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Comparación de implantes de disco artificial en artroplastia de disco cervical

6 de enero de 2024 actualizado por: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Comparación de implantes de disco artificial no restringidos y semi-restringidos utilizados en la artroplastia de disco cervical

Este estudio evaluará exhaustivamente los resultados y los criterios de valoración de estos dos implantes de disco artificial diferentes aprobados por la FDA que se utilizan para tratar la mielopatía cervical espondilótica o la radiculopatía en la actualidad: Biomet Zimmer Mobi-C y Nuvasive Simplify. Ambos implantes son estructuralmente diferentes: Nuvasive Simplify implementa un diseño de tres piezas con dos placas terminales y un núcleo móvil semi-restringido, mientras que Biomet Zimmer Mobi-C implementa un diseño de tres piezas sin restricciones. Los sujetos serán emparejados por edad y asignados aleatoriamente a cualquiera de los implantes con consentimiento informado. Todos los sujetos se someterán a una variedad de evaluaciones que evalúan la discapacidad del cuello, la calidad de vida, el dolor, el resultado fisiológico (evaluaciones radiográficas) y el rango de movimiento del cuello antes y después del procedimiento. Se realizará una prueba de referencia junto con tres visitas posteriores a la operación (tres meses, seis meses y un año) de acuerdo con el procedimiento de seguimiento estándar. Así, la duración de la participación en el estudio será de aproximadamente un año y medio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los casos en los que está indicada la cirugía, el tratamiento de la mielopatía cervical espondilótica y/o la radiculopatía (generalmente causada por una hernia de disco o una enfermedad degenerativa del disco) se ha realizado tradicionalmente mediante un procedimiento conocido como discectomía y fusión cervical anterior (ACDF, por sus siglas en inglés) para tratar un disco dañado en la zona del cuello de la columna vertebral. Sin embargo, el avance médico en este campo ha permitido un nuevo procedimiento, a menudo denominado artroplastia cervical, que implementa la implantación de un disco artificial. Estos implantes imitan la función y la estructura de los discos al amortiguar los huesos vertebrales del cuello en lugar de fusionarlos y brindan flexibilidad para los movimientos de la cabeza. La aparición de diferentes implantes de disco artificiales que son estructural y mecánicamente diferentes exige un análisis comparativo que evalúe el rendimiento en un conjunto integral de resultados de pacientes.

Este estudio evaluará exhaustivamente los resultados y los criterios de valoración de estos dos implantes de disco artificial diferentes aprobados por la FDA que se utilizan para tratar la mielopatía cervical espondilótica o la radiculopatía en la actualidad: Biomet Zimmer Mobi-C y Nuvasive Simplify. Ambos implantes son estructuralmente diferentes: Nuvasive Simplify implementa un diseño de tres piezas con dos placas terminales y un núcleo móvil semi-restringido, mientras que Biomet Zimmer Mobi-C implementa un diseño de tres piezas sin restricciones. Los sujetos serán emparejados por edad y asignados aleatoriamente a cualquiera de los implantes con consentimiento informado. Todos los sujetos se someterán a una variedad de evaluaciones que evalúan la discapacidad del cuello, la calidad de vida, el dolor, el resultado fisiológico (evaluaciones radiográficas) y el rango de movimiento del cuello antes y después del procedimiento. Se realizará una prueba de referencia junto con tres visitas posteriores a la operación (tres meses, seis meses y un año) de acuerdo con el procedimiento de seguimiento estándar. Así, la duración de la participación en el estudio será de aproximadamente un año y medio.

Este estudio tiene implicaciones significativas para evaluar mejor la eficacia general de la artroplastia cervical al mismo tiempo que proporciona información sobre las diferencias en los resultados según el disco artificial implantado. Los hallazgos también pueden contribuir a caracterizar las ventajas y desventajas de ambos implantes para ayudar a los cirujanos a hacer recomendaciones de tratamiento más informadas y personalizadas según las necesidades del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel C Lu, MD, PhD
  • Número de teléfono: (310) 319-3475
  • Correo electrónico: dclu@mednet.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos deben estar experimentando mielopatía cervical espondilótica y/o radiculopatía causada típicamente por hernia de disco o enfermedad degenerativa del disco en un solo nivel entre C3 y C7 después de no haber respondido a por lo menos seis semanas de atención conservadora no quirúrgica. Este estudio es para pacientes que tienen la intención de someterse a una artroplastia cervical y ya han sido recomendados por un médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es esqueléticamente maduro y tiene entre 18 y 60 años de edad.
  • Experimenta mielopatía cervical espondilótica y/o radiculopatía causada típicamente por hernia de disco o enfermedad degenerativa del disco en un solo nivel entre C3 y C7
  • No responde a por lo menos seis semanas de atención conservadora no quirúrgica.
  • Tiene la intención de someterse a una artroplastia cervical por su queja principal
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido una cirugía previa de la columna cervical.
  • Tiene más de dos niveles enfermos que requieren cirugía
  • Tiene una alergia conocida a una aleación de metal o polietileno.
  • tiene obesidad mórbida
  • Tiene una infección local o del sistema activa
  • Tiene alguna circunstancia o condición tal que su capacidad para dar su consentimiento informado cumpla con los requisitos de seguimiento o se vea comprometida para proporcionar autoevaluaciones (p. ej., trastornos psiquiátricos, abuso crónico de alcohol o sustancias, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nuvasive simplificado semi-restringido
Este grupo se someterá a una artroplastia cervical con el implante de disco artificial Nuvasive Simplify. El Nuvasive Simplify implementa un diseño de tres piezas con dos placas terminales y un núcleo móvil semi-restringido.
Procedimiento: Artroplastia cervical
Un procedimiento de reemplazo articular administrado mediante la inserción de un disco artificial entre las vértebras para reemplazar un disco espinal natural después de haberlo extraído.
Otros nombres:
  • Cirugía de reemplazo de disco artificial cervical
Dispositivo: Nuvasive simplificado semi-restringido
Este implante de soporte de peso que consta de placas terminales de PEEK (poliéter éter cetona) y un núcleo de cerámica de alúmina endurecida con zirconio (ZTA) móvil, completamente articulado y semiconstreñido se administrará mediante artroplastia cervical en la región cervical de un solo nivel especificada.
Sin restricciones Biomet Zimmer Mobi-C
Este grupo se someterá a una artroplastia cervical con el implante de disco artificial Biomet Zimmer Mobi-C. El Biomet Zimmer Mobi-C implementa un diseño de tres piezas sin restricciones.
Procedimiento: Artroplastia cervical
Un procedimiento de reemplazo articular administrado mediante la inserción de un disco artificial entre las vértebras para reemplazar un disco espinal natural después de haberlo extraído.
Otros nombres:
  • Cirugía de reemplazo de disco artificial cervical
Dispositivo: Sin restricciones Biomet Zimmer Mobi-C
Este implante de tres piezas sin restricciones se administrará mediante artroplastia cervical en la región cervical de un solo nivel especificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones del rango de movimiento cervical con VICON
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Medirá la flexión/extensión, la flexión lateral, la rotación, la protracción/retracción en grados. El resultado reflejará cualquier mejora en el rango de movimiento fisiológico del cuello en pacientes que se sometan a este procedimiento.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios sobre discapacidad cervical
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Administrará encuestas sobre el índice de discapacidad del cuello, el estado laboral, la hoja de trabajo de intensidad del dolor, el formulario de satisfacción con el tratamiento y la encuesta de salud SF-12 v2. La versión 2 de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12 v2) es un cuestionario de salud general que informa dos puntuaciones resumidas: una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12). Los puntajes se informan como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medido en desviaciones estándar), siendo el promedio de la población de EE. UU. PCS-12 y MCS-12 de 50 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental. En general, estas evaluaciones ayudarán a medir la calidad de vida general, el dolor y la satisfacción del paciente con su tratamiento.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Examen neurológico: evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Se llevará a cabo como parte de la atención estándar para esta operación. Se realizará una evaluación de la marcha de acuerdo con la Clasificación de Nurick. La clasificación de Nurick se gradúa de 0 a 5 o normal, con un grado numérico que denota algún déficit neurológico. 0 es menos grave, y el paciente muestra signos y síntomas de raíz sin evidencia de afectación de la médula espinal. El grado 5 es el más grave y se describe como postrado en una silla o postrado en cama.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Examen neurológico: prueba de compresión foraminal
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
La prueba de compresión foraminal es una técnica de examen físico que reduce la apertura del foramen que puede demostrar si hay presión sobre el nervio espinal que sale. La prueba se realiza para detectar la afectación de la raíz del nervio espinal, una hernia de disco, un disco abultado o una estenosis foraminal. La puntuación es binaria, negativa o positiva, para evaluar cualquier dolor que experimente el paciente durante el examen.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Evaluaciones radiográficas: altura del disco
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Se llevará a cabo como parte de la atención estándar para esta operación. La altura del disco anterior y posterior se medirá a partir de radiografías laterales neutras. La altura del disco anterior (posterior) se define como la distancia entre la esquina anterior-inferior (posterior-inferior) de la vértebra superior y la esquina correspondiente de la vértebra inferior. Esta distancia se mide perpendicularmente a la placa terminal superior de la vértebra inferior y se informará en unidades de milímetros. La altura media del disco se calcula como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Evaluaciones radiográficas: ángulo del disco
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
El ángulo del disco es el ángulo formado entre las placas terminales de las vértebras adyacentes. El ángulo del disco se medirá en radiografías laterales neutrales para evaluar la lordosis segmentaria local y se informará en grados.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Evaluaciones radiográficas: rango de movimiento global (C2-C6)
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
El rango de movimiento global se medirá en vistas de flexión-extensión lateral para evaluar el rango de movimiento global. El rango de movimiento global C2-C6 se calculará restando el ángulo C2-C6 en flexión del ángulo C2-C6 en extensión. El rango de movimiento global se medirá entre el platillo inferior de C2 y el platillo inferior de C6. El ángulo C2-C6 se medirá en unidades de grados.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Evaluaciones radiográficas: movimiento de traslación
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
El movimiento de traslación se calculará a partir de radiografías de flexión-extensión. El movimiento de traslación se define como el desplazamiento de la esquina posteroinferior de la vértebra superior en una dirección definida paralela a la placa terminal superior de la vértebra inferior. El movimiento de traslación se informará en unidades de milímetros y como un porcentaje de la dimensión AP de la placa terminal superior de la vértebra inferior.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Evaluaciones radiográficas: hundimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.

El hundimiento del dispositivo evaluará el movimiento craneal-caudal significativo del implante y se calificará de acuerdo con las siguientes definiciones:

0. Ninguno: sin evidencia de hundimiento craneal o caudal del implante > 3 mm.

  1. Craneal: Presencia de movimiento craneal del dispositivo > 3 mm relativo a la posición inicial del implante en el PostOp.
  2. Caudal: Presencia de movimiento caudal del dispositivo > 3 mm relativo a la posición inicial del implante en el PostOp.

El hundimiento se evaluará en relación con la primera visita posoperatoria disponible. Se utilizará un umbral de >3 mm de movimiento del implante para definir la importancia. El hundimiento se evaluará en las direcciones craneal y caudal perpendiculares a los platillos vertebrales y en función del grado de penetración del implante en los márgenes óseos del cuerpo vertebral.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Evaluaciones radiográficas: Evaluación de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.

La ALDD de Kellgren-Lawrence en los niveles adyacentes se calificará de acuerdo con las siguientes definiciones adaptadas de Kellgren y Lawrence:

0. Ninguno: Sin cambios degenerativos.

  1. Dudoso: Sólo osteofitosis mínima.
  2. Mínima: osteofitosis definida con cierta esclerosis de la parte anterior de las placas vertebrales.
  3. Moderado: marcada osteofitosis y esclerosis de las placas vertebrales con un ligero estrechamiento del espacio discal.
  4. Grave: osteofitos grandes, marcada esclerosis de las placas vertebrales y marcado estrechamiento del espacio discal.

Los revisores calificarán la evaluación del grado de osteoartritis de Kellgren-Lawrence en función de una evaluación de rayos X de tres factores componentes: estrechamiento del espacio del disco (evaluado en relación con un disco normal cercano), formación de osteofitos y esclerosis de la placa terminal.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Evaluaciones radiográficas: ángulo intervertebral (índice y niveles adyacentes)
Periodo de tiempo: Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
El ángulo intervertebral se utiliza para definir el ángulo de la placa terminal de la vértebra superior en relación con la vértebra inferior. La diferencia en los ángulos medidos es equivalente a un cambio en el Ángulo del Disco. Los ángulos intervertebrales se medirán en el plano sagital a partir de imágenes de flexión y extensión por separado y en el plano coronal a partir de imágenes de flexión izquierda y derecha por separado. Todos los valores se reportarán en grados. El ángulo intervertebral se calculará a partir de radiografías de flexión-extensión lateral. El ángulo intervertebral, también conocido como rotación, se define como el cambio de ángulo entre las placas terminales adyacentes del segmento de movimiento. El ángulo intervertebral se informará en unidades de grados.
Se realizará antes de la cirugía (línea de base) y 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Mark T Yamamoto, BS, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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