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頸椎椎間板関節形成術における人工椎間板インプラントの比較

2026年2月10日 更新者：Daniel Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles

頸椎椎間板関節形成術で使用される非拘束人工椎間板インプラントと半拘束人工椎間板インプラントの比較

この研究では、現在、頸椎症性脊髄症および/または神経根障害の治療に使用されている FDA 承認済みの 2 つの異なる人工椎間板インプラントである Biomet Zimmer Mobi-C および Nuvasive Simplify の結果とエンドポイントを包括的に評価します。 両方のインプラントは構造的に異なり、Nuvasive Simplify は 2 つのエンドプレートと半拘束モバイル コアを備えた 3 ピース設計を実装し、Biomet Zimmer Mobi-C は拘束されていない 3 ピース設計を実装しています。 被験者は年齢が一致し、インフォームドコンセントを得ていずれかのインプラントにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、処置の前後に首の障害、生活の質、痛み、生理学的結果（X線評価）、および首の可動域を評価するさまざまな評価を受けます。 標準的なフォローアップ手順に従って、1回のベースラインテストが3回の術後訪問（3か月、6か月、および1年）とともに実施されます。 したがって、研究への参加期間は約1年半になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術が必要な場合、頸椎症性ミエロパシーおよび/または神経根障害（通常、椎間板ヘルニアまたは変性椎間板疾患によって引き起こされる）の治療は、従来、損傷した椎間板を治療するための前頸部椎間板切除術および固定術（ACDF）として知られる手順によって行われてきました。背骨の首の部分。 しかし、この分野における医学の進歩により、人工椎間板の移植を実施する頸部関節形成術と呼ばれることが多い新しい手順が可能になりました。 これらのインプラントは、首の椎骨を固定するのではなく、緩衝して頭部の動きに柔軟性を与えることにより、椎間板の機能と構造を模倣します。 構造的および機械的に異なるさまざまな人工椎間板インプラントの出現により、患者の転帰の包括的なセット全体でパフォーマンスを評価する比較分析が求められます。

この研究では、現在、頸椎症性脊髄症および/または神経根障害の治療に使用されている FDA 承認済みの 2 つの異なる人工椎間板インプラントである Biomet Zimmer Mobi-C および Nuvasive Simplify の結果とエンドポイントを包括的に評価します。 両方のインプラントは構造的に異なり、Nuvasive Simplify は 2 つのエンドプレートと半拘束モバイル コアを備えた 3 ピース設計を実装し、Biomet Zimmer Mobi-C は拘束されていない 3 ピース設計を実装しています。 被験者は年齢が一致し、インフォームドコンセントを得ていずれかのインプラントにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、処置の前後に首の障害、生活の質、痛み、生理学的結果（X線評価）、および首の可動域を評価するさまざまな評価を受けます。 標準的なフォローアップ手順に従って、1回のベースラインテストが3回の術後訪問（3か月、6か月、および1年）とともに実施されます。 したがって、研究への参加期間は約1年半になります。

この研究は、移植された人工椎間板に基づく結果の違いについての洞察を提供しながら、頸椎関節形成術の全体的な有効性をより適切に評価する上で重要な意味を持っています。 調査結果は、両方のインプラントの長所と短所を特徴付けるのにも役立ち、外科医が患者のニーズに応じて、より多くの情報に基づいてパーソナライズされた治療を推奨するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、少なくとも6週間の非外科的保存療法に反応しなかった後、C3からC7の間の単一レベルで、典型的には椎間板ヘルニアまたは変性椎間板疾患によって引き起こされる頸椎症性脊髄症および/または神経根障害を経験している必要があります。 この研究は、頸椎関節形成術を受ける意思があり、すでに医師からそうするように勧められている患者を対象としています。

説明

包含基準:

  • 患者は骨格的に成熟しており、年齢は 18 歳から 60 歳の間です
  • C3 から C7 の間の単一レベルで、典型的には椎間板ヘルニアまたは変性椎間板疾患によって引き起こされる頸椎症性ミエロパシーおよび/または神経根障害を経験する
  • -少なくとも6週間の非外科的保存療法に反応しない
  • 主訴のために頸椎関節形成術を受ける予定がある
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 患者は以前に頸椎手術を受けたことがある
  • 手術が必要な病状レベルが 2 つ以上ある
  • 金属合金またはポリエチレンに対する既知のアレルギーがある
  • 病的肥満です
  • アクティブなローカルまたはシステム感染がある
  • -インフォームドコンセントを提供する能力がフォローアップ要件に準拠している、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状況または条件があります（例：精神障害、慢性アルコールまたは薬物乱用など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
半制約付き Nuvasive 単純化
このグループは、Nuvasive Simplify 人工椎間板インプラントによる頸椎関節形成術を受けます。 Nuvasive Simplify は、2 つのエンドプレートと半拘束型のモバイル コアを備えた 3 ピース設計を実装しています。
手順：頸椎関節形成術
人工椎間板を椎骨間に挿入して、取り除かれた天然の椎間板を置換する関節置換術。
他の名前：
  • 頸椎人工椎間板置換術
デバイス：半制約付き Nuvasive 単純化
PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) エンドプレートと、1 つの半拘束型で完全に関節式のモバイル ジルコニア強化アルミナ (ZTA) セラミック コアで構成されるこの耐荷重インプラントは、指定された単一レベルの頸部領域に頸部関節形成術によって投与されます。
制約のない Biomet Zimmer Mobi-C
このグループは、Biomet Zimmer Mobi-C 人工椎間板インプラントによる頸椎関節形成術を受けます。 Biomet Zimmer Mobi-C は、制約のない 3 ピース設計を実装しています。
手順：頸椎関節形成術
人工椎間板を椎骨間に挿入して、取り除かれた天然の椎間板を置換する関節置換術。
他の名前：
  • 頸椎人工椎間板置換術
デバイス：制約のない Biomet Zimmer Mobi-C
この拘束されていないスリーピースのインプラントは、指定された単一レベルの頸部領域に頸部関節形成術によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VICONによる頸部可動域評価
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
屈曲/伸展、側屈、回転、伸展/収縮を度数で測定します。 結果は、この手順を受けている患者の生理学的な首の可動域の改善を反映します。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の障害に関するアンケート
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
首の障害指数、作業状況、痛み強度ワークシート、治療満足度フォーム、および SF-12 v2 健康調査に関する調査を実施します。 12 項目の簡易調査バージョン 2 (SF-12 v2) は、精神的要素スコア (MCS-12) と身体的要素スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアを報告する一般的な健康アンケートです。 スコアは、米国の人口平均 PCS-12 と MCS-12 の両方が 50 ポイントである Z スコア (人口平均と比較した差、標準偏差で測定) として報告されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。 全体として、これらの評価は、全体的な生活の質、痛み、および治療に対する患者の満足度を評価するのに役立ちます。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
神経学的検査：歩行評価
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
この手術の標準治療の一環として行われます。 歩行評価は、Nurick's Classification に従って実行されます。 Nurick の分類は、0 ～ 5 または正常に等級付けされ、数値等級は何らかの神経障害を示します。 0 は最も重症度が低く、患者は根の徴候と症状を示し、脊髄の関与の証拠はありません。 グレード 5 は最も重症で、椅子に縛られているか、寝たきりと表現されます。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
神経学的検査：孔圧迫試験
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
椎間孔圧迫試験は、出ている脊髄神経に圧力があるかどうかを示す可能性のある孔の開口部を減らす身体検査技術です。 この検査は、脊髄神経根の関与、椎間板ヘルニア、椎間板の隆起、または孔の狭窄を検出するために行われます。 スコアリングは、検査中に患者が経験する痛みをテストするために、負または正の 2 進数です。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
レントゲン評価：椎間板の高さ
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
この手術の標準治療の一環として行われます。 前部および後部椎間板の高さは、ニュートラルな側面の X 線写真から測定されます。 前方（後方）椎間板の高さは、上椎骨の前下（後下）角と下椎骨の対応する角との間の距離として定義されます。 この距離は、下椎骨の上終板に対して垂直に測定され、ミリメートル単位で報告されます。 平均椎間板高は、前方椎間板高と後方椎間板高の単純平均として計算されます。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
X線評価：椎間板角度
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
ディスク角度は、隣接する椎骨の終板間に形成される角度です。 椎間板角度は、ニュートラルラテラル X 線写真で測定され、局所的な分節前弯を評価し、度数で報告されます。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
X 線評価: 全体的な可動域 (C2-C6)
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
全体的な可動域は、全体的な可動域を評価するために側方屈曲伸展ビューで測定されます。 グローバル C2-C6 可動域は、伸展時の C2-C6 角度から屈曲時の C2-C6 角度を差し引くことによって計算されます。 全体的な可動域は、C2 の下端板と C6 の下端板の間で測定されます。 C2-C6 角度は度単位で測定されます。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
X線評価：並進運動
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
並進運動は、屈曲伸展 X 線写真から計算されます。 並進運動は、下椎骨の上端板に平行に定義された方向での上椎骨の後下角の変位として定義されます。 並進運動は、ミリメートル単位で、下椎骨の上終板の AP 寸法のパーセントとして報告されます。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
X線評価: デバイスの沈下
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。

デバイスの沈下は、インプラントの重要な頭尾方向の動きを評価し、次の定義に従って等級付けされます。

0. なし: インプラントの頭側または尾側の > 3 mm の沈下の形跡はありません。

  1. 頭蓋: 手術後のインプラントの初期位置に対して 3 mm を超えるデバイスの頭蓋の動きの存在。
  2. 尾側: 術後のインプラントの初期位置に対して > 3 mm のデバイスの尾側の動きの存在。

沈下は、利用可能な最初の術後訪問と比較して評価されます。 有意性を定義するために、3 mm を超えるインプラントの動きのしきい値が使用されます。 沈下は、椎体終板に垂直な頭側および尾側方向で、椎体の骨縁へのインプラントの浸透度に基づいて評価されます。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
X線評価: ケルグレン・ローレンス評価
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。

隣接するレベルのケルグレン-ローレンス ALDD は、ケルグレンとローレンスから採用された次の定義に従って等級付けされます。

0. なし: 変性変化なし。

  1. 疑わしい: 最小限の骨増殖症のみ。
  2. 最小: 脊椎プレートの前部の硬化を伴う明確な骨増殖症。
  3. 中等度: 椎間板スペースのわずかな狭窄を伴う顕著な骨増殖症および椎骨板の硬化症。
  4. 重度：大きな骨棘、脊椎プレートの顕著な硬化、および椎間板スペースの顕著な狭窄。

Kellgren-Lawrence 変形性関節症グレードの評価は、3 つの構成要素の X 線からの評価に基づいて、レビュアーによって等級付けされます。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
X 線評価: 椎間角度 (インデックスおよび隣接レベル)
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。
椎間角度は、下椎骨に対する上椎骨の終板角度を定義するために使用されます。 測定された角度の違いは、ディスク アングルの変化に相当します。 椎間角は、屈曲および伸展画像から矢状面で別々に測定され、左右の曲げ画像から前頭面で別々に測定されます。 すべての値は度で報告されます。 椎間角度は、横方向の屈曲伸展 X 線写真から計算されます。 回転としても知られる椎間角は、運動セグメントの隣接する終板間の角度の変化として定義されます。 椎間角は度単位で報告されます。
手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Daniel C Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-001808

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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