Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sztucznych implantów dysków w artroplastyce dysku szyjnego

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Porównanie nieograniczonych i częściowo ograniczonych sztucznych implantów dyskowych stosowanych w artroplastyce dysku szyjnego

To badanie kompleksowo oceni wyniki i punkty końcowe tych dwóch różnych sztucznych implantów krążka, zatwierdzonych przez FDA, stosowanych obecnie w leczeniu mielopatii kręgosłupa szyjnego i/lub radikulopatii: Biomet Zimmer Mobi-C i Nuvasive Simplify. Oba implanty różnią się strukturalnie, przy czym Nuvasive Simplify stosuje trzyczęściową konstrukcję z dwiema płytkami końcowymi i częściowo ograniczonym ruchomym rdzeniem, podczas gdy Biomet Zimmer Mobi-C wdraża nieograniczoną konstrukcję trzyczęściową. Pacjenci zostaną dobrani pod względem wieku i losowo przydzieleni do implantu za świadomą zgodą. Wszyscy pacjenci zostaną poddani różnym ocenom, które oceniają niepełnosprawność szyi, jakość życia, ból, wyniki fizjologiczne (oceny radiograficzne) i zakres ruchu szyi przed i po zabiegu. Zostanie przeprowadzone jedno podstawowe badanie wraz z trzema wizytami pooperacyjnymi (trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok) zgodnie ze standardową procedurą obserwacji. Tak więc czas trwania udziału w badaniu wyniesie około półtora roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadkach, gdy wskazana jest operacja, leczenie mielopatii kręgosłupa szyjnego i/lub radikulopatii (zwykle spowodowanej przepukliną dysku lub chorobą zwyrodnieniową dysku) tradycyjnie przeprowadza się za pomocą procedury znanej jako przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) w celu leczenia uszkodzonego dysku w okolice szyi kręgosłupa. Jednak postęp medycyny w tej dziedzinie umożliwił nową procedurę, często określaną jako artroplastyka szyjna, polegającą na wszczepieniu sztucznego dysku. Implanty te naśladują funkcję i strukturę dysków, amortyzując kości kręgów szyjnych zamiast ich łączenia i zapewniając elastyczność ruchów głowy. Pojawienie się różnych sztucznych implantów dysków, które różnią się strukturalnie i mechanicznie, wymaga analizy porównawczej, która ocenia wydajność w ramach kompleksowego zestawu wyników pacjentów.

To badanie kompleksowo oceni wyniki i punkty końcowe tych dwóch różnych sztucznych implantów krążka, zatwierdzonych przez FDA, stosowanych obecnie w leczeniu mielopatii kręgosłupa szyjnego i/lub radikulopatii: Biomet Zimmer Mobi-C i Nuvasive Simplify. Oba implanty różnią się strukturalnie, przy czym Nuvasive Simplify stosuje trzyczęściową konstrukcję z dwiema płytkami końcowymi i częściowo ograniczonym ruchomym rdzeniem, podczas gdy Biomet Zimmer Mobi-C wdraża nieograniczoną konstrukcję trzyczęściową. Pacjenci zostaną dobrani pod względem wieku i losowo przydzieleni do implantu za świadomą zgodą. Wszyscy pacjenci zostaną poddani różnym ocenom, które oceniają niepełnosprawność szyi, jakość życia, ból, wyniki fizjologiczne (oceny radiograficzne) i zakres ruchu szyi przed i po zabiegu. Zostanie przeprowadzone jedno podstawowe badanie wraz z trzema wizytami pooperacyjnymi (trzy miesiące, sześć miesięcy i jeden rok) zgodnie ze standardową procedurą obserwacji. Tak więc czas trwania udziału w badaniu wyniesie około półtora roku.

