Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání umělých ploténkových implantátů u cervikální artroplastiky ploténky

10. února 2026 aktualizováno: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Srovnání neomezených a částečně omezených umělých implantátů plotének používaných při artroplastice krční ploténky

Tato studie komplexně vyhodnotí výsledky a koncové body těchto dvou různých umělých ploténkových implantátů schválených FDA, které se dnes používají k léčbě cervikální spondilotické myelopatie a/nebo radikulopatie: Biomet Zimmer Mobi-C a Nuvasive Simplify. Oba implantáty jsou konstrukčně odlišné, protože Nuvasive Simplify implementuje třídílný design se dvěma koncovými deskami a částečně omezeným mobilním jádrem, zatímco Biomet Zimmer Mobi-C implementuje neomezený třídílný design. Subjekty budou rozděleny podle věku a náhodně přiřazeny ke každému implantátu s informovaným souhlasem. Všechny subjekty podstoupí řadu vyšetření, která hodnotí postižení krku, kvalitu života, bolest, fyziologický výsledek (radiografické hodnocení) a rozsah pohybu krku před a po zákroku. Bude provedeno jedno základní testování spolu se třemi pooperačními návštěvami (tři měsíce, šest měsíců a jeden rok) v souladu se standardním kontrolním postupem. Délka účasti ve studii tak bude přibližně jeden a půl roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případech, kdy je indikována operace, se léčba cervikální spondilotické myelopatie a/nebo radikulopatie (typicky způsobené herniací ploténky nebo degenerativním onemocněním ploténky) tradičně provádí postupem známým jako přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) k léčbě poškozené ploténky v krční oblasti páteře. Lékařský pokrok v této oblasti však umožnil nový postup často označovaný jako cervikální artroplastika, který provádí implantaci umělé ploténky. Tyto implantáty napodobují funkci a strukturu plotének tím, že tlumí krční obratlové kosti namísto jejich srůstání a poskytují flexibilitu pro pohyby hlavy. Vznik různých implantátů umělé ploténky, které jsou strukturálně a mechanicky odlišné, vyžaduje srovnávací analýzu, která hodnotí výkon v rámci komplexního souboru výsledků pacientů.

Tato studie komplexně vyhodnotí výsledky a koncové body těchto dvou různých umělých ploténkových implantátů schválených FDA, které se dnes používají k léčbě cervikální spondilotické myelopatie a/nebo radikulopatie: Biomet Zimmer Mobi-C a Nuvasive Simplify. Oba implantáty jsou konstrukčně odlišné, protože Nuvasive Simplify implementuje třídílný design se dvěma koncovými deskami a částečně omezeným mobilním jádrem, zatímco Biomet Zimmer Mobi-C implementuje neomezený třídílný design. Subjekty budou rozděleny podle věku a náhodně přiřazeny ke každému implantátu s informovaným souhlasem. Všechny subjekty podstoupí řadu vyšetření, která hodnotí postižení krku, kvalitu života, bolest, fyziologický výsledek (radiografické hodnocení) a rozsah pohybu krku před a po zákroku. Bude provedeno jedno základní testování spolu se třemi pooperačními návštěvami (tři měsíce, šest měsíců a jeden rok) v souladu se standardním kontrolním postupem. Délka účasti ve studii tak bude přibližně jeden a půl roku.

Tato studie má významné důsledky pro lepší hodnocení celkové účinnosti cervikální artroplastiky a zároveň poskytuje pohled na rozdíly ve výsledcích na základě implantované umělé ploténky. Zjištění mohou také přispět k charakterizaci výhod a nevýhod obou implantátů a pomoci chirurgům při vytváření informovanějších a personalizovaných doporučení léčby podle potřeb pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty musí trpět cervikální spondilotickou myelopatií a/nebo radikulopatií typicky způsobenou herniací ploténky nebo degenerativním onemocněním ploténky na jedné úrovni mezi C3 až C7 poté, co nereagovaly na alespoň šest týdnů nechirurgické konzervativní péče. Tato studie je určena pacientkám, které mají v úmyslu podstoupit cervikální endoprotézu a již jim to doporučil lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kostrově zralý a je ve věku 18 až 60 let
  • Zažívá cervikální spondilotickou myelopatii a/nebo radikulopatii typicky způsobenou herniací ploténky nebo degenerativním onemocněním ploténky na jedné úrovni mezi C3 až C7
  • Nereaguje na nejméně šest týdnů nechirurgické konzervativní péče
  • Má v úmyslu podstoupit cervikální endoprotézu kvůli své hlavní stížnosti
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka prodělala předchozí operaci krční páteře
  • Má více než dvě úrovně onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
  • Má známou alergii na kovové slitiny nebo polyethylen
  • Je morbidně obézní
  • Má aktivní lokální nebo systémovou infekci
  • Má nějaké okolnosti nebo podmínky, že jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas je v souladu s požadavky na následnou kontrolu nebo poskytnout sebehodnocení je ohrožena (např.: psychiatrické poruchy, chronické zneužívání alkoholu nebo návykových látek atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semi-Constrained Nuvasive Simplify
Tato skupina bude podstupovat cervikální artroplastiku s implantátem umělé ploténky Nuvasive Simplify. Nuvasive Simplify implementuje třídílný design se dvěma koncovými deskami a částečně omezeným mobilním jádrem.
Postup: Cervikální artroplastika
Procedura kloubní náhrady prováděná vložením umělé ploténky mezi obratle, aby se nahradila přirozená páteřní ploténka poté, co byla odstraněna.
Ostatní jména:
  • Operace náhrady cervikální umělé ploténky
Přístroj: Semi-Constrained Nuvasive Simplify
Tento nosný implantát sestávající z PEEK (polyetheretherketonových) koncových destiček a jednoho semisuponovaného, ​​plně artikulačního, mobilního zirkoniem tvrzeného alumina (ZTA) keramického jádra bude aplikován cervikální artroplastikou do specifikované jednoúrovňové cervikální oblasti.
Neomezený Biomet Zimmer Mobi-C
Tato skupina bude podstupovat cervikální artroplastiku s implantátem umělé ploténky Biomet Zimmer Mobi-C. Biomet Zimmer Mobi-C implementuje neomezený třídílný design.
Postup: Cervikální artroplastika
Procedura kloubní náhrady prováděná vložením umělé ploténky mezi obratle, aby se nahradila přirozená páteřní ploténka poté, co byla odstraněna.
Ostatní jména:
  • Operace náhrady cervikální umělé ploténky
Přístroj: Neomezený Biomet Zimmer Mobi-C
Tento neomezený, třídílný implantát bude aplikován cervikální artroplastikou do specifikované jednoúrovňové cervikální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení cervikálního rozsahu pohybu pomocí VICON
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Změří flexi/extenzi, laterální ohyb, rotaci, protrakce/retrakce ve stupních. Výsledek bude odrážet jakékoli zlepšení fyziologického rozsahu pohybu krku u pacientů podstupujících tento postup.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky o postižení krku
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Bude provádět průzkumy indexu postižení krku, pracovního stavu, pracovního listu intenzity bolesti, formuláře spokojenosti s léčbou a zdravotního průzkumu SF-12 v2. 12položkový Short Form Survey verze 2 (SF-12 v2) je všeobecný zdravotní dotazník, který uvádí dvě souhrnná skóre – skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre se uvádí jako Z-skóre (rozdíl oproti průměru populace, měřeno ve standardních odchylkách), přičemž průměr populace USA PCS-12 a MCS-12 je v obou případech 50 bodů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Celkově tato hodnocení pomohou změřit celkovou kvalitu života, bolest a spokojenost pacientů s léčbou.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Neurologické vyšetření: posouzení chůze
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Proběhne v rámci standardní péče o tuto operaci. Hodnocení chůze bude provedeno podle Nurickovy klasifikace. Nurickova klasifikace je odstupňována od 0 do 5 nebo normální, s číselným stupněm označujícím určitý neurologický deficit. 0 je nejméně závažná, přičemž pacient vykazuje kořenové příznaky a symptomy bez známek postižení míchy. Stupeň 5 je nejzávažnější, popisuje se jako upoutaný na židli nebo upoutaný na lůžko.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Neurologické vyšetření: foraminální kompresní test
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Foraminální kompresní test je fyzikální vyšetřovací technika, která redukuje otevření foramen, což může prokázat, zda existuje tlak na vystupující míšní nerv. Test se provádí ke zjištění postižení míšního nervu, hernie disku, vyboulení disku nebo foraminální stenózy. Hodnocení je binární, buď negativní nebo pozitivní, aby se otestovala bolest, kterou pacient během vyšetření pociťuje.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Rentgenová hodnocení: výška disku
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Proběhne v rámci standardní péče o tuto operaci. Výška přední a zadní ploténky bude měřena z neutrálních laterálních rentgenových snímků. Přední (zadní) výška disku je definována jako vzdálenost mezi předním dolním (zadním dolním) rohem horního obratle a odpovídajícím rohem dolního obratle. Tato vzdálenost se měří kolmo k horní koncové ploténce dolního obratle a bude uváděna v jednotkách milimetrů. Průměrná výška disku se vypočítá jako jednoduchý průměr výšek předního a zadního disku.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Rentgenová hodnocení: úhel disku
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Úhel disku je úhel vytvořený mezi koncovými ploténkami sousedních obratlů. Úhel disku bude měřen na neutrálních laterálních rentgenových snímcích pro posouzení lokální segmentální lordózy a bude uveden ve stupních.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Rentgenová vyšetření: globální rozsah pohybu (C2-C6)
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Globální rozsah pohybu bude měřen na pohledech laterální flexe-extenze, aby se vyhodnotil celkový rozsah pohybu. Globální rozsah pohybu C2-C6 bude vypočítán odečtením úhlu C2-C6 ve flexi od úhlu C2-C6 v extenzi. Globální rozsah pohybu bude měřen mezi spodní koncovou deskou C2 a dolní koncovou deskou C6. C2-C6 Úhel bude měřen v jednotkách stupňů.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Rentgenová hodnocení: translační pohyb
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Translační pohyb bude vypočítán z rentgenových snímků flexe-extenze. Translační pohyb je definován jako posunutí zadního-dolního rohu horního obratle ve směru definovaném rovnoběžně s horní koncovou ploténkou dolního obratle. Translační pohyb bude uváděn v jednotkách milimetrů a jako procento rozměru AP horní koncové ploténky dolního obratle.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Rentgenové vyšetření: pokles zařízení
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Pokles zařízení vyhodnotí významný kraniálně-kaudální pohyb implantátu a bude hodnocen v souladu s následujícími definicemi:

0. Žádné: Žádné známky kraniálního nebo kaudálního poklesu implantátu > 3 mm.

  1. Kraniální: Přítomnost kraniálního pohybu zařízení > 3 mm vzhledem k počáteční poloze implantátu při PostOp.
  2. Kaudální: Přítomnost kaudálního pohybu zařízení > 3 mm vzhledem k počáteční poloze implantátu při PostOp.

Pokles bude hodnocen ve vztahu k první dostupné pooperační návštěvě. K definování významnosti se použije práh >3 mm pohybu implantátu. Poklesnutí bude posuzováno v kraniálním a kaudálním směru kolmo na koncové ploténky obratle a na základě stupně průniku implantátu do kostních okrajů obratlového těla.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Rentgenová hodnocení: Kellgren-Lawrence Assessment
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Kellgren-Lawrence ALDD na sousedních úrovních bude klasifikován v souladu s následujícími definicemi upravenými z Kellgrena a Lawrence:

0. Žádné: Žádné degenerativní změny.

  1. Pochybné: Pouze minimální osteofytóza.
  2. Minimální: Jednoznačná osteofytóza s určitou sklerózou přední části obratlových plotének.
  3. Střední: Výrazná osteofytóza a skleróza obratlových plotének s mírným zúžením prostoru disku.
  4. Těžké: Velké osteofyty, výrazná skleróza obratlových plotének a výrazné zúžení prostoru disku.

Hodnocení stupně Kellgren-Lawrence Osteoarthritis Grade bude hodnoceno recenzenty na základě hodnocení tří komponentních faktorů z rentgenového snímku: zúžení prostoru mezi ploténkou (posuzováno ve vztahu k blízké normální ploténce), tvorba osteofytů a skleróza koncových plotének.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Radiografické vyšetření: meziobratlový úhel (index a přilehlé úrovně)
Časové okno: Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Intervertebrální úhel se používá k definování úhlu koncové ploténky horního obratle vzhledem k dolnímu obratli. Rozdíl v naměřených úhlech je ekvivalentní změně úhlu disku. Intervertebrální úhly budou měřeny v sagitální rovině ze snímků flexe a extenze zvlášť a v koronální rovině ze snímků ohybu vlevo a vpravo zvlášť. Všechny hodnoty budou uvedeny ve stupních. Intervertebrální úhel bude vypočítán z rentgenových snímků laterální flexe-extenze. Intervertebrální úhel, také známý jako rotace, je definován jako změna úhlu mezi sousedními koncovými destičkami pohybového segmentu. Intervertebrální úhel bude uváděn v jednotkách stupňů.
Bude provedeno před operací (základní stav) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Cervikální artroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit