Todisteisiin perustuvan painonpudotustoimenpiteen toimituksen laajentaminen parantaakseen pääsyä ja tavoittaakseen alipalveltuja ryhmiä TBI:n jälkeen (tGLB-TBI)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on laajentaa Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) -ohjelman saatavuutta, joka on muokattu TBI-potilaille (GLB-TBI), jotta voidaan vähentää terveyseroja ja saavuttaa laaja ja monipuolinen otos.
GLB-TBI:n saatavuuden ja kattavuuden lisäämiseksi teemme satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) arvioidaksemme GLB-TBI:n (tGLB-TBI) etäterveystoimituksen interventiotehokkuutta. Tulokset tarjoavat skaalautuvan etäterveyspainonpudotusohjelman, jota lääkärit ja paikalliset työntekijät eri puolilla maata voivat käyttää auttaakseen TBI-potilaita laihduttamaan ja parantamaan terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB): DPP-GLB on 12 kuukauden mittainen, näyttöön perustuva, CDC:n akkreditoitu painonpudotustoimenpide, joka on suunniteltu toimitettavaksi ryhmäkohtaisissa yhteisöllisissä olosuhteissa ja on johtanut painon nousuun. menetys erilaisissa ympäristöissä, kuten yhteisökeskuksissa, kirkoissa, työmailla ja terveydenhuollon tiloissa. Vaihtoehtoiset toimitustavat (esim. DVD, etäterveyspalvelu, puhelinsoitto) ovat myös osoittautuneet tehokkaiksi. DPP-GLB-intervention ensisijainen tavoite on auttaa osallistujaa saavuttamaan ja ylläpitämään 5-7 % painonpudotusta noudattamalla liittovaltion ohjeita fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisesta (turvallinen ja asteittainen lisäys 150 minuutin kohtuullisen intensiteetin harjoittamisen saavuttamiseksi joka viikko) ja ruokavaliota. suosituksia.
DPP-GLB henkilöille, joilla on TBI: Vuonna 2015 muokkasimme DPP-GLB:tä sidosryhmien kanssa vastaamaan yksilöiden yksilöllisiin tarpeisiin, joilla on TBI (GLB-TBI). Testasimme GLB-TBI:tä 18 yksilön ryhmässä, joilla oli TBI, jotka laihtivat -10,2±13 lbs (-5 % painonpudotus) 12 kuukauden aikana. Nämä tulokset vaativat tiukan testauksen.
GLB-TBI:n tehokkuus RCT:tä käyttäen: Saimme sitten päätökseen henkilökohtaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) arvioidaksemme GLB-TBI:n tehokkuutta Dallasin asukkaille TBI:n jälkeen suoritettuun tarkkailukontrolliin (NCT03594734). GLB-TBI-ryhmän henkilöt (n=27) laihtuivat -17,8±41,4 paunaa (-7,9 %) 12 kuukauden ohjelman ja huomionhallintaryhmän (n=28) aikana laihtui 0±55,4 paunaa (0 %). GLB-TBI-ryhmällä oli myös merkittäviä parannuksia diastolisessa verenpaineessa, vyötärön ympärysmitassa, triglyserideissä ja HDL-kolesterolissa. Tämän vahvan todisteen seurauksena CDC tunnusti GLB-TBI-opetussuunnitelmamme todisteisiin perustuvaksi lähestymistavaksi henkilökohtaiseen painonpudotukseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on laajentaa Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) -ohjelman saatavuutta, joka on muokattu TBI-potilaille (GLB-TBI), jotta voidaan vähentää terveyseroja ja saavuttaa laaja ja monipuolinen otos.
GLB-TBI:n saatavuuden ja kattavuuden lisäämiseksi teemme satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) arvioidaksemme GLB-TBI:n (tGLB-TBI) etäterveystoimituksen interventiotehokkuutta. Tulokset tarjoavat skaalautuvan etäterveyspainonpudotusohjelman, jota lääkärit ja paikalliset työntekijät eri puolilla maata voivat käyttää auttaakseen TBI-potilaita laihduttamaan ja parantamaan terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat
- Yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
- Keskivaikea tai vaikea TBI loukkaantumishetkellä
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- Pystyy osallistumaan fyysiseen toimintaan
- Halukas käyttämään tablettia/tietokonetta/älypuhelinta (joko henkilökohtaista laitetta tai tutkimusryhmän tarjoamaa laitetta)
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, vaikea nivelsairaus, hallitsematon huimaus/huimaus)
- Ei sujuvasti englantia
- Alhainen kognitiivinen toiminta
- Asut sairaalassa, akuutin kuntoutuslaitoksessa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Sinulla on diagnosoitu tai käytät tyypin 2 diabeteksen lääkkeitä
- Itse ilmoittama raskaus
- Aiempi syömishäiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth GLB-TBI (tGLB-TBI)
tGLB-TBI-ohjelman tavoitteena on auttaa osallistujaa saavuttamaan ja ylläpitämään 5-7 % painonpudotusta käyttämällä kaksitahoista lähestymistapaa:
tGLB-TBI muutettiin DPP-GLB:stä, ja se on yhden vuoden ohjelma, jossa on 22 istuntoa. Se alkaa 12 viikoittaisella istunnolla, jota kutsutaan ydinohjelmaksi, jota seuraa siirtymävaihe, joka koostuu kahdesta kahdesta viikossa ja 2 kuukausittaisesta istunnosta, ja tukivaihe, joka koostuu 6 kuukausittaisesta istunnosta. Istunnot toimitetaan ryhmässä etäterveyden kautta (Microsoft Teams). |
GLB-TBI muutettiin Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balancesta (DPP-GLB) sidosryhmien toimesta käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta.
