a digiuno, indice di massa corporea, livelli di colesterolo HDL e trigliceridi, pressione sanguigna e storia dei genitori.
Il calcolatore del punteggio di rischio e il modello di regressione sono gratuiti e utilizzati nelle prove di perdita di peso GLB.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione del punteggio di gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
La sindrome metabolica è un gruppo di fattori di rischio cardiovascolare che includono l'obesità addominale (grande circonferenza della vita, alto indice di massa corporea), ipertensione, trigliceridi alti, colesterolo HDL basso e glicemia alta a digiuno.
Gli individui che hanno ≥3 di questi fattori di rischio hanno la sindrome metabolica, esponendoli a un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache e diabete.
Poiché la sindrome metabolica è sensibile al cambiamento dello stile di vita, il calcolatore del punteggio di gravità della sindrome metabolica viene utilizzato per determinare il rischio di future malattie cardiovascolari rispetto alla popolazione statunitense.
I punteggi di rischio inferiori a 0 indicano un grado inferiore di rischio di sindrome metabolica rispetto all'adulto medio statunitense; punteggi superiori a 0 sono associati a un maggior rischio di malattia.
Un punteggio pari a 1 indica che il rischio è superiore all'84,1% degli adulti statunitensi e un punteggio pari a 2 è superiore al 97,7% degli adulti statunitensi.
I punteggi Z sono calcolati per BMI e circonferenza vita.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nel cambiamento dietetico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Lo stesso programma DPP-GLB utilizza i registri alimentari come strumento comportamentale di intervento, tuttavia, per valutare ulteriormente l'efficacia dell'intervento, valuteremo anche il cambiamento dietetico in ogni periodo di valutazione.
I richiami dietetici di 24 ore verranno raccolti con l'ultima versione dello strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore (ASA24) 1 giorno prima del follow-up telefonico.
Questa piattaforma online gratuita (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
utilizza la metodologia interattiva multi-pass68 (standard di riferimento nella valutazione dietetica) e fornisce un punteggio complessivo sulla qualità della dieta, l'Healthy Eating Index (disponibile online attraverso il sito Web NCI [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/ hei.html] e si allinea con le raccomandazioni e le linee guida federali).
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nella scala di pedonabilità dell'ambiente di quartiere (NEWS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
La Neighbourhood Environment Walkability Scale (NEWS) valuta la percezione dei partecipanti delle caratteristiche del quartiere relative all'attività fisica e alla spesa, tra cui la densità residenziale, il mix di uso del suolo (inclusi entrambi gli indici di prossimità e accessibilità), la connettività stradale, le infrastrutture per camminare/ciclare, il vicinato estetica, sicurezza del traffico e della criminalità e soddisfazione del vicinato.
Le domande sono valutate su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore camminabilità percepita.
I punteggi forniscono informazioni sulle barriere ambientali affrontate, sono sensibili al cambiamento del comportamento e possono essere utilizzati come covariata per la perdita di peso.
Questa misura sarà consegnata telefonicamente.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nell'alimentazione sana e nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Il Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) è un sistema statale di indagini sulla salute che raccoglie informazioni su comportamenti a rischio per la salute, pratiche sanitarie preventive e accesso all'assistenza sanitaria principalmente correlate a malattie croniche e lesioni.
Il GLB-TBI utilizza le due sottoscale Alimentazione sana e Attività fisica della versione 2017 del BRFSS.
Si compone di 14 articoli.
Per questo studio, cattureremo minuti di attività fisica auto-riportata (numeri più alti significano più attività fisica e risultati migliori) e il numero di frutta/verdura intera consumata ogni giorno (numeri più alti significano risultati migliori).
Questa misura sarà amministrata telefonicamente.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Modifica delle abilità autovalutate per la pratica sanitaria (SRAHP)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Lo SRAHP comprende 28 elementi per valutare i comportamenti di salute tra le persone con disabilità e produce un punteggio totale delle pratiche sanitarie più 4 punteggi di sottoscala (esercizio, nutrizione, pratiche sanitarie e benessere psicologico).
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "completamente".
I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per i comportamenti di salute.
Questa misura sarà amministrata telefonicamente.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita dopo il trauma cranico - Scala generale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
QOLIBRI-OS (Quality of Life After Brain Injury - Overall Scale) è un questionario self-report di sei voci che affronta il livello di soddisfazione degli individui rispetto agli aspetti del loro funzionamento (fisico; cognitivo; emotivo; partecipazione; vita sociale; prospettive future).
Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti e la somma di tutti gli elementi viene convertita in una scala percentuale da 0 a 100.
Il QOLIBRI-OS ha un'eccellente affidabilità e coerenza interna.
Questa misura sarà amministrata telefonicamente.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Modifica del questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Il Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) è una valutazione convalidata che misura 5 fattori di usabilità della telemedicina (utilità, facilità d'uso, efficacia, affidabilità e soddisfazione).
21 item sono valutati sul livello di accordo da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiore accordo.
Tutte le sottoscale hanno un'affidabilità da buona a eccellente (α=.79-.92).
Questa misura sarà amministrata telefonicamente.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Modifica nel sondaggio di uscita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di uscita alla valutazione di 12 mesi.
Questo sondaggio chiederà informazioni sull'esperienza dei partecipanti e sulla soddisfazione per il programma di telemedicina GLB-TBI e suggerimenti per il miglioramento.
Il sondaggio verrà inviato via e-mail ai partecipanti tramite un collegamento protetto.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSW IRB #022-356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cranico
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna