이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경추 추간판 관절 성형술에서 인공 디스크 임플란트의 비교

2026년 2월 10일 업데이트: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

경추 추간판 치환술에 사용되는 비구속 및 반구속 인공디스크 임플란트의 비교

이 연구는 오늘날 경추 척추증 및/또는 신경근병증을 치료하는 데 사용되는 두 가지 FDA 승인 인공 디스크 임플란트인 Biomet Zimmer Mobi-C 및 Nuvasive Simplify의 결과와 종점을 종합적으로 평가할 것입니다. 두 임플란트 모두 구조적으로 다릅니다. Nuvasive Simplify는 2개의 엔드플레이트와 반구속 모바일 코어가 있는 3피스 디자인을 구현하는 반면 Biomet Zimmer Mobi-C는 구속되지 않은 3피스 디자인을 구현합니다. 피험자는 사전 동의를 받아 연령에 따라 임의로 임플란트에 배정됩니다. 모든 피험자는 시술 전후에 목 장애, 삶의 질, 통증, 생리학적 결과(방사선 평가) 및 목 운동 범위를 평가하는 다양한 평가를 받게 됩니다. 표준 후속 절차에 따라 3회의 수술 후 방문(3개월, 6개월 및 1년)과 함께 1회의 기본 테스트가 수행됩니다. 따라서 연구 참여 기간은 약 1년 반이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술이 필요한 경우, 경추 척추증 및/또는 신경근병증(일반적으로 추간판 탈출증 또는 퇴행성 추간판 질환에 의해 유발됨)에 대한 치료는 전통적으로 전경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)으로 알려진 절차에 의해 수행되어 척추의 목 부분. 그러나 이 분야의 의학적 발전으로 인해 인공 디스크 이식을 구현하는 경추 관절 성형술이라고 하는 새로운 절차가 가능해졌습니다. 이 임플란트는 목의 척추뼈를 유합하는 대신 쿠션을 제공하고 머리 움직임에 유연성을 제공함으로써 디스크의 기능과 구조를 모방합니다. 구조적으로나 기계적으로 다른 인공 디스크 임플란트의 출현은 포괄적인 환자 결과 세트에 걸쳐 성능을 평가하는 비교 분석을 요구합니다.

이 연구는 오늘날 경추 척추증 및/또는 신경근병증을 치료하는 데 사용되는 두 가지 FDA 승인 인공 디스크 임플란트인 Biomet Zimmer Mobi-C 및 Nuvasive Simplify의 결과와 종점을 종합적으로 평가할 것입니다. 두 임플란트 모두 구조적으로 다릅니다. Nuvasive Simplify는 2개의 엔드플레이트와 반구속 모바일 코어가 있는 3피스 디자인을 구현하는 반면 Biomet Zimmer Mobi-C는 구속되지 않은 3피스 디자인을 구현합니다. 피험자는 사전 동의를 받아 연령에 따라 임의로 임플란트에 배정됩니다. 모든 피험자는 시술 전후에 목 장애, 삶의 질, 통증, 생리학적 결과(방사선 평가) 및 목 운동 범위를 평가하는 다양한 평가를 받게 됩니다. 표준 후속 절차에 따라 3회의 수술 후 방문(3개월, 6개월 및 1년)과 함께 1회의 기본 테스트가 수행됩니다. 따라서 연구 참여 기간은 약 1년 반이 될 것입니다.

이 연구는 이식된 인공 디스크에 따라 결과의 차이에 대한 통찰력을 제공하면서 경추 관절 성형술의 전반적인 효능을 더 잘 평가하는 데 중요한 의미가 있습니다. 연구 결과는 또한 두 임플란트의 장단점을 특성화하여 외과의가 환자의 필요에 따라 보다 정보에 입각한 개인화된 치료 권장 사항을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 적어도 6주간의 비외과적 보존적 치료에 반응하지 않은 후 C3에서 C7 사이의 단일 수준에서 일반적으로 추간판 탈출증 또는 퇴행성 추간판 질환에 의해 유발되는 경추 척추성 골수병증 및/또는 신경근병증을 경험해야 합니다. 이 연구는 자궁경부 관절 성형술을 받을 의사가 있고 이미 의사가 권장한 환자를 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 골격이 성숙하고 18세에서 60세 사이입니다.
  • C3에서 C7 사이의 단일 수준에서 일반적으로 추간판 탈출증 또는 퇴행성 추간판 질환으로 인해 발생하는 경추 척추증 및/또는 신경근병증을 경험합니다.
  • 최소 6주간의 비수술 보존적 치료에 반응이 없는 경우
  • 주요 증상으로 경추 인공관절 치환술을 받을 의향이 있음
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 환자는 이전에 자궁 경부 척추 수술을 받았습니다.
  • 수술이 필요한 질병 수준이 2개 이상인 경우
  • 금속 합금 또는 폴리에틸렌에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 병적으로 비만하다
  • 활성 로컬 또는 시스템 감염이 있음
  • 사전 동의를 제공하는 능력이 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공하는 것과 같은 상황이나 조건이 있습니다(예: 정신 장애, 만성 알코올 또는 약물 남용 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
반 구속 Nuvasive 단순화
이 그룹은 Nuvasive Simplify 인공 디스크 임플란트로 경추 관절 성형술을 받을 것입니다. Nuvasive Simplify는 2개의 엔드플레이트와 반구속 모바일 코어가 있는 3피스 디자인을 구현합니다.
절차: 경추 관절 성형술
척추뼈 사이에 인공 디스크를 삽입하여 제거한 자연 척추 디스크를 교체하는 관절 교체 시술입니다.
다른 이름들:
  • 경추 인공디스크 치환술
장치: 반 구속 Nuvasive 단순화
PEEK(폴리에테르에테르케톤) 종판과 하나의 반구속 완전 관절형 모바일 지르코니아 강화 알루미나(ZTA) 세라믹 코어로 구성된 이 체중 부하 임플란트는 자궁경부 인공관절 성형술을 통해 지정된 단일 수준 자궁경부 영역에 투여됩니다.
제약 없는 Biomet Zimmer Mobi-C
이 그룹은 Biomet Zimmer Mobi-C 인공 디스크 임플란트로 경추 관절 성형술을 받을 것입니다. Biomet Zimmer Mobi-C는 제약 없는 3피스 디자인을 구현합니다.
절차: 경추 관절 성형술
척추뼈 사이에 인공 디스크를 삽입하여 제거한 자연 척추 디스크를 교체하는 관절 교체 시술입니다.
다른 이름들:
  • 경추 인공디스크 치환술
장치: 제약 없는 Biomet Zimmer Mobi-C
구속되지 않은 3피스 임플란트는 지정된 단일 레벨 자궁경부 부위에 자궁경부 관절 성형술을 통해 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VICON을 이용한 경추 운동 범위 평가
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
굴곡/신장, 측면 굽힘, 회전, 내밀기/수축 각도를 측정합니다. 결과는 이 시술을 받는 환자의 생리학적 목 운동 범위의 개선을 반영합니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애에 관한 설문지
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
목 장애 지수, 작업 상태, 통증 강도 워크시트, 치료 만족도 양식 및 SF-12 v2 건강 설문조사에 대한 설문조사를 관리합니다. 12개 항목으로 구성된 Short Form Survey 버전 2(SF-12 v2)는 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)의 두 가지 요약 점수를 보고하는 일반 건강 설문지입니다. 점수는 미국 인구 평균 PCS-12 및 MCS-12가 모두 50점인 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 전반적으로 이러한 평가는 전반적인 삶의 질, 통증 및 치료에 대한 환자 만족도를 측정하는 데 도움이 될 것입니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
신경학적 검사: 보행 평가
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
이 작업에 대한 표준 치료의 일부로 진행됩니다. 걸음걸이 평가는 Nurick의 분류에 따라 수행됩니다. Nurick의 분류는 0-5 또는 정상으로 등급이 매겨지며 숫자 등급은 일부 신경학적 결손을 나타냅니다. 0은 척수 침범의 증거 없이 근 징후 및 증상을 보이는 환자와 함께 가장 덜 심각합니다. 5등급은 가장 심각하며 의자에 묶이거나 누워만 있는 것으로 묘사됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
신경학적 검사: 추간공 압박 검사
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
추간공 압박 검사는 빠져나가는 척수 신경에 압력이 있는지 여부를 보여줄 수 있는 추간공의 개방을 줄이는 신체 검사 기술입니다. 이 검사는 척수 신경근 침범, 추간판 탈출증, 돌출 추간판 또는 추간공 협착증을 감지하기 위해 시행됩니다. 점수는 검사 중에 환자가 경험하는 통증을 테스트하기 위해 음성 또는 양성의 이진법입니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
방사선 사진 평가: 디스크 높이
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
이 작업에 대한 표준 치료의 일부로 진행됩니다. 전방 및 후방 디스크 높이는 중립 측면 방사선 사진에서 측정됩니다. 전방(후방) 디스크 높이는 상부 척추의 전방-하방(후방-하방) 모서리와 하부 척추의 해당 모서리 사이의 거리로 정의됩니다. 이 거리는 아래쪽 척추의 위쪽 종판에 수직으로 측정되며 밀리미터 단위로 보고됩니다. 평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순 평균으로 계산됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
방사선 사진 평가: 디스크 각도
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
디스크 각도는 인접한 척추의 끝판 사이에 형성된 각도입니다. 디스크 각도는 중립 측면 방사선 사진에서 측정되어 국소 분절 전만증을 평가하고 각도로 보고됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
방사선학적 평가: 전체 운동 범위(C2-C6)
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
전체 동작 범위는 전체 동작 범위를 평가하기 위해 측면 굴곡-신전 보기에서 측정됩니다. 전역 C2-C6 가동 범위는 확장 시 C2-C6 각도에서 굴곡 시 C2-C6 각도를 빼서 계산됩니다. 전체 운동 범위는 C2의 하부 종판과 C6의 하부 종판 사이에서 측정됩니다. C2-C6 각도는 도 단위로 측정됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
방사선 평가: 병진 운동
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
병진 운동은 굴곡-신전 방사선 사진에서 계산됩니다. 병진운동은 상척추의 후방-하방 모서리가 하척추의 상종판에 평행한 방향으로 변위되는 것으로 정의됩니다. 병진 운동은 밀리미터 단위로 보고되고 아래쪽 척추의 상위 종판 AP 치수의 백분율로 보고됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
방사선 평가: 장치 침하
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.

장치 침강은 임플란트의 상당한 두개골-꼬리 움직임을 평가하고 다음 정의에 따라 등급이 매겨집니다.

0. 없음: 임플란트의 두개골 또는 꼬리 침하 > 3mm의 증거가 없습니다.

  1. 두개골: 수술 후 임플란트의 초기 위치에 비해 장치의 두개골 움직임 > 3mm 존재.
  2. 꼬리: 수술 후 임플란트의 초기 위치에 비해 장치의 꼬리 움직임 > 3mm 존재.

침강은 가능한 첫 번째 수술 후 방문과 관련하여 평가됩니다. 의미를 정의하기 위해 >3 mm 임플란트 움직임의 임계값이 사용됩니다. 침강은 척추 끝판에 수직인 두개골 및 꼬리 방향에서 그리고 척추체의 뼈 가장자리로의 임플란트 침투 정도에 따라 평가됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
방사선 평가: Kellgren-Lawrence 평가
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.

인접한 수준의 Kellgren-Lawrence ALDD는 Kellgren과 Lawrence에서 채택한 다음 정의에 따라 등급이 매겨집니다.

0. 없음: 퇴행성 변화가 없음.

  1. 의심스러움: 최소한의 골다공증만 있음.
  2. 최소: 척추판 앞부분의 약간의 경화증을 동반한 명확한 골다공증.
  3. 중등도: 추간판 공간이 약간 좁아지는 현저한 골다공증 및 척추판 경화증.
  4. 중증: 큰 골조직, 척추판의 뚜렷한 경화증, 디스크 공간의 현저한 협착.

Kellgren-Lawrence 골관절염 등급의 평가는 세 가지 구성 요인의 X-레이 평가를 기반으로 검토자가 등급을 매길 것입니다: 디스크 공간 협착(가까운 정상 디스크와 비교하여 평가), 골조직 형성 및 종판 경화증.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
방사선 평가: 추간 각도(인덱스 및 인접 레벨)
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.
Intervertebral Angle은 하부 척추에 대한 상부 척추의 끝판 각도를 정의하는 데 사용됩니다. 측정된 각도의 차이는 디스크 각도의 변화와 동일합니다. Intervertebral Angles는 굽힘과 신전 이미지에서 각각 시상면에서, 왼쪽과 오른쪽 굽힘 이미지에서 각각 관상면에서 측정됩니다. 모든 값은 도 단위로 보고됩니다. 추간 각도는 측면 굴곡-신전 방사선 사진에서 계산됩니다. 회전이라고도 하는 추간 각도는 모션 세그먼트의 인접한 끝판 사이의 각도 변화로 정의됩니다. 추간 각도는 도 단위로 보고됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 실시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-001808

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다