Badanie to ma znaczący wpływ na lepszą ocenę ogólnej skuteczności artroplastyki szyjki macicy, zapewniając jednocześnie wgląd w różnice w wynikach w oparciu o wszczepiony sztuczny krążek. Odkrycia mogą również przyczynić się do scharakteryzowania zalet i wad obu implantów, aby pomóc chirurgom w formułowaniu bardziej świadomych i spersonalizowanych zaleceń dotyczących leczenia zgodnie z potrzebami pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą doświadczać mielopatii kręgosłupa szyjnego i/lub radikulopatii zwykle spowodowanej przepukliną krążka międzykręgowego lub chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego na jednym poziomie między C3 a C7 po braku reakcji na co najmniej sześć tygodni niechirurgicznego leczenia zachowawczego. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy mają zamiar poddać się alloplastyce szyjki macicy i zostali już zaleceni przez lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma od 18 do 60 lat
  • Doświadcza mielopatii kręgosłupa szyjnego i/lub radikulopatii typowo spowodowanej przepukliną krążka międzykręgowego lub chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego na jednym poziomie między C3 a C7
  • Nie reaguje na co najmniej sześć tygodni niechirurgicznej opieki zachowawczej
  • Ma zamiar poddania się artroplastyce szyjki macicy z powodu ich głównej dolegliwości
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka przeszła wcześniej operację kręgosłupa szyjnego
  • Ma więcej niż dwa poziomy chorobowe wymagające operacji
  • Ma znaną alergię na stop metalu lub polietylen
  • Jest chorobliwie otyły
  • Ma aktywną lokalną lub systemową infekcję
  • Czy istnieją jakiekolwiek okoliczności lub warunki, w których ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody spełnia wymagania dotyczące dalszych działań lub dokonania samooceny jest zagrożona (np.: zaburzenia psychiczne, chroniczne nadużywanie alkoholu lub substancji itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Częściowo ograniczone uproszczenie Nuvasive
Ta grupa będzie poddawana artroplastyce szyjki macicy przy użyciu sztucznego implantu Nuvasive Simplify. Nuvasive Simplify ma trzyczęściową konstrukcję z dwiema płytkami końcowymi i częściowo ograniczonym ruchomym rdzeniem.
Procedura: Artroplastyka szyjki macicy
Procedura wymiany stawu polegająca na umieszczeniu sztucznego krążka między kręgami w celu zastąpienia naturalnego krążka międzykręgowego po jego usunięciu.
Inne nazwy:
  • Operacja wymiany sztucznego dysku szyjki macicy
Urządzenie: Częściowo ograniczone uproszczenie Nuvasive
Ten obciążony implant składający się z płytek końcowych z PEEK (polieteroeteroketonu) i jednego częściowo unieruchomionego, w pełni ruchomego, ruchomego rdzenia ceramicznego z tlenku glinu utwardzanego tlenkiem cyrkonu (ZTA) zostanie wprowadzony poprzez artroplastykę szyjki macicy do określonego jednopoziomowego obszaru szyjki macicy.
Nieograniczony Biomet Zimmer Mobi-C
Ta grupa będzie przechodzić endoprotezoplastykę szyjki macicy za pomocą sztucznego implantu krążka Biomet Zimmer Mobi-C. Biomet Zimmer Mobi-C realizuje nieograniczoną trzyczęściową konstrukcję.
Procedura: Artroplastyka szyjki macicy
Procedura wymiany stawu polegająca na umieszczeniu sztucznego krążka między kręgami w celu zastąpienia naturalnego krążka międzykręgowego po jego usunięciu.
Inne nazwy:
  • Operacja wymiany sztucznego dysku szyjki macicy
Urządzenie: Nieograniczony Biomet Zimmer Mobi-C
Ten nieograniczony, trzyczęściowy implant zostanie wprowadzony w ramach artroplastyki szyjki macicy w określony jednopoziomowy obszar szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zakresu ruchu w odcinku szyjnym za pomocą VICON
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Zmierzy zgięcie / wyprost, zgięcie boczne, obrót, protrakcję / cofnięcie w stopniach. Wynik będzie odzwierciedlał każdą poprawę fizjologicznego zakresu ruchu szyi u pacjentów poddawanych tej procedurze.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze dotyczące niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Przeprowadzi ankiety dotyczące wskaźnika niepełnosprawności szyi, statusu pracy, arkusza intensywności bólu, formularza satysfakcji z leczenia oraz ankiety zdrowotnej SF-12 v2. Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji, wersja 2 (SF-12 v2) to ogólny kwestionariusz dotyczący zdrowia, który zawiera dwa podsumowujące wyniki — wynik komponentu psychicznego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Wyniki są podawane jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi), przy czym średnia dla populacji USA PCS-12 i MCS-12 wynosi w obu przypadkach 50 punktów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Ogólnie rzecz biorąc, oceny te pomogą ocenić ogólną jakość życia, ból i zadowolenie pacjentów z leczenia.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Badanie neurologiczne: ocena chodu
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Odbędzie się w ramach standardowej opieki nad tą operacją. Ocena chodu zostanie przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Nuricka. Klasyfikacja Nuricka jest oceniana od 0 do 5 lub normalna, przy czym stopień liczbowy oznacza pewien deficyt neurologiczny. 0 jest najmniej dotkliwy, a pacjent wykazuje podstawowe objawy przedmiotowe i podmiotowe bez dowodów zajęcia rdzenia kręgowego. Stopień 5 jest najpoważniejszy, opisywany jako przykuty do krzesła lub przykuty do łóżka.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Badanie neurologiczne: próba ucisku foraminalnego
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Test ucisku otworu kręgowego jest techniką badania fizykalnego, która zmniejsza otwarcie otworu, co może wykazać ucisk na wychodzący nerw rdzeniowy. Test jest wykonywany w celu wykrycia zajęcia korzenia nerwu rdzeniowego, przepukliny dysku, wybrzuszenia dysku lub zwężenia otworu kręgowego. Punktacja jest binarna, ujemna lub dodatnia, w celu sprawdzenia bólu odczuwanego przez pacjenta podczas badania.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Ocena radiograficzna: wysokość dysku
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Odbędzie się w ramach standardowej opieki nad tą operacją. Przednia i tylna wysokość dysku będzie mierzona na podstawie neutralnych bocznych zdjęć rentgenowskich. Przednia (tylna) wysokość dysku jest zdefiniowana jako odległość między przednio-dolnym (tylnym-dolnym) rogiem kręgu górnego i odpowiadającym mu rogiem kręgu dolnego. Odległość ta jest mierzona prostopadle do górnej płytki końcowej dolnego kręgu i będzie podawana w milimetrach. Średnia wysokość dysku jest obliczana jako prosta średnia przedniej i tylnej wysokości dysku.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Ocena radiograficzna: kąt dysku
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Kąt dysku to kąt utworzony między płytkami końcowymi sąsiednich kręgów. Kąt dysku zostanie zmierzony na neutralnych radiogramach bocznych w celu oceny miejscowej lordozy segmentowej i podany w stopniach.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Ocena radiograficzna: ogólny zakres ruchu (C2-C6)
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Globalny zakres ruchu zostanie zmierzony na projekcjach zgięcia i wyprostu bocznego w celu oceny globalnego zakresu ruchu. Globalny zakres ruchu C2-C6 zostanie obliczony poprzez odjęcie kąta C2-C6 w zgięciu od kąta C2-C6 w wyproście. Ogólny zakres ruchu zostanie zmierzony między dolną płytką końcową C2 a dolną płytką końcową C6. Kąt C2-C6 będzie mierzony w stopniach.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Oceny radiograficzne: ruch translacyjny
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Ruch translacyjny zostanie obliczony na podstawie radiogramów zgięcia i wyprostu. Ruch translacyjny definiuje się jako przemieszczenie tylno-dolnego rogu kręgu górnego w kierunku równoległym do górnej płytki końcowej kręgu dolnego. Ruch translacyjny zostanie podany w milimetrach i jako procent wymiaru AP górnej płytki końcowej dolnego kręgu.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Oceny radiograficzne: osiadanie urządzenia
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Osiadanie urządzenia oceni znaczący ruch czaszkowo-ogonowy implantu i zostanie ocenione zgodnie z następującymi definicjami:

0. Brak: Brak oznak osiadania implantu w części czaszkowej lub ogonowej > 3 mm.

  1. Czaszka: Obecność ruchu czaszki urządzenia > 3 mm względem początkowej pozycji implantu w PostOp.
  2. Ogonowy: Obecność ruchu doogonowego urządzenia > 3 mm względem początkowej pozycji implantu w PostOp.

Osiadanie zostanie ocenione w odniesieniu do pierwszej dostępnej wizyty pooperacyjnej. Do określenia istotności zostanie wykorzystany próg ruchu implantu >3 mm. Osiadanie będzie oceniane w kierunku czaszkowym i ogonowym, prostopadle do blaszek końcowych kręgów i na podstawie stopnia penetracji implantu w brzegi kostne trzonu kręgu.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Oceny radiograficzne: Ocena Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Kellgren-Lawrence ALDD na sąsiednich poziomach będzie oceniany zgodnie z następującymi definicjami zaadaptowanymi z Kellgrena i Lawrence'a:

0. Brak: Brak zmian zwyrodnieniowych.

  1. Wątpliwe: tylko minimalna osteofitoza.
  2. Minimalne: Zdecydowana osteofitoza ze stwardnieniem przedniej części płytek kręgowych.
  3. Umiarkowane: Wyraźna osteofitoza i stwardnienie płytek kręgowych z nieznacznym zwężeniem przestrzeni międzykręgowej.
  4. Ciężkie: duże osteofity, wyraźne stwardnienie płytek kręgowych i wyraźne zwężenie przestrzeni międzykręgowej.

Ocena stopnia choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a zostanie oceniona przez recenzentów na podstawie oceny rentgenowskiej trzech czynników składowych: zwężenie przestrzeni dyskowej (oceniane w stosunku do pobliskiego normalnego dysku), tworzenie się osteofitów i stwardnienie płytki końcowej.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Ocena radiologiczna: kąt międzykręgowy (wskaźnik i sąsiednie poziomy)
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Kąt międzykręgowy służy do definiowania kąta płytki końcowej kręgu górnego względem kręgu dolnego. Różnica zmierzonych kątów jest równoważna zmianie kąta tarczy. Kąty międzykręgowe będą mierzone w płaszczyźnie strzałkowej z obrazów zgięcia i wyprostu oddzielnie oraz w płaszczyźnie czołowej z obrazów lewego i prawego zgięcia oddzielnie. Wszystkie wartości będą podawane w stopniach. Kąt międzykręgowy zostanie obliczony na podstawie radiogramów zgięcia i wyprostu bocznego. Kąt międzykręgowy, znany również jako obrót, jest definiowany jako zmiana kąta między sąsiednimi płytkami końcowymi segmentu ruchu. Kąt międzykręgowy będzie podawany w stopniach.
Zostanie przeprowadzone przed operacją (stan wyjściowy) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Artroplastyka szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj