Comparação de implantes de disco artificial em artroplastia de disco cervical
Comparação de implantes de disco artificial irrestritos e semiconstritos usados em artroplastia de disco cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos casos em que a cirurgia é indicada, o tratamento para mielopatia espondilótica cervical e/ou radiculopatia (normalmente causada por hérnia de disco ou doença degenerativa do disco) tem sido tradicionalmente realizado por um procedimento conhecido como discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) para tratar um disco danificado em a área do pescoço da coluna vertebral. No entanto, o avanço médico neste campo permitiu um novo procedimento muitas vezes referido como artroplastia cervical que implementa o implante de disco artificial. Esses implantes imitam a função e a estrutura dos discos, amortecendo os ossos vertebrais do pescoço em vez de fundi-los e proporcionando flexibilidade para os movimentos da cabeça. O surgimento de diferentes implantes de discos artificiais que são estrutural e mecanicamente diferentes exige uma análise comparativa que avalie o desempenho em um conjunto abrangente de resultados de pacientes.
Este estudo avaliará de forma abrangente os resultados e pontos finais desses dois diferentes implantes de disco artificial aprovados pela FDA usados para tratar mielopatia espondilótica cervical e/ou radiculopatia atualmente: Biomet Zimmer Mobi-C e Nuvasive Simplify. Ambos os implantes são estruturalmente diferentes, com o Nuvasive Simplify implementando um design de três peças com duas placas terminais e um núcleo móvel semiconstrito, enquanto o Biomet Zimmer Mobi-C implementa um design de três peças sem restrições. Os indivíduos terão a mesma idade e serão designados aleatoriamente para qualquer um dos implantes com consentimento informado. Todos os indivíduos serão submetidos a uma variedade de avaliações que avaliam a incapacidade do pescoço, qualidade de vida, dor, resultado fisiológico (avaliações radiográficas) e amplitude de movimento do pescoço antes e depois do procedimento. Um teste de linha de base será realizado juntamente com três visitas pós-operatórias (três meses, seis meses e um ano) de acordo com o procedimento padrão de acompanhamento. Assim, a duração da participação no estudo será de aproximadamente um ano e meio.
Este estudo tem implicações significativas em avaliar melhor a eficácia geral da artroplastia cervical, ao mesmo tempo em que fornece informações sobre as diferenças nos resultados com base no disco artificial implantado. Os achados também podem contribuir para caracterizar as vantagens e desvantagens de ambos os implantes para ajudar os cirurgiões a fazer recomendações de tratamento mais informadas e personalizadas de acordo com as necessidades do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel C Lu, MD, PhD
- Número de telefone: (310) 267-2975
- E-mail: dclu@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Holley, PhD
- Número de telefone: 310-267-1770
- E-mail: sholley@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA
-
Contato:
- Daniel C Lu, MD PhD
- Número de telefone: 310-825-4321
- E-mail: dclu@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é esqueleticamente maduro e tem entre 18 e 60 anos de idade
- Sofre de mielopatia espondilótica cervical e/ou radiculopatia tipicamente causada por hérnia de disco ou doença degenerativa do disco em um único nível entre C3 a C7
- Não responde a pelo menos seis semanas de cuidados conservadores não cirúrgicos
- Tem intenção de se submeter a artroplastia cervical para sua queixa principal
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente já teve cirurgia de coluna cervical anterior
- Tem mais de dois níveis de doença que requerem cirurgia
- Tem alergia conhecida a uma liga metálica ou polietileno
- é obeso mórbido
- Tem infecção local ou sistêmica ativa
- Tem quaisquer circunstâncias ou condições em que sua capacidade de fornecer consentimento informado cumpra os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações esteja comprometida (por exemplo: distúrbios psiquiátricos, abuso crônico de álcool ou substâncias, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nuvasive Simplify Semi-Restrito
Este grupo será submetido a artroplastia cervical com o implante de disco artificial Nuvasive Simplify.
O Nuvasive Simplify implementa um design de três peças com duas placas terminais e um núcleo móvel semi-constringido.
|
Um procedimento de substituição articular administrado pela inserção de um disco artificial entre as vértebras para substituir um disco espinhal natural após sua remoção.
Outros nomes:
Este implante de suporte de peso que consiste em placas terminais de PEEK (polieteretercetona) e um núcleo de cerâmica de alumina endurecida de zircônia (ZTA) semiconstrito e totalmente articulado será administrado por artroplastia cervical na região cervical de nível único especificada.
|
|
Biomet Zimmer Mobi-C irrestrito
Este grupo será submetido a artroplastia cervical com o implante de disco artificial Biomet Zimmer Mobi-C.
O Biomet Zimmer Mobi-C implementa um design irrestrito de três peças.
|
Um procedimento de substituição articular administrado pela inserção de um disco artificial entre as vértebras para substituir um disco espinhal natural após sua remoção.
Outros nomes:
Este implante de três peças sem restrições será administrado por artroplastia cervical na região cervical de nível único especificada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da amplitude de movimento cervical com VICON
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
Irá medir flexão/extensão, flexão lateral, rotação, protração/retração em graus.
O resultado refletirá qualquer melhora na amplitude de movimento fisiológica do pescoço dos pacientes submetidos a este procedimento.
|
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários sobre deficiência no pescoço
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
Administrará pesquisas sobre o índice de incapacidade do pescoço, status de trabalho, planilha de intensidade da dor, formulário de satisfação do tratamento e a Pesquisa de Saúde SF-12 v2.
O Short Form Survey de 12 itens versão 2 (SF-12 v2) é um questionário de saúde geral que relata duas pontuações resumidas - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12).
As pontuações são relatadas como pontuações Z (diferença em comparação com a média da população, medida em desvios padrão) com a média da população dos EUA PCS-12 e MCS-12 sendo ambos de 50 pontos.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
No geral, essas avaliações ajudarão a avaliar a qualidade geral de vida, a dor e a satisfação do paciente com o tratamento.
|
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
|
Exame neurológico: avaliação da marcha
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
Ocorrerá como parte dos cuidados padrão para esta operação.
Será realizada uma avaliação da marcha de acordo com a Classificação de Nurick.
A classificação de Nurick é graduada de 0 a 5 ou normal, com um grau numérico denotando algum déficit neurológico.
0 é o menos grave, com o paciente apresentando sinais e sintomas de raiz sem evidência de envolvimento da medula espinhal.
O grau 5 é o mais grave, descrito como preso a uma cadeira ou acamado.
|
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
|
Exame neurológico: teste de compressão foraminal
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
O teste de compressão foraminal é uma técnica de exame físico que reduz a abertura do forame, o que pode demonstrar se há pressão sobre o nervo espinhal que sai.
O teste é feito para detectar o envolvimento da raiz nervosa espinhal, uma hérnia de disco, abaulamento de disco ou estenose foraminal.
A pontuação é binária, negativa ou positiva, para testar qualquer dor que o paciente sinta durante o exame.
|
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
|
Avaliações radiográficas: altura do disco
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
Ocorrerá como parte dos cuidados padrão para esta operação.
A altura do disco anterior e posterior será medida a partir de radiografias laterais neutras.
A altura do disco anterior (posterior) é definida como a distância entre o canto ântero-inferior (posterior-inferior) da vértebra superior e o canto correspondente da vértebra inferior.
Esta distância é medida perpendicularmente à placa terminal superior da vértebra inferior e será relatada em unidades de milímetros.
A Altura Média do Disco é calculada como a média simples das Alturas do Disco Anterior e Posterior.
|
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
|
Avaliações radiográficas: ângulo do disco
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
Ângulo do disco é o ângulo formado entre as placas terminais das vértebras adjacentes.
O ângulo do disco será medido em radiografias laterais neutras para avaliar a lordose segmentar local e será relatado em graus.
|
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
|
Avaliações radiográficas: amplitude de movimento global (C2-C6)
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
A amplitude global de movimento será medida em vistas laterais de flexão-extensão para avaliar a amplitude global de movimento.
A amplitude de movimento global C2-C6 será calculada subtraindo o ângulo C2-C6 em flexão do ângulo C2-C6 em extensão.
A amplitude global de movimento será medida entre a placa final inferior de C2 e a placa final inferior de C6.
O ângulo C2-C6 será medido em unidades de graus.
|
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
|
Avaliações radiográficas: movimento translacional
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
O movimento translacional será calculado a partir de radiografias de flexão-extensão.
O movimento translacional é definido como o deslocamento do canto póstero-inferior da vértebra superior em uma direção definida paralelamente à placa terminal superior da vértebra inferior.
O movimento translacional será relatado em unidades de milímetros e como uma porcentagem da dimensão AP da placa terminal superior da vértebra inferior.
|
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
|
Avaliações radiográficas: subsidência do dispositivo
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
A subsidência do dispositivo avaliará o movimento crânio-caudal significativo do implante e será classificada de acordo com as seguintes definições: 0. Nenhuma: Nenhuma evidência de afundamento cranial ou caudal do implante > 3 mm.
A subsidência será avaliada em relação à primeira visita pós-operatória disponível. Um limite de >3 mm de movimento do implante será usado para definir a significância. A subsidência será avaliada nas direções cranial e caudal perpendiculares às placas terminais vertebrais e com base no grau de penetração do implante nas margens ósseas do corpo vertebral. |
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
|
Avaliações radiográficas: Kellgren-Lawrence Assessment
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
Kellgren-Lawrence ALDD nos níveis adjacentes serão classificados de acordo com as seguintes definições adaptadas de Kellgren e Lawrence: 0. Nenhum: Sem alterações degenerativas.
A avaliação do Grau de Osteoartrite Kellgren-Lawrence será classificada pelos revisores com base em uma avaliação de raios-X de três fatores componentes: estreitamento do espaço do disco (avaliado em relação a um disco normal próximo), formação de osteófito e esclerose da placa terminal. |
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
|
Avaliações radiográficas: ângulo intervertebral (índice e níveis adjacentes)
Prazo: Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
O ângulo intervertebral é usado para definir o ângulo da placa terminal da vértebra superior em relação à vértebra inferior.
A diferença nos ângulos medidos é equivalente a uma mudança no Ângulo do Disco.
Os ângulos intervertebrais serão medidos no plano sagital das imagens de flexão e extensão separadamente e no plano coronal das imagens de flexão esquerda e direita separadamente.
Todos os valores serão informados em graus.
O ângulo intervertebral será calculado a partir de radiografias de flexo-extensão lateral.
O ângulo intervertebral, também conhecido como rotação, é definido como a mudança no ângulo entre as placas terminais adjacentes do segmento de movimento.
O ângulo intervertebral será informado em unidades de graus.
|
Será realizado antes da cirurgia (linha de base) e 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Radiculopatia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Espondilose
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Doenças da Medula Espinhal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiúlceras
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- Antagonistas da histamina H2
- Meloxicam
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- 22-001808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .