Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kunstige skiveimplantater i cervical disc artroplasty

10. februar 2026 oppdatert av: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Sammenligning av ubegrensede og semi-begrensede kunstige diskimplantater brukt i cervikal diskartroplastikk

Denne studien vil grundig evaluere resultatene og endepunktene til disse to forskjellige FDA-godkjente kunstige skiveimplantatene som brukes til å behandle cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati i dag: Biomet Zimmer Mobi-C og Nuvasive Simplify. Begge implantatene er strukturelt forskjellige med Nuvasive Simplify som implementerer en tredelt design med to endeplater og en semi-begrenset mobil kjerne mens Biomet Zimmer Mobi-C implementerer en ubegrenset tredelt design. Forsøkspersonene vil bli alderstilpasset og tilfeldig tildelt enten implantatet med informert samtykke. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en rekke vurderinger som evaluerer nakkefunksjon, livskvalitet, smerte, fysiologisk utfall (radiografiske vurderinger) og nakkebevegelse før og etter prosedyren. Én baseline-testing vil bli utført sammen med tre post-operasjonsbesøk (tre måneder, seks måneder og ett år) i henhold til standard oppfølgingsprosedyre. Dermed vil varigheten av deltakelsen i studien være cirka ett og et halvt år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tilfeller hvor kirurgi er indisert, har behandling for cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati (vanligvis forårsaket av skiveprolaps eller degenerativ skivesykdom) tradisjonelt blitt utført ved en prosedyre kjent som fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) for å behandle en skadet skive i nakkeområdet på ryggraden. Imidlertid har medisinsk fremskritt på dette feltet muliggjort en ny prosedyre ofte referert til som cervikal artroplastikk som implementerer kunstig plateimplantasjon. Disse implantatene etterligner funksjonen og strukturen til skiver ved å dempe nakkens vertebrale bein i stedet for å smelte dem sammen og gi fleksibilitet for hodebevegelser. Fremveksten av forskjellige kunstige diskimplantater som er strukturelt og mekanistisk forskjellige krever en komparativ analyse som evaluerer ytelsen på tvers av et omfattende sett med pasientresultater.

Denne studien vil grundig evaluere resultatene og endepunktene til disse to forskjellige FDA-godkjente kunstige skiveimplantatene som brukes til å behandle cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati i dag: Biomet Zimmer Mobi-C og Nuvasive Simplify. Begge implantatene er strukturelt forskjellige med Nuvasive Simplify som implementerer en tredelt design med to endeplater og en semi-begrenset mobil kjerne mens Biomet Zimmer Mobi-C implementerer en ubegrenset tredelt design. Forsøkspersonene vil bli alderstilpasset og tilfeldig tildelt enten implantatet med informert samtykke. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en rekke vurderinger som evaluerer nakkefunksjon, livskvalitet, smerte, fysiologisk utfall (radiografiske vurderinger) og nakkebevegelse før og etter prosedyren. Én baseline-testing vil bli utført sammen med tre post-operasjonsbesøk (tre måneder, seks måneder og ett år) i henhold til standard oppfølgingsprosedyre. Dermed vil varigheten av deltakelsen i studien være cirka ett og et halvt år.

Denne studien har betydelige implikasjoner for bedre å vurdere den generelle effekten av cervikal artroplastikk, samtidig som den gir innsikt i forskjellene i utfall basert på den kunstige platen som er implantert. Funn kan også bidra til å karakterisere fordeler og ulemper ved begge implantatene for å hjelpe kirurger med å gi mer informerte og personlig tilpassede behandlingsanbefalinger i henhold til pasientens behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner må oppleve cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati typisk forårsaket av skiveprolaps eller degenerativ skivesykdom på et enkelt nivå mellom C3 til C7 etter å ha ikke respondert på minst seks uker med ikke-kirurgisk konservativ behandling. Denne studien er for pasienter som har til hensikt å gjennomgå cervikal artroplastikk og som allerede har blitt anbefalt å gjøre det av en lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden og mellom 18 og 60 år
  • Opplever cervikal spondylotisk myelopati og/eller radikulopati typisk forårsaket av skiveprolaps eller degenerativ skivesykdom på et enkelt nivå mellom C3 til C7
  • Reagerer ikke på minst seks uker med ikke-kirurgisk konservativ behandling
  • Har til hensikt å gjennomgå cervikal artroplastikk for deres hovedklage
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere gjennomgått cervikal ryggradsoperasjon
  • Har mer enn to sykdomsnivåer som krever kirurgi
  • Har en kjent allergi mot en metallegering eller polyetylen
  • Er sykelig overvektig
  • Har aktiv lokal eller systeminfeksjon
  • Har noen omstendigheter eller forhold slik at deres evne til å gi informert samtykke overholder oppfølgingskrav, eller gi egenvurderinger er kompromittert (f.eks.: psykiatriske lidelser, kronisk alkohol- eller rusmisbruk, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Semi-Constrained Nuvasive Simplify
Denne gruppen vil gjennomgå cervikal artroplastikk med Nuvasive Simplify kunstig plateimplantat. Nuvasive Simplify implementerer en tredelt design med to endeplater og en semi-begrenset mobil kjerne.
Fremgangsmåte: Cervikal artroplastikk
En ledderstatningsprosedyre administrert ved å sette inn en kunstig skive mellom ryggvirvlene for å erstatte en naturlig ryggradsskive etter at den er fjernet.
Andre navn:
  • Cervical kunstig skive erstatning kirurgi
Enhet: Semi-Constrained Nuvasive Simplify
Dette vektbærende implantatet som består av PEEK (polyetheretherketon) endeplater og en semi-begrenset, fullt artikulerende, mobil zirconia toughened alumina (ZTA) keramisk kjerne vil bli administrert ved cervikal artroplastikk i den spesifiserte en-nivå cervical regionen.
Ubegrenset Biomet Zimmer Mobi-C
Denne gruppen vil gjennomgå cervikal artroplastikk med Biomet Zimmer Mobi-C kunstig skiveimplantat. Biomet Zimmer Mobi-C implementerer et ubegrenset tredelt design.
Fremgangsmåte: Cervikal artroplastikk
En ledderstatningsprosedyre administrert ved å sette inn en kunstig skive mellom ryggvirvlene for å erstatte en naturlig ryggradsskive etter at den er fjernet.
Andre navn:
  • Cervical kunstig skive erstatning kirurgi
Enhet: Ubegrenset Biomet Zimmer Mobi-C
Dette ubegrensede, tredelte implantatet vil bli administrert ved cervikal artroplastikk i den spesifiserte en-nivå cervical regionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal bevegelsesutslag med VICON
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Vil måle fleksjon/ekstensjon, sidebøyning, rotasjon, protraksjon/retraksjon i grader. Resultatet vil reflektere enhver forbedring i fysiologisk nakkebevegelse hos pasienter som gjennomgår denne prosedyren.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om nakkefunksjon
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Vil administrere undersøkelser om nakkefunksjonsindeks, arbeidsstatus, arbeidsark for smerteintensitet, behandlingstilfredshetsskjema og SF-12 v2 Health Survey. Short Form Survey versjon 2 med 12 elementer (SF-12 v2) er et generelt helsespørreskjema som rapporterer to oppsummeringsskårer - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Poengsummene rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med befolkningsgjennomsnittet, målt i standardavvik) med USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 som begge er 50 poeng. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon. Samlet sett vil disse vurderingene bidra til å måle generell livskvalitet, smerte og pasienttilfredshet med behandlingen.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Nevrologisk undersøkelse: gangvurdering
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Vil foregå som en del av standard omsorg for denne operasjonen. En gangvurdering vil bli utført i henhold til Nuricks klassifikasjon. Nuricks klassifisering er gradert fra 0-5 eller normal, med en tallgrad som angir noe nevrologisk underskudd. 0 er minst alvorlig, der pasienten viser rottegn og symptomer uten tegn på ryggmargspåvirkning. Grad 5 er mest alvorlig, beskrevet som stolbundet eller sengeliggende.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Nevrologisk undersøkelse: foraminal kompresjonstest
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Den foraminale kompresjonstesten er en fysisk undersøkelsesteknikk som reduserer åpningen av foramen som kan vise om det er trykk på den utgående spinalnerven. Testen er gjort for å oppdage spinal nerverot involvering, en herniated plate, svulmende skive, eller foraminal stenose. Poengsummen er binær, enten negativ eller positiv, for å teste for smerte pasienten opplever under undersøkelsen.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Radiografiske vurderinger: skivehøyde
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Vil foregå som en del av standard omsorg for denne operasjonen. Fremre og bakre skivehøyde vil bli målt fra nøytrale laterale røntgenbilder. Fremre (bakre) skivehøyde er definert som avstanden mellom det fremre-nedre (bakre-nedre) hjørnet av den øvre ryggvirvelen, og det tilsvarende hjørnet av den nedre ryggvirvelen. Denne avstanden måles vinkelrett på den øvre endeplaten til den nedre ryggvirvelen og vil bli rapportert i millimeterenheter. Gjennomsnittlig skivehøyde beregnes som det enkle gjennomsnittet av fremre og bakre skivehøyde.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Radiografiske vurderinger: skivevinkel
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Skivevinkel er vinkelen som dannes mellom endeplatene til tilstøtende ryggvirvler. Skivevinkel vil bli målt på nøytrale laterale røntgenbilder for å vurdere lokal segmentell lordose og vil bli rapportert i grader.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Radiografiske vurderinger: globalt bevegelsesområde (C2-C6)
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Globalt bevegelsesområde vil bli målt på lateral fleksjon-ekstensjonsvisning for å evaluere globalt bevegelsesområde. Global C2-C6 bevegelsesområde vil bli beregnet ved å trekke C2-C6-vinkelen i fleksjon fra C2-C6-vinkelen i ekstensjon. Globalt bevegelsesområde vil bli målt mellom den nedre endeplaten til C2 og den nedre endeplaten til C6. C2-C6 Vinkel vil bli målt i enheter av grader.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Radiografiske vurderinger: translasjonsbevegelse
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Translasjonsbevegelse vil bli beregnet fra røntgenbilder av fleksjon-ekstensjon. Translasjonsbevegelse er definert som forskyvning av det bakre-nedre hjørnet av den øvre ryggvirvelen i en retning definert parallelt med den øvre endeplaten til den nedre ryggvirvelen. Translasjonsbevegelse vil bli rapportert i enheter på millimeter og som en prosent av AP-dimensjonen til den øvre endeplaten til den nedre ryggvirvelen.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Radiografiske vurderinger: apparatinnsynkning
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Device Subsidence vil vurdere betydelig kranial-kaudal bevegelse av implantatet og vil bli gradert i henhold til følgende definisjoner:

0. Ingen: Ingen tegn på kranial eller kaudal innsynkning av implantatet > 3 mm.

  1. Kranial: Tilstedeværelse av kraniell bevegelse av enheten > 3 mm i forhold til startposisjonen til implantatet ved PostOp.
  2. Caudal: Tilstedeværelse av kaudal bevegelse av enheten > 3 mm i forhold til startposisjonen til implantatet ved PostOp.

Innsynkning vil bli evaluert i forhold til det første tilgjengelige postoperative besøket. En terskel på >3 mm for implantatbevegelse vil bli brukt for å definere signifikans. Innsynkning vil bli vurdert i kraniale og kaudale retninger vinkelrett på vertebrale endeplater og basert på graden av penetrasjon av implantatet inn i ryggvirvellegemets beinkanter.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Radiografiske vurderinger: Kellgren-Lawrence Assessment
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Kellgren-Lawrence ALDD på de tilstøtende nivåene vil bli gradert i henhold til følgende definisjoner tilpasset fra Kellgren og Lawrence:

0. Ingen: Ingen degenerative forandringer.

  1. Tvilsomt: Kun minimal osteofytose.
  2. Minimal: Definitiv osteofytose med noe sklerose av fremre del av vertebralplatene.
  3. Moderat: Markert osteofytose og sklerose av vertebrale plater med lett innsnevring av diskplass.
  4. Alvorlig: Store osteofytter, markert sklerose av vertebrale plater og markert innsnevring av diskplass.

Vurderingen av Kellgren-Lawrence artrosegrad vil bli gradert av anmelderne basert på en vurdering fra røntgen av tre komponentfaktorer: innsnevring av diskplass (vurdert i forhold til en nærliggende normal plate), osteofyttdannelse og endeplatesklerose.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Radiografiske vurderinger: intervertebral vinkel (indeks og tilstøtende nivåer)
Tidsramme: Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Intervertebral Angle brukes til å definere endeplatevinkelen til den øvre vertebra i forhold til den nedre vertebra. Forskjellen i de målte vinklene tilsvarer en endring i platevinkelen. Intervertebrale vinkler vil bli målt i sagittalplanet fra fleksjons- og ekstensjonsbilder separat og i koronalplanet fra venstre og høyre bøyebilder separat. Alle verdier vil bli rapportert i grader. Intervertebral vinkel vil bli beregnet fra lateral fleksjon-ekstensjon røntgenbilder. Intervertebral vinkel, også kjent som rotasjon, er definert som endringen i vinkel mellom de tilstøtende endeplatene til bevegelsessegmentet. Intervertebral vinkel vil bli rapportert i enheter av grader.
Vil bli utført før operasjonen (baseline), og 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-001808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere