Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение имплантатов искусственных дисков при эндопротезировании шейных дисков

10 февраля 2026 г. обновлено: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Сравнение несвязанных и полусвязанных имплантатов искусственного диска, используемых в эндопротезировании шейного диска

В этом исследовании будут всесторонне оценены результаты и конечные точки этих двух различных имплантатов искусственного диска, одобренных FDA, которые сегодня используются для лечения шейной спондилотической миелопатии и/или радикулопатии: Biomet Zimmer Mobi-C и Nuvasive Simplify. Оба имплантата конструктивно различаются: Nuvasive Simplify представляет собой конструкцию из трех частей с двумя концевыми пластинами и полусвязанным подвижным сердечником, а Biomet Zimmer Mobi-C представляет собой конструкцию из трех частей без ограничений. Субъекты будут подобраны по возрасту и случайным образом назначены на любой имплантат с информированного согласия. Все испытуемые пройдут ряд обследований, в ходе которых оценивают нарушение функции шеи, качество жизни, боль, физиологический исход (рентгенографические оценки) и диапазон движений шеи до и после процедуры. Одно базовое тестирование будет проводиться вместе с тремя визитами после операции (три месяца, шесть месяцев и один год) в соответствии со стандартной процедурой последующего наблюдения. Таким образом, продолжительность участия в исследовании составит примерно полтора года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В случаях, когда показана операция, лечение шейной спондилотической миелопатии и/или радикулопатии (обычно вызванной грыжей диска или дегенеративным заболеванием диска) традиционно проводилось с помощью процедуры, известной как передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF), для лечения поврежденного диска в шейный отдел позвоночника. Тем не менее, медицинские достижения в этой области позволили использовать новую процедуру, часто называемую эндопротезированием шейки матки, которая реализует имплантацию искусственного диска. Эти имплантаты имитируют функцию и структуру дисков, амортизируя кости шейных позвонков, а не сращивая их, и обеспечивая гибкость при движениях головы. Появление различных имплантатов искусственных дисков, которые структурно и механически отличаются, требует сравнительного анализа, который оценивает эффективность по комплексному набору исходов для пациентов.

В этом исследовании будут всесторонне оценены результаты и конечные точки этих двух различных имплантатов искусственного диска, одобренных FDA, которые сегодня используются для лечения шейной спондилотической миелопатии и/или радикулопатии: Biomet Zimmer Mobi-C и Nuvasive Simplify. Оба имплантата конструктивно различаются: Nuvasive Simplify представляет собой конструкцию из трех частей с двумя концевыми пластинами и полусвязанным подвижным сердечником, а Biomet Zimmer Mobi-C представляет собой конструкцию из трех частей без ограничений. Субъекты будут подобраны по возрасту и случайным образом назначены на любой имплантат с информированного согласия. Все испытуемые пройдут ряд обследований, в ходе которых оценивают нарушение функции шеи, качество жизни, боль, физиологический исход (рентгенографические оценки) и диапазон движений шеи до и после процедуры. Одно базовое тестирование будет проводиться вместе с тремя визитами после операции (три месяца, шесть месяцев и один год) в соответствии со стандартной процедурой последующего наблюдения. Таким образом, продолжительность участия в исследовании составит примерно полтора года.

Это исследование имеет важное значение для лучшей оценки общей эффективности эндопротезирования шейки матки, а также дает представление о различиях в результатах, основанных на имплантированном искусственном диске. Полученные данные также могут помочь в описании преимуществ и недостатков обоих имплантатов, чтобы помочь хирургам давать более информированные и персонализированные рекомендации по лечению в соответствии с потребностями пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel C Lu, MD, PhD
  • Номер телефона: (310) 267-2975
  • Электронная почта: dclu@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandra Holley, PhD
  • Номер телефона: 310-267-1770
  • Электронная почта: sholley@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
          • Daniel C Lu, MD PhD
          • Номер телефона: 310-825-4321
          • Электронная почта: dclu@mednet.ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты должны страдать шейной спондилотической миелопатией и/или радикулопатией, обычно вызванной грыжей диска или дегенеративным заболеванием диска на одном уровне между C3 и C7, после того, как они не реагировали на по крайней мере шесть недель нехирургического консервативного лечения. Это исследование предназначено для пациентов, которые намерены пройти эндопротезирование шейки матки и уже были рекомендованы врачом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Возникает шейная спондилотическая миелопатия и/или радикулопатия, обычно вызванная грыжей диска или дегенеративным заболеванием диска на одном уровне между C3 и C7.
  • Не отвечает как минимум на шесть недель нехирургического консервативного лечения
  • Имеет намерение пройти эндопротезирование шейки матки по поводу своей основной жалобы
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент ранее перенес операцию на шейном отделе позвоночника.
  • Имеет более двух уровней заболевания, требующих хирургического вмешательства
  • Имеет известную аллергию на металлический сплав или полиэтилен
  • Болезненное ожирение
  • Имеет активную локальную или системную инфекцию
  • Имеются ли какие-либо обстоятельства или условия, при которых их способность дать информированное согласие соответствует требованиям последующего наблюдения или предоставить самооценку поставлена ​​под угрозу (например, психические расстройства, хроническое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полуограниченное Nuvasive Simplify
Эта группа будет подвергаться эндопротезированию шейки матки с помощью имплантата искусственного диска Nuvasive Simplify. Nuvasive Simplify представляет собой конструкцию из трех частей с двумя концевыми пластинами и полузакрепленным подвижным сердечником.
Процедура: Шейная артропластика
Процедура замены сустава, проводимая путем вставки искусственного диска между позвонками для замены естественного межпозвонкового диска после его удаления.
Другие имена:
  • Операция по замене шейного диска искусственным
Устройство: Полуограниченное Nuvasive Simplify
Этот несущий имплантат, состоящий из концевых пластин из PEEK (полиэфирэфиркетона) и одного полусвязанного, полностью сочленяющегося, подвижного керамического сердечника из упрочненного оксидом циркония (ZTA), будет вводиться с помощью эндопротезирования шейки матки в указанную одноуровневую шейную область.
Неограниченный Biomet Zimmer Mobi-C
Этой группе будет проведена артропластика шейки матки с использованием имплантата искусственного диска Biomet Zimmer Mobi-C. Biomet Zimmer Mobi-C реализует неограниченную конструкцию из трех частей.
Процедура: Шейная артропластика
Процедура замены сустава, проводимая путем вставки искусственного диска между позвонками для замены естественного межпозвонкового диска после его удаления.
Другие имена:
  • Операция по замене шейного диска искусственным
Устройство: Неограниченный Biomet Zimmer Mobi-C
Этот неограниченный имплантат, состоящий из трех частей, будет вводиться путем эндопротезирования шейки матки в указанную одноуровневую область шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шейный диапазон оценки движения с VICON
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Будет измерять сгибание/разгибание, боковое сгибание, вращение, протракцию/ретракцию в градусах. Результат будет отражать любое улучшение физиологического диапазона движений шеи у пациентов, перенесших эту процедуру.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты по инвалидности шеи
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Будет проводить опросы по индексу инвалидности шеи, рабочему статусу, рабочей таблице интенсивности боли, форме удовлетворенности лечением и опросу о состоянии здоровья SF-12 v2. Краткая форма опроса, состоящая из 12 пунктов, версия 2 (SF-12 v2), представляет собой опросник по общему состоянию здоровья, в котором представлены две сводные оценки: оценка психического компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12). Оценки представляются как Z-баллы (разница по сравнению со средним показателем для населения, измеренная в стандартных отклонениях), при этом средние значения для населения США PCS-12 и MCS-12 составляют 50 баллов. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье. В целом, эти оценки помогут оценить общее качество жизни, боль и удовлетворенность пациентов лечением.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Неврологическое обследование: оценка походки
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Будет проходить в рамках стандартного ухода за этой операцией. Оценка походки будет проводиться в соответствии с классификацией Нурика. Классификация Нурика оценивается от 0 до 5 или нормально, с числовым уровнем, обозначающим некоторый неврологический дефицит. 0 является наименее тяжелым, у пациента проявляются коренные признаки и симптомы без признаков поражения спинного мозга. Степень 5 является наиболее тяжелой, описывается как прикованность к стулу или к постели.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Неврологическое обследование: фораминальная компрессионная проба
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Фораминальная компрессионная проба — это метод физического обследования, при котором уменьшается раскрытие отверстия, что может свидетельствовать о наличии давления на выходящий спинномозговой нерв. Тест проводится для выявления вовлечения корешка спинномозгового нерва, грыжи межпозвонкового диска, грыжи межпозвонкового диска или фораминального стеноза. Оценка является бинарной, отрицательной или положительной, для проверки любой боли, которую пациент испытывает во время обследования.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рентгенологические оценки: высота диска
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Будет проходить в рамках стандартного ухода за этой операцией. Высота переднего и заднего дисков будет измеряться по нейтральным боковым рентгенограммам. Высота переднего (заднего) диска определяется как расстояние между передне-нижним (задне-нижним) углом верхнего позвонка и соответствующим углом нижнего позвонка. Это расстояние измеряется перпендикулярно верхней замыкательной пластинке нижнего позвонка и выражается в миллиметрах. Средняя высота диска рассчитывается как простое среднее значение высоты переднего и заднего диска.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рентгенологические оценки: угол диска
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Угол диска — это угол, образованный между замыкательными пластинками соседних позвонков. Угол диска будет измеряться на нейтральных боковых рентгенограммах для оценки локального сегментарного лордоза и будет сообщен в градусах.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рентгенологические оценки: общий диапазон движений (C2-C6)
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Общий диапазон движения будет измеряться в проекциях бокового сгибания-разгибания, чтобы оценить общий диапазон движения. Общий диапазон движений C2-C6 будет рассчитан путем вычитания угла C2-C6 при сгибании из угла C2-C6 при разгибании. Общий диапазон движений будет измеряться между нижней замыкательной пластинкой С2 и нижней замыкательной пластинкой С6. C2-C6 Угол измеряется в градусах.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рентгенологические оценки: поступательное движение
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Поступательное движение будет рассчитано по рентгенограммам сгибания-разгибания. Поступательное движение определяется как смещение задне-нижнего угла верхнего позвонка в направлении, определяемом параллельно верхней концевой пластинке нижнего позвонка. Поступательное движение будет сообщено в миллиметрах и в процентах от переднезаднего размера верхней замыкательной пластинки нижнего позвонка.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рентгенологические оценки: проседание устройства
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.

Проседание устройства оценивает значительное краниально-каудальное смещение имплантата и оценивается в соответствии со следующими определениями:

0. Нет: нет признаков краниального или каудального проседания имплантата > 3 мм.

  1. Краниальный: Наличие краниального смещения устройства > 3 мм относительно исходного положения имплантата в постоперационном периоде.
  2. Каудально: наличие каудального смещения устройства > 3 мм относительно исходного положения имплантата в постоперационном периоде.

Оседание будет оцениваться относительно первого доступного послеоперационного визита. Порог > 3 мм движения имплантата будет использоваться для определения значимости. Проседание будет оцениваться в краниальном и каудальном направлениях перпендикулярно концевым пластинам позвонков и на основании степени проникновения имплантата в костные края тела позвонка.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рентгенологические оценки: оценка Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.

Келлгрен-Лоуренс ALDD на смежных уровнях будет оцениваться в соответствии со следующими определениями, адаптированными из Келлгрена и Лоуренса:

0. Нет: нет дегенеративных изменений.

  1. Под вопросом: только минимальный остеофитоз.
  2. Минимальный: выраженный остеофитоз с некоторым склерозом передней части позвоночных пластин.
  3. Умеренная: выраженный остеофитоз и склероз позвоночных пластин с небольшим сужением дискового пространства.
  4. Тяжелая: крупные остеофиты, выраженный склероз позвоночных пластин и заметное сужение дискового пространства.

Оценка степени остеоартрита по Келлгрену-Лоуренсу будет производиться рецензентами на основе оценки трех компонентов рентгенологического исследования: сужение дискового пространства (оценивается по сравнению с соседним нормальным диском), образование остеофитов и склероз замыкательной пластинки.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рентгенологические оценки: межпозвонковый угол (указательный и смежные уровни)
Временное ограничение: Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Межпозвонковый угол используется для определения угла замыкательной пластинки верхнего позвонка относительно нижнего позвонка. Разница в измеренных углах эквивалентна изменению угла диска. Межпозвонковые углы будут измеряться в сагиттальной плоскости отдельно по изображениям сгибания и разгибания и в коронарной плоскости по изображениям левого и правого изгиба отдельно. Все значения будут указаны в градусах. Межпозвонковый угол будет рассчитываться по рентгенограммам бокового сгибания-разгибания. Межпозвонковый угол, также известный как ротация, определяется как изменение угла между соседними концевыми пластинами подвижного сегмента. Межпозвонковый угол указывается в градусах.
Будет проводиться до операции (базовый уровень), а также через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001808

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться