Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kunstige diskimplantater i cervikal diskarthroplastik

10. februar 2026 opdateret af: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Sammenligning af ubegrænsede og semi-konstrainte kunstige diskimplantater brugt til cervikal diskarthroplastik

Denne undersøgelse vil udførligt evaluere resultaterne og endepunkterne af disse to forskellige FDA-godkendte kunstige diskimplantater, der bruges til at behandle cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati i dag: Biomet Zimmer Mobi-C og Nuvasive Simplify. Begge implantater er strukturelt forskellige med Nuvasive Simplify, der implementerer et tredelt design med to endeplader og en semi-begrænset mobil kerne, mens Biomet Zimmer Mobi-C implementerer et ubegrænset tredelt design. Forsøgspersoner vil blive aldersmatchede og tilfældigt tildelt til begge implantater med informeret samtykke. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en række forskellige vurderinger, der evaluerer nakkehandicap, livskvalitet, smerte, fysiologisk resultat (radiografiske vurderinger) og nakkebevægelse før og efter deres procedure. Én baseline test vil blive udført sammen med tre post-operation besøg (tre måneder, seks måneder og et år) i overensstemmelse med standard opfølgningsprocedure. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen vil således være cirka halvandet år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde, hvor operation er indiceret, er behandling for cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati (typisk forårsaget af diskusprolaps eller degenerativ diskussygdom) traditionelt blevet udført ved en procedure kendt som anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) til behandling af en beskadiget diskus i nakkeområdet af rygsøjlen. Imidlertid har medicinske fremskridt på dette område muliggjort en ny procedure, der ofte omtales som cervikal artroplastik, der implementerer kunstig diskimplantation. Disse implantater efterligner funktionen og strukturen af ​​diske ved at dæmpe nakkens ryghvirvelknogler i stedet for at smelte dem sammen og give fleksibilitet til hovedbevægelser. Fremkomsten af ​​forskellige kunstige diskimplantater, der er strukturelt og mekanistisk forskellige, kræver en sammenlignende analyse, der evaluerer ydeevnen på tværs af et omfattende sæt af patientresultater.

Denne undersøgelse vil udførligt evaluere resultaterne og endepunkterne af disse to forskellige FDA-godkendte kunstige diskimplantater, der bruges til at behandle cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati i dag: Biomet Zimmer Mobi-C og Nuvasive Simplify. Begge implantater er strukturelt forskellige med Nuvasive Simplify, der implementerer et tredelt design med to endeplader og en semi-begrænset mobil kerne, mens Biomet Zimmer Mobi-C implementerer et ubegrænset tredelt design. Forsøgspersoner vil blive aldersmatchede og tilfældigt tildelt til begge implantater med informeret samtykke. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en række forskellige vurderinger, der evaluerer nakkehandicap, livskvalitet, smerte, fysiologisk resultat (radiografiske vurderinger) og nakkebevægelse før og efter deres procedure. Én baseline test vil blive udført sammen med tre post-operation besøg (tre måneder, seks måneder og et år) i overensstemmelse med standard opfølgningsprocedure. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen vil således være cirka halvandet år.

Denne undersøgelse har betydelige implikationer med hensyn til bedre at vurdere den overordnede effektivitet af cervikal artroplastik, samtidig med at den giver indsigt i forskellene i resultater baseret på den implanterede kunstige diskus. Resultaterne kan også bidrage til at karakterisere fordele og ulemper ved begge implantater for at hjælpe kirurger med at komme med mere informerede og personlige behandlingsanbefalinger i henhold til patientens behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal opleve cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati, typisk forårsaget af diskusprolaps eller degenerativ diskussygdom på et enkelt niveau mellem C3 til C7 efter at have ikke reageret på mindst seks ugers ikke-kirurgisk konservativ behandling. Denne undersøgelse er for patienter, der har til hensigt at gennemgå cervikal artroplastik og allerede er blevet anbefalet at gøre det af en læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er skeletmoden og mellem 18 og 60 år
  • Oplever cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati typisk forårsaget af diskusprolaps eller degenerativ diskussygdom på et enkelt niveau mellem C3 til C7
  • Reagerer ikke på mindst seks ugers ikke-kirurgisk konservativ behandling
  • Har til hensigt at gennemgå cervikal artroplastik for deres hovedklage
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tidligere blevet opereret i halshvirvelsøjlen
  • Har mere end to sygdomsniveauer, der kræver operation
  • Har en kendt allergi over for en metallegering eller polyethylen
  • Er sygeligt overvægtig
  • Har aktiv lokal eller systeminfektion
  • Har nogen omstændigheder eller forhold, således at deres evne til at give informeret samtykke overholder opfølgningskravene, eller at give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks.: psykiatriske lidelser, kronisk alkohol- eller stofmisbrug osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Semi-Constrained Nuvasive Simplify
Denne gruppe vil gennemgå cervikal artroplastik med Nuvasive Simplify kunstige diskimplantat. Nuvasive Simplify implementerer et tredelt design med to endeplader og en semi-begrænset mobil kerne.
Procedure: Cervikal artroplastik
En ledudskiftningsprocedure, der administreres ved at indsætte en kunstig diskus mellem hvirvlerne for at erstatte en naturlig spinaldisk, efter at den er blevet fjernet.
Andre navne:
  • Cervikal kunstig diskudskiftning
Enhed: Semi-Constrained Nuvasive Simplify
Dette vægtbærende implantat, der består af PEEK (polyetheretherketon) endeplader og en semi-begrænset, fuldt artikulerende, mobil zirconia hærdet alumina (ZTA) keramisk kerne vil blive indgivet ved cervikal artroplastik i den specificerede enkelt-niveau cervikal region.
Ubegrænset Biomet Zimmer Mobi-C
Denne gruppe vil gennemgå cervikal artroplastik med Biomet Zimmer Mobi-C kunstige diskimplantat. Biomet Zimmer Mobi-C implementerer et ubegrænset design i tre dele.
Procedure: Cervikal artroplastik
En ledudskiftningsprocedure, der administreres ved at indsætte en kunstig diskus mellem hvirvlerne for at erstatte en naturlig spinaldisk, efter at den er blevet fjernet.
Andre navne:
  • Cervikal kunstig diskudskiftning
Enhed: Ubegrænset Biomet Zimmer Mobi-C
Dette uindskrænkede, tredelte implantat vil blive indgivet ved cervikal artroplastik i den specificerede cervikale region i et enkelt niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal vifte af bevægelsesvurderinger med VICON
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Vil måle fleksion/ekstension, lateral bøjning, rotation, protraktion/retraktion i grader. Resultatet vil afspejle enhver forbedring i det fysiologiske nakkebevægelsesområde for patienter, der gennemgår denne procedure.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer om nakkehandicap
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Vil administrere undersøgelser om nakkehandicapindeks, arbejdsstatus, arbejdsark med smerteintensitet, formular til behandlingstilfredshed og SF-12 v2 Health Survey. Short Form Survey version 2 med 12 punkter (SF-12 v2) er et generelt sundhedsspørgeskema, der rapporterer to opsummerende scores - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Scoringerne er rapporteret som Z-scores (forskel sammenlignet med befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser), hvor det amerikanske befolkningsgennemsnit PCS-12 og MCS-12 begge er 50 point. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed. Samlet set vil disse vurderinger hjælpe med at måle den overordnede livskvalitet, smerte og patienttilfredshed med deres behandling.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Neurologisk undersøgelse: gangvurdering
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Vil finde sted som en del af standard pleje til denne operation. En gangvurdering vil blive udført i henhold til Nuricks klassifikation. Nuricks klassifikation er graderet fra 0-5 eller normal, med en talgrad, der angiver et eller andet neurologisk underskud. 0 er mindst alvorlig, hvor patienten viser rodtegn og symptomer uden tegn på rygmarvsinvolvering. Grad 5 er mest alvorlig, beskrevet som stolebundet eller sengeliggende.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Neurologisk undersøgelse: foraminal kompressionstest
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Den foraminale kompressionstest er en fysisk undersøgelsesteknik, som reducerer åbningen af ​​foramen, hvilket kan vise, om der er tryk på den udgående spinalnerve. Testen udføres for at opdage spinal nerverod involvering, en diskusprolaps, svulmende diskus eller foraminal stenose. Scoringen er binær, enten negativ eller positiv, for at teste for smerte, som patienten oplever under undersøgelsen.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Radiografiske vurderinger: skivehøjde
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Vil finde sted som en del af standard pleje til denne operation. Anterior og posterior diskhøjde vil blive målt fra neutrale laterale røntgenbilleder. Anterior (posterior) skivehøjde er defineret som afstanden mellem det anterior-inferior (posterior-inferior) hjørne af den superior vertebra og det tilsvarende hjørne af den inferior vertebra. Denne afstand måles vinkelret på den overordnede endeplade af den nedre hvirvel og vil blive rapporteret i enheder af millimeter. Gennemsnitlig skivehøjde beregnes som det simple gennemsnit af den forreste og bageste skivehøjde.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Radiografiske vurderinger: skivevinkel
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Diskvinkel er den vinkel, der dannes mellem endepladerne på tilstødende hvirvler. Diskvinkel vil blive målt på neutrale laterale røntgenbilleder for at vurdere lokal segmentel lordose og vil blive rapporteret i grader.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Radiografiske vurderinger: globalt bevægelsesområde (C2-C6)
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Globalt bevægelsesområde vil blive målt på lateral fleksion-ekstensionsvisninger for at evaluere det globale bevægelsesområde. Det globale C2-C6-bevægelsesområde vil blive beregnet ved at trække C2-C6-vinklen i fleksion fra C2-C6-vinklen i ekstension. Globalt bevægelsesområde vil blive målt mellem den nedre endeplade af C2 og den nedre endeplade af C6. C2-C6 Vinkel vil blive målt i grader.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Radiografiske vurderinger: translationel bevægelse
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Translationel bevægelse vil blive beregnet ud fra fleksion-ekstension røntgenbilleder. Translationel bevægelse er defineret som forskydning af det bageste-nedre hjørne af den øvre hvirvel i en retning, der er defineret parallelt med den øvre endeplade af den nedre hvirvel. Translationel bevægelse vil blive rapporteret i enheder af millimeter og som en procentdel af AP-dimensionen af ​​den overordnede endeplade af den nedre hvirvel.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Radiografiske vurderinger: enhedsnedsynkning
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Device Subsidence vil vurdere betydelig kranie-kaudal bevægelse af implantatet og vil blive klassificeret i overensstemmelse med følgende definitioner:

0. Ingen: Ingen tegn på kraniel eller kaudal nedsænkning af implantatet > 3 mm.

  1. Kraniel: Tilstedeværelse af kraniebevægelse af enheden > 3 mm i forhold til implantatets startposition ved PostOp.
  2. Caudal: Tilstedeværelse af kaudal bevægelse af enheden > 3 mm i forhold til den oprindelige position af implantatet ved PostOp.

Nedsynkning vil blive evalueret i forhold til det første tilgængelige postoperative besøg. En tærskel på >3 mm implantatbevægelse vil blive brugt til at definere signifikans. Nedsænkning vil blive vurderet i kraniale og kaudale retninger vinkelret på hvirvelendepladerne og baseret på graden af ​​indtrængning af implantatet ind i knoglemarginerne af hvirvellegemet.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Radiografiske vurderinger: Kellgren-Lawrence Assessment
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Kellgren-Lawrence ALDD på de tilstødende niveauer vil blive bedømt i overensstemmelse med følgende definitioner tilpasset fra Kellgren og Lawrence:

0. Ingen: Ingen degenerative forandringer.

  1. Tvivlsomt: Kun minimal osteofytose.
  2. Minimal: Definitiv osteofytose med en vis sklerose af den forreste del af hvirvelpladerne.
  3. Moderat: Udtalt osteofytose og sklerose af hvirvelplader med let indsnævring af diskplads.
  4. Alvorlig: Store osteofytter, markant sklerose af hvirvelplader og markant indsnævring af diskplads.

Vurderingen af ​​Kellgren-Lawrence Artrose Grade vil blive bedømt af anmelderne baseret på en vurdering fra røntgen af ​​tre komponentfaktorer: diskuspladsindsnævring (vurderet i forhold til en nærliggende normal diskus), osteofytdannelse og endepladesklerose.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Radiografiske vurderinger: intervertebral vinkel (indeks og tilstødende niveauer)
Tidsramme: Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Intervertebral Angle bruges til at definere endepladevinklen for den overordnede hvirvel i forhold til den inferior hvirvel. Forskellen i de målte vinkler svarer til en ændring i skivevinklen. Intervertebrale vinkler vil blive målt i det sagittale plan fra fleksions- og ekstensionsbilleder separat og i koronalplanet fra venstre og højre bøjningsbilleder separat. Alle værdier vil blive rapporteret i grader. Intervertebral vinkel vil blive beregnet ud fra lateral fleksion-ekstension røntgenbilleder. Intervertebral vinkel, også kendt som rotation, er defineret som ændringen i vinkel mellem de tilstødende endeplader af bevægelsessegmentet. Intervertebral vinkel vil blive rapporteret i grader.
Vil blive udført før operationen (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Cervikal artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner