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人工椎间盘植入物在颈椎间盘置换术中的比较

2026年2月10日 更新者：Daniel Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles

颈椎间盘置换术中使用的无约束和半约束人工椎间盘植入物的比较

本研究将全面评估这两种经 FDA 批准用于治疗脊髓型颈椎病和/或神经根病的不同人工椎间盘植入物的结果和终点：Biomet Zimmer Mobi-C 和 Nuvasive Simplify。 两种植入物在结构上都不同，Nuvasive Simplify 采用三件式设计，带有两个终板和半约束移动核心，而 Biomet Zimmer Mobi-C 采用无约束三件式设计。 受试者将被年龄匹配，并在知情同意的情况下随机分配到任一植入物。 所有受试者都将接受各种评估，评估颈部残疾、生活质量、疼痛、生理结果（放射学评估）以及手术前后的颈部活动范围。 根据标准的后续程序，将进行一次基线测试以及三次术后访问（三个月、六个月和一年）。 因此，参与研究的持续时间约为一年半。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在需要手术的情况下，脊髓型颈椎病和/或神经根病（通常由椎间盘突出或退行性椎间盘疾病引起）的治疗传统上是通过一种称为前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 的手术来治疗受损的椎间盘脊柱的颈部区域。 然而，该领域的医学进步已经允许一种通常被称为实施人工椎间盘植入的颈椎关节成形术的新手术。 这些植入物通过缓冲颈部的椎骨而不是融合它们来模仿椎间盘的功能和结构，并为头部运动提供灵活性。 结构和机械不同的不同人工椎间盘植入物的出现要求进行比较分析，以评估整套患者结果的性能。

本研究将全面评估这两种经 FDA 批准用于治疗脊髓型颈椎病和/或神经根病的不同人工椎间盘植入物的结果和终点：Biomet Zimmer Mobi-C 和 Nuvasive Simplify。 两种植入物在结构上都不同，Nuvasive Simplify 采用三件式设计，带有两个终板和半约束移动核心，而 Biomet Zimmer Mobi-C 采用无约束三件式设计。 受试者将被年龄匹配，并在知情同意的情况下随机分配到任一植入物。 所有受试者都将接受各种评估，评估颈部残疾、生活质量、疼痛、生理结果（放射学评估）以及手术前后的颈部活动范围。 根据标准的后续程序，将进行一次基线测试以及三次术后访问（三个月、六个月和一年）。 因此，参与研究的持续时间约为一年半。

这项研究对于更好地评估颈椎关节置换术的总体疗效具有重要意义，同时提供了基于植入的人工椎间盘的结果差异的洞察力。 研究结果还有助于表征两种植入物的优缺点，以帮助外科医生根据患者的需要提出更明智和个性化的治疗建议。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在对至少六周的非手术保守治疗无反应后，受试者必须患有脊髓型颈椎病和/或神经根病，通常由椎间盘突出或退行性椎间盘疾病引起，处于 C3 至 C7 之间的单一水平。 本研究适用于有意接受颈椎关节置换术并且已被医生推荐这样做的患者。

描述

纳入标准：

  • 患者骨骼成熟，年龄在 18 至 60 岁之间
  • 经历脊髓型颈椎病和/或神经根病，通常由椎间盘突出或退行性椎间盘疾病引起，位于 C3 至 C7 之间的单个节段
  • 对至少六周的非手术保守治疗没有反应
  • 有意向进行颈椎关节置换术作为他们的主诉
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 患者曾接受过颈椎手术
  • 有超过两个需要手术的病变水平
  • 已知对金属合金或聚乙烯过敏
  • 病态肥胖
  • 有活跃的本地或系统感染
  • 有任何情况或条件使他们提供知情同意的能力符合后续要求，或提供自我评估的能力受到损害（例如：精神疾病、慢性酒精或药物滥用等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
半约束 Nuvasive 简化
该组将使用 Nuvasive Simplify 人造椎间盘植入物进行颈椎关节置换术。 Nuvasive Simplify 采用三件式设计，具有两个端板和一个半约束移动核心。
程序：颈椎置换术
一种关节置换手术，通过在椎骨之间插入人造椎间盘来代替移除后的天然椎间盘。
其他名称：
  • 颈椎人工椎间盘置换手术
设备：半约束 Nuvasive 简化
这种负重植入物由 PEEK（聚醚醚酮）终板和一个半约束、全关节、可移动的氧化锆增韧氧化铝 (ZTA) 陶瓷芯组成，将通过颈椎关节置换术植入指定的单节段颈椎区域。
不受约束的 Biomet Zimmer Mobi-C
该组将使用 Biomet Zimmer Mobi-C 人工椎间盘植入物进行颈椎关节置换术。 Biomet Zimmer Mobi-C 采用不受约束的三件式设计。
程序：颈椎置换术
一种关节置换手术，通过在椎骨之间插入人造椎间盘来代替移除后的天然椎间盘。
其他名称：
  • 颈椎人工椎间盘置换手术
设备：不受约束的 Biomet Zimmer Mobi-C
这种不受约束的三件式植入物将通过颈椎关节置换术植入指定的单节段颈椎区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 VICON 评估颈椎活动范围
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
将以度数测量屈曲/伸展、侧弯、旋转、伸展/收缩。 结果将反映接受此手术的患者颈部生理活动范围的任何改善。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈部残疾问卷
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
将对颈部残疾指数、工作状态、疼痛强度工作表、治疗满意度表和 SF-12 v2 健康调查进行调查。 12 项简表调查第 2 版 (SF-12 v2) 是一份一般健康调查问卷，报告两个汇总分数 - 心理成分分数 (MCS-12) 和身体成分分数 (PCS-12)。 分数报告为 Z 分数（与人口平均值相比的差异，以标准差衡量），美国人口平均 PCS-12 和 MCS-12 均为 50 分。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示身体和心理健康功能越好。 总的来说，这些评估将有助于衡量整体生活质量、疼痛和患者对治疗的满意度。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
神经系统检查：步态评估
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
将作为此操作的标准护理的一部分进行。 将根据 Nurick 的分类进行步态评估。 Nurick 的分级是从 0-5 或正常，数字等级表示一些神经功能缺陷。 0 是最不严重的，患者表现出根部体征和症状，没有脊髓受累的证据。 5 级是最严重的，被描述为卧床不起或卧床不起。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
神经系统检查：椎间孔压缩试验
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
椎间孔压缩试验是一种身体检查技术，它可以减少椎间孔的开口，这可以显示出脊神经是否受到压力。 进行该测试以检测脊神经根受累、椎间盘突出、椎间盘突出或椎间孔狭窄。 评分是二元的，无论是消极的还是积极的，以测试患者在检查期间经历的任何疼痛。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
射线照相评估：椎间盘高度
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
将作为此操作的标准护理的一部分进行。 前后椎间盘高度将从中性侧位 X 光片测量。 前（后）椎间盘高度定义为上椎骨的前下（后下）角与下椎骨的相应角之间的距离。 该距离是垂直于下椎骨的上端板测量的，将以毫米为单位报告。 平均椎间盘高度计算为前后椎间盘高度的简单平均值。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
射线照相评估：椎间盘角度
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
椎间盘角是相邻椎骨终板之间形成的角度。 将在中性侧位 X 光片上测量椎间盘角度以评估局部节段性脊柱前凸，并将以度数报告。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
射线照相评估：整体运动范围 (C2-C6)
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
将在横向屈伸视图上测量整体运动范围，以评估整体运动范围。 整体 C2-C6 运动范围将通过从伸展时的 C2-C6 角度减去屈曲时的 C2-C6 角度来计算。 将测量 C2 下终板和 C6 下终板之间的整体运动范围。 C2-C6 角度将以度为单位进行测量。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
射线照相评估：平移运动
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
平移运动将从屈伸 X 光片计算。 平移运动被定义为上椎骨的后下角在定义为平行于下椎骨的上端板的方向上的位移。 平移运动将以毫米为单位报告，并作为下椎骨上端板 AP 尺寸的百分比。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
射线照相评估：设备沉降
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。

设备沉降将评估植入物的显着头尾运动，并将根据以下定义进行分级：

0. 无：没有证据表明植入物的头部或尾部下沉 > 3 毫米。

  1. 颅骨：装置的颅骨移动存在 > 3 毫米，相对于术后植入物的初始位置。
  2. 尾部：装置相对于术后植入物初始位置的尾部移动 > 3 毫米。

将相对于第一次可用的术后访问来评估沉降。 > 3 毫米植入物运动的阈值将用于定义显着性。 将在垂直于椎骨终板的颅骨和尾骨方向评估下沉，并根据植入物穿透椎体骨缘的程度进行评估。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
射线照相评估：Kellgren-Lawrence 评估
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。

相邻级别的 Kellgren-Lawrence ALDD 将根据以下改编自 Kellgren 和 Lawrence 的定义进行分级：

0.无：无退行性改变。

  1. 可疑：仅有轻微的骨赘增生。
  2. 最小：明确的骨赘增生伴椎板前部硬化。
  3. 中度：明显的骨赘增生和椎板硬化，椎间盘间隙轻微变窄。
  4. 重度：大骨赘，椎板明显硬化，椎间盘间隙明显变窄。

Kellgren-Lawrence 骨关节炎等级的评估将由评审员根据 X 射线对三个组成因素的评估进行分级：椎间盘间隙变窄（相对于附近的正常椎间盘进行评估）、骨赘形成和终板硬化。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
射线照相评估：椎间角（指数和相邻水平）
大体时间：将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
椎间角用于定义上椎骨相对于下椎骨的终板角度。 测量角度的差异相当于圆盘角度的变化。 椎间角将在矢状面上分别从屈曲和伸展图像中测量，并在冠状面上分别从左右弯曲图像中测量。 所有值都将以度为单位报告。 椎间角将从横向屈伸 X 光片计算。 椎间角，也称为旋转，定义为运动节段相邻终板之间的角度变化。 椎间角将以度为单位报告。
将在手术前（基线）以及术后 3 个月、6 个月和 1 年进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Daniel C Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-001808

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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