GLB-TBI on muokattu henkilöille, joilla on traumaattinen aivovamma, ja se vastaa heidän ainutlaatuisiin laihtumiseen ja terveellisiin elämäntapoihin.
|
|
Active Comparator: Brain Health Group (BHG)
Aivoterveysryhmä (BHG) kokoontuu samalla tiheydellä kuin GLB-TBI (eli 22 ryhmäkohtaista istuntoa, 12 viikoittain, 4 kahdesti kuukaudessa ja 6 kuukaudessa). BHG:n painopiste on aivojen terveyskasvatus, itsehallinta ja ongelmanratkaisu, ja BHG ei saanut koulutusta painonpudotusstrategioista.
Istunnot toimitetaan ryhmässä etäterveyden kautta (Microsoft Teams).
|
BHG:n kehittivät Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation tutkijat ja kliinikot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Paino hankitaan osallistujan paikallisessa laboratoriossa heidän mieltymyksensä perusteella.
GLB-TBI:hen satunnaistettujen osallistujien paino mitataan myös itsepunnituksella käyttämällä mukana toimitettua BodyTrace Smart Scale -vaakaa, joka sisältää matkapuhelinyhteyden, joten paino lähetetään suoraan tutkimusryhmälle.
Vaa'at ovat aiemmissa painonhallintatutkimuksissa osoittaneet hyviä yhteensopivuussuhteita henkilökohtaisen punnituksen kanssa. Tiimimme asettaa vaa'at ennen kuin ne lähetetään osallistujille käyttöohjeineen.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c saadaan osallistujan paikallisesta laboratoriosta hänen mieltymyksensä perusteella.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lipidipaneelissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit saadaan osallistujan paikallisessa laboratoriossa heidän mieltymyksensä perusteella.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos käsivarren ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Käsivarren ympärysmitta mitataan olkavarren keskiosasta paikallisessa laboratoriossa osallistujan mieltymysten perusteella.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan napasta osallistujan paikallisessa laboratoriossa heidän mieltymyksensä perusteella.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Automaattisen mansetin avulla mitatut diastoliset ja systoliset pisteet kirjataan osallistujan mieltymysten mukaan.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 8 vuoden diabeteksen riskissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Framingham Heart Study -diabeteksen riskipisteet lasketaan käyttämällä ennustajia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paastoglukoosi, BMI, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasot, verenpaine ja vanhempainhistoria.
Riskipistelaskuri ja regressiomalli ovat ilmaisia ja niitä käytetään GLB-painonpudotuskokeissa.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos metabolisen oireyhtymän vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Metabolinen oireyhtymä on joukko kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, joihin kuuluvat vatsan liikalihavuus (suuri vyötärön ympärysmitta, korkea BMI), korkea verenpaine, korkeat triglyseridit, alhainen HDL-kolesteroli ja korkea paastoverensokeri.
Henkilöillä, joilla on ≥ 3 näistä riskitekijöistä, on metabolinen oireyhtymä, mikä lisää riskiä sairastua sydänsairauksiin ja diabetekseen.
Koska metabolinen oireyhtymä on herkkä elintapojen muutoksille, metabolisen oireyhtymän vakavuuspistelaskuria käytetään määrittämään tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautien riski Yhdysvaltain väestöön verrattuna.
Riskipisteet alle 0 osoittavat alhaisemman metabolisen oireyhtymän riskin kuin keskimääräinen yhdysvaltalainen aikuinen; pisteet yli 0 liittyvät suurempaan sairausriskiin.
Pistemäärä 1 tarkoittaa, että riski on suurempi kuin 84,1 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista ja pistemäärä 2 on suurempi kuin 97,7 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista.
Z-pisteet lasketaan painoindeksille ja vyötärön ympärysmitalle.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Itse DPP-GLB-ohjelma käyttää ruokalokeja interventiokäyttäytymistyökaluna, mutta interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi edelleen arvioimme myös ruokavaliomuutoksia kullakin arviointijaksolla.
24 tunnin ruokamuistutukset kerätään automaattisen itsehallinnollisen 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalun uusimmalla versiolla 1 päivä ennen puhelinseurantaa.
Tämä ilmainen online-alusta (https://epi.grants.cancer.gov/asa24/#what;
käyttää interaktiivista monikierrosmenetelmää68 (kultastandardi ruokavalion arvioinnissa) ja tarjoaa yleisen ruokavalion laatupisteen, Healthy Eating Indexin (saatavilla verkossa NCI:n verkkosivuston kautta [https://epi.grants.cancer.gov/asa24/resources/). hei.html] ja on liittovaltion suositusten ja ohjeiden mukainen).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos naapuruston ympäristössä kävelykelpoisuusasteikko (UUTISET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) arvioi osallistujien käsityksen naapuruston ominaisuuksista, jotka liittyvät fyysiseen toimintaan ja ruokaostoksille, mukaan lukien asuintiheys, maankäyttöyhdistelmä (mukaan lukien sekä läheisyys- että saavutettavuusindeksit), katuyhteydet, kävely-/pyöräilyinfrastruktuuri, naapurusto estetiikka, liikenne- ja rikosturvallisuus sekä naapurustyytyväisyys.
Kysymykset on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempaa havaittua käveltävyyttä.
Pisteet antavat käsityksen ympäristön esteistä, ovat herkkiä käyttäytymisen muutoksille ja niitä voidaan käyttää painonpudotuksen kovariaattina.
Tämä toimenpide toimitetaan puhelimitse.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos terveellisessä syömisessä ja liikunnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) on valtiokohtainen terveyskyselyjärjestelmä, joka kerää tietoa terveysriskikäyttäytymisestä, ennaltaehkäisevistä terveyskäytännöistä ja terveydenhuollon saatavuudesta, jotka liittyvät ensisijaisesti kroonisiin sairauksiin ja vammoihin.
GLB-TBI käyttää kahta terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuuden alaasteikkoa BRFSS:n vuoden 2017 versiosta.
Se koostuu 14 kappaleesta.
Tässä tutkimuksessa keräämme minuutteja itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta (suuremmat luvut merkitsevät enemmän fyysistä aktiivisuutta ja parempaa tulosta) ja kokonaisten hedelmien/vihannesten määrän joka päivä kulutettuna (suuremmat luvut tarkoittavat parempaa tulosta).
Tämä toimenpide hoidetaan puhelimitse.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon itsearvioinnissa (SRAHP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
SRAHP sisältää 28 kohtaa vammaisten terveyskäyttäytymisen arvioimiseksi, ja se tuottaa kokonaisterveyskäytäntöjen pistemäärän sekä 4 ala-asteikkoa (harjoittelu, ravitsemus, terveyskäytännöt ja psykologinen hyvinvointi).
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 'ei ollenkaan' 4 'täysin'.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta terveyskäyttäytymisessä.
Tämä toimenpide hoidetaan puhelimitse.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa aivovaurion jälkeen – kokonaismittakaava
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
The Quality of Life After Brain Injury – Overall Scale (QOLIBRI-OS) on kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa selvitetään, kuinka tyytyväisiä yksilöt ovat toimintansa näkökohtiin (fyysinen, kognitiivinen, tunne, osallistuminen, sosiaalinen elämä, tulevaisuudennäkymät).
Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla ja kaikkien kohteiden summa muunnetaan prosenttiasteikoksi 0-100.
QOLIBRI-OS:llä on erinomainen luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus.
Tämä toimenpide hoidetaan puhelimitse.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Change in Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) on validoitu arvio, joka mittaa viittä etäterveyden käytettävyystekijää (hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, tehokkuus, luotettavuus ja tyytyväisyys).
21 kohtaa pisteytetään yhtäpitävyystasolla 1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksimielisyyttä.
Kaikkien aliasteikkojen luotettavuus on hyvästä erinomaiseen (α=.79-.92).
Tämä toimenpide hoidetaan puhelimitse.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos poistumiskyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan poistumiskysely 12 kuukauden arvioinnissa.
Tässä kyselyssä kysytään osallistujien kokemuksia GLB-TBI-etäterveysohjelmasta ja tyytyväisyyttä siihen sekä parannusehdotuksia.
Kysely lähetetään osallistujille sähköpostitse suojatun linkin kautta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Driver, PhD, Baylor Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSW IRB #022-356